偏差处理一般流程

偏差处理流程

1．偏差识别及报告

当 *** 作人员或管理人员发现任何与标准不符合的偏差，应立即部门负责人及QA报告，由发现人员填写偏差报告详细描述偏差内容。若需采取不使偏差继续扩大或恶化的紧急措施，应在偏差报告中提出应急方案，并马上通知部门负责人和现场QA，经确认后，执行相应紧急措施。对偏差涉及的物料、在线产品、中间产品、成品、包材或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆或误用，可采用更换状态卡、移入待定区域等方法。

2．偏差分类及处理建议

QA接到偏差报告后首先进行编号，质量保证部经理对偏差的风险等级进行评估分类，必要时，召开由相关部门组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，同时成立调查组对该偏差进行调查，指定的调查人员的资质、经验、职务等应与偏差产生的风险等级或复杂程度相适应（调查人员中应至少有1名QA)。

3．偏差调查

对确认为不影响产品质量的轻微偏差，由QA作出解释，并确认该行为、过程或状态得以正确纠正后，可以不进行调查，只需将对该偏差作出的解释、纠正的措施等记录并归档。但对多个重复出现的同类轻微偏差，应对偏差的根本原因进行调查。通常情况下，由指定的质量管理人员对偏差进行调查，对于某些复杂的调查，需成立跨职能团队完成调查。偏差调查的主要内容包括：①与偏差发生过程中涉及的人员面谈；②回顾相关的规程、质量标准、检验方法、验证报告、设备校准记录、变更控制等；③复核涉及批号的批记录、清洁记录、维修记录、预防维修记录等；④复核产品、物料或留样；⑤回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势；⑥必要时访问或审计供应商；⑦评价对前后批号的影响。

4．偏差影响评估、纠正预防措施的制定

根据上一步骤调查的结果，质量保证部及相关部门组成小组会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差影响评估通常包括以下方面：①对产品质量的影响，如对验证状态的影响、对上市许可／注册文件的影响、对客户质量协议的影响等；②是否需要对产品进行额外的检验以及对产品效期的影响，必要时，应对涉及的产品进行稳定性考察；③是否需要进行额外的文献查阅或实验室研究。偏差处理领导小组根据偏差调查报告阐述的根本原因、额外的文献查阅以及实验室研究资料，制定相应的纠正预防措施以及所涉及物料、产品的处理措施。

5．偏差跟踪及关闭

根据偏差处理领导小组制定的纠正预防措施，确定实施的负责人和完成期限，QA人员对纠正预防措施的实施、追踪、修改、关闭情况进行跟踪，经对所指定的应急措施以及纠正措施实施结果的有效性进行评估确认后，方可决定关闭偏差，偏差处理相关记录由质量保证部负责归档保存。

专门有自动生成桩位偏差竣工图程序，有四种模式，可以看下演示：

第一种模式：根据实测的桩位坐标来生成和实地一样的桩位偏差竣工图(scpc)，桩基竣工完成后，实际测量桩顶坐标，用展点程序（ZD）将其展到桩基图上（注意桩基图是在绝对坐标位置，以及单位要统一），然后执行这scpc命令，设置设计桩所在的图层、实测桩所在图层、允许偏差范围、箭头比例、图形比例等参数，回车即可生成偏差值和偏差列表。这里需要注意几点：1、桩是整体块的话要先炸开，保证每根桩都是独立的对象，且桩所在的图层统一；2、编号文字大小要一致，且图层要统一。如果桩或编号对象图层不统一的话，可以用filter过滤器命令，批量选择某一类对象后，将其指定到统一的图层上即可。scpc（原命令hzpc)程序演示如下：

第二种模式：随机生成桩位偏差图(hzpc)，如果只需要在桩位图上生成偏差值，不需要偏差列表，可以执行hzpc。注意此种模式生成的是随机偏差，桩对象是整体块一样需要先炸开且桩图层要统一。演示如下

第三种模式：带桩号随机生成桩位偏差竣工图并生成偏差列表（sjpc)，和scpc程序类似，只是生成的是随机偏差。可以设置偏差范围、箭头比例、表格比例及位置等。sjpc程序演示如下：

第四种模式：根据实量的桩位偏差数据绘制桩基偏差竣工图，可同时标注平面偏差、标高偏差数据，也可以仅标注平面偏差或仅标注标高偏差。演示如下:

生产过程中偏差处理流程和方法：

1.次要偏差由发生部门制定相应的纠正及预防措施，并确定实施人及完成期限，报QA主管评估决定，报质量管理部副总审核。

2.发生严重/重大偏差，质量管理部应召集偏差评审小组会议进行分析评审，作出纠正预防措施和相关产品物料的处理决定。

3.相关物料处理决定包括：

1) 确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。

2) 确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。返工时，按照 批准的返工方案进行处理。

3) 确认不影响产品质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。

4) 评估产品存在重大质量风险的情况下，可建议报废销毁。

4.纠正和预防措施的实施的效果质量管理部门要有跟踪，同时对偏差进行回顾评估，以确定所采取措施的有效性，为以后的生产计划、文件管理、生产设施的改进等提供依据。

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