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医药魔方
2022-10-12 18:16:33 股吧网页版
来自: 北京
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10月11日，吉利德宣布，FDA已接受Trodelvy（戈沙妥珠单抗，SG）用于治疗不可切除的局部晚期HR+/HER2-转移性乳腺癌患者（无论HER2状态如何）的补充生物制剂许可申请（sBLA），并授予其优先审评资格。PDUFA日期为2023年2月。 Image
此次递交的上市申请是基于III期TROPiCS-02研究积极数据。TROPiCS-02是一项全球、多中心、开放标签的III期临床研究，共纳入543例患者，1:1随机分组，接受SG（第1、8天静脉注射，10mg/kg，周期为21天）或TPC（艾立布林、卡培他滨、吉西他滨、长春瑞滨），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。这些HR+/HER2-转移性乳腺癌患者曾接受内分泌治疗、CDK4/6抑制剂和2-4线化疗的方案。主要终点是无进展生存期PFS，次要终点包括总生存期OS、总缓解率、临床获益率和缓解持续时间，以及安全性、耐受性等。
6月5日的ASCO会议上，吉利德首次公布了该研究主要终点PFS的结果，显示SG对比医生选择治疗（TPC）可以显著改善无进展生存期（PFS）,但OS数据尚未成熟，SG组的中位OS为13.9个月，TPC组为12.3个月，未出现显著性差异。
Image 8月15日，吉利德再次公布了TROPiCS-02研究的第二次期中分析OS的结果，显示SG能显著提高HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的总生存期（OS），具有统计学意义和临床意义。 9月4日，吉利德又公布了TROPiCS-02研究的一项事后亚组分析的最新数据，显示SG能显著改善HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的中位无进展生存期（PFS），无论HER2免疫组化（IHC）状态如何。 Image 安全性方面，Trodelvy在tropical-02中的安全性与既往研究一致，没有发现新的安全问题。
（来源：医药魔方的财富号 2022-10-12 18:13）
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avator中远海控今年7元
2022-01-06 13:57:49 东方财富Android版
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散户认为：刚开始跌时是洗盘，再大跌是深度洗盘，继续暴跌之后割肉，哈哈哈哈
发表于：中远海控吧
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敢担当之曹 ***
你一直关心这个股，就是不敢买，什么时候买了，该说反话了。
2022-01-06 14:23
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深沉de红苹果
垃圾
2022-01-06 14:18
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