中国药品电子监管码的系统

中国产品质量电子监管网是国务院为加强产品质量和食品安全工作提出的建设“两个链条、两个体系、一个网络”中的监管网络，是政府为了维护广大消费者和企业利益，利用现代信息技术、网络技术和编码技术，对产品质量实施监管的科学创新，体现了中国政府对人民利益和企业利益的高度重视。
为配合国内众多企业更好的完成中国国家质检总局实施的重点产品的电子监管，更好地为北京2008年奥运会做好供应和服务工作，本公司开发了电子监管码打印系统。应用本系统，企业可在公司内部实时打印向电子监管网所申请的产品电子监管码，最大限度地避免了企业在电子监管码数据传输、标签印刷及运输过程中的时效及遗失风险。 1、打印清晰度高，条码及数字符合电子监管码印刷规范要求。
2、系统可一次或批次导入生产企业向电子监管网申请到的电子监管码数据，并实时打印。
3、打印数据可实时存储，方便企业查询。
4、可配合客户运行的生产管理系统实行电子监管码与内部原有流程的关联，既可满足规范要求，又可追踪生产管理漏洞。
5、权限管理严格，既可最大限度保证打印安全性，又可以查询登录用户的打印记录，包括登录名、打印数据、打印量、打印时间等
系统主要功能模块
1、权限管理
2、数据一次导入或批次导入
4、打印数据查询
5、各种报表挂接
6、生产管理系统挂接
食品、药品监管码的使用：
今天看到国家食品药品监督管理局的例行新闻发布会，对于里面谈到的“药品电子监管码”（见），有一些疑问，不知道大家是怎么看到这个问题的，欢迎一起讨论。
看这个“药品电子监管码”，类似于普通商品上的条形码，可以实现对药品实施“电子身份z”的监管制度，建立起“全国药品监督管理网络”，“对于列入重点药品的生产、经营企业，要求于2008年10月31日前完成赋码入网，上述重点药品未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。”
这个让我想到现在施行的药品批准文号的政策，一个产品一个批准文号，这不就是类似于“药品身份z”的作用吗，那个现在又出现一个“药品电子监管码”，那么原来的药品批准文号是不是出现重复的监管作用吗？经过这两年的实践，药品批准文号都可以通过医药企业贿赂药监部门来取得批号，那么是不是这个“药品电子监管码”也会步这样的后尘呢？
还有，药监部门准备建立“药品监管网”，实现（1）“从生产出厂、流通、运输、储存直至配送给医疗机构全过程的在药品监管部门的监控之下”，并且能够随时追踪流向。（2）“实时查询每一盒、每一箱、每一批重点药品生产、经营、库存以及流向情况，遇有问题时可以迅速追溯和召回”；（3）“信息预警。各企业超资质生产和经营预警；药品销售数量异常预警，可以指示是否有药物滥用，或可能某种药物短时间大量售出提示可能的疾病流行预警；药品发货与收货数量和品种核实预警，及时发现药品是否流失”；（4）终端移动执法。药品监管和稽查人员可以通过移动执法系统，如通过上网，或通过手机便利地在现场适时稽查。
为实现药品的监管目的，需要对药品进行包装编码控制（即监管码），并将监管码通过条码的形式标记在包装外面，可以通过扫描识读或肉眼识读。监管码依据质监部门制定的生产计划，在产品监控信息网络上申请核发，监管码与生产的产品相关；在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的数层包装加以赋码，并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统根据事先设定的规则或人为决定的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到产品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该产品进入流通或使用过程中进行查询、管理。
赋码系统对外与监控信息网络系统通过数据接口，进行原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至监控信息网络系统；对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系，通过现场数据收集传送到赋码系统后台，经过后台逻辑处理，将信息反馈给现场指导作业人员如何进行下一步作业，如果是自动生产线，可以通过数据接口指导自动设备进行自动生产处理。
关于在实际工作中，药品电子监管任务繁杂，很多东西亟待理顺。希望更多的业界同仁多多交流，共同完善。保证药品的用药安全。

1省、市、县的食品药品监督管理局是省、市、县各级政府的直属职能部门，属于政府单位性质，负责对生产、流通、消费环节的食品和药品的安全性、有效性实施统一监督管理。

2省级食品药品监督管理局（以山东省食品药品监督管理局为例）的下属单位包括：稽查局、机关服务中心、信息中心、山东食品药品职业学院、山东省食品药品检验研究院、省医疗器械产品质量检验中心以及药品审评认证中心(不良反应监测中心)等机构。

