2018执业药师药事管理与法规复习技巧：药品生产管理

2018执业药师药事管理与法规复习技巧：药品生产管理

1.开办药品生产企业，须经“企业所在地”“省级食药监部门”批准并发给《药品生产许可证》。【小贴士】 无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

2.“省级食药监部门”应当自收到申请之日起“30个工作日内”，作出决定。

【小贴士】 经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起“10个工作日内”核发《药品生产许可证》。

3.药品生产企业将部分“生产车间分立”，形成独立药品生产企业的，应按规定办理《药品生产许可证》。

4.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定要求申请《药品生产质量管理规范》认证。

【小贴士】 2013年后逐步将生产行政许可与药品生产质量管理规范认证两项行政审批整合为一项审批。

（三）药品生产许可证管理

1.新版《药品生产许可证》编号格式：“省份简称+四位年号+四位顺序号”。

【示例】证书编号为《京20160001》

【提示】大写字母有H（表示化学药）、Z（中成药）、S（生物制品），小写字母有a（原料药）、b（制剂）等。