A
ACE：Ace压缩档案格式
ACT：Microsoft office助手文件
AIF，AIFF：绝咐音频互交换文件，Silicon Graphic and Macintosh应用程序的声音格式
ANI：Windows系统中的动画光标
ARC：LH ARC的压缩档案文件
ARJ：Robert Jung ARJ压缩包文件
ASD：Microsoft Word的自动保存文件；Microsoft高级流媒体格式（microsoft advanced streaming
format，ASF）的描述文件；可用NSREX打开 Velvet Studio例子文件
ASF：Microsoft高级流媒体格式文件
ASM：汇编语言源文件，Pro/E装配文件
ASP：动态网页文件；ProComm Plus安装与连并配纯接脚本文件；Astound介绍文件
AST：Astound多媒体文件；ClarisWorks“助手”文件
Axx：ARJ压缩文件的分包序号文件，用于将一个大文件压至几个小的压缩包中（xx取01-99的数字）
A3L：Authorware 3.x库文件
A4L：Authorware 4.x库文件
A5L：Authorware 5.x库文件
A3M，A4M：Authorware Macintosh未打包文件
A3W，A4W，A5W：未打包的Authorware Windows文件
B
BAK：备份文件
BAS：BASIC源文件
BAT：批处理文件
BIN：二进制文件
BINHex：苹果的一种编码格式
BMP：Windows或OS/2位图文件
BOOK：Adobe FrameMaker Book文件
BOX：Lotus Notes的邮箱文件
BPL：Borlard Delph 4打包库
BSP：Quake图形文件
BUN：CakeWalk 声音捆绑文件(一种MIDI程序)
C
C0l：台风波形文件
CAB：Microsoft压缩档案文件
CAD：Softdek的Drafix CAD文件
CAM：Casio照相机格式
CAP：压缩音乐文件格式
CAS：逗号分开的ASCⅡ文件
CCB：Visual Basic动态按钮配置文件
CCH：Corel图表文件
CCO：CyberChat数据文件
CCT：Macromedia Director Shockwave投影
CDA：CD音频轨道
CDF：Microsoft频道定义格式文件
CDI：Philip的高密盘交互格式
CDM：Visual dBASE自定义数据模块文件
CDR：CorelDRAW绘图文件；原始音频CD数据文件
CDT：CorelDRAW模板
CDX：CorelDRAW压缩绘图文件；Microsoft Visual FoxPro索引文件
CFG：配置文件
CGI：公共网关接口脚本文件
CGM：计算机图形元文件
CH：OS/2配置文件
CHK：由Windows磁盘碎片整理器或磁盘扫描保存的文件碎片
CHM：编译过的HTML文件
CHP：Ventura Publisher章节文件
CHR：字符集（字体文件）
CHT：ChartViem文件；Harvard Graphics矢量文件
CIF：Adaptec CD 创建器 CD映像文件
CIL：Clip Gallery下载包
CIM：SimCity 2000文件
CIN：OS/2改变控制文件用于跟踪INI文件中的变化
CLASS：Java类文件
CLP：Windows 剪贴板文件
CLL：Crick Software Clicker文件
CLS：Visual Basic类文件
CMD：Windows NT，OS/2的命令文件；DOS CD/M命令文件；dBASEⅡ程序文件
CPI：Microsoft MS-DOS代码页信息文件
CPL：控制面板扩展名，Corel颜色板
CPP：C++代码文件
CPR：Corel提供说明书文件
CPT：Corel 照片-绘画图像
CST：Macromedia Director Cast文件
CUR：Windows光标文件
D
DBF：dBASE文件，一种由Ashton-Tate创卖埋建的格式，可以被ACT！、Lipper、FoxPro、Arago、Wordtech、Xbase
和类似数据库或与数据库有关产品识别；可用数据文件（能被Excel
97打开）；Oracle 8.1.x表格空间文件
DBX：DataBearn图像；Microsoft Visual FoxPro表格文件
DCT：Microsoft Visual FoxPro数据库容器
DCU：Delphi编译单元文件
DCX：Microsoft Visual FoxPro数据库容器；基于PCX的传真图像；宏
DIR：MacromediaDirector文件
DLL：动态链接库
DOC：FrameMaker或FrameBuilder文档；Word Star文档、Word
Perfect文档、Microsoft：Word文档；DisplayWrite文档
DOT：Microsoft Word文档模板
DPL：Borland Delph 3压缩库
DRV：驱动程序
DRW：Micrografx Designer/Draw；Pro/E绘画文件