市级食品药品监督管理局的直属机构包括其下辖的区级食品药品监督管理局、市药品检验所以及其下属的培养医药类专门人才的学校等机构。

县级食品药品监督管理局直属机构主要包含其直属乡镇的食品药品监督管理所以及县药品检验所等机构。

各级的食品药品监督管理局的直属机构有的是政府组成部门，也就是我们常说的公务员单位，有的是学校类的事业单位。

扩展资料：

山东省食品药品监督管理局为省政府直属机构，负责对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，其下属单位包括：稽查局、机关服务中心、信息中心、山东食品药品职业学院、山东省食品药品检验研究院、省医疗器械产品质量检验中心以及药品审评认证中心(不良反应监测中心)等机构。

市食品药品监管局是主管本市食品药品监督管理的政府职能部门，市食品药品监督管理局直属机构包括下辖各区的食品药品监督管理局以及市药品检验所等机构。

参考资料：

山东省食品药品监督管理局

2018年河北省食品小作坊和食品摊贩管理条例

从事食品加工的小作坊和摊贩，分布广、数量多、规模小、条件差，极易造成食品安全事故。7月1日起，我省将实施《食品小作坊和食品摊贩管理条例》，填补了这一块的立法空白。

这次《条例》的出台，对于食品安全的管理意义重大。首先，它规定了食品小作坊和食品摊贩的从业范围。

《条例》明确了小作坊的准入登记和摊贩的备案制度。其实早在去年，南通食药监部门就以豆制品整治为突破口，率先对食品小作坊实施了登记备案制度。去年下半年，开发区满意豆制品加工部，就收到了区里第一张“小作坊临时登记证”。

据统计，南通食品小作坊有2700多家，从业人员逾万人。食品摊贩由于无固定场所，目前暂无数据。

河北省食品小作坊和食品摊贩管理条例

2016年3月29日河北省第十二届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过

第一章总则

第一条为了规范食品小作坊、小餐饮、小摊点的生产经营行为，加强食品安全管理，保障公众身体健康和生命安全，根据《中华人民共和国食品安全法》等有关法律、行政法规，结合本省实际，制定本条例。

第二条本省行政区域内食品小作坊、小餐饮、小摊点和其他小规模食品生产经营者的生产经营及其监督管理活动，适用本条例。

第三条本条例所称食品小作坊(以下简称小作坊)，是指有固定生产加工场所，生产条件简单、经营规模小，从业人员少，从事食品生产加工活动的个体经营者。

本条例所称小餐饮，是指有固定门店，条件简单、从业人员少，从事餐饮服务的个体经营者。

本条例所称食品小摊点(以下简称小摊点)，是指无固定经营场所或者在相对固定区域，从事食品销售或者现场制售食品的个体经营者。

第四条县级以上人民政府负责组织领导本行政区域内小作坊、小餐饮、小摊点的监督管理工作。

县级以上人民政府食品安全委员会及其办事机构对小作坊、小餐饮、小摊点管理工作进行综合协调、监督指导，推进综合执法。

乡(镇)人民政府、街道办事处负责本行政区域内食品安全隐患排查、信息报告、协助执法、宣传教育等工作，应当协助食品药品监督管理等部门做好本行政区域内小作坊、小餐饮、小摊点的监督管理工作，与各行政管理派出机构密切协作，形成分区划片、包干负责的食品安全工作责任网。

第五条县级以上人民政府食品药品监督管理部门负责对本行政区域内小作坊、小餐饮、小摊点的生产经营活动实施监督管理。

县级以上人民政府工商、质量技术监督、卫生计生、公安、教育、城市管理、环境保护、民族宗教、农业、林业等部门在各自的职责范围内，做好小作坊、小餐饮、小摊点的监督管理工作。

第六条小作坊、小餐饮、小摊点应当依法从事食品生产经营活动，自觉遵守食品安全管理制度，对其生产经营的食品安全负责。

与食品有关的行业组织应当推进行业自律，加强行业诚信建设，引导规范小作坊、小餐饮、小摊点依法生产经营，促进本行业食品安全水平的提升。

第七条各级人民政府、消费者协会和新闻媒体应当大力宣传食品安全法律、法规、科学知识和尚德守法的先进典型，引导消费者增强食品安全、依法维权意识和自我保护能力，依法进行社会监督。

第八条县级以上人民政府应当对小作坊、小餐饮、小摊点进行综合治理，加强服务和统一规划，鼓励集中经营。

县级以上人民政府可以通过业务培训、资金扶持、场地租金优惠、就业帮扶等措施，鼓励和支持小作坊、小餐饮、小摊点规范 *** 作，改进生产经营条件和工艺技术，创建品牌。

第九条任何单位和个人有权对小作坊、小餐饮、小摊点生产经营中的违法行为进行投诉或者举报，依法向食品药品监督管理等部门了解食品安全信息，对政府有关部门及其工作人员的执法行为和管理服务工作提出意见和建议。

