简述药品检验工作的检验依据、国家法定检验机构及检验基本程序拜托各位大神

法定检验机构是中国药品生物制品检定所，以及省，市级药检所 检验基本程序是：样品审查，取样，检验，记录和报告 检验依据：常规检验以国家药品标准为依据，进口药品按注册标准检验：新药或仿制药品按合同或所附资料检验。

求采纳

1．目的:规范药品验收过程，保证入店药品的质量合格、数量准确。

2．范围：药品购进及售出退回验收工作

3．责任人：验收员

4．内容

4．1 所有药品必须经过验收合格方可入库、药店陈列与销售，购进药品验收工作由药店验收员负责。

4．2购进药品的验收：

4．2．1验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。

4．2．2验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。

4．2．3验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查；

① 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

② 验收整件药品包装中应有产品合格证；

③ 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样；

④ 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

⑤ 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

⑥ 验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

4．2．4 验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

4．2．5验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

4．2．6 验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写《药品拒收报告单》，报质量管理员，并退回供货商。

4．2．7药品的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“随货同行单”不符时，药店验收员要在“随货同行单”上注明并记录，并通知供货方。经供货方核实确认后，予以更正。

4．2．8 验收合格的药品，交仓管员入库或交各柜组营业员按药品陈列与储存要求分类摆放。

4．2．9 验收员应做好〈药品购进质量验收记录〉并签名，盖验收合格章，注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。按月归档，集中存放，按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

4．3 售出退回药品的验收

4．3．1 售出退回药品必须由营业员查明所退药品是否由本药店售出，包括核对发票或电脑小票、购买时间、品名、规格、生产厂家、数量、批号等。经确认是本药店所售药品后，则由验收员进行验收。如不是，则不予退回。

4．3．1 售出退回药品必须由验收员按照购进药品的验收标准进行质量验收。经验收质量合格的继续陈列销售，不合格的不予退回。

4．3．2 验收员按规定填写〈售后退货处理记录〉，并将记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年

1 所有药品必须经过验收合格方可入库、药店陈列与销售，购进药品验收工作由药店验收员负责。

2 购进药品的验收：

2．1验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。

2．2验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。

2．3验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查；

① 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

② 验收整件药品包装中应有产品合格证；

③ 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样；

④ 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；

⑤ 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；

⑥ 验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。

2．4 验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。

2．5验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。

2．6 验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写《药品拒收报告单》，报质量管理员，并退回供货商。

2．7药品的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“随货同行单”不符时，药店验收员要在“随货同行单”上注明并记录，并通知供货方。经供货方核实确认后，予以更正。

2．8 验收合格的药品，交仓管员入库或交各柜组营业员按药品陈列与储存要求分类摆放。

2．9 验收员应做好〈药品购进质量验收记录〉并签名，盖验收合格章，注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。按月归档，集中存放，按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。

3 售出退回药品的验收

3．1 售出退回药品必须由营业员查明所退药品是否由本药店售出，包括核对发票或电脑小票、购买时间、品名、规格、生产厂家、数量、批号等。经确认是本药店所售药品后，则由验收员进行验收。如不是，则不予退回。

3．1 售出退回药品必须由验收员按照购进药品的验收标准进行质量验收。经验收质量合格的继续陈列销售，不合格的不予退回。3．2 验收员按规定填写〈售后退货处理记录〉，并将记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年

药品检验是一个非常复杂的工作。大家一般认为药品检验分几块：性状、理化检验、微生物检查以及其他安全指标（例如，热原，异常毒性等）。药品检验，按照检品的质量标准进行逐一检查，参照现行中国药典严格 *** 作。药品检验一般流程，取样，分样，按照检验项目逐一检查，综合所有数据给予质量评定（合格或不合格）。取样流程:将待检品放入采样车（或者洁净区 *** 作台），风淋30分钟以上（有紫外灯的，照射30分钟），无菌 *** 作开包取样，取样完毕后封好包装，移出采样车或者洁净区。一般的注意事项：取样器具的处理，待取样检品的包装处理，取样时要有无菌 *** 作有菌意识，取样完毕要复原样品包装防止污染。

1 所有药品必须经过验收合格方可入库、药店陈列与销售，购进药品验收工作由药店验收员负责。2 购进药品的验收：2．1验收员应根据“随货同行单”内容和购进记录，对到货药品进行逐批验收。2．2验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后半个工作日内验收完毕，需冷藏药品应在到货后2小时内验收完毕。2．3验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查；① 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；② 验收整件药品包装中应有产品合格证；③ 验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识“OTC”字样；④ 验收中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号；⑤ 验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭《进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件；⑥ 验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。2．4 验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。2．5验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。2．6 验收中发现有质量问题的药品，验收员应及时填写《药品拒收报告单》，报质量管理员，并退回供货商。2．7药品的品名、规格、批号、生产厂家或数量与“随货同行单”不符时，药店验收员要在“随货同行单”上注明并记录，并通知供货方。经供货方核实确认后，予以更正。2．8 验收合格的药品，交仓管员入库或交各柜组营业员按药品陈列与储存要求分类摆放。2．9 验收员应做好〈药品购进质量验收记录〉并签名，盖验收合格章，注明验收日期。记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。按月归档，集中存放，按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。3 售出退回药品的验收3．1 售出退回药品必须由营业员查明所退药品是否由本药店售出，包括核对发票或电脑小票、购买时间、品名、规格、生产厂家、数量、批号等。经确认是本药店所售药品后，则由验收员进行验收。如不是，则不予退回。3．1 售出退回药品必须由验收员按照购进药品的验收标准进行质量验收。经验收质量合格的继续陈列销售，不合格的不予退回。3．2 验收员按规定填写〈售后退货处理记录〉，并将记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年