DSF：Micrografx Designer VFX文件
DSG：DOOM保存的文件
DSM：Dynamic Studio音乐模块（MOD）文件
DSP：Microsoft Developer Studio工程文件
DSQ：Corel QUERY（查询）文件
DST：刺绣机图形文件
DSW：Microsoft Developer Studio工作区文件
DTA：World Bank（世界银行）的STARS数据文件
DTD：SGML文档类型定义（DTD）文件
DTED：地面高度数字数据（图形的数据格式）文件
DTF：Symantec Q&A相关的数据库数据文件
DTM：DigiTrakker模块文件
DUN：Microsoft拔号网络导出文件
DV：数字视频文件（MIME）
DWG：AutoCAD工程图文件；AutoCAD或Generic CADD老版本的绘图格式
DXR：Macromedia Director受保护（不可编辑）电影文件
E
EDA：Ensoniq ASR磁盘映像
EDD：元素定义文档（FrameMaker+SGML文档）
EDE：Ensoniq EPS磁盘映像
EDK：Ensoniq KT磁盘映像
EDQ：Ensoniq SQ1/SQ2/Ks32磁盘映像
EDS：Ensoniq SQ80磁盘映像
EDV：Ensoniq VFX-SD磁盘映像
EFA：Ensoniq ASR文件
EFE：Ensoniq EPS文件
EFK：Ensoniq KT文件
EFQ：Ensoniq SQ1/SQ2/Ks32文件
EFS：Ensoniq SQ80文件
EFV：Ensoniq VFX-SD文件
EMD：ABT扩展模块
EMF：Windows增强元文件
EML：Microsoft Outlook Express邮件消息（MIME RTC822）文件
EXE：可执行文件（程序）
F
FAV：Microsoft Outlook导航条
FAX：传真类型图像
FCD：虚拟CD-ROM
FDF：Adobe Acrobat表单文档文件
FLA：Macromedia Flash电影
FND：Microsoft Explorer保存的搜索文件（Find applet）
FON：系统字体
FRT：Microsoft FoxPro报表文件
FRX：Visual Basic表单文本；Microsoft FoxPro报表文件
FXP：经Microsoft FoxPro编译的源文件
G
GDM：铃声、口哨声和声音板模块格式
GetRight：GetRight未完成的下载文件
GHO：Norton 克隆磁盘映像
GID：Windows 95全局索引文件（包括帮助状态）
GIF：CompuServe位图文件
GL：动画格式
GRP：程序管理组
H
HEX：Macintosh BinHex2.0文件
HLP：帮助文件；Date CAD Windows帮助文件
HPP：C++程序头文件
HQX：Macintosh BinHex 4.0文件
HT：HyperTerminal（超级终端）
HTM，HTML：超文本文档
HTT：Microsoft超文本模板
HTX：扩展HTML模板
I
ICO：Windows图标
IDX：Microsoft FoxPro相关数据库索引文件；Symantec Q&A相关数据库索引文件；Microsoft Outlook
Express文件
IMG：GEM映像
INF：信息文件
INI：初始化文件；Mwave DSP Synth的“nwsynth.ini” GMS安装；Cravis Ultrasound bank安装
INP：Oracle 3.0版或早期版本的表单源代码
INRS：INRS远程通信声频
INS：InstallShield安装脚本；X-Internet签字文件；Ensoniq EPS字簇设备；Cell/ⅡMAC/PC抽样设备
INT：中间代码，当一个源程序经过语法检查后编译产生一个可执行代码
IOF：Findit文档
IQY：Microsoft Internet查询文件
ISO：根据ISD 9660有关CD-ROM文件系统标准列出CD-ROM上的文件
ISP：X-Internet签字文件
IST：数字跟踪设备文件
ISU：InstallShield卸装脚本
IT：脉冲跟踪系统音乐模块(MOD)文件
ITI：脉冲跟踪系统设备
ITS：脉冲跟踪系统抽样，Internet文档位置
IV：Open Inventor中使用的文件格式
IVD：超过20/20微观数据维数或变量等级文件
IVP：超过20/20的用户子集配置文件
IVT：超过20/20表或集合数据文件
IVX：超过20/20微数据目录文件
IW：Idlewild屏幕保护程序
IWC：Install Watch文档
J
J62：Ricoh照相机格式
JAR：Java档案文件（一种用于applet和相关文件的压缩文件）
JAVA：Java源文件
JAR：Java档案文件（一种用于applet和相关文件的压缩文件）
JAVA：Java源文件
JFF，JFIF，JIF：JPEG文件
JPE，JPEG，JPG：JPEG图形文件
JS：javascript源文件