第二章一般规定

第十条小作坊、小餐饮、小摊点从事生产经营应当遵守下列规定：

(一)食品原料、食品相关产品符合食品安全标准和国家相关规定;

(二)制作食品时生熟隔离;

(三)接触食品的包装材料应当无毒、无害、清洁;

(四)用水符合国家规定的生活饮用水卫生标准;

(五)加工、贮存、运输、装卸和销售食品的环境、容器、工具、设备，应当安全、无害并保持清洁，有密闭的餐厨废弃物存放设备，不得将食品与有毒、有害物品一同存放、运输;

(六)按照国家标准和规定使用食品添加剂，食品添加剂应当专区(柜)存放，专人保管;

(七)使用的洗涤剂、消毒剂对人体安全、无害;

(八)小餐饮、小摊点无专用餐饮具清洗消毒设施的，应当使用符合《中华人民共和国食品安全法》规定的餐饮具或者采用集中式消毒餐饮具;

(九)小作坊、小餐饮经营场所与粪坑、污水池、暴露垃圾场(站)、旱厕等污染源保持二十五米以上距离，并设置在粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源的影响范围之外;

(十)法律、法规规定的其他要求。

第十一条小作坊、小餐饮、小摊点从业人员应当保持个人卫生，穿戴清洁的工作衣帽、口罩、手套;销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、无害、清洁的器具。

小作坊、小餐饮、小摊点从业人员应当每年进行健康检查，持有效健康证明从事食品生产经营活动。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。

第十二条小作坊、小餐饮实行登记证管理，小摊点实行备案卡管理。核发登记证、备案卡不收取任何费用。

任何单位和个人不得伪造、变造、冒用、出租、出借或者以其他形式转让登记证、备案卡。

第十三条小作坊、小餐饮登记证应当载明经营者姓名、商号名称、地址、经营项目、投诉举报电话等信息;小摊点备案卡应当载明经营者姓名、经营项目、区域、投诉举报电话等信息。

小作坊、小餐饮、小摊点不得超出登记证、备案卡载明的经营项目从事生产经营活动。小摊点经营活动不得超出备案卡载明的区域。

小作坊、小餐饮登记证有效期三年，小摊点备案卡有效期一年。小作坊、小餐饮、小摊点可以向发证部门办理临时登记证或者备案卡，有效期六个月。登记证、备案卡有效期届满需要延续的，应当在届满前三十日内向原发证部门提出申请。

第十四条小作坊、小餐饮、小摊点应当在生产经营场所显着位置，公示登记证或者备案卡、从业人员健康证明。小作坊、小餐饮还应当公示食品添加剂使用情况等相关信息，接受社会监督。

第十五条小作坊、小餐饮、小摊点应当建立进货查验记录制度，对购入的食品原料、食品添加剂及食品相关产品，查验生产许可证、登记证、备案卡和产品合格证明，如实记录供货商名称、地址、、采购数量、采购时间等内容，并保存相关凭证。

小作坊、小餐饮、小摊点进货查验记录、凭证保存期限不得少于食品保质期满后六个月。没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。

第十六条在登记证有效期内，小作坊、小餐饮停止经营超过六个月需要恢复的，应当向原发证部门申请，经原发证部门核查批准后，方可恢复生产经营。

第十七条网络食品交易第三方平台提供者应当对入网小作坊、小餐饮、小摊点进行实名登记，明确其食品安全管理责任;依法审查其食品经营许可证件或者备案凭证。

网络食品交易第三方平台提供者发现入网小作坊、小餐饮、小摊点有违反本条例规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门;发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。

第三章小作坊

第十八条开办小作坊应当符合下列条件：

(一)有独立的生产加工场所，场所面积与生产加工能力相适应，布局符合工艺流程要求;

(二)具备与生产加工食品品种、数量相适应的设备设施，有相应的'消毒、更衣、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤和处理废水、油烟以及存放垃圾和废弃物的设备设施;

(三)场所的地面、墙面符合国家标准要求;

(四)有食品安全管理人员和健全的食品安全管理制度;

(五)具备法律、法规和食品安全标准规定的其他条件。

第十九条小作坊应当向经营所在地县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门提交下列材料，申请领取小作坊登记证：

(一)申请书;

(二)开办者、经营者的身份z明;

(三)从业人员健康证明;

(四)主要食品原辅材料清单;

(五)拟生产加工的食品品种说明;

(六)执行的食品安全标准复印件，无食品安全标准的提供生产工艺流程图;

(七)生产加工场所的卫生与安全情况说明;

(八)保证食品安全的管理制度。

第二十条县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门受理申请后，应当进行现场核查。对符合本条例第十八条、第十九条规定的，在十个工作日内颁发小作坊登记证，并将登记信息通报所在地乡(镇)人民政府或者街道办事处;对不符合条件的，书面告知申请人并说明理由。

