Dimethyformamide,DMF(二甲基甲酰胺)
DIMETHYL FUMARATE 富马酸二甲酯
2、如果指文件,则是美国对药品的注册文件DMF(Drug Master File)
根据美国的联邦管理法规定,药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)。DMF是一份文件,是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解,内容包括:生产、加工、包装和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料,以确定药品的生产是通过GMP得到保证的。
DMF文件共有五种类型:I型,生产地点和厂房设施、人员;II型,中间体、原料药和药品;III型,包装物料;IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;V型,非临床数据资料和临床数据资料。
国内原料药生产企业向FDA申报的DMF文件属于II型,申请文件的主要内容有:递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准 *** 作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、陪族验证、批号管理制度、退货及处理庆乱罩。
上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审,如符合有关规定的基本要求,FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。
DMF文件简介美国药物主文件档案(Drug Master File)简称DMF文件,是根据美国联邦管理法的
规定,对于化学原料药中间体、赋料、医药包材等非直接药品进入美国时,须向美
国FDA申请注册并递交有关文件。该文件是由生产商提供的某药品生产全过程的详
细资料,以便于FDA对该厂产品加以全面了解,文件内容包括:生产、加工、包装
和贮存某一药物时所用的具体厂房设施和监控的资料。企业上报的DMF文件原件在
FDA收到后经初审,如符合有关规定的基本要求,FDA就会发通知函并颁发给一个D
MF登记号。
DMF文件共有五种类型:Ⅰ型,生产地点和厂房设施、人员(现已不使用);
Ⅱ型,中间体、原料药;Ⅲ型,包装材料;Ⅳ型,辅料、赋形剂、着色慧绝剂、香料、
香精及其他添加剂;Ⅴ型,非临床数据资料和临床数据资料。
国内原料药生产拿碧庆企业向FDA申报的DMF文件属于Ⅱ型,申请文件的主要内容有:
递交申请书、相关行政管理信息、企业的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描
述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和
标签、标准 *** 作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验消握证、批号管理制
度、退货及处理。
欢迎分享,转载请注明来源:内存溢出
评论列表(0条)