JSP：HTML网页，其中包含有对一个Java servlet的参考
K
KAR：卡拉OK MIDI文件（文本+MIDI）
L
LAB：Visual dBASE标签文件
LBT，LBX：Microsoft FoxPro标签文件
LDB：Microsoft Access加锁文件
LHA：LZH更换文件后缀
LOG：日志文件
LZH：LH ARC压缩档案
M
M1V：MPEG相关文件(MIME"mpeg"类型)
M3D：Corel Motion 3D动画文件
M3U：MPEG URL（MIME声音文件）
MAM：Microsoft Access宏
MAQ：Microsoft Access查询文件
MAR：Microsoft Access报表文件
MBX：Microsoft Outlook保存email格式；Eudora邮箱
MCW：Microsoft Word的Macintosh文档
MDB：Microsoft Access数据库
MDN：Microsoft Access空数据库模板
MDW：Microsoft Access工作组文件
MID：MIDI音乐
MMM：Microsoft多媒体电影
MOV：QuickTime for Windows电影
MP2：第二层MPEG音频文件
MP3：第三层MPEG音频文件
MPA：MPEG相关文件，MIME“mpeg类型”
MPE，MPEG，MPG：MPEG动画文件
MPP：Microsoft工程文件；CAD绘图文件格式
MPR：Microsoft FoxPro菜单（已编译）
MSI：Windows 安装器包
MSN：Microsoft 网络文档；Descent Mission文件
O
OBD：Microsoft Office活页夹
OBJ：对象文件
OBZ：Microsoft Office活页夹向导
OCX：Microsoft对象链接与嵌入定制控件
ODS：Microsoft Outlook Express邮箱文件
OFT：Microsoft Outlook模板
OPX：OPL扩展DLL（动态链接库）
OSS：Microsoft Office查找文件
OST：Microsoft Exchange / Outlook 离线文件
P
PAL：压缩文件
PART：Go！Zilla部分下载文件
PAS：Pascal源代码
PCS：PICS动画文件
PDF：Adobe Acrobat
可导出文档格式文件（可用Web浏览器显示）；Microsoft系统管理服务器包定义文件；NetWare打印机定义文件
PHP，PHP3：包含有PHP脚本的HTML网页
PHTML：包含有PHP脚本的HTML网页；由Perl分析解释的HTML
PM5：Pagemaker 5.0文件
PM6：Pagemaker 6.0文件
PPS：Microsoft Powerpoint幻灯片放映
PPT：Microsoft Powerpoint演示文稿
PRF：Windows系统文件，Macromedia导演设置文件
PSD：Adobe photoshop位图文件
PSM：Protracker Studio模型格式；Epic游戏的源数据文件
PST：Microsoft Outlook个人文件夹文件
PWL：Windows 95口令列表文件
Q
QIF：QuickTime相关图像（MIME）；Quicken导入文件
QT，QTM：QuickTime电影
QTI，QTIF：QuickTime相关图像
QTP：QuickTime优先文件
QTS：Mac PICT图像文件；QuickTime相关图像
QTX：QuickTime相关图像
R
RA：RealAudio声音文件
RAM：RealAudio元文件
RAR：RAR压缩档案（Eugene Roshall格式）
REC：录音机宏；RapidComm声音文件
REG：注册表文件
REP：Visual dBASE报表文件
RES：Microsoft Visual C++资源文件
RM：RealAudio视频文件
RMF：Rich Map格式（3D游戏编辑器使用它来保存图）
ROM：基于盒式磁带的家庭游戏仿真器文件（来自Atari
2600、Colecovision、Sega、Nintendo等盒式磁带里的ROM完全拷贝，在两个仿真器之间不可互修改）
Rxx：多卷档案上的RAR压缩文件（xx=1～99间的一个数字）
S
SAV：游戏保存文件
SB：原始带符号字节（8位）数据
SBK：Creative Labs的Soundfont 1.0 Bank文件；(Soundb laster)/EMU SonndFont v1.x
Bank文件
SBL：Shockwave Flash对象文件
SCF：Windows Explorer命令文件
SCH：Microsoft Schedule+1
SCP：拨号网络脚本文件
SCR：Windows屏幕保护；传真图像；脚本文件
SFX：RAR自解压档案
SHTML：含有服务器端包括（SSI）的HTML文件
SPL：Shockwave Flash对象；DigiTrakker抽样
SQL：Informix SQL查询；通常被数据库产品用于SQL查询（脚本、文本、二进制）的文件扩展名