县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门对审核登记中获知的商业秘密予以保密。

第二十一条小作坊不得生产加工乳制品、速冻食品、酒类(白酒、啤酒、葡萄酒及果酒等)、罐头、饮料、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品、果冻、食品添加剂等产品，以及法律、法规禁止生产加工的其他产品。

第二十二条小作坊对生产加工的食品进行预包装的，包装上应当有标签，标签应当标明食品名称、地址、配料、生产加工者、生产日期、食品贮存条件、保质期、登记证号、等信息。标签标明的内容应当清晰、易于识别。

第二十三条小作坊生产加工的食品首次出厂前经有资质的食品检验机构检验合格后方可销售。在登记证有效期内，小作坊应当每年对其生产加工的食品进行检验，并保存相关凭证。

第四章小餐饮

第二十四条开办小餐饮应当符合下列条件：

(一)有固定经营门店，场所面积与生产经营面积相适应，各功能区布局合理;

(二)采光、通风、照明、噪音等符合国家卫生标准和要求;

(三)厨房粗加工、烹饪、餐具用具清洗消毒、食品原辅料贮存区域等场所分区明确，防止食品存放、 *** 作产生交叉污染; *** 作间与就餐场所、卫生间有效隔离;

(四)配备有效的冷藏、洗涤、消毒、油烟净化、防蝇、防尘、防鼠、防虫设施，以及处理废水、存放餐厨废弃物的容器或者设施。

第二十五条小餐饮应当向经营所在地县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门提交下列材料，申请领取小餐饮登记证：

(一)申请书;

(二)开办者、经营者的身份z明;

(三)从业人员健康证明;

(四)经营场所平面图、设备布局、卫生设施等示意图;

(五)保证食品安全的管理制度。

第二十六条县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门受理申请后，应当进行现场核查。对符合本条例第二十四条、第二十五条规定的，在十个工作日内颁发小餐饮登记证，并将登记信息通报所在地乡(镇)人民政府或者街道办事处;对不符合条件的，书面告知申请人并说明理由。

第二十七条小餐饮不得经营裱花蛋糕、生食水产品以及法律、法规禁止经营的其他食品。

第五章小摊点

第二十八条从事小摊点经营活动，应当有与其经营的食品品种、数量相适应的工具、容器、工作台面以及防蝇、防雨、防尘等设备设施。

第二十九条小摊点领取备案卡应当提交下列材料：

(一)经营者的身份z明;

(二)从业人员健康证明;

(三)经营范围。

第三十条小摊点应当向经营所在地乡(镇)人民政府、街道办事处备案并领取小摊点备案卡(以下简称备案卡)。乡(镇)人民政府或者街道办事处应当按照规定向符合条件的小摊点发放备案卡，并将小摊点的备案信息报告县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门。

第三十一条小摊点不得销售散装白酒、食品添加剂、保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、婴幼儿辅助食品等法律、法规禁止经营的高风险食品。

第六章监督与管理

第三十二条县(市、区)人民政府根据实际情况，统筹考虑交通、噪声、市容、周边环境、历史沿革、群众需求等因素，按照方便生活和合理布局的原则，划定小作坊、小餐饮、小摊点经营区域并及时公布。

适宜小作坊、小餐饮、小摊点开办早市夜市或者集中生产、交易市场的区域，应当统筹建设，集中管理，并配备检验、供电、给水、排污等设备设施。

学校、幼儿园门口一百米范围内禁止小摊点经营。

第三十三条县级以上人民政府应当制定小作坊、小餐饮、小摊点的食品安全年度监督管理计划，并组织实施。

县级以上人民政府应当组织食品药品监督管理等有关部门和乡(镇)人民政府、街道办事处，对小作坊、小餐饮、小摊点存在的区域性、普遍性食品安全问题开展综合治理。

第三十四条食品药品监督管理部门应当按照小作坊、小餐饮、小摊点的食品安全年度监督管理计划，制定实施方案，通过巡查、抽查等方式加强日常监督检查，对发生食品安全事故风险较高的小作坊、小餐饮、小摊点生产经营活动进行重点监督，及时查处食品安全违法行为。

第三十五条乡(镇)人民政府、街道办事处建立食品安全监督员、协管员、信息员队伍，加强现场巡查，督促小作坊、小餐饮、小摊点规范生产经营，发现违法生产经营行为时，应当及时制止并向食品药品监督管理部门报告。