一、取样

二、性状观测

三、鉴别

四、检查

五、含量测定

六、检验记录与报告

常用的药物仪器分析方法：

[色谱法] 高效液相色谱法 气相色谱法 离子交换法超临界流体色谱法毛细管色谱法 薄层色谱/扫描法 凝胶色谱法 多维色谱

[光谱法] 紫外可见分光光度法原子吸收光谱法荧光分光光度法红外光谱法近红外光谱

[其它] 生物芯片技术体内药物分析体外分析

一、鉴别试验

鉴别就是利用化学法、物理法及生物学方法来确证生化药物的真伪。通常，需用标准品或对照品在同一条件下进行对照试验。现将常用的鉴别方法简述如下。

1化学反应法 通常利用药物与某试剂在一定条件下反应，生成有颜色的产物或沉淀进行鉴别。例如，溶菌酶的鉴别采用呈色法：溶菌酶分子中的四个肽键上的氮原子能与铜离子（cu2＋）络合，生成有颜色的络合物，肽键越多，产生的颜色越深。胃蛋白酶的鉴别采用沉淀法：胃蛋白酶是具有高效、专一催化活性的特殊蛋白质，易受酸、碱、重金属或有机溶剂等的作用，破坏蛋白质肽链的空间结构，引起蛋白质变性，生成不溶性的沉淀。

2紫外分光光度法 三磷酸腺苷二钠的分子中具有共轭系统，能吸收紫外光。本品的001mol/l盐酸水溶液（20μg/ml），在（257±1）nm的波长处有最大吸收。a250nm/a260nm的值应为017～027。

3酶法 尿激酶是专属性较强的蛋白水解酶，根据尿激酶能激活牛纤维蛋白溶酶原，而具有相同作用的链激酶不能激活牛纤维蛋白溶酶原而加以区别，并用直接观察溶解纤维蛋白作用的气泡上升法作为判断指标。

4电泳法 肝素的鉴别采用糖凝胶电泳法：肝素是由d-硫酸氨基葡萄糖和葡萄糖醛酸分子间组成的酸性粘多糖，其水溶液带强负电荷，于琼脂凝胶板上，在电场作用下，向正极方向移动，与肝素国家标准品对照，其移动位置应相应，

5 生物法利用生物体进行试验来鉴别药物。例如，用家兔惊厥试验来鉴别胰岛素，是通过胰岛素的降血糖作用进行鉴别的，当剂量过大，血糖降低至一定水平（约30％），家兔即发生惊厥，迅速静注50％葡萄糖注射液，补充血糖，惊厥停止，说明惊厥是胰岛素所致低血糖而引起的。又如，根据肝素钙具有延长血凝时间的特性进行鉴别。

应该指出，由于生化药物的结构复杂，仍有一部分生化药物目前还未找到有效的鉴别方法。例如糜蛋白酶、糜胰蛋白酶、胰蛋白酶等。

二、杂质检查 生化药物分子较大，结构复杂，有时成分并非单一，纯化工艺较难，因此，生化药物的杂质检查就显得非常重要。

1一般杂质检查 生化药物的一般杂质检查项目包括氯化物、硫酸盐、磷酸盐、铵盐、铁盐、重金属、酸度、溶液的澄清度或溶液的颜色、水分及干燥失重、炽灼残渣等。其检查的原理及方法与化学药物中的一般杂质检查相同，不再赘述。

2特殊杂质检查特殊杂质主要是指从生产工艺中引入或原料中带入的杂质。许多生化药物是从生物组织中提取或用微生物发酵法制得，药物中易残存一些杂质或其他成分。例如，胰蛋白酶是从动物膜中提取制得的一种蛋白水解酶，在制备过程中易带入杂质糜蛋白酶，中国药典（1995年版）和usp（23）均规定要检查此酶，根据胰蛋白酶的特性选用n-乙酰-l-酪氨酸乙酯为底物作糜蛋白酶的限度检查。糜蛋白酶的限度为2500个胰蛋白酶单位中不得大于50单位，按每1mg胰蛋白酶为 2500个单位和每1mg糜蛋白酶为1000单位，折算成重量，则糜蛋白酶的限度为5％（g/g）。

三、安全性检查

1热原检查法（家兔法） 本法是将一定剂量的供试品，静脉注入家兔体内，以其体温升高的程度，判定该供试品中所含热原是否符合规定，是一种限度试验法。

（1）检查法：取适用的家兔3只，测定其正常体温后15min以内，自耳静脉缓缓注入规定剂量并温热至约38℃的供试品溶液，然后每隔1h按前法测量其体温1次，共测3次，从3次体温中最高的一次减去正常体温，即为该兔体温的升高度数。如3只家兔中有1只体温升高06℃或以上，或3只家兔体温升高均低于 06℃，但升高的总数达14℃或14℃以上，应另取5只家兔复试，检查方法同上。

（2）结果判断：在初试3只家兔中，体温升高均低于06℃，并且3只家兔体温升高总数低于14℃；或在复试的5只家兔中，体温升高06℃或06℃ 以上的家兔数仅有1只，并且初试、复试合并8只家兔的体温升高总数为35℃或35℃以下，均认为供试品的热原检查符合规定。

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