请问ICH有关有效性的文件中，E2B(M)、E2B(R2)和E2B(R3)，这三个文件是什么关系？

E2B（M）是主文件（临床数据管理变动），E2B（R2）和E2B（R3）是后面出来的修订。

从临床试验中生成高质量、可靠和有统计学意义的数据。 临床数据管理能确保以适当的质量和成本收集、整合和提供数据。CDM的最终目标是确保研究得出的结论得到数据的充分支持。实现这一目标可以保护公众健康和对上市疗法的信心。

扩展资料：

对于一个使用电子CRF的临床试验来说，数据库设计和CRF设计是密切相关的。电子CRF可以将数据输入基础关系数据库。对于使用纸质CRF的临床试验，关系型数据库是单独建立的。在这两种情况下，关系数据库都可以使所有数据都收集在CRF中。

临床数据交换标准协会(CDISC)领导着全球独立于系统的数据标准的制定，这些标准目前通常被用作临床试验数据的基础数据结构。这些标准描述了关系数据库中每个数据字段（变量）的名称、长度和格式等参数。

参考资料来源：百度百科——临床数据管理

（1）转让双方提供有效的资料
如果双方都是公司，需要提供有效的营业执照以示公司是正常经营的。如果是转让双方或单方是个人的话，需要提供有效的身份z复印件。如果企业注销或个人死亡，在注销或死亡之日起一年内未办理商标转让手续，则不能再办理商标转让手续，其商标所有权自然消失。
（2）商标地址及企业名未同步将导致驳回
根据商标法第四十一条规定“注册商标需要变更注册人的名义、地址或者其他注册事项的，应当提出变更申请。”转让方的营业执照及地址有所变更，但未办理过商标变更手续的，提交商标转让申请后，商标局会要求按期补正，若到期未补正或者不按照要求补正，将会对转让不予核准或者视为放弃。
营业执照的信息需要与商标证的信息相一致，因此转让方的营业执照或地址有所变更的，应同时把商标注册证上的地址或企业名称办理变更手续，如未办理会导致商标转让申请被驳回。另外，转受让双方方盖章或签名需要与申请商标时的盖章或签名相符。
注意：是否提交公证书
在现在的商标转让实务中，商标局已不强制要求提交转让公证书。当审查员在审核转让时认为转让方的签字或者公章与申请时不符或存在疑点的其他情况，会下发补正通知书，要求递交公证书。
商标转让最好是去公证处做商标转让声明书的公证，特别是因商标买卖而做的转让公证，公证可以证明转让人的意思表示真实、主体资格合格，有利于保障商标买方的合法权益，增强双方的信任程度。通过公证，可以促进公证当事人在转让商标时的诚实信用，防止欺诈、防止虚假转让的发生，尽可能避免损失，以保护双方合法权益，避免产生不必要的纠纷。

一项电子签名如果同时符合下述四项条件，可以视为可靠的电子签名，并具有法律效力。
1电子签名制作数据用于电子签名时，属于电子签名人专有。
电子签名制作数据是指在电子签名过程中使用的，将电子签名与电子签名人可靠地联系起来的字符、编码等数据。它是电子签名人在签名过程中掌握的核心数据。唯有通过电子签名制作数据的归属判断，才能确定电子签名与电子签名人之间的同一性和准确性。因此，一旦电子签名制作数据被他人占有，则依赖于该电子签名制作数据而生成的电子签名有可能与电子签名人的意愿不符，显然不能视为可靠的电子签名。
2 签署时电子签名制作数据仅由电子签名人控制。
这一项规定是对电子签名过程中电子签名制作数据归谁控制的要求。这里所规定的控制是指一种实质上的控制，即基于电子签名人的自由意志而对电子签名制作数据的控制。在电子签名人实施电子签名行为的过程中，无论是电子签名人自己实施签名行为，还是委托他人代为实施签名行为，只要电子签名人拥有实质上的控制权，则其所实施的签名行为，满足本法此项规定的要求。
3签署后对电子签名的任何改动能够被发现。
采用数字签名技术的签名人签署后，对方当事人可以通过一定的技术手段来验证其所收到的数据电文是否是发件人所发出，发件人的数字签名有没有被改动。倘若能够发现发件人的数字签名签署后曾经被他人更改，则该项签名不能满足本法此项规定的要求，不能成为一项可靠的电子签名。
4签署后对数据电文内容和形式的任何改动能够被发现。
电子签名的一项重要功能在于表明签名人认可数据电文的内容，而要实现这一功能，必须要求电子签名在技术手段上能够保证经签名人签署后的数据电文不能被他人篡改。否则，电子签名人依据一定的技术手段实施电子签名，签署后的数据电文被他人篡改而却不能够被发现，此时出现的法律纠纷将无法依据本法予以解决。电子签名人的合法权益难以得到有效的保护。因此，要符合本法规定的可靠的电子签名的要求，必须保证电子签名签署后，对数据电文内容和形式的任何改动都能够被发现。

一、质量管理体系的"适宜性"
主要是从组织所建立的文件化的质量管理体系的情况看，体系的建立是否考虑了组织的许许多多的条件：如行业的特点；组织规模的大小；人员的素质能力；同时还要考虑到产品和过程的复杂性；过程的相互作用情况；顾客的特点；适用的法律法规要求等。有关的问题要是融入了文件中，那么质量管理体系就恰到好处，能适应组织的内、外环境条件，文件的可 *** 作性强，体系运行规范有序。
二、质量管理体系的"充分性"
质量管理体系的充分性可以从质量管理体系是否满足了GB/T 19001-ISO 9001标准的要求。通常在评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程提出四个基本问题：
1、 过程是否已被识别并适当规定？
2、 职责是否已被分配？
3、 程序是否得到实施和保持？
4、 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？
正如标准所示，质量管理体系本身就是一个过程的网络，由许许多多大大小小的过程所组成，这些过程之间是相互联系的相互作用的。如果这当中某一过程没有识别，也就是说过程的输入、输出，过程的控制方法或准则，或者过程的职责没有明确，那么这个过程，这些活动就会成为质量体系中的薄弱环节，也就是说质量管理体系存在不充分的问题。反过来说如果不存在未被考虑的活动，无论是过程，子过程，微过程，都一一被识别，被管起来也就不存在不充分的问题了。
三、质量管理体系的"有效性"
从术语上可知有效性是指完成策划活动和达到策划的结果。标准规定要按（41）去策划质量管理体系，也就是说组织根据质量方针和目标去建立、实施和保持一个质量管理体系，并由体系去确保方针和目标实现，当然为了实现组织的质量目标还需要全体员工的参与，还需要最高管理者确保资源和提供相应得措施，才能实现方针和目标，因而对质量管理体系有效性的评价可以从如下六个方面去考虑：
1、 质量方针和质量目标的适宜性和实现情况；
2、 人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力；
3、 主要过程和关键活动达到和预期结果的情况；
4、 产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性；
5、 数据的收集、分析与利用、持续改进措施的有效性；
6、 内审、管理评审、纠正/预防措施等自我完善机制的有效性。
对质量管理体系“三性”的评价是不能割裂开来进行的，它们三者之间是相互联系的，是一个有机的整体，在进行评价时要综合分析。

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