软件开发管理如何风险管理

去百度文库，查完整内容>来自用户的内容:gzdxue软件开发项目如何进行风险管理。参与过大型软件项目的人都会意识到，很多事情都有可能出错，一旦出错，可能会给项目带来伤害、损失或其他不利影响。风险是项目中发生一系列事件或不利结果的可能性。软件开发是一项高风险的活动，在项目开发过程的任何阶段都可能存在风险。主动风险管理可以使项目过程更加稳定，获得对项目的高度跟踪和控制能力，避免和转移风险或减轻风险带来的不利影响。风险管理是识别、分析、应对和监控项目风险的过程，是项目管理中一项重要的管理活动。有效实施软件风险管理是成功完成软件项目开发的保证。风险管理的实现必须包括三个要素:一是必须在项目开发计划中制定风险管理计划；第二，项目预算必须包括解决风险所需的资金；第三，在评估风险时，风险的影响也必须包括在项目计划中。下面，我们就针对软件开发过程中经常出现的风险，谈谈我们所采取的防范措施。1要求不明确。在软件开发过程中，经常会遇到需求不明确的情况。这类问题往往表现在需求未定义、需求未定义、需求描述不清晰、需求缺失、需求矛盾等诸多方面。在软件开发过程生命周期的每个阶段，需求不明确造成的浪费是最大的，必须尽快解决。很难确定用户的需求。我们经常从以下几个方面来处理需求不明确的问题:

风险管理制度

1、目的

为加强公司风险管理，预防事故发生，实行安全技术、安全管理的标准化和科学化，制定本制度。

2、范围

21规划、设计和建设、投产、运行等阶段；

22常规和非常规活动；

23事故及潜在的紧急情况；

24所有进人作业场所人员的活动；

25原材料、产品的运输和使用过程；

26作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品；

27丢弃、废弃、拆除与处置；

28企业周围环境；

29气候、地震及其他自然灾害等。

3、职责

31总经理委派生产副总经理组织建立重大危险源控制系统。

32生产副总经理直接负责风险评价领导工作，组织制定风险管理制度，成立评价组织，进行风险评价，确定风险等级。

33安全科是风险评价的归口管理部门，负责风险管理的培训工作，负责公司巨大风险和重大风险的评价分析，负责公司各单位风险评价记录的审查与控制效果验收，建立、更新重大危险源档案，定期进行风险信息更新。

34各部门负责人负责低风险即等级判定为重大风险一下（不包括重大风险）各级风险的风险分析、记录、审查与控制效果验收。

35公司各级管理人员应负责组织、参与风险评价工作，提供相关资料，要求从业人员积极参与风险评价和风险控制。

36风险评价和控制主要为从事该工作的人员服务，要求该项工作的从业人员进行评价。评价初期，可由各级管理人员对从业人员进行培训和指导，进行示范，逐渐转变由从业人员自行评价，从业人员风险评价可与技能考核相结合。

37非本公司施工单位到车间从事某项工作时，风险评价和控制由施工单位为主、车间为辅一起进行讨论、分析，分析人员签字也应包括两部分人员。审核审定由施工单位管理人员负责。

38同一项目涉及多个部门作业（维修、电器、仪表、外单位等）由各部门自行分析评价后，项目负责人进行汇总。

4、控制程序

41风险的分级管理

411风险评价根据《风险评价准则》进行分级；

412各部门负责对所管辖范围内所有直接作业、 *** 作岗位、关键装置与重点部位进行风险评价。

413作业风险。巨大风险作业由所在部门负责人初审签字，经安全科复审签字后，报公司领导终审批准；重大风险作业由所在部门负责人初审签字后，报安全科终审批准；中等风险、可接受风险和可忽略风险作业由所在部门负责人或该部门专（兼）职安全员终审批准。

414岗位（装置、部位等）风险。巨大风险和重大风险所在的岗位（装置、部位等），由所在部门作为重点部位和关键装置按照《关键装置和重点部位安全管理制度》进行管理；中等风险、可接受风险和可忽略风险所在的岗位（装置、部位等）应由所在部门采取隔离、防护、制定 *** 作规程等措施降低风险。

415风险评价、分析职责：

项目规划，设计前应由有资质的机构做安全预评价；

项目的建设应由技术部进行风险分析并做好风险控制记录；

项目投产运行后，常规和非常规活动风险应由各部门进行分析并做好风险控制记录；

较重要的工艺改变应由技术科、安全科负责进行风险分析并做好风险控制记录；

设备新增或拆除的风险分析应由设备技术科负责分析，并做好风险控制记录；

事故及潜在紧急情况的风险应由所在部门进行评价，并做好控制记录；

进入作业场所的人员活动，均由所在部门进行作业风险分析；

原材料、产品运输、贮存和使用过程的风险分析应由供应、销售部门进行分析并做好风险控制记录；

气候、地震及其他自然灾害等应由有评价资质的单位进行风险评价。

42风险评价方法选择

421直接作业的风险评价方法为工作危害分析（JHA）；

422岗位、部位、装置等风险评价方法为工作危害分析（JHA）；

423重要设备、关键设备的风险评价为安全检查表（SCL）；

424经生产副总经理批准的其他风险分析方法。

43评价准则

公司定性风险评价按《风险评价准则》进行，需进行定量的风险评价由风险评价小组采用合适的评价准则。外部评价由相关资质机构自行选用评价准则。

44风险评价活动的实施步骤

441生产副总经理主持风险评价活动，成立评价组织。组织成员由有安全评价工作经验和安全生产管理经验丰富的人员组成。

442各相关部门收集、整理风险评价所需资料，提交评价组织。

443危害辨识，实施现场检查、识别危险有害因素。

444通过定性或定量评价，确定评价目标的风险等级。

445根据评价结果，提出控制措施。

446得出评价结论。

447风险评价应从影响人、财产和环境等3个方面的可能性和严重程度分析，重点考虑一下因素:

火灾和爆炸；

冲击和撞击；

中毒、窒息和触电；

有毒有害物料、气体的泄露；

其他化学、物理性危害因素；

人机工程因素（指人员、设备、工作环境合理匹配，使设备、环境适应人的生理及心理特征，从而使 *** 作简便准确、失误少）；

设备的腐蚀、缺陷；

对环境的可能影响等。

45确定重大风险

451有关法规、标准的要求；

452风险发生的可能性和后果的严重性；

453公司的声誉和社会关注程度等。

46风险控制的内容

461选择风险控制措施时，应考虑：

控制措施的可行性和可靠性；

控制措施的先进性和安全性；

控制措施的经济合理性及公司的经营运行情况；

可靠的技术保证和服务。

462控制措施应包括：

a工程技术措施，实现本质安全；

b管理措施，规范安全管理；

c教育措施，提高从业人员的 *** 作技能和安全意识；

d个体防护措施，减少职业危害。

463风险控制管理：

根据风险评价的结果，落实所选定的风险控制措施，将风险控制在可以接受的程度。对于确定为重大风险的项目。需建立档案，内容包括：

a风险评价报告与技术结论；

b审查意见；

c隐患治理方案，包括资金概预算情况等；

d治理时间表和负责人

e竣工验收报告。

47风险信息更新

不间断地组织风险评价工作，识别与生产经营活动有关的风险和隐患，定期评审或检查风险控制结果。风险评价的频次一般每年一次，当下列情形发生时，公司应及时进行风险评价。

新的或变更的法律法规或其他要求；

*** 作变化或工艺改变；

新建、改建、扩建、技改项目；

有对事故、事件或其他信息的新认识；

组织机构发生大的调整。

48重大危险源控制系统

481重大危险源的辨识。按照《重大危险源辨识》（GB18218-2009）规定，识别公司生产区域范围内的重大危险源。公司现有重大危险源有三氯氢硅贮存罐区。

482重大危险源管理按照《重大危险源管理制度》。

49风险管理的宣传、培训

定期对从业人员进行风险培训，内容包括危险因素识别、风险评价方法、控制措施和应急预案等，增强从业人员的风险意识，使其认识到所在岗位的风险，并掌握控制风险的技能。

410风险评价准则

4101术语

（1）风险：风险（R）是发生特定危害事件的可能性（L）及后果（S）的结合。

风险R=可能性L×后果严重性S

（2）危害：也较危险源、危险因素、危害因素，指可能造成人员伤亡、疾病、财产损失、工作环境破坏的根源或状态。

（3）危害辨识：识别危害的存在并确定其性质的过程。

4102风险评价方法

风险评价方法选择。

表1 风险评价方法

作业活动 选用方法 频 率 备 注

直接作业活动 工作危害分析法(JHA) 作业活动前进行 检维修作业

岗位、部位、装置 首选工作危害分析法(JHA)

其次作业条件危险性分析（LEC） 每年一次 一个工序如：三氯氢硅充装

关键、重要设备 安全检查表法（SCL） 每年一次 氢压机、隔膜压缩机、冷冻机单个设备

4103工作危害分析法（JHA）和安全检查表法（SCL）及风险等级判定

（1）工作危害分析（JHA）

a工作危害分析流程

b从作业活动清单中选定一项作业活动，将作业活动分解为若干个相连的工作步骤，识别每个工作步骤的潜在的危害因素，然后通过风险评价，判定风险等级，制定控制措施。

c作业步骤应按实际作业步骤划分，佩戴防护用品、办理作业作业票等不必作为作业步骤分析。可以将佩戴防护用品和办理作业票等活动列入控制措施。

d作业步骤只需说明什么，而不必描述如何做。作业步骤的划分应建立在对工作观察的基础上，并应与 *** 作者一起讨论研究，运用自己对这一项工作的知识进行分析。

e识别每一步骤可能发生的危害，对危害导致的事故发生后可能出现的结果及严重性也应识别。识别现有安全措施，进行风险评估如果这些控制措施不足以控制此项风险，应提出建议的控制措施。

f如果作业流程长，作业步骤很多，可以按流程将作业活动分成几大块。每一块为一个大步骤，可以再将大步骤分为几个小步骤。

g对采用工作危害分析的评价单元，其每一步骤均需判定风险等级，控制措施首先针对风险等级最高的步骤加以控制。

h频繁进行的类似作业，可事先制定标准的工作危害分析记录表。

（2）安全检查表（SCL）

a安全检查表分析方法是一种经验的分析方法，是分析人员针对拟分析的对象列出一些项目，识别与一般工艺设备和 *** 作有关的已知类型的危害、设计缺陷以及事故隐患，查出各层次的不安全因素，然后确定检查项目，再以提问的方式把检查项目按系统的组成顺序编制成表，以便进行检查和评审。

b检查项目列出之后，还应列出与之相对应的标准。标准可以是法律、法规的规定，也可以是行业规范、标准或本企业有关 *** 作规程、工艺规程等。列出标准后，还应列出不达标准可能导致的后果。

（3）工作危害分析法（JHA）和安全检查表（SCL）风险等级判定

a危害发生的可能性L判定准则见表2

表2 危害发生的可能性L判定准则

序号 标 准

5 现场没有采取防范、监测、保护、控制措施，或危害的发生不能被发现（没有监测系统），或在正常情况下经常发生此类事故或事件。

4 危害的发生不容易被发现，现场没有检测系统，也未作过任何监测，或在现场有控制措施，但未有效执行，或控制措施不当，或危害常发生，或在预期情况下发生。

3 没有保护措施（如没有保护装置、没有个人防护用品等），或未严格按照 *** 作程序执行，或危害的发生容易被发现（现场有监测系统），或曾经作过监测，或过去曾经发生类似事故、事件，或在异常情况下发生过类似事故、事件。

2 危害一旦发生能及时发现，并定期进行监测，或现场有防范控制措施，并能有效执行，或过去偶尔发生危险事故、事件。

1 有充分、有效的防范、控制、监测、保护措施，或员工安全卫生意识相当高，严格执行 *** 作规程，极不可能发生事故、事件。

b危害后果严重性S判定准则见表3

表3 危害后果严重性S判定准则

S值 人员 财产损失/万元 停车 其他

5 造成人员死亡 ﹥60 公司停车 重大环境污染

4 造成人员重伤 ﹥20 部分关键装置停车 公司形象受到重大负面影响

3 造成轻伤 ﹥10 降低生产负荷 造成环境污染

2 造成人员轻微伤 ﹤3 影响不大，几乎部停车 造成轻微环境污染

1 无人员伤亡 无损失 无停车 无污染、无影响

c风险等级R判定准则及控制措施见表4

表4 风险等级R判定准则及控制措施

风险等级 风险（R=L×S） 控制措施

巨大风险 20～25 在采取措施降低危害前，不能继续作业，对改进措施进行评估

重大风险 15～16 采取紧急措施降低风险，建立运行控制程序，定期检查、测量及评估

中等风险 9～12 建立目标、建立 *** 作规程、加强培训及交流

可接受风险 4～8 建立 *** 作规程，作业指导书等，定期检查

可忽略风险 ﹤4 无需采用控制措施，保存记录

4102识别危害（危险源）方法

（1）按物的不安全状态（使事故可能发生的不安全舞台条件或物质条件）进行识别

GB6441-86《企业职工伤亡事故分类》中将物的不安全状态归纳为防护、保险、信号等装置缺乏或有缺陷，设备、设施、工具附件有缺陷，个人防护用品用具缺少或有缺陷以及生产（施工）场地环境不良等4大类。

（2）按人的不安全行为（违反安全规则或安全常识，使事故有可能发生的行为）进行识别

GB6441-86《企业职工伤亡事故分类》中将人的不安全行为归纳为 *** 作失误、造成安全装置失效、使用不安全设备等13大类。

（3）按导致事故和职业危害的直接原因进行识别

根据GB/T13861-92《生产过程危险和有害因素分类与代码》的规定，将生产过程中的危险、危害因素分为6类：物理性危险和有害因素、化学性危险和有害因素、生物性危险和有害因素、心理和生理性危险和有害因素、行为性危险和有害因素、其他危险和有害因素。