乡(镇)人民政府、街道办事处应当按照规定将小摊点的统计信息报告食品药品监督管理部门，并协助做好监督管理工作。

村(居)民委员会应当协助乡(镇)人民政府、街道办事处开展食品安全监督检查，及时向有关部门报告食品安全违法情况。

第三十六条县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门、工商行政管理部门、城市管理部门、乡(镇)人民政府和街道办事处应当建立网上信息平台，在小作坊、小餐饮、小摊点的登记、备案、允许经营区域、工商注册等方面实现网上申请、信息共享、联动审批。

第三十七条集中生产、交易市场开办者、柜台出租者、场地房屋出租者和展销会、庙会、博览会等举办者，应当按照食品药品监督管理部门的要求协助履行下列义务：

(一)查验小作坊、小餐饮、小摊点的相关证明及信息;

(二)检查小作坊、小餐饮、小摊点的生产经营环境和条件，发现有违法行为的，及时制止并立即报告;

(三)建立小作坊、小餐饮、小摊点档案及管理制度。

第三十八条各设区的市人民政府食品药品监督管理部门可以制定小作坊生产加工食品目录或者禁止生产加工目录，经本级人民政府批准后报省人民政府食品药品监督管理部门备案，并向社会公布。

第三十九条食品药品监督管理部门应当按照规定对小作坊、小餐饮、小摊点生产经营的食品进行抽样检验。对消费者反映较多和本行政区域内消费量大的食品，应当重点抽样检验。

进行抽样检验，应当购买抽取的样品，依法委托有资质的食品检验机构进行检验，并支付相关费用。不得向小作坊、小餐饮、小摊点收取检验费和其他费用。

第四十条食品药品监督管理部门应当对小作坊、小餐饮、小摊点从业人员、食品安全监督员、协管员、信息员进行食品安全法律、法规以及食品安全标准和专业知识的培训，不得收取费用。

第四十一条食品药品监督管理部门应当通过政府网站、新闻发布会或者广播、电视、报刊等便于公众知晓的方式向社会公布小作坊、小餐饮、小摊点的监督管理信息。涉及重大食品安全信息的，应当按照有关规定及时统一发布，并保证信息的真实性、完整性。

任何单位和个人有权对公布的信息进行监督，提出意见和建议。

第四十二条县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当公布本部门的单位地址、举报电话、电子邮箱等，接受咨询、投诉、举报。

对投诉、举报应当及时核实和处理并予以记录保存。受理投诉、举报的部门应当为投诉人、举报人保密，维护其合法权益。对提供违法行为线索并查证属实的举报人依照有关规定给予奖励，奖励应当及时审批和发放。

第四十三条县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门应当建立小作坊、小餐饮、小摊点信用档案，记录登记信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新。对有不良信用记录的小作坊、小餐饮、小摊点增加监督检查频次。

第四十四条县级以上人民政府应当建立黑名单制度，将有下列行为之一且拒不改正造成食品安全事故的小作坊、小餐饮、小摊点列入黑名单：

(一)违反食品安全标准规定，超范围、超限量使用食品添加剂的;

(二)生产、经营变质、过期、掺假掺杂伪劣食品的。

黑名单应当依法予以公布。列入黑名单的小作坊、小餐饮、小摊点，三年内不得从事食品生产经营活动。

当事人对被列入黑名单有异议的，有权依法提起行政复议或者行政诉讼。

黑名单期限届满后，经县级以上人民政府食品药品监督管理部门验收合格，应当将其从黑名单中删除。

第四十五条食品药品监督管理部门对小作坊、小餐饮、小摊点履行食品安全监督管理职责时，有权采取下列措施：

(一)进入生产经营场所实施现场检查;

(二)对生产经营的食品进行抽样检验;

(三)查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料;

(四)查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患的食品，违法使用的食品原料、食品添加剂、食品相关产品，以及用于违法生产经营或者被污染的工具、设备;

(五)查封违法从事食品生产经营活动的场所。

城市管理部门对城市户外公共场所未取得备案卡的小摊点实施监督检查时，可以依照前款规定执行。

食品药品监督管理部门、城市管理部门在实施监督检查时，应当出示行政执法证件，文明执法，不得索取或者收受财物，不得谋取其他非法利益。

第四十六条小作坊、小餐饮、小摊点发现所采购的食品、食品添加剂或者食品相关产品存在安全隐患的，应当立即停止使用、销售，并向经营所在地食品药品监督管理部门或者乡(镇)人民政府、街道办事处报告。

第四十七条发生食品安全事故，县级以上人民政府及其有关部门应当按照法律、法规以及食品安全事故应急预案的规定进行调查、处置。

发生食品安全事故的小作坊、小餐饮、小摊点应当立即采取措施，防止事态扩大。事故发生单位、个人和收治病人的医疗机构应当立即向事故发生地县(市、区)人民政府食品药品监督管理、卫生行政等部门报告。

