行业主要上市公司：迈瑞医疗(300760)、华大基因(300676)、迪安诊断(300244)、美康生物(300439)、鱼跃医疗(002223)等。
本文核心数据：医疗器械行业市场规模;医疗器械企业占比等
行业概况
1、定义
根据2021年3月国务院最新发布的《医疗器械监督管理条例》：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
2、产业链剖析
医疗器械行业技术进步、企业成长和市场扩展等都与上下游行业有着密切的关系。上游行业的科技进步将直接影响到医疗器械的技术走向。医疗器械行业的上游行业为医疗器械零组件制造，涉及的行业有电子元件、原材料、软件系统、新兴技术等领域。其中电子元件行业为大型医疗设备提供电子元件、电路板、芯片等电子零部件;原材料行业为医疗器械行业设备生产提供特殊材料等。国家的基础工业如橡胶、塑料、电子、钢铁、紧固件、有色金属等上游行业加工制造能力决定了医疗器械原材料或半成品的质量、技术水平和成本。同时，人工智能、物联网和区块链技术也为医疗器械行业的发展创新注入新鲜血液。
医疗器械行业的中游行业为医疗器械的研发、制造、销售以及服务的相关行业。
医疗器械的下游产业是医疗卫生行业，医疗卫生行业是为全社会提供医疗卫生服务产品的要素、活动和关系的总和，其最重要的基本功能是医治和预防疾病、保障全民身体健康、提高全民身体素质。我国医疗卫生服务业的运行主体是各级各类医疗卫生机构，包括医院、疾病预防控制中心(CDC)、计划生育机构、爱国卫生运动机构以及医疗卫生研究机构等，其中最为重要的主体是各级各类医院。
在行业上游领域，代表企业主要有水晶光电、住友瑞科、卫宁健康、乐普医疗等企业，中游企业主要有美敦力、雅培等国际企业和迈瑞医疗、鱼跃医疗等国内企业，产业链下游主要为医疗卫生机构、公共卫生机构，其他医疗机构和第三方检验/体检机构等。
行业发展历程：目前处在高治疗发展阶段
在2000年前，我国医疗器械行业在50年代～60年代的改造调整背景下，我国医疗器械产业有较大发展，经历了从无到有的过程，在新中国成立初期画上了浓墨重彩的一笔。在2000-2015年期间，我国医改政策导致卫生机构需进行器材和设备的更换以及补充，刺激了我国中低端产品和技术的快速增长。但高值医疗器械市场被进口产品占领。在2015年后，我国医疗器械创新政策频出，头部企业积极布局，创新医疗器械如雨后春笋般涌出。此外，为加速国产化替代，我国颁发了相关政策;个别省份像是江苏省等更是禁止进口产品在公立机构中进行招标。
产业发展现状
1、行业整体情况：医疗设备占比近60%，整体国产替代水平较低
总体来看，中国医疗器械行业整体国产替代发展相对较弱，尤其在高值医用耗材领域，国产替代程度整体相对较低，是医疗器械领域国产替代“洼地”，相关细分产品发展现状如下：
注：满分★★★★★，☆为半星。
从细分市场结构来看，2021年中国医疗设备行业占据中国医疗器械行业中游细分产品的市场规模的最大比重，达到5533亿元，占比5991%。
2、高值医用耗材：2021年市场规模近1500亿元
由于目前行业并没有对高值医疗器械的准确定义，广义上高值医疗器械为全部高价格的医疗器械，前瞻则根据《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》中的定义将狭义的高值医用器械定义为一般对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的医疗耗材。
受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国高值医疗器械市场也迎来了巨大的发展机遇。近年来，我国高值医疗器械市场保持着稳步增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》数据显示，2020年我国高值医疗器械行业市场规模为1305亿元，受疫情影响仅同比小幅增长374%。随着我国高值医疗器械行业的整体技术革新及产业链成熟，中国高值医疗器械市场规模或持续上升，初步统计，2021年中国高值医疗器械市场规模或接近1500亿元，同比上升1203%。
3、低值医用耗材：2021年市场规模超1100亿元
低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中普遍应用的价值较低的一次性医用材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片、纱布、棉签、医用口罩等。
受疫情全球范围蔓延