1、风险辨识；

2、风险评价；

3、风险诊断；

4、风险战略设计；

5、风险文化建设；

6、风险防范管理规划；

7、风险流程设计；

8、组织职能设计；

9、风险理财设计；

10、信息系统建设。

企业围绕总体经营目标，通过在企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的基本流程，培育良好的风险管理文化，建立健全全面风险管理体系，包括风险管理策略、风险理财措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统和内部控制系统，从而为实现风险管理的总体目标提供合理保证。

扩展资料

风险管理目标由两个部分组成：损失发生前的风险管理目标和损失发生后的风险管理目标，包括节约经营成本、降低风险发生率、减少忧虑心理；维持企业继续生存、生产服务持续、稳定收入、生产持续增长、与承担社会责任。

风险种类

1、市场风险： 市价波动对于企业营运或投资可能产生亏损之风险，如利率、汇率、股价等变动对相关部位损益的影响。

2、信用风险：交易对手无力偿付货款、或恶意倒闭致求偿无门的风险。

3、流动性风险：影响企业资金调度能力之风险，如负债管理、资产变现性、紧急流动应变能力。

4、作业风险：作业制度不良与 *** 作疏失对企业造成之风险，如流程设计不良或矛盾、作业执行发生疏漏、内部控制未落实。

5、法律风险：契约之完备与有效与否对企业可能产生之风险，如承作业务之适法性、外文契约及外国法令之认知。

6、会计风险：会计处理与税务对企业盈亏可能产生之风险，如帐务处理之妥适性、合法性、税务咨询及处理是否完备。

7、资讯风险：资讯系统之安控、运作、备援失当导致企业之风险，如系统障碍、当机、资料消灭，安全防护或电脑病毒预防与处理等。

8、策略风险：于竞争环境中，企业选择市场利基或核心产品失当的风险。

参考资料来源：百度百科-风险管理体系

参考资料来源：百度百科-全面风险管理

内部控制是企业基于自身实际状况，按照一定的标准文件(如《企业内部控制基本规范》要求，制定的旨在实现企业资产安全，保证财务信息资料的可靠性、真实性和完整性，提高企业经营管理效率，推动企业各项政策的制定和实施，促进企业实现发展战略的方法和措施。其主要包括有会计控制和管理控制。风险评估是企业内部控制实施的重要一环，是指企业在一定的事实数据基础上，针对自身经营活动中可能出现的风险危害进行及时的识别和判断，并基于此制定合理、客观、科学、有效的风险应对策略。

企业如何开展内部控制与风险评估？

(一)风险管理机制的建立

1明确风险管理目标

风险管理机制的建立其目的在于风险管理目标的实现，风险管理机制的开展都是围绕风险管理目标进行的;企业应当根据自身实际需求和条件，确定风险管理工作的目标和重点。比如针对公司近几年的运营效益的数据进行分析和掌控，又或者组织一定的人员在公司范围内开展风险识别、风险分析和风险评估等工作。

2加强风险评估管理

企业在确定自身的风险管理目标后，应当以此为基础作为自身风险管理的行动原则，加强自身的风险管理措施：督促和指导企业定期评估风险发生的可能性及影响程度，评价现有控制措施的执行情况及效果。同时企业应当根据外部条件和内部条件(如市场环境、国家政策法规、自身人员的增减)及时采取措施，保障风险管理的可行性和适用性;将风险管理与企业日常工作有效结合，对工作中所发现的问题和薄弱环节采取有效必要的措施，确保将风险控制在可接受的范围内。

3完善风险预警管理体系

企业经营活动中存在的风险具有突发性、偶然性和不预定性，即便企业已有相关的量化预警方案，也不一定及时预防监控，因此企业应当在原有的基础上，进一步完善自身的风险识别手段，通过调查、分析、评审等一定的方法，探索建立更加规范、完善的风险预警体系。如：定期开展数据调查和事件跟踪等;

(二)持续有效地开展内控评审

作为审计程序的一个重要环节，内控评审是推动企业建立内控长效机制的重要手段，有助于企业管理层了解企业经营及内部控制管理情况，有助于降低审计风险，减少问题的发生，保证审计质量。

1实现内部控制的日常化

内部控制的日常化有助于企业自身经营决策、经营过程、资金资产管理等的难点和问题的及时发现、解决与防范，有助于提升审计工作的效率和效果，全面提高审计工作水平;

2定期组织内控评审工作

审计部门基于企业自身的风险管理的目标和相关要求，按照内部控制评审的要求，建议每年组织两次全面内控评审。重点检查对象为内控制度维护及执行情况和效果，实现内控评审的规范化和日常化管理，推动企业落实内控管理责任和控制要求，自主维护制度并切实执行。

　1在理论框架层面，完整的内控体系包括依据COSO内控整体框架开展内部控制的评审体系以及内控自我评估体系;而目前国内外较为认可的企业风险管理理论框架是COSO企业风险管理整体框架。这两个框架在理论基础上具有继承性和发展性。

2在推进工作的步骤层面，从国内大型国有企业集团开展内部控制和风险管理的推进步骤来看，以内控先行、再逐步开展全面风险管理的做法是符合我国国情的。通过内控体系建设，在组织架构的完善、人员经验的积累、内控流程的记录等方面做好准备，可为公司未来开展全面风险管理打下较为完善的基础。

(一)风险管理系统应与公司治理系统进行整合

风险管理功能与公司治理功能相耦合和良性互动是风险管理系统与公司治理系统整合的目标。美国内部审计师协会(IIA)指出，企业风险管理的本质是“通过管理影响企业目标实现的不确定性来创造、保护和增强股东价值”。而公司治理则是董事会为了维护公司利害相关者的利益而对管理层提供指导、授权和监督的过程。整合风险管理与公司治理就是在公司治理框架中加入风险管理的角色。在这种拓展的公司治理框架中，高管和风险主管应当直接承担风险管理的责任，董事会则应积极参与增值型的风险管理活动，如在风险管理的过程中对管理层进行指导、授权和监督等活动。

(二)风险管理系统应与公司战略管理系统相整合

将战略管理系统与风险管理系统相整合，有利于以较低的成本顺利实现企业的战略目标。公司治理确定企业风险管理的范围和边界，并为风险管理提供政策;而战略管理则为风险管理提供资源与支持。公司实施不同的战略，会引起不同的风险，也应采取不同的风险应对措施。因此，不同的战略模式将会导致在不同的领域配置风险管理的资源。

企业战略管理的最终目标是为了实现企业价值的持续增长，企业价值创造路径应围绕“股东价值←客户价值←业务流程←核心资源”这一路径展开，该路径表明企业长期股东价值的增长来自于客户价值的增长。企业要获得长期稳定的客户价值，必须具有高效、快捷和质量可靠的业务流程，这些业务流程的价值创造能力又依赖于企业核心资源的研究与开发。这也是企业价值链的形成路径，企业风险管理也应遵循这一路径而展开。

