什么是澳洲TGA认证？通过TGA认证意味着什么？

澳大利亚TGA

治疗物品管理局（TGA）是政府机构，规管澳大利亚治疗物品，包括医疗器械。澳大利亚的监管框架是基于全球协调工作组（GHTF的）的建议。该GHTF是国际监管事务部设立为了协调国际医疗仪器的规管由医疗仪器的专家自愿参加的组织。

Sponsor在澳洲以外制造商的产品进入到澳洲市场的时候扮演重要的角色。一方面作为制造商和澳洲TGA沟通的桥梁和纽带，另一方面Sponsor的信息需要体现在产品的包装上。依据法规，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同时具备相关的法律和技术法规知识的人员才可以担任。

我公司在澳洲的公司可以提供SPONSOR 的服务项目，帮客户向TGA提交ARTG的注册，同时负责联络客户和澳洲监管机构确保监管信息畅通。

澳洲合规路径

法例规定，在澳大利亚销售医疗器械必须遵循各种程序。

这些程序总结如下：

•   在澳大利亚供应医疗器械程序   - 所有的I类非无菌和非测量器械

1.  制造商准备必要的技术文件和澳大利亚的符合性声明

2.  主办者通过  TGA  递交在ARTG登记申请

3.  医疗器械制造商在ARTG和TGA登记后通知主办者

4.  主办者从电子业务系统打印出登记证书

5.  器械上市后持续监控

•   在澳大利亚供应医疗器械程序   - 如果医疗器械是在澳大利亚制造的（即I类消毒I类测量 IIa类 IIb类，第III类，AIMD类）

1.  制造商决定质量规程，用于证明器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件

2.  制造商申请TGA合格评定证书

3.  制造商准备澳大利亚符合性声明

4.  主办者向TGA提交制造商的证据

5.  磨老主办者递交在ARTG登记申请

6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

7.  器械上市后持续监控

•   在澳大利亚供应医疗器械程序   - 如果医疗器械是在海外制造的（即I类消毒 I类测量 IIa类 IIb类，III类，AIMD类）

1.  巧帆制造商从TGA或欧盟的认证机构获得合格评定证据

2.  制造商准备澳大利亚符合性声明

3.  主办者向TGA提交制造商的证据

4.  主办者递交在ARTG登记申请

5.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

6.  器械上市后持续监控

•   在澳大利亚供应医疗器械程序–如果该器械包含一种药物或动物材料，微生物或人类起源物(即 III类和 AIMD类)

1.  制造商决定质量规程，用于证示器械符合相关的基本原则，并准备必要的文 件

2.  制造商申请TGA合格评定证书

3.  制造商准备澳大利亚符合性声明

4.  主办者向TGA提交制造商的证据

5.  主办者递交在ARTG登记申请

6.  在ARTG登记后主办者可以在澳大利亚供应器械

7.  器械上市后持瞎宽升续监控

TGA认证是经过澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，配滚穗TGA）的认证。类似认证还有NSF国际认证。

TGA是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构，对药品保健品生产标准最严格。澳洲政府是世界上唯一把营养保健品纳入药品管理的国家，在澳生产销售的营养保健品必须经过TGA批准和监管，管理之严格甚至超过美国的FDA标准。

在申请认证时，产品要通过从原材料到成品超过600项的品质检测，同时还检查生产设施及确保生产过程准确无误。TGA认为，只有在如此严格检测下生产出的产品，才是拥有优良质量的产品。

扩展资料

其他国际认证情况

NSF（美国国家卫生基金会简称，英文全称为National SanitationFoundation）认证，对于申请认证的产品不仅要进行严格审查，在授权认证之后也会对其开展周期性的评估和突击检查，以确保产品对消费者是有保障的。

美国国家卫生基备运金会主要针对公众健康和环境提供标准开发、产品认证、检测、审核、教育和风险管理等服务，是一个多年来被制造商、监管人员和消费者所信赖的组织，是公共卫生与安全领域的权威机构，因此NSF认证就是美国的权威认证。通过NSF国际认证，意味着产品符合了美国国家标准要求，这也是NSF对产品质量培卜与安全的承认。

参考资料来源：凤凰网--经常听到的NSF、TGA国际认证到底是什么?

您好，UDI的信息可以在FDA官网中查询的到。

医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要。医疗器械唯一标示(Unique Device Identification, UDI)的定义是指，根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表示的代码。这个代码按照医疗器械追溯的要求构成，在全球范围以内，是一个特定的医疗器械的唯一标识，用于识别上市后需要追溯的医疗器械产品，并可以作为进入相关数据库的钥匙，获取与之关联的特定医疗器械信息。UDI是目前全球各国协调作为解决上市后特定医疗器械有效追溯，保障病人利益的有效途径。为了积极推动UDI，GHTF于2008年5月建立了UDI问题的特别工作组织(AdHoc Working Group UDI, AHWG)并发布了相关的协调指导文件。

2012年7月，FDA提议对美国境内的大部分医疗器械采用UDI系统。FDA认为医疗器械的安全性是其最优先的考虑对象，UDI系统能够提高医疗器械不良事件报告的效率，使FDA更快速地鉴别产品的问题、更有针对性地解决医疗器械的召回从而保护病人的安全。目前，FDA针对该项提案已经开展了一些先期研究，并且正在与业界、临床机构、病人以及消费团体进行紧密地合作以确保该项提案能够顺利通过。

在FDA的该项提案中，一项UDI应包括：

* 一个器械的识别码，该识别码针对特定的器械模组是独有的数字或字母编码

* 一个产品识别码，对某一器械来说，该识别码包括了当前的产品信息。

UDI含有了器械的基本识别信息，例如制造商的名字、器械的类别，同时也可侍亮能提供其他的特定信息，如过期日期和批号等。信息将被保存在可供公众查询的UDI数据库中，但数据库并不包括可识别的病人信息。

FDA提出UDI系统应基于风险管理、在实施步骤上逐步递进，范围从高风险医疗器械逐渐扩大到低风险医疗器械。同时，FDA也提出对零售的非处方器械豁免，该类器械通常具有UPC(统一产品清枣编码)码。为了减少业界的费用和迅速有效的实施该系统，UDI将建立在现有的标准以及一些公司已经使用的系统上。

FDA认为，UDI系统将带来多方面的好处，包括了：

* 更准确地上报、评估和分析不良事件报告，便于问题器械能够被更快地识别和纠正

* 通过使健康保健专业人员更迅速准确地识别器械和获取器械特性的重要信息，从而降低医疗事故的发生

* 为器械的电子医疗健康记录和临床信息系统提供了统一的信息录入途径。

* 提供标准化的识别码便于制造商、销售商和答谈拆健康保健人员更有效的管理医疗器械的召回事件

* 为医疗器械的全球安全销售链提供了基础。

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