任何单位和个人不得对食品安全事故隐瞒、谎报、缓报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。

第七章法律责任

第四十八条违反本条例规定，县级以上人民政府及其食品药品监督管理等有关部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予警告、记过或者记大过处分;情节较重的，给予降级或者撤职处分;情节严重的，给予开除处分：

(一)受理投诉、举报后不及时处理的;

(二)泄露举报人信息或者举报内容的;

(三)对不符合条件的申请人准予登记的;

(四)未建立网上信息平台，影响联动审批的;

(五)未组织实施本行政区域内小作坊、小餐饮、小摊点食品安全年度监督管理计划或者方案的;

(六)不履行食品安全监督管理职责，导致发生食品安全事故或者对食品安全事故不及时报告、处理的;

(七)应当建立黑名单而未建立的;

(八)违法实施检查、强制等执法措施的;

(九)其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊行为的。

第四十九条乡(镇)人民政府、街道办事处不按照本条例规定履行职责的，对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第五十条小作坊、小餐饮、小摊点违反本条例第二十一条、第二十七条、第三十一条规定，由县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的食品和用于违法生产经营的食品添加剂、原辅材料，并处五千元以上一万五千元以下罚款;情节严重的，由原发证部门吊销登记证、注销备案卡，并没收用于违法生产经营的工具、设备等物品。

第五十一条小作坊、小餐饮违反本条例第二十条、第二十六条规定，未取得登记证从事食品生产经营活动的，由县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的，没收违法所得和违法生产经营的食品，并处一千元以上三千元以下罚款。情节严重的，没收用于违法生产加工的工具、设备等物品。

小摊点违反本条例第三十条规定，未取得备案卡从事食品经营活动的，由县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的，没收违法所得和违法经营的食品，并处二百元以上五百元以下罚款;情节严重的，可以没收用于违法经营的工具、设备、原料等物品。

城市户外公共场所未取得备案卡的小摊点，由城市管理部门依照前款进行处罚。

第五十二条违反本条例规定，有下列行为之一的，由县(市、区)人民政府食品药品监督管理等有关部门责令改正;拒不改正的，对小作坊、小餐饮处三百元罚款，对小摊点处一百元罚款：

(一)没有健康证明的;

(二)未悬挂登记证(备案卡)或者健康证明的;

(三)使用未清洗、消毒的餐具、饮具的。

第五十三条小作坊、小餐饮、小摊点违反本条例第十条规定，由县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的，处五百元以上一千五百元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销登记证、注销备案卡。

第五十四条小作坊、小餐饮、小摊点违反本条例第十五条、第二十三条规定，由县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的，对小作坊、小餐饮处五百元以上一千五百元以下罚款，对小摊点处一百元以上三百元以下罚款。

第五十五条小作坊、小餐饮违反本条例第十六条规定，由县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门责令改正;拒不改正的，处五百元以上一千五百元以下罚款。

第五十六条集中生产、交易市场开办者、柜台出租者、场地房屋出租者和展销会、庙会、博览会等举办者违反本条例规定，允许未依法取得登记证或者备案卡的小作坊、小餐饮、小摊点进入市场生产经营食品，或者未履行检查、报告等义务的，由县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法所得;使消费者的合法权益受到损害的，应当与小作坊、小餐饮、小摊点承担连带责任。

第五十七条违反本条例第十七条规定，依照《中华人民共和国食品安全法》第一百三十一条给予处罚。

第五十八条被吊销登记证或者注销备案卡的小作坊、小餐饮、小摊点，自处罚决定作出之日起三年内不得从事食品生产经营活动。

第五十九条小作坊、小餐饮、小摊点在一年内累计三次因违反本条例规定受到责令停产停业、吊销登记证、注销备案卡以外处罚的，由县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门责令停产停业，直至由原发证部门吊销登记证、注销备案卡。

第六十条违反本条例第十二条第二款规定，由县(市、区)人民政府食品药品监督管理部门责令改正，给予警告;拒不改正的，由原发证部门吊销登记证、注销备案卡。

第六十一条违反本条例规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展食品安全监督检查、事故调查处理的，由有关部门责令停产停业，并处一千元以上三千元以下罚款;情节严重的，由原发证部门吊销登记证、注销备案卡;构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。

第六十二条违反本条例规定，造成损害的，应当依法承担侵权责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八章附则