总之，整合的风险管理框架应该是由公司治理层面确定风险管理的政策;由高管确定风险管理的偏好;由战略管理层确定风险管理流程、文件和模型;在应用和基础设施层面配备相应自动控制装置，以促进事件的自动处理和报告的自动生成，并使用分析工具对这些事件及其组合与公司政策的相关性进行分析，为决策者提供风险应对的信息。

加油站风险管控评审记录：

1、组织召开了加油站风险管控评审会议，主要参会人员包括加油站管理者、技术人员和安全管理人员。

2、会议讨论了加油站的风险控制，包括安全设施、消防设备、安全 *** 作程序、应急预案等。

3、会议要求加油站管理者要定期检查安全设施，并确保消防设备和安全 *** 作程序的正确使用。

4、会议还要求加油站的安全管理人员要定期审核应急预案，确保应急处置能力。

5、会议最后确定了风险管控措施，并安排了落实安全措施的责任人。

质量风险管理在制药业的应用

提 纲

基本原理和概念

背景

原理和概念

应用范围

应用实例

无菌保证体系

质量管理体系（质量回顾、偏差、CAPA、变更）

生产计划

厂房和环境

供应商审计计划

质量风险管理历程和背景

历程

2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法

2005年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成

2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件

背景

社会对药品安全有效的质量要求不断提高

药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加

药监部门拥有的资源有限

政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念

工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式

历程和背景

ICH（国际人用药品注册技术协调会议 ）

国际药品监管和工业的协调沟通机制

六个主要成员：欧盟(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)；日本制药厂协会(JPMA)；美国食品药品管理局(FDA)；美国药业研究和药厂协会(PHRMA)

ICH近年颁布的文件，如 Q8药品开发；Q9质量风险管理和 Q10药品质量体系，从纯粹的技术要求扩展到管理理念的阐述，标志着监管指导思想发生了重大变化

历程和背景

传统的欧盟药品审批和符合性监管（GLP，GCP，GMP）指导思想：强调符合法规和技术指南

指南体现的新指导思想：

倡导以科学和风险管理为基础的依法管理方法

突出质量源于设计的理念,鼓励企业在药物开发过程中通过采用科学方法和质量风险管理方法深入研究药品及其生产工艺以确定工艺设计范围、质量标准和质量控制策略；

建议企业建立涵盖药品整个生命周期的，应用GMP规范、Q8药品开发、Q9质量风险管理概念的药品质量体系Q10，从而保证实现药品设计规定的质量。

这些指南并非在现有法规之外提出新的强制要求。但对应用并符合上述指南所研发的产品的注册审批和生产监管，监管部门也应采用以科学和风险管理为基础的依法管理方法，以灵活处理审批和监督检查中的具体问题

ICH Q9 质量风险管理

以科学为基础的系统而公开的决策方法

范围：供工业界和监管部门应用

以保护公众利益为根本目的

安全、有效、可获得性

以科学为基础

资源投入与风险级别相适应

通过公开透明的决策过程建立信任

质量风险管理的基本概念

质量风险

指质量危害出现的可能性和严重性的结合

质量风险管理

在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审的系统化过程

质量风险管理的基本流程

重要环节－风险评估

风险识别 指发现潜在的质量危害，它关注“什么可能会出现问题”，以及可能的后果

风险分析 是对已识别危害的估计，可用定性或定量方法描述质量危害发生的可能性和严重性。

风险评价 是根据给定的风险标准对所识别、分析的风险进行比较、判别。

重要环节－风险控制

风险控制 将风险降低到可接受的水平的各种决定和措施，它重点关注：

质量风险是否在可接受水平之上？

可采取什么措施来降低或消除质量风险？

在利益、质量风险和资源之间的平衡点是什么？

在控制已确认质量风险时是否会导致新的质量风险？

风险降低 系指质量风险超过可接受水平时用于降低和避免质量风险的过程，包括为降低风险的严重性或其发生概率所采取的措施。

重要环节－风险回顾

风险回顾评审 对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程

质量风险管理工具

非正式工具－以经验和企业内部SOP为基础，被实践证明行之有效，如：

质量审计

投诉处理

产品质量趋势分析

偏差处理，CAPA

正式管理工具－在足够数量的基础数据支持下，可定量或半定量地进行风险管理

Failure Mode Effects Analysis

FMEA（缺陷模式效应分析）

通过分析生产过程的各种潜在缺陷模式以判断其对产品可能的后果

降低风险的方法针对各种缺陷模式

FMEA依赖对生产过程的深入了解

FMEA通过解析生产过程，将复杂问题简单化

FMEA将缺陷、缺陷的原因和缺陷的后果联系起来

质量风险管理的应用范围

涵盖药品生命周期的全过程

质量管理体系

文件

培训

质量缺陷

产品质量回顾

变更控制

持续改进/CAPA

监管

研发

设备和设施

物料管理

生产及其计划

实验室管理和稳定性研究

包装材料和标签

应用实例

无菌保证体系

质量管理体系（质量回顾、偏差、CAPA、变更）

生产计划

厂房和环境

供应商审计计划

质量保证体系之无菌保证体系

无菌保证体系的两大构成部分（潜在风险）

无菌保证工艺

质量管理体系

无菌保证体系分解图无菌保证缺陷的模式和原因

F0、污染菌与无菌保证值的关系

SAL＝F0/D – lgN0

SAL:无菌保证值，无菌保证水平（微生物残存概率）的负对数

F0:灭菌工艺的标准灭菌时间

D：121度下污染菌的耐热参数

No：灭菌开始前的污染菌数

灭菌工艺与灭菌前微生物控制的关系

实际问题

复方氨基酸注射液

无菌保证风险管理

灭菌工艺的风险评估

灭菌工艺 121℃，F0 值12(8-16)

