医疗器械的分类有哪些?

医疗器械的分类有哪些?,第1张

一二三类
医疗器械公司经营范围43大项:
医疗器械分类目录》的说明
16801基础外科手术器械
26802显微外科手术器械
36803神经外科手术器械
46804眼科手术器械
56805耳鼻喉科手术器械
66806口腔科手术器械
76807胸腔心血管外科手术器械
86808腹部外科手术器械
96809泌尿肛肠外科手术器械
106810矫形外科(骨科)手术器械
116812妇产科用手术器械
126813计划生育手术器械
136815注射穿刺器械
146816烧伤(整形)科手术器械
156820普通诊察器械
166821 医用电子仪器设备
176822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备
186823医用超声仪器及有关设备
196824医用激光仪器设备
206825医用高频仪器设备
216826物理治疗及康复设备
226827中医器械
236828医用磁共振设备
246830医用X射线设备
256831医用X射线附属设备及部件
266832医用高能射线设备
276833医用核素设备
286834医用射线防护用品、装置
296840临床检验分析仪器
306841医用化验和基础设备器具
316845体外循环及血液处理设备
326846植入材料和人工器官
336854手术室、急救室、诊疗室设备及器具
346855口腔科设备及器具
356856病房护理设备及器具
366857消毒和灭菌设备及器具
376858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
386863口腔科材料
396864医用卫生材料及敷料
406865医用缝合材料及粘合剂
416866医用高分子材料及制品
426870 软 件
436877介入器材

法律分析
植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、200mA以上X线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。三类医疗器械是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
法律依据
《医疗器械监督管理条例》 第六条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录,应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。


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