第六十三条中小学生校外托餐场所、社区老年人日间照料餐厅、农村宴席聚餐等其他餐饮服务业态参照本条例有关规定执行。

第六十四条本条例自2016年7月1日起施行。

有
地址：河北省秦皇岛市行政服务中心三楼，电话：(0335)3604478,(0335)8863115。
中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA)是国务院综合监督管理药品、医疗器械、化妆品、保健食品和餐饮环节食品安全的直属机构，负责起草食品(含食品添加剂、保健食品，下同)安全、药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，制定食品行政许可的实施办法并监督实施，组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施，制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。
2013年3月22日，"国家食品药品监督管理局"(SFDA)改名为"国家食品药品监督管理总局"(CFDA)。这意味着这一新组建的正部级部门正式对外亮相，食品安全过去多头分段管理的"九龙治水"局面结束。
2018年3月13日，十三届全国人大一次会议审议国务院机构改革方案，组建国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局。
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主要职责
1、负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险。2、负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度。
3、负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。
4、负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。
5、负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。
6、负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。
7、负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。
8、指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
9、担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。
10、承办国务院以及国务院食品安全委员会交办的其他事项。

文 | AI 财经 社健识局 陈广晶

编 | AI 财经 社健识局 严冬雪

本文来源于AI 财经 社旗下医疗大 健康 品牌“健识局”，未经许可，严禁转载

全新的药品监管时代来了。

4月30日，国家药监局官网一口气挂出9大征求意见稿，全面覆盖了境内、境外，化药、生物制品、中药的注册、再注册、上市后临床变更，以及疫苗的生产流通等内容。

按照要求，5月30日前，各界人士可以将反馈意见发送到指定邮箱，而最终形成的文件，将直接影响2个月后所有品类药品的研发、注册、再注册等工作。

2015年以来，以药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价等的启动为开端，中国的药品监管已经发生了巨大的变化。

特别是2019年12月1日，新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》已经进入执行阶段；药品的注册管理办法、生产管理办法也于3月底完成了时隔13年、18年的首次大规模修订并发布，其中临床试验默许制、串联改并联等，都将极大促进中国的新药创新。

此次发布的一系列配套文件则将最终确保上述利好落地。结合针对非专利药的带量采购、仿制药一致性评价，以及医保目录动态调整等政策，在仿制药、过专利期原研药进入急剧洗牌期的同时，真正具有临床价值的创新产品将迎来研发和市场的黄金时代。

虽然在过渡期，在具体 *** 作中仍然不免存在这样那样的问题，但是不可否认的是，中国药品监管已经开始从侧重事前监管向以患者为中心的全流程、全生命周期监管转变。以此为契机，中国2万亿药品市场将实现重置。

与国际接轨

创新药标准提升更强调临床价值

可以看到，9份征求意见稿中，关于化药、生物药和中药的注册分类及申报要求等都给出了更加具体的规定。

特别值得注意的是，其中针对化药、生物药、中药创新药，做出了新的定义，将中国的创新药提升到了新的高度，临床价值成为重要的衡量标准。

在化药领域，新药分为创新药和改良型新药，必须是境内外未上市的药品，且具有临床价值。

对于生物药，分类在原有预防用、治疗用的基础上，增加了按生物质平管理的体外诊断试剂，同时，对改良剂型、改变给药途径、剂量等一秒、生物制品，要求必须具有明显临床优势。

对中药的创新药，也有对临床价值的强调。其中包括中药复方制剂、从单一动植物矿物等中提取得到的提取物及其制剂，以及新药材及其制剂。按照要求，中药的新药研发须更加重视临床评估，满足尚未满足的临床需求。

而改剂型、给药途径、增加适应症的产品也列入了改良型新药范畴。这被认为将促进中药产业对老药的进一步开发。

事实上，针对药品注册分类的改革早在2016年就已经启动了。这也被认为是药品审评审批制度改革推进的关键，对鼓励药品研发创新、提高质量有重要的意义。

新的药品注册配套文件在此前改革的基础上，根据新修订的《药品注册管理办法》，结合此前改革经验，进行了细化明确，同时，兼顾与药物研发技术指导原则等文件的紧密衔接，按照设计，未来将在审评审批体系中起到承上启下的作用。

此外，在资料申报过程中，要求所有药品上市、临床试验和原料药申请均按照CTD格式申报。而CTD格式是ICH（国际人用药品注册技术协调会）人用药物注册申请通用技术文档。国家药监局此举也进一步加强中国创新药与国际标准接轨。

这不仅将进一步加快境外创新药进入中国的速度，也有利于中国创新药走出国门。

规范中药管理

中药注射剂千亿市场洗牌来了

在此次征求意见的《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》中，对中药注射剂的研制也提出了规范要求，包括中药注射剂研制须符合注射剂研究的通用技术要求，药物活性成分及作用机理须明确，并且要开展充分的非临床安全性研究。

这也意味着，中药注射剂已经告别特殊时期的“优待”，将按照注射剂标准受到更加严格、规范的管理。

结合上述征求意见稿中，关于如果中药上市五年后其说明书中的禁忌、不良反应、注意事项中任何一项还是“尚不明确”，将不予再注册的要求，相关产品将面临上市后评价的考验。

中药注射剂作为中国特有的品类，在此前相当长一段时间里，因为缺乏临床数据支持饱受诟病。一项早年由浙江丽水市人民医院医生主导的，针对30种中药注射剂说明书的调查显示，涉及的产品中，只有4种有具体的临床试验描述。

