ISO9000质量管理体系的具体文件有哪些？

一层文件：管理手册。

二层文件：程序文件。

三、四层文件：部门 *** 作文件、作业指导书、 *** 作规程、各项检验标准、技术文件等。

公司通过取得ISO9001认证能带来如下的益处：

强调以顾客为中心的理念，明确公司通过各种手段去获取和理解顾客的要求，确定顾客要求，通过体系中各个过程的运作满足顾客要求甚至超越顾客要求，并通过顾客满意的测量来获取顾客满意程序的感受，以不断提高公司在顾客心中的地位，增强顾客的信心。

明确要求公司最高管理层直接参与质量管理体系活动，从公司层面制定质量方针和各层次质量目标，最高管理层通过及时获取质量目标的达成情况以判断质量管理体系运行的绩效，直接参与定期的管理评审掌握整个质量体系的整体状况，并及时对于体系不足之处采取措施，从公司层面保证资源的充分性。

明确各职能和层次人员的职责权限以及相互关系，并从教育、培训、技能和经验等方面明确各类人员的能力要求，以确保他们是胜任的，通过全员参与到整个质量体系的建立、运行和维持活动中，以保证公司各环节的顺利运作。

明确控制可能产生不合格产品的各个环节，对于产生的不合格产品进行隔离、处置，并通过制度化的数据分析，寻找产生不合格产品的根本原因，通过纠正或预防措施防止不合格发生或再次发生，从而不断降低公司发生的不良质量成本，并通过其他持续改进的活动来不断提高质量管理体系的有效性和效率，从而实现公司成本的不断降低和利润的不断增长。

通过单一的第三方注册审核代替累赘的第二方工厂审查，第三方专业的审核可以更深层次地发现公司存在的问题，通过定期的监督审核来督促公司的人员按照公司确定的质量管理体系规范来开展工作。

获得质量体系认证是取得客户配套资格和进入国际市场的敲门砖，也是企业开展供应链管理很重要的依据。

1、编写的人要受过相关培训；

2、参照其他公司质量体系，知道要写哪些内容；

3、把体系分类、分配相关人员编写对应的文件；

4、评审、修改；

5、发布。

虽然企业通过ISO9000认证，但运行不够好，各部门找理由不执行文件的要求，以及当采取行动改善流程困难重重。这些情况在推动企业ISO体系建立中是经常遇到的问题，其实，归根结底是一个如何有效推动ISO9000质量体系建立的问题，就我的观点来说，有以下几方面值得注意：

推动ISO9000在企业的建立，获得最高管理层的支持是最重要的先决要素。

ISO9000要求贯穿于与产品质量相关的任何过程，企业大多数的部门、活动层面都会涉及到，要建立系统、协调的质量体系文件，这是一项庞大的系统工程，推动过程与各部门的日常业务有暂时的冲突，引起各部门的抵触，这是经常发生的现象，这时，最高管理层的表态就非常重要，最高管理层倾向与你的意愿使各部门必须配合ISO9000的工作，这样一来，工作的顺利程度会大大提高。

因此，在ISO9000推动过程中，首先要善于与最高管理层的沟通，这些沟通包括使其彻底了解ISO9000，而不仅仅是一个概念。也使其了解建立ISO9000体系的工作内容、要求、工作量以及可能碰到的困难等。最高管理层如果决意要推行ISO9000，在了解这些情况后，会根据经营发展的策略及目前企业的境况，提出一些有利于ISO9000推动的决议并督促各部门配合，有时还可能给你一些授权。对你来说，好比有了尚方宝剑，事实上，在ISO9000标准中，已体现了最高管理层承诺及推动质量体系的思想，而且有更广泛的要求，如确定质量方针、组织、及确定资源等，这些都是建立和推动ISO质量体系建立的重要基础。

推动ISO9000在企业的建立，还有重要的一点是发动各部门参与，通常都说ISO9000是一项团队活动，即是这个意思，只有企业各部门参与，由过程的拥有者自己来制定控制程序、控制点、和控制参数，在这样基础上建立的体系才有可能是顺畅的、可 *** 作的，才可以避免"不按流程，参数不适应"等的情况。经常的情况是：负责ISO9000的各部门或人员把ISO9000建立工作当作是本部门的工作，他们没有与各部门或过程进行良好的沟通，甚至不沟通，更谈不上大量细致的协调工作来确定部门之间的接触等，只是根据一些所谓的"范本"或咨询公司提供的一些条条框框，炮制出一套质量体系文件，便匆匆在企业里推行，这样的文件执行起来理所当然地会遭到冷遇。

因此，对于专职负责体系建立的人员要端正这样一个观点：你的重要工作不是如何写出实用的质量体系文件，而是积极的宣传和组织协调工作，宣传是让企业各级人员真正了解ISO9000，它不是一僵化和固定的模式来限制和阻碍工作流程的进行，而是一个系统的灵活的结合企业特点的机制来保证质量要求和规范的履行，而这些要求和规范都是过程拥有者根据企业的特性决定的可实现的和可改进的要求和规范，更有助于工作流程顺畅进行，协调是组织各部门的人员来清晰界定部门、过程的接口，确定质量控制的接收准则，使各部门达成共识，确保流程的运转，也包括一些改善措施的实施，其各部门应履行的职责。

最后一点：推动ISO9000在企业的建立，要有强有力的措施，包括一些奖惩措施的采用，建立ISO9000体系必然会触及一些陈规陋习，如果不坚持改进的要求，建立的体系必然逐渐变成空架子，要努力使部门员工的行为逐渐适应和习惯体系的运行，并非一躇而就，更不可半途而废，坚持一段时间就会产生效果，这是实践中的经验。

按照ISO9001：2008的要求，程序文件包括：

标准要求的6个形成文件的程序：文件控制程序、记录控制程序、不合格控制程序、内审控制程序、纠正措施程序文件和预防措施程序文件。

企业根据自身的要求编制的程序文件

按照ISO9001：2015的要求，企业可以根据自身的要求，“保持形成文件的信息”，没有提出具体的需要编制程序文件的要求，也没有9001：2008中的文件层次的要求（没有手册——程序文件——作业指导书三级文件）。企业需要仔细琢磨，仔细体会。

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