风险因素：灭菌程序的F0值偏低、二次污染

缺陷后果：灭菌不彻底

措施：优良的灭菌设备，充分的验证，严格的日常管理和维护

水循环喷淋式灭菌釜，热均匀性好，防止二次污染

验证热穿透标准 8≤ F0平均－3SD ≤ F0平均＋3SD ≤ 16

温度探头每3个月校验一次，每年再验证热穿透

微生物挑战试验体现最差条件

每天监测灭菌冷却水

每3个月热交换器检漏

水循环喷淋灭菌柜

灭菌工艺的风险评估

质量风险评价

灭菌釜的设计和验证可保证灭菌工艺的适用性，即产品能均匀受热，使其F0达到8-12

微生物挑战试验证明F0在最小时，产品灭菌前污染量≤1000 CFU/瓶，且污染菌在产品中D值≤1分钟时，无菌保证水平≤10-6

不会发生二次污染

风险水平：可以接受

灭菌前微生物控制－原料和内包材的风险评估

缺陷模式

微生物质量失控

后果：可导致产品灭菌前微生物含量失控

缺陷的原因

供应商质量保证不完善－污染不均匀

常规取样检验不能保证发现缺陷

原料和内包材的风险评估

管理措施

采购标准控制原辅料微生物限度

供应商均按SOP规定经过严格筛选和检验

每批检查微生物含量，严格管理仓储条件

输液瓶定点采购，热塑封装，防止淋湿和昆虫污染

对有微生物缺陷史的供应商采取针对性的措施

风险水平：通过年度质量回顾数据证明

灭菌前各工序风险评估

缺陷模式：灭菌前微生物失控

后果：超出已验证的灭菌工艺的范围，导致灭菌不彻底

原因：

设备清洁、消毒不当

包装容器清洗不当

生产环境和 *** 作人员引入

关键设备偏差

残留微生物在适宜的条件下繁殖

生产安排不恰当

灭菌前各工序风险评估

管理措施－监控

制定灭菌前微生物含量警戒、纠偏、合格标准

经验证确定灭菌前微生物含量样品的存放和检验方法

SOP保证样品的代表性

进行年度样品结果回顾以反映整体状况

灭菌前各工序风险评估

管理措施（设备清洁）

设备的状态管理（计算机管理，人工管理）

经验证的CIP和SIP程序

控制关键清洁参数和步骤：水温，清洁剂浓度，流速，时间，阀门的开闭，蒸汽温度，压力等

SOP详细规定各种生产计划模式下CIP、SIP的周期与有效期

灭菌前各工序风险评估

管理措施（消除生产环境和人员造成的污染）

洁净区的动态监控

备料和配液为C级

灌装为C级背景下的局部A级

压盖为C级

A级下连续微粒监测，C级区每周监测

HVAC系统由计算机控制的恒风量送风

每年2次DOP测试

计算机自动配液与灌装，最大限度减少人员接触原料的机会

灭菌前各工序风险评估

管理措施（工艺和关键设备偏差）

控制各步骤的时限

选用国际著名厂商的药液过滤器，使用前后完整性测试，使用周期经过验证

发生偏差后增补灭菌前微生物含量样品

SOP明确规定了发生诸如停电、通风系统故障、环境卫生状况超标等偏差后应采取的相应措施。

洗瓶设备经清洗效果和微生物残留验证。设置了洗瓶水过滤器压差和水压低限保护传感器。

规定洗瓶水过滤器最长使用时间

实例：生产安排不恰当

2007年某肠内营养乳剂产品

批量：5000L

灭菌柜次：10次

配制到最后柜次开始时限为18小时

等待灭菌时存放温度20℃以下

偏差现象

第9、第10柜产品出现絮凝

实例：生产安排不恰当

偏差调查：实验室、生产过程、生产安排

发现嗜冷微生物大量繁殖

当天第2批，两批间只进行批间淋洗

结论：

原料中偶染嗜冷微生物

已在上批产品中一定程度繁殖，批间淋洗不足以消除污染

在本批产品中极度繁殖，使产品性状改变

实例：生产安排不恰当

风险评估

原料来自天然物，偶然的微生物污染很难避免和控制

批量过大，每天2批的生产安排不恰当

措施

每天生产一批，完成后作彻底清洁

未来考虑增加UHT设备，在线灭菌配制好的药液

风险回顾：无类似偏差发生

灭菌前各工序风险评估

风险评价

对每年数千个灭菌前微生物检查结果的回顾性评价，可以证明风险得到了有效的控制

生产环境动态监控数据回顾性评价证明洁净环境状况良好

关键生产设备得到良好维护，极少发生偏差

根据实践针对性地制定、修订相关SOP

灭菌前各工序风险可以接受

灭菌工序的风险评估

缺陷模式

灭菌不完全或过度灭菌

二次污染

已灭菌产品和未灭菌产品混淆

后果：达不到无菌保证的要求

原因

记录仪表故障，关键灭菌参数数据失真

热交换器泄漏，导致热传递介质染菌

管理不当

灭菌工序的风险评估

管理措施

启动灭菌程序之前， *** 作人员必须确认灭菌设备、灭菌工艺、测温探头均在验证或校验的有效期内。

灭菌全过程处在自动控制系统和监测显示系统两套相互独立的监控系统以及 *** 作人员的监督之下。

每天对冷却用的注射用水取样检查微生物水平。每季度对热交换器进行泄漏检测。

灭菌工序的风险评估

管理措施（防止混淆）

整个灭菌工序所在区域与外界上锁隔离

采用能防止未灭菌产品非法离开灭菌车的装置。

待灭菌区与已灭菌区之间上锁隔离。

在每个灭菌产品装载车上放置灭菌指示胶带。

灭菌结束后的产品必须在已灭菌区卸载，并计数。封签的解封由双人负责。

严格的物料平衡。采用自动化灭菌车装载与卸载设备，最大限度地避免人员 *** 作带来的风险。

灭菌工序的风险评估

风险评价

从未发生已灭菌产品与未灭菌产品的混淆事件。

从未出现灭菌过程的F0值低于内控限度。

灭菌冷却水的微生物检测和热交换器的泄漏试验结果表明，没有发生热交换器的泄漏事件。

风险水平评级：可以接受。

灯检与包装工序风险评估

缺陷模式：存在极少密封破坏的产品

后果：个别产品污染微生物

原因：包装材料的缺陷，意外的撞击，剧烈变温等

灯检与包装工序风险评估

管理措施

对粗洗后的玻璃瓶逐瓶进行灯检，将有缺陷的剔除

产品逐瓶灯检，将有缺陷的产品剔除

灯检工经培训考核。灯检工定期接受视力检查。

灯检工每连续灯检40-60分钟后，眼睛必须休息10分钟

灯检合格的产品均采用泡塑材料和外纸箱进行保护。外包装通过严格的跌落试验，确保其对产品的保护作用。

灯检与包装工序风险评估

风险评估

已最大限度地避免有密封缺陷的产品被放行上市。

市场投诉率可以接受

风险可以接受

产品密封系统的风险评估

缺陷模式

产品的包装密封存在缺陷，无法确保产品在有效期内的密封完好性

后果：产品无菌得不到保证

原因：包装密封材料和密封方法设计不合理

产品密封系统的风险评估

管理措施

胶塞、玻璃瓶和铝盖供应商经过定期审计。

抽样监测轧盖后的铝盖钮力矩，应符合标准。

符合国际标准的胶塞－瓶口密封系统设计

在密封系统的部件发生变更时，必须评估其对密封系统完好性的影响，必要时重新进行密封完好性验证。

密封系统的密封完好性经过验证：符合美国针剂协会（PDA）和美国USP有关专论的要求

