医疗器械经营质量管理制度、 工作程序目录及具体内容

医疗器械经营质量管理制度目录

1 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 2 质量管理规定 QX-002

3 采购、收货、验收管理制度 QX-003

4 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 5 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6 销售和售后服务管理制度 QX-006 7 不合格医疗器械管理制度 QX-007 8 医疗器械退、换货管理制度 QX-008

9医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10医疗器械召回管理制度 QX-010

11设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 12卫生和人员健康状况管理制度 QX-012 13质量管理培训及考核管理制度 QX-013

14医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15购货者资格审查管理制度 QX-015 16医疗器械追踪溯管理制度 QX-016

17质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017 18质量管理自查制度 QX-018

19医疗器械进货查验记录制度 QX-019

20医疗器械销售记录制度 QX-020第 3 页 共 39 页

医疗器械经营质量工作程序目录

1 质量管理文件管理程序 QX-2-001 2 质量管理记录工作程序 QX-2-002 3 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003 4 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004 5 医疗器械贮存及养护工作程序 QX-2-005 6 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-006 7 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007 8 医疗器械销售管理程序 QX-2-008 9 医疗器械售后服务管理程序 QX-2-009 10 不合格品管理工作程序 QX-2-010

11 购进退出及销后退回管理程

      对医疗耗材实行条码管理，建立供应商、产品、医生、患者的对应关系，全程监控每件医疗耗材何时购入、何时开诊断单、何人使用，从而做到来源清晰、去向明白，如果在某一个环节上出了问题，可以明确每一个环节的相关责任人，从而做到责任明确。医用耗材的采购部门对产品的合法性进行逐一审核，保证耗材的实物与条码一一对应，避免在院内流转过程中被调换，避免了医疗耗材的错计费、漏记费、挂号乱收费的现象发生，实现了医疗耗材的闭环管理。

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