求欧盟BPR法规介绍，有的谢谢

2012年7月17日，欧盟BPR法规（（EU）No

528/2012）正式生效，并将于2013年9月1日正式实施，其将取代生物杀灭产品指令（BPD），对欧盟市场生物杀灭产品及其处理物品进行监管。

1、BPR法规背景：

●2008年10月，欧盟委员会对98/8/EC的实施情况和有效成分评审进程作出总结报告；

●2009年06月，欧盟委员会基于该总结报告，达成了新的法规提案COM（2009）267；

●2012年5月10日，欧盟委员会正式通过该法规提案；

●2012年6月27日，欧盟委员会发布政府公报，正式颁布生物杀灭剂产品法规——（EU）No

528/2012 号法规；

●2012年7月17日，（EU）No 528/2012正式生效；

●2013年9月01日，（EU）No

525/2012正式实施。

BPR法规（（EU）No

528/2012）将取代生物杀灭剂产品（BPD）指令对欧盟市场生物杀灭剂产品及其处理物品进行监管。（EU）No

528/2012为将生物杀灭剂产品置于市场制定规则，目的在于简化和协调生物杀灭剂产品授权程序同时最大限度的保护人类健康和环境。

在BPR法规前身BPD下，只有生物杀灭剂产品活性物质获得许可才可能被授权置于欧盟市场。而在BPR法规下，联合授权（Union

Authorition）的概念被增加进新法中，意味着生物杀灭剂产品可在成员国获得互认授权，批准在欧盟层面上销售。

2、BPR法规与BPD指令区别：

1.法律约束力不同

BPD是欧盟指令，各成员国需要根据各国实情将其转化为适用于本国的法律法规；而BPR为欧盟法规，不需要各成员国进行转化，直接适用于各成员国，有较强的法律效力。

2.管控的对象不同

BPD主要管控的是生物杀灭产品，例如木材防腐剂等；BPR在BPD的基础上还将生物杀灭产品处理过的物品（如添加木材防腐剂的衣柜）纳入了管控范围。

3.生物杀灭产品类别（Product

type）划分不同

BPD将生物杀灭产品划分为四大类23类，而BPR法将生物杀灭产品划分为四大类22小类，删去了BPD中的第20小类(食品和饲料防腐剂)，并将BPD中第23类（其它脊椎动物的控制）从第四大类归入第三大类，并变为BPR中的第20小类。

4.新增授权类型

在BPD下，所有的生物杀灭产品需在成员国层面进行授权。但是，BPR针对两类生物杀灭产品（含新活性物质的生物杀灭产品和低风险的生物杀灭产品）引入了欧盟层面的授权——联盟授权（Union

authorisation）。该授权允许完成联盟授权的产品直接投放整个欧盟市场。而不需要像国家授权一样，需经过相互认可。

5.淘汰“搭便车”行为

“搭便车”行为是指，活性物质的制造商、进口商并没有参与到现存活性物质的评审计划中，但是，却从中获利的行为。BPR要求所有活性物质的生产商或进口商，或者含有该活性物质的生物杀灭产品的进口商，需向ECHA提交完整的技术卷宗，分担活性物质的评审费用。其后，ECHA会公布已经递交了技术卷宗的企业清单。在2015年9月1日后，若相关企业没有在公布的清单中，则该活性物质或含有该活性物质的生物杀灭产品不得投放欧盟市场。

6.物质同一性认定

BPR要求当已被授权可投放市场的生物杀灭产品的制造商，更换其活性物质的供应商或活性物质供应商更改生产流程，则需要进行物质的同一性认定。

7.动物实验&数据保护

BPR虽然没有完全地禁止动物实验，但是，却要求通过脊椎动物实验数据的有偿共享来减少动物实验。

8.ECHA的角色

BPR法规强调了ECHA的作用。ECHA将在新法规下，为委员会和成员国提供强大的科学和技术支持。ECHA还将对生物杀灭产品联盟授权的评估特别负责。

3、ECHA在BPR法规下任务：

BPR法规下，欧盟化学品管理署（ECHA）的任务是接管生物杀灭剂有效成分的审批工作、协助在欧盟层面进行生物杀灭剂产品授权。ECHA于7月17日表示将为任务接管作准备。对于ECHA而言，新法规意味着新的挑战、将涉及更多的利益相关者、需要雇佣更多与BPR法规领域相关的专家。欧盟委员会已经为ECHA提供了270万美元的专项基金用于雇佣从事BPR监管事务的员工以及进行相关IT项目的开发，为企业提供进行生物杀灭剂产品通报的IT工具。网页雏形有望在今夏末尾发布。

ECHA表示将充分利用REACH和CLP法规的协同效应为BPR法规制定 *** 作工具、流程、指南，以使利益相关者更加便利。ECHA将成立一个新的委员会——生物杀灭剂产品委员会，汇集来自欧盟个成员国的代表。ECHA表示将为生物杀灭剂产品行业和成员通过IT工具、指南文件和帮助台服务提供技术和可续支持。由于（EU）No

528/2012在2013年9月1日即正式实施，因此留给ECHA的时间较为紧张。

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