STM：.shtml的短后缀形式，含有一个服务端包括（SSI）的HTML文件；Scream Tracker V2音乐模块（MOD）文
件
STR：屏幕保护文件
SWA：在Macromedia导演文件（MP3文件）中的Shockwave声音文件
SWF：Shockwave Flash对象
SYS：系统文件
T
T64：Commodore 64仿真器磁带映像文件
THEME：Windows 95桌面主题文件
TIF，TIFF：标签图像文件格式（TIFF）位图
TMP：Windows临时文件
TRM：终端文件
TXT：ASCⅡ文本格式的声音数据
TZ：老的压缩格式文件
V
VBA：VBase文件
VBP：Microsoft Visual Basic工程文件
VBW：Microsoft Visual Basic工作区文件
VBX：Microsoft Visual Basic用户定制控件
VQE，VQL：Yamaha Sound-VQ定位器文件
VQF：Yamaha Sound-VQ文件（可能出现标准）
VRF：Oracle 7配置文件
VSL：下载列表文件（GetRight）
W
WAB：Microsoft Outlook文件
WAD：包含有视频、玩家水平和其他信息的DOOM游戏的大文件
WAL：Quake 2正文文件
WAV：Windows波形声形
WBK：Microsoft Word备份文件
WFM：Visual dBASE Windows表单
WFN：在CorelDRAW中使用的符号
WIZ：Microsoft Word向导
WRL：虚拟现实模型
WWL：Microsoft Word内插器文件
X
XLK：Microsoft Excel备份
XLL：Microsoft Excel内插器文件
XLM：Microsoft Excel宏
XLS：Microsoft Excel工作单
XLT：Microsoft Excel模板
XLV：Microsoft Excel VBA模块
XLW：Microsoft Excel工作簿/工作区
Z
ZAP：Windows软件安装配置文件
ZIP：Zip文件
000-999：用于为老版本（或备份）文件编号（比如：被安装程序改变的CONFIG.SYS文件）；又可用于为小范围
的PC应用程序的多个用户相关数据文件编号
12M：Lotus 1-2-3 97 SmartMaster文件
123：Lotus 1-2-3 97文件
2D：VersaCAD的2维绘画文件
2GR，3GR：在Windows之下的VGA图形驱动程序/配置文件
386：在386或更高级处理器上使用的文件
3D：VersaCAD的3维绘画文件
3DM：3D NURBS建模器，Rhino
3DS：3D Studio（DOS下）格式文件
386：在386或更高级处理器上使用的文件
4GE：Informix 4GL编译后代码
4GL：Informix 4GL源代码
669：Composer 669；UNIX Composer音乐模型文件；669磁道模块
#01 及更高的号：为计算机演示而扫描的一系列电影的图片文件编号方法
$$$：OS/2用来跟踪档案文件
@@@：用于安装过程中的屏幕文件和用于Microsoft Code view for C这样的应用程序的指导文件
临床监查员主要工作内容和程序工作序号 工作项目 主要工作内容
临床试验启动阶段
1
制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：
临床进度总体时间安排；
临床启动计划；
临床监查计划；
临床统计计划；
临床总结计划；
临床费用预算；
可能出现的问题及解决方法。
2
准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。主要内容包括：
背景资料；
化学资料；
药学资料；
药理毒理学资料；
临床及对照药相关资料、相关文献等。
3
选择临床单位
（包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其：
合作态度、团队精神；
人员资格、数量、工作经验；
袭弯 试验场所、床位；
临床试验检查仪器和设备；
日门诊量等。
在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。
主要研究者的选择：（与市场部沟通）
① 基地名单
② 新药审评中心
③ 医学会
④ 其他公司的合作经验
其他研究者的选择
① 主要研究者的推荐
② 基地名单
③ 其他公司的经验
④ 最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐）
获得研究者联系的信息
电话、E-mail、单位地址和邮编
准备拜访
① 临床研究相关文李派件准备
② 熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件）
③ 临床研究方案的设想
④ 明确拜访目的
⑤ 应具有职业化和自信
拜访
① 选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈）
