执业西药师考试药事管理与法规：处方药与非处方药分类管理办法

处方药与非处方药分类依据：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。非处方药的分类：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

《处方药与非处方药分类管理办法》

一、宗旨：为保障人民用药安全有效、使用方便，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》，制定处方药与非处方药分类管理办法。

二、分类依据：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。

三、非处方药目录的遴选、审批、发布部门：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。

四、非处方药包装、标签、说明书

非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。

非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。

非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。

五、非处方药的分类：根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。