办理医疗器械CE认证要准备的技术文件有哪些？

1、制造商（欧盟授权代表/欧盟授权代理）的名称、地址，产品的名称、型号等。

2、产品使用说明书。

3、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

4、产品技术条件（或企业标准），建立技术资料。

5、产品电器原理图、方框图和线路图等。

6、关键元部件或原材料清单（请选用有欧洲认证标志的产品）模缓。

7、测试报告(Testing Report）。

8、欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

9、帆键产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：Class I医态码巧疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

10、CE符合声明（DOC）。

CE认证需要的资料：

1 客户申请表（英文：产品名称CE认证、型号CE认证、申请人/制造厂地址）。

2 产品型号及详细技术参数

3 零部件和整体结构的详细图片

4 电气原理图（电气产品）

5 机械装配图和关键零部件图纸

6 铭牌（字体，CE符号）。

7 产品使用说明书，安装，维护（英文版）。

8 零部件清单（产品名称CE认证、制造商）。

一般都是需要准备以上资料的，根据具体的产品不同，也会有不同的

ce认证是什么：CE认证，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令颂橘要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。是构棚顷成欧洲指令核心的"链樱陆主要要求"。

CE标志是安州衡全合格标志而非质量合格标志。是构成欧洲指令核心的"主要要求"。

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是罩世其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

扩展资料：

CE标物迹肢志的发证机构

1、企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试认证机构）签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

2、Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性证书》，此为第三方机构（中介或测试认证机构）颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，同时，企业也要签署《符合性声明书》。

3、EC Attestation of conformity 《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（Notified Body简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

参考资料来源：百度百科-CE标志

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