我国发生的重大药害事件

【近年来我国主要药害事件回放】

2001年,通过ADR监测发现乙双吗啉治疗银屑病可能会引起白血病

2002年,发现苯甲醇可能导致儿童臀肌挛缩症

2003年,发现甘露聚糖肽的严重不良反应,SFDA及时采取措施,修订药品说明书

2004年,经监测评价后确定了"葛根素注射液"引起的溶血现象,立即修订该药品说明书

2005年,根据药品不良反应监测情况,对"莲必治注射液","穿琥宁注射液","非甾体类抗炎药"等品种采取了修改药品说明书的措施,将"千柏鼻炎片","氯霉素眼药水"等12个品种由非处方药转换为处方药

2006年5月,齐二药事件.

2006年6月,SFDA根据ADR监测情况,暂停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种的使用和审批

2006年9月,SFDA通报"警惕加替沙星引起的血糖异常,阿昔洛韦与急性肾功能衰竭有关联,利巴韦林的安全性问题"

"我使用的药品安全吗 "——警钟!

药品监管机构,媒体,社会各界人士

广泛关注

全社会讨论"药品安全监测机制"

1998年～2006年间,国家药品不良反应监测中心收到药品不良反应报告从519到369392份年平均增长率分为170%.报表质量逐渐规范,报告的利用率逐年提高信息化建设步伐加快药品不良反应信息通报制度建立

药品不良反应报告为药品监管提供了大量数据

和依据,使药品监管不断走向科学和合理.

——药物警戒信号的发现和利用,即药品不良反应监测对药品安全监管的技术支持和服务功能开始显现.

通过ADR报告系统监测发现的重大

药害事件

2006年4月,广东省药品不良反应监测中心通过ADR监测和报告系统发现中山大学附属第三医院使用"齐二药"生产的亮菌甲素注射液出现急性肾功能衰竭症状——二甘醇

2006年7月,青海省药品不良反应监测中心通过监测和报告系统发现患者使用"欣弗" 后出现严重的不良反应症状 ——安徽华源违反规定生产,未按批准的工艺参数灭菌

2007年7月,国家药品不良反应监测中心报告部分白血病患儿,在使用甲氨蝶呤后陆续出现下肢疼痛,乏力,进而行走困难等症状 ——暂停使用部分批号注射用甲氨蝶呤用于鞘内注射

回顾近年这些从ADR监测系统中被及时发现的药害事件,可以发现,药品不良反应监测工作已经在药品安全性监测工作中,在及时发现和降低"药害"影响范围上发挥着不可替代的作用.

我国ADR监测数据现状

我国ADR监测数据现状

上述的几起重要药害事件,反映了从我国ADR上报系统中发现的假药,劣药等药品质量问题,我国ADR数据库中还折射出一块巨大的用药隐患问题,即是临床最为关注的不合理用药问题

2007年广东省药品不良反应监测中心对广东省ADR数据库中5万多条ADR历史数据进行了抽样,调查审核了近2万份ADR报告表,共涉及28202种药品.

广东省ADR数据库中的不合理用药情况

与无压缩格式下存储数据相比，新的Oracle数据压缩技术能够确保以较小的开销节省三倍以上的磁盘存储空间。这一点比仅节省磁盘空间要具有更大的优势，因为它能够使企业节约更多的开支，以便有更多的资金来巩固自己的地位。

自动诊断知识库（Automatic Diagnostic Repository，ADR）是专门针对严重错误的知识库。该知识库基本上能够自动完成一些以往需要由数据库管理员来手动完成的 *** 作。

作为ADR的一部分，SQL性能分析器（SQL Performance Analyzer，SPA）是最让人惊喜的特性之一。SQL性能分析器是一个整体调整工具，管理员可以通过该工具在数据库上定义和重演(replay) 一个典型的工作负载，之后管理员可以调节整体参数来使数据库尽快的达到最佳性能——而这一任务同样也是许多年以来由数据库管理员手动完成的。

由于获得了最优的初始参数，数据库管理员就不需要调整数以万计的SQL语句。管理员需要做的就是给定一个典型的负载 ，由SAP根据历史记录来决定SQL的最终设置，而不用管理员来检测哪一个SQL设置是最合理的。

多年以来，甲骨文公司一直在努力完成地另一个新特性便是“联机更新”(在不down机的情况下更新软件)。实际上，很难从软件工程的角度来设计一个运行时能自动升级的软件。由于真正的应用集群（Real Application Clusters ，RAC）特性，甲骨文公司再一次对其他的数据库供应商造成了更大的压力。在实际的使用过程中，数据库产品的用户总是希望产品有持续的高可用性，这并不是说只需满足下次补丁更新之前的3年的时间就够了。

自动内存管理特性可以追根溯源至Oracle 9i，那时甲骨文公司推出首款自动调节存储池的工具。AMM工具其实就是一种探测机制。实际上，Oracle 11g 有很多随机访问存储池，当AMM探测到某个存储池中已满时，它将整个RAM从一个区域分配到其他相对合适的区域。

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