风险评估：可以接受

生产过程微生物质量监控

缺陷模式－质量监控失败

样品缺乏代表性

检测结果不科学

后果

造成生产过程的微生物学质量处于受控状态的假象。

产品无菌质量不合格，但被错误地判为合格产品而放行上市

生产过程微生物质量监控

原因

检测方法不科学

取样方案不科学，使得样品不具有代表性

管理措施

在每批产品灌封的开始、中间、结束均取样，进行灭菌前含菌量的检测和污染菌的耐热试验

所有原辅料的含菌量检验方法、产品灭菌前的含菌量检测方法及污染菌的耐热试验方法均经过科学的验证

生产过程微生物学质量监控

风险评估

检验方法均经过验证，取样方案可确保样品的代表性

风险水平评级：可以接受

管理和 *** 作人员的风险评估

缺陷模式：各种人为差错（有章不循）

后果：各种偏差

原因：培训，经验，责任心，工作强度

管理措施

严格的招聘制度和多层次的培训计划。

20年来符合国际先进GMP的无菌药品生产实际经验。生产质量系统员工队伍非常稳定

对关键作业实行双重复核机制。

足够的人员？

风险评估：可以接受

质量评价程序的风险评估

缺陷模式：遗漏关键控制点

后果

对所出现的偏差不能进行正确的判断和处理。

无菌质量不合格的产品被错误地评判为合格产品而放行上市

原因

缺乏科学合理的质量评价程序。

对偏差的处理程序和组织架构欠缺科学合理性

质量评价程序的风险评估

管理措施

严格的质量评价程序：批生产记录、中间控制记录、质量检验记录必须经相应的负责人审核。在此基础之上，QA质量评价员、质量管理室主任对批生产、中控和检验记录进行双重审核。

设计了科学合理的批评价记录表

质量评价人员有足够的资质和经验

产品质量回顾PQR

质量风险管理的形式之一

通过年度质量回顾评估产品质量风险水平是否可接受，是否需要特定的CAPA

生产企业专人撰写，企业QP和MT批准，上级QM批准

产品质量回顾报告

主要内容

生产情况统计

质量综述

原料和包装材料：各物料接受、放行和使用情况；供应商变更、重大偏差；供应风险评估

关键中间控制IPC和成品检验结果统计

灭菌前微生物计数结果统计－专题报告

灭菌前微生物耐热性测试

无菌检查结果统计－专题报告，OOS调查报告

产品质量回顾报告

质量综述－IPC和成品检验结果统计

各项理化检验结果统计

趋势分析

与上年度数据比较，结论

报废批次及偏差综述

偏差综述报告，偏差调查报告

工艺和检验方法变更

药品补充申请

上市后稳定性试验（On-going stability study)

稳定性试验计划和批号情况，阶段性结果及趋势

质量相关投诉、退货和召回统计及分析

产品质量回顾报告

质量综述

上年度纠正措施落实情况及效果评估

对新获上市许可证的特别承诺落实情况

验证

关键工艺和设备再验证情况

公用工程和关键介质情况

空调净化系统及环境监控结果统计和趋势分析

总体质量风险评估、CAPA建议、结论

报告分发名单

偏差管理－质量风险管理的应用

偏差管理基本流程

偏差管理－质量风险管理的应用

微生物偏差调查报告

原因调查

污染原因分析

产品质量风险评估与放行

纠偏措施

实例：无菌过滤前微生物超标

原因调查

生产环境（原料准备区、配制区）有无异常（维修、温湿度、压差、消毒、监控数据）

设备（称量用容器的清洁和灭菌、配制设备的消毒，消毒液配制过程和效期）

人员和防护（手套）

生产过程（原料准备、配制的细节）

样品代表性（取样容器及准备、取样过程）

检验过程（培养基准备、检验、培养、读数、鉴别、复检对照、检验环境）

原料（配制用水和原料含菌量）

配制过程验证、取样瓶密封完整性验证

实例：无菌过滤前微生物超标

污染原因分析

来源于原料的概率较高

产品质量风险评估

过滤膜完整性

过滤膜微生物截留量估算

产品无菌检查和细菌内毒素检查

纠偏措施

变更控制

基本流程

工艺变更中的质量风险管理

变更：某氨基酸注射液灭菌程序由旋转灭菌变为不旋转灭菌，F0范围不变

变更理由：清洁生产的建议，可降低破损率，延长设备使用寿命

微生物主管风险评估

缺陷模式为灭菌不彻底

原因为热穿透不均匀

建议措施：通过验证保证产品的F0符合标准

工艺变更中的质量风险管理

质量总监意见：值得开展验证，为非注册变更

验证经理

设计了完整的热穿透验证方案，包括不同装载条件和不同装量规格

实施了验证，结论250ml规格能符合 8≤ F0平均－3SD ≤ F0平均＋3SD ≤ 12，但500ml规格超出此范围

微生物主管：确认验证结果，250ml规格质量风险不增加，500ml规格风险增加

质量总监：批准250ml规格实施不旋转灭菌，否决500ml规格的申请

生产及其计划变更

氨基酸注射液连续灌装时间从24小时延长至48小时

微生物风险分析

氨基酸注射液连续灌装时间从24小时延长至48小时

验证

对变更后工艺所带来风险的受控程度，应通过验证和历史数据回顾的方法加以确认。

由于预期风险受控程度高，故采用生产时同步验证的方法，对灭菌前药液中的含菌量进行检测

监控灌封间层流台

年度灭菌前药液中的含菌量数据回顾

质量风险管理指导纠正和预防措施

质量风险管理指导纠正和预防措施

偏差：某批冻干粉针环境监控，多人手套微生物同时超纠偏限度。

原因和污染途径：

包装与灭菌：外购灭菌手套包装为每副装无菌复合袋，60副装纸盒、6盒装塑料袋和纸箱；连同纸箱辐照灭菌

使用方式：塑料袋进C级区；C、B级缓冲室内取出纸盒并乙醇消毒；打开纸盒并乙醇消毒复合袋；复合袋移入B级更衣室

风险：纸盒不密封，不能阻止微生物污染；乙醇消毒不能有效杀灭芽孢

质量风险管理指导纠正和预防措施

纠正（Correction）

更换另一批号手套并用杀芽孢剂消毒手套表面

评估手套和环境监控结果－偶有检出

增加紫外线照射复合袋表面25分钟/面，并用杀芽孢剂处理复合袋表面5分钟

评估手套和环境监控结果－恢复正常

纠偏措施（Corrective Action)

使用进口多层密封包装无菌手套

验证现有手套加双层密封包装后环氧乙烷灭菌效果

预防措施（Preventive Action）

药品监管应用质量风险管理

有针对性地制定检查方案

SMF

PQR

有重点地实施检查

偏差处理报告

变更控制

验证

运用质量风险管理概念分析判断具体问题

科学为基础，不一刀切

厂房设施和设备

为什么无菌灌装工艺要在B级背景下的A级环境内进行？

为什么欧盟规定无菌灌装产品的压盖要在无菌条件或A级送风的条件下完成？

为什么在欧盟最终灭菌产品的灌装环境逐渐不采用单向流，而仅采用C级？

无菌灌装产品的质量风险

无菌保证水平

灌装容器数不低于3000，结果应当是没有微生物生长（WHO 1992)