在此基础上，中药注射剂的不良反应事件/报告数量也居高不下，还曾发生过“鱼腥草注射液致人死亡”事件、喜炎平、红花注射液被紧急叫停等轰动业界的大事件。其中由“热原”引起的过敏反应也被认为是中药注射剂难以摆脱的“原罪”。

尽管如此，中药注射剂的销售额连年走高，到2016年，只有100多个品种的中药注射剂，市场规模已经突破了千亿元大关。

近年来，随着临床控费、加强合理用药等政策的推行，中药注射剂遭到了来自重点监控、医保支付等多方面的限制，市场已经出现萎缩。

而按照2017年中办、国办发布“鼓励药械创新36条”所说，针对中药注射剂安全、有效性的再评价也将给中药注射剂最致命的一击。

虽然注射剂的上市后再评价并没有明确落实，但是以新监管模式，对所有药品须开展上市后再评价和强调充分的非临床安全性研究为基础，这一品类产品的洗牌也将进入实质性阶段。

可以看到，过敏试验、刺激性试验、溶血性试验等中药注射剂常见问题，都是非临床安全性试验的重要内容。

完善退出机制

明确五种情况药品将无法再注册

在药品再注册相关规定征求意见稿中，针对境内、境外生产药品提出了5种不予再注册的情况。

具体包括↓

也就是说以再注册为契机大批药品将面临淘汰。

特别是须通过一致性评价的仿制药，按照相关要求，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。逾期未完成，又不属于临床必需，市场短缺的品种，将面临不予再注册，最终退市的命运。

图/ 视觉中国

自上世纪80年代以来，中国医药市场实现了快速发展。根据商务部统计数据，2017年全国医药市场总规模已经超过2万亿元。国家药监局官方数据显示，国产药品批文号达到了16万余个。

然而，在繁荣背后，由于没有退出机制，实际上很多长期不生产的药品批文未注销，很多在国外已经被禁止或限制儿童使用的药品，仍然在中国市场畅行无阻。这既不利于产业发展，也增加了用药风险。

更重要的是，按照新修订《药品管理法》要求，疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体 健康 的药品，将被注销药品注册证书。

此外，《疫苗生产流通管理规定》（征求意见稿）也就疫苗的准入、生产许可申请、委托生产，以及生产过程控制等做出了严格的要求。药监部门的巡查、检查频次和力度也将升级。

国家药监局将每年的对疫苗上市许可持有人每年开展一次疫苗巡查；省级药监部门将对委托生产企业检查两次，包括GMP符合性检查和对配送机构以及同级疾病预防控制机构的检查；市县也将对同级疾控机构、疫苗接种单位进行检查。

一旦发现问题，按照《疫苗管理法》的要求，将受到最高可达生产销售货值30倍到50倍的重罚。

毫无疑问，随着《药品管理法》、《疫苗管理法》，以及相关配套文件的不断发布、实施，中国医药市场的变革也将越来越深刻。

END

食品药品监管部门投诉举报电话是12331。12331是全国食品药品投诉举报电话，当消费者在遇到有关食品、药品、医疗器械、化妆品等有关产品的质量安全问题或涉嫌违法行为时，即可拨打该电话进行举报投诉。对查证属实的举报，将按照《食品药品违法行为举报奖励办法》进行奖励。12331是全国开通统一的食品药品监管部门投诉举报电话。除电话外，单位、个人可通过信件、互联网、传真、走访、手机短信等方式，向监管部门反映药品、医疗器械、保健食品、化妆品在研制、生产、流通、使用环节的违法行为，以及餐饮服务环节食品安全违法行为。
《中华人民共和国食品安全法》第一百二十三条违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品货值金额不足一万元的，并处十万元以上十五万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证，并可以由公安机关对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员处五日以上十五日以下拘留：（一）用非食品原料生产食品、在食品中添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康的物质，或者用回收食品作为原料生产食品，或者经营上述食品；（二）生产经营营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；（三）经营病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类，或者生产经营其制品；（四）经营未按规定进行检疫或者检疫不合格的肉类，或者生产经营未经检验或者检验不合格的肉类制品；（五）生产经营国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；（六）生产经营添加药品的食品。明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供生产经营场所或者其他条件的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处十万元以上二十万元以下罚款；使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品生产经营者承担连带责任。违法使用剧毒、高毒农药的，除依照有关法律、法规规定给予处罚外，可以由公安机关依照第一款规定给予拘留。

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