② 准备好交谈内容
③ 研究者交流需解决的问题
④ 兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在）
⑤ 团队情况
⑥ 时间和竞争试验的情况
⑦ 既往的临床研究经验
⑧ 在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中
在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通！（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。
4
选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实：
统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）；
合作态度；
工作效率；
工作程序等。
在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
5
起草临床方案
并设计CRF表（草案） 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）；
监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。
6
召开临床协调会 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；
拟定会议工作安排及分工；
准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）；
召开协调会并讨论临床方案及相关问题。如适应症、入选标准、病例报告表的填写等
7
修订临床方案及CRF表 根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。
8
申请伦理委员会通过 准备伦理委员会开会资料，包括：
拍扰闷 临床研究批件；
临床研究方案；
CRF表及原始病例；
临床研究者手册；
知情同意书样本；
临床样品检验报告单。
将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，有些医院监查员需要到场。
9
SFDA备案 准备以下相关备案资料：
临床研究批件；
申报者委托函(CRO)
试验药对照药委托检验报告书
申办者和对照药生产厂家证照
研究者手册
病例报告表
原始病例
临床研究方案(巳签字)；
主要研究者履历；
伦理委员会批件；
知情同意书样本。
将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。
10
签订临床研究协议 监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。协议签好就可进行下一步工作。
针对费用
知道市场价（建议不要通过同行了解，可以通过询问一些做过类似研究的研究者来了解）
不要抬高或过分压低研究者费用
充分发挥费用的作用（钱要用到刀刃上，比如在一些受试者的交通费上可以适当投入以保证依从性）
11
印制正式CRF表 临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。
12
准备临床样品 根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式；
做计划购买对照药品(原开发企业的品种、具有明确临床试验数据的品种、活性成份和给药途径相同但剂型不同的品种、作用机制相似适应症相同的其它品种)；
设计各种规格临床研究用样品标签；
设计各种大小临床样品包装盒；
协助统计专家编制随机表；
协助统计专家对临床样品编盲；
填写盲底交接记录表。
13
发放临床样品
及相关表格 将临床药品发放各临床中心并填写交接记录；并提供临床前基地备案所需的相关资料
同时发放临床研究者手册、临床方案(各家中心巳盖章)、正式CRF表、原始病例、知情同意书、药物发放回收记录、筛选入选表、受试者签认代码表、药物销毁记录表、研究者履历表及签名样章。
14
对研究者进行培训 监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训；
对各临床中心提出的问题进行答疑。
15
获得各中心
临床检测正常值范围 对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围及实验室的质控文件；有些是自己弄并到药剂楼处或基地盖章
对各中心不同正常值范围进行调查核实；
将此正常值范围表提交临床统计单位。
16
拟定招募受试者广告 如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。
临床试验进行阶段
17
制定访视计划 制定访视时间表；
制定CRF表收集计划；
将上述计划明确告知各临床中心。
18
临床质量控制