95%置信限下，污染概率小于01%（欧盟1997，2003）

灌装容器数5000以下时，结果应当是没有微生物生长（美国FDA，欧盟 2008）

无菌保证取决于

包装材料和生产设备的灭菌 （污染概率10-6)

药液除菌过滤 （微生物截留率107/cm2）

无菌生产环境

无菌 *** 作人员、无菌灌装工艺布局及过程

生产环境和无菌 *** 作是造成高污染率的关键因素

无菌灌装药品生产环境特殊性

特殊的风险因素，决定了特殊的环境要求

创造、维持无菌生产环境，并有效屏蔽人员活动产生的污染

环境洁净标准和HVAC系统设计都以此为目标

国际上无菌制剂洁净度要求的演变

WHO GMP 1992 （静态）

WHO GMP 2002

WHO GMP 1992

层流系统应均匀送风，水平风速约045m/s，垂直风速约03m/s，但具体数值应据设备类型而定。

为达到B、C和D级区的要求，每一房间的换气次数一般应不低于20次/小时，而且应有良好的气流型式和合适的过滤器(高效空气粒子过滤器)。

最终灭菌注射剂的灌装应在C级背景环境局部层流A级条件下进行。

非最终灭菌产品无菌过滤后，产品必须在无菌条件下的A 级/B级背景，或B级/C级背景进行处理和灌装。After sterile filtration, the product must be handled and dispensed into containers under aseptic conditions in a grade A or B area with a grade B or C background respectively

WHO GMP 2002（动态）

WHO GMP 最新更新（动态）

WHO GMP 最新

层流系统在其工作区应均匀送风，风速为04520％m/s(指导值)

B级区：指无菌配制和灌装中A级区所处的背景环境

为了达到B、C、D级区的要求，换气次数应根据房间的大小、室内的设备和 *** 作人员的数量来决定。每一洁净室通常至少每小时换气20次，气流形式良好，并配有合适的高效过滤器。

无菌制备的产品的处理和灌装以及对外暴露的无菌设备的处理，应在B级区内局部A级条件下进行。

欧盟GMP （1997,2003)

空气微粒标准与WHO GMP 相同2002，但2003版增加了A级区空气微粒连续监控的要求

欧盟GMP （1997,2003)

层流系统在其工作区应均匀送风，风速为04520％m/s(指导值)

B级区：指无菌配制和灌装中A级区所处的背景环境

为了达到B、C、D级区的要求，换气次数应根据房间的大小、室内的设备和 *** 作人员的数量来决定。A,B,C区应配有合适终端过滤器，如高效过滤器。

2003版比1997版增加了A级区连续空气微粒监测的要求，并建议对B级区也进行连续监测。

FDA无菌生产指南 2004

FDA 2004

无菌 *** 作区为ISO5

与无菌 *** 作区直接相邻的环境至少为ISO7。（等同于动态的B级）

趋 势

B级区污染风险太高－否定了B级环境动态下能实现无菌，进行无菌 *** 作的概念

对无菌 *** 作的保护的要求越来越强化

动态标准、监控取代静态标准

充分认识到：非最终灭菌产品的无菌保证很大程度上取决于无菌 *** 作区污染微生物的概率，而该概率受其外围环境微生物污染状况的影响。

未完成压盖的产品，其密封是不完整的。

对最终灭菌产品的环境要求弱化

欧洲制袋/灌装连续化，暴露时间很短，A级条件为过度保护

结 论

欧美对核心区的标准和监控要求基本相同，WHO的标准略低。

良好的外围环境对保证核心区低污染概率有重要意义，从而对降低产品污染风险有重要意义。

实际检查中，欧盟不很关注是否达到静态标准

物料管理中的应用

欧盟企业通常采用供应商年度GMP风险评估方式，确定审计计划

政府监管部门、企业和原料生产商都乐意采用风险评估方式

目的：减少资源浪费

限于政府检查资源，要求QP代替政府评估原料供应商的GMP状态，签署

QP Declaration

年度原料供应商GMP评估表

年度原料供应商GMP评估表（续）

总 结

质量风险管理

欧美药品质量保证、科学监管的基石之一

以保护公众利益为根本目的

达到质量期望和成本的合理平衡

降低风险的措施落实到每个环节

前言

本文重点介绍体系推行所遵循的基本步骤，该步骤基于PDCA的思维模式，将各项工作细化，提高推行的可 *** 作性。体系推行可以是从无到有的建立过程或在ISO9001基础上升级到其他体系的过程。为职场中从事质量管理工作或其他工作提供借鉴和参考。

PDCA循环又叫戴明环，它的重大意义：每一项工作，都是一个PDCA循环，都需要 计划、实施、检查结果，并进一步进行改进 ，同时进入下一个循环，只有在日积月累的渐进改善中，才可能会有质的飞跃，才可能取得完善每一项工作，完善自己的人生。

Plan： 制定目标与计划；

Do： 任务展开，组织实施；

Check： 对过程中的关键点和最终结果进行检查；

Action： 纠正偏差，对成果进行标准化，并确定新的目标，制定下一轮计划。

四大阶段依序是：

体系策划阶段（P）- 试运行阶段（D） - 检查与改进阶段（C,A）- 认证阶段

1成立推行小组

任命管理者代表（非必须）

组建体系推行团队

体系推行团队成员应为各部门主管或业务骨干为主的，并且能保证相对充足的时间来完成推行过程中的各项活动。

2体系诊断和分析

公司现有体系状况与将要建立的体系要求之间的差异有哪些？

哪些活动需要新建立，哪些需要废除，哪些可以优化和整合等，体系诊断的目的是为制定推行计划提供依据。

3制定推行计划

体系推行的各项工作应采用甘特图的形式反映，推行负责人应时刻关注推行进度是否按照计划实施。

推行计划一般包括以下内容：

体系诊断（现状调查、识别）、成立体系推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。

4召开启动大会

体系推行启动大会参与人员应包括：管理者代表、最高管理者（职位越高越好）、体系涉及的所有部门负责人、推行组成员。启动大会上应说明体系推行的时间安排，重要的时间节点，以及简单介绍各推行活动的大概内容。

5标准培训

介绍将要推行的管理体系标准知识，此处可以和内审员培训一起开展，培训讲师可以是公司内部人员也可以请外部机构。

全员贯标培训（对应管理体系标准和法规知识为主）

最高管理层培训（管理者职能为主）

质量管理层培训（有关质量的各项文件、记录、作业方法为主）

基层员工培训（质量意识、体系流程、如何按体系要求作业为主）

文件编写小组培训（体系文件编写为主）

对推行小组的成员进行培训，由推行小组组长对成员进行培训（有些是请咨询公司进行外部培训）。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行管理体系现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚管理体系推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。

