国药准字H是什么意思？

“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份z。其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

查询方法：登录国家药监局网

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/

→数据查询→国产药品(186478条)→右边的“高级查询”中输入产品名称或商品名后点击查询，即可见其批准文号，反之输入批准文号即可查得产品名。

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药品批准文号格式为“国药准（试）字＋字母＋8位数字”.其中“准”字代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品.

字母包括H、Z、S、 B、T、F、J,分别代表药品不同类别：H代表化学药品,Z代表中成药,S代表生物制品,B代表保健药品,T代表体外化学诊断试剂,F代表药用辅料,J代表进口分包装药品.

8位数字的1、2位代表原批准文号的来源,其中10代表原卫生部批准的药品；19、20代表国家药品监管部门批准的药品；11 北京市12 天津市13 河北省14 山西省15 内蒙古自治区21 辽宁省22 吉林省23 黑龙江省31 上海市 32 江苏省33 浙江省34 安徽省35 福建省36 江西省37 山东省41 河南省42 湖北省43 湖南省44 广东省45 广西壮族自治区 46 海南省50 重庆市51 四川省52 贵州省53 云南省54 西藏自治区61 陕西省62 甘肃省63 青海省64 宁夏回族自治区65 新疆维吾尔族自治区

第3、4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字.第5、6、7、8位为批准文号的顺序号.

从2003年1月 1日开始,“药健字”产品统统停止生产,将统一采用国药准字的药品批文,其规范表达如下：保健药品为“国药准字B”,其他药品分别为：化学药品为批准号 “国药准字H”,生物制药“国药准字S”,中成药“国药准字Z”.

国药准字X,是2003年以前的文号格式,X表示西药.

生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并在批准文件上规定该药品的专有编号，此编号称为药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。 药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字＋1位字母＋8位数字。 化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“20”19”、“代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

药品注册管理办法》。根据第二百零八条规定，药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

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