监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况，还有入选者脱落率高与否；确认入选的受试者合格；
确认所有数据的记录与报告正确完整，入选者的不良反应多不多,并判断与药物关系大不大，并与负责医生进行沟通，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明；
确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；
核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；
协助研究者进行必要的通知及申请事宜；
监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；
监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档，下次来查看研究者是否按要求巳改正。
19
进度调节 根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。
20
★中期或年度临床进度报告 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；及作好费用规划。监查员做好中期报告,涉及的内容有临床启动的时间，每家中心入选的进度情况,包括做完的和正在进行中的病例数，及脱落人数，以及在监查中发现的问题在会上提出,如没按方案规定进行试验,知情同意书中医生信息没填写完整，签署日期在第一次诊断之后,及如何解决脱落率高的问题，及各中心入组进度相差大的问题。各参加中心对自己做一个小结,并对存在问题进行讨论,以获得解决办法。
根据临床进度情况，向SFDA报告中期或年度临床进度情况。
临床试验总结阶段
21 回收CRF表 监查员回收CRF表，与原始病例核对看是否数据真实，并做专业和技术审核。 没问题后将CRF表撕成一式三份，将一份寄往统计并附上正常值范围
★22
答疑
揭盲 统计完成数据录入后,会产生答疑表,监查员协助主要研究者进行答疑,答疑的问题涉及到数据的缺失,不良反应消失时间没填、数据正异常的判断、知情同意书的签署时间、超出正常值范围但判断为正常、时间窗等疑问，答疑并确认没问题后监查员会同主要研究者、统计专家共同揭盲，确定A、B药，并填写揭盲记录。
23
编写统计计划书 监查员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲；
同统计专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。
24
数据录入 统计专家建立数据库；
监查员对数据库进行审核；
监查员协同并监查数据录入。
25 编写程序 统计专家编写统计运算程序。
26
统计 运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决；
对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑。
27
统计报告 统计专家出具统计报告；
监查员负责对统计报告进行审核并提出具体意见。
并将统计报告给组长单位主要研究者,以进行临床试验总结报告的撰写
28
起草临床大总结和分总结 临床监查员独立或协同研究者起草临床总结；
临床总结最终由研究者审核并确定。
29
临床总结会 根据需要，临床监查员召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会；
会议程序同临床协调会。
在会会上进行第二次揭盲,确定试验药和对照药
30
申报资料完成 监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料；并到每家临床试验中心盖章,并协助医生填写各临床试验中心小结表,最后协助基地老师完成该项目的资料归档。
临床试验完成后整理资料报生产注册组。
临床试验结束后
31
向伦理委员会报告 向伦理委员会报告试验结束函；
试验结束后的严重不良事件报告
32
试验用药销毁 详细记录试验用药品的回收、存放；
详细记录临床药品的销毁方法及经过。
33
文件存档 临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责。
其他工作
34
制定标准 *** 作规程（SOP） 临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准 *** 作规程（SOP）。
35
文档管理 严格遵循“No record，No action“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。
36
学习与培训 药政法规学习；
专业学习（医学、药学、统计学等）；
每个项目临床启动前，临床监查员均需要对该项目涉及的各项知识进行学习、培训，并经过考核合格后方可进行该项目的临床监查。
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