6规范组织架构

按照体系的管理范围，重新梳理公司的组织架构，并规定各部门职责。

7明确体系方针和目标

如果已有体系方针和目标，应评审其适宜性，如没有应建立。

8过程识别

分析、识别和确定组织内输入与输出都直接与外部顾客相关的过程（顾客导向过程）以及实现这些过程所需要的支持过程和管理过程。

9文件编写培训

该培训的目的使文件编写人了解文件格式、文件编号、文件控制等要求，避免文件的频繁修订。

10制定文件编写计划

按照推行总计划制定文件编写计划，将需要新增或修订的文件分配到各编写人员，规定具体的完成日期。

一是确定整个体系文件的编写计划及进度；

二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。

一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。

11文件编写

按照文件编写计划对文件进行编写、修订，包括但不限于以下文件：

a) 手册文件（如质量手册、环境手册等）

b) 程序文件

c) 三级文件（作业规范、工艺规程等）

d) 各级文件涉及的表格、标签格式等

体系文件有几个方面需确定：

1质量手册、程序文件封面；

2质量手册、程序文件、规范的内页格式<包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）；

3程序文件修订页格式；

4最好的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。

12文件评审

所有的文件必须经评审才能发行，参与评审的人员为该文件涉及的各部门责任人，评审的结果是文件所有争议的地方得以解决。

13文件会签

文件编写完后，应先确认文件格式和编号是否符合要求，然后提交给相关授权人审核和批准。

注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册要作为审查的重点。文件发布时要严格按照文件管理程序进行管理。

14文件受控与发行

二、试运行阶段（D）

15文件培训

文件编写人安排文件涉及的所有人参加培训，力求使文件的要求让所有人理解并执行。

16文件实施

各部门各文件使用人按文件规定的要求实施相关活动，必要时，寻求文件编写人进行现场指导，实施过程中要求的记录应予以保存。

17文件实施效果确认

文件编写人或指定人员应对文件实施的状况进行确认，出现与文件规定不符的情况时，应及时要求责任人改善或修订文件。

18内审员培训

内审员应参加审核技能的培训，应具备的技能知识有：过程方法内审能力、审核的策划、体系标准审核要点、不符合项判定、改进措施/验证、审核员的素质、案例分析。

培训完后，应对内审员进行合格内审员资格认定，并签发合格内审员资格证书，所有合格内审员应汇总成合格内审员清单。

三、检查与改进阶段（C,A）

19内部审核

体系试运行一段时间后，按照总推行计划的时间安排实施内部审核。本次审核应全过程、全部门、全场所和班次对质量管理体系进行审核，以验证体系的符合项和有效性。

内审员按照审核实施计划、内审检查表规定的检查内容，通过交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法收集客观证据并逐项实事求是地记录，记录应清楚、易懂、全面，便于查阅和追溯；应准确、具体，如文件名称、合同号、记录的编号、设备的编号、报告的编号和工作岗位等。审核时，审核员应及时与被审核方沟通和反馈审核中的发现，并对事实证据进行确认。

内部审核要严格按照内部审核程序。具体内容及步骤如下：

1、编写年度内部审核计划；

2、编写当次内部审核计划；

3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）；

4、编写内部审核检查表；

5、实施内部审核（首次会议、现场审核、末次会议）；

6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；

7、内部审核结案报告。

内审报告是内审活动结束后出具的一份关于内审结果的正式文件，审核报告应如实反映本次管理体系审核的方法、审核过程情况、观察结果和审核结论。

审核报告内容：

审核的目的、范围、方法和依据；

审核组成员、受审部门；

审核实施情况（包括审核的日期、审核过程概况简述等）；

审核发现问题的描述和不符合项统计分析；

对存在的主要问题的分析及改进意见；

上次审核主要不符合项纠正情况；审核中有争议问题及处理建议；

审核结论（对质量管理体系运行状况的综合评价，评价实施管理体系的有效性和符合性，肯定优点，指出不足，作出审核结论）；

审核报告的批准及发放范围。

20管理评审

由最高管理者主持，针对管理体系运行的适宜性/有效性/充分性进行评审。

管理评审活动主要包括以下活动：

年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、管理评审输出报告。

21改进

审核结束后，各部门对审核发现的不符合项和体系中存在的薄弱环节，进行分析研究找出原因，制定纠正、预防和改进措施计划，明确完成日期并组织实施。内审员按计划对受审核部门所采取的纠正措施进行评审、验证，并对纠正结果进行判断、评价和记录。

22体系预审（外部认证机构）

外部预审的目的是为了确认企业的管理体系与标准要求之间是否存在较大的差距，符不符合认证条件，企业的认证工作是否已准备就绪等。如未准备好，可能会推迟认证日期或不予认证。

四、认证阶段

23第一阶段认证审核（文件审核）

文审一般较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。本阶段主要确认企业是否按照标准的要求建立了相应的文件；一些重要的过程是否按照文件的要求在实施；企业的绩效指标是否在统计、分析和改善等。现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包括接待等。

24第二阶段认证审核（现场审核）

认证机构对组织的所有过程、部门、场所、班次和支持场所进行现场审核，现场了解作业流程是否与程序文件相符，所用的图纸、指导书、标准是否为最新版本，现场的区域划分产品状态的标识是否清晰，产品的可追溯性是否清晰，对发现的证据进行判定，开出不符合项报告。

二阶段审核的关键是审核组能否结合过程审核的内在联系，从整体上对组织的管理体系运行情况做出准确的判断。通过一阶段审核，审核组基本了解组织的生产服务过程、过程业绩、生产服务存在的主要风险及管理层对认证审核的期望等，二阶段审核计划可以包含部门和过程，主要关注以下几点：

①对设计开发、生产服务、销售、采购管理（含仓库管理）、检验、资源（设备）管理、人事管理、方针目标管理、风险管理等过程的控制实施现场审核。

②确认每个过程及支持性子过程的输入、输出是否充分、准确。

③其策划的职责权限、过程目标、资源配置、工艺方法、作业环境等是否与实际生产（服务）相符合。

④是否对相关过程进行检查。

⑤发现不合格如何处置。

⑥是否落实相应改进措施等。

25改进

企业对认证机构开出的不符合项按其规定时间回复纠正预防措施以及改善证据。纠正必须包括：原因分析、纠正、纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间。

26签发证书

认证机构对企业提交的不符合项纠正预防措施报告进行确认，适当时，会到现场进行确认，符合要求后拟定签发体系认证证书。

27后续的监督审核

通常，认证机构会在接下来的第一年、第二年进行监督审核，确认体系的维持状况，每三年一个循环，重新签发体系证书。

除定期监督审核外，在获证方质量管理体系发生重大变化、产品发生重大质量事故、顾客投诉涉及质量管理体系或认证依据发生变化时，认证公司将增加监督审核次数；根据国家要求实施国家辑查审核或非例行监督审核。

任何一个管理体系的建立和发生积极作用，都非一早一日即可完成的。这需要公司全员按照PDCA循环的模式，持续的维护和改进管理体系。使得体系的要求， 变成员工的一种工作习惯，则是集大成者，也是吾辈追求的目标 。

以上就是关于软件开发管理如何风险管理全部的内容，包括:软件开发管理如何风险管理、风险管理制度是什么、什么是全面风险管理等相关内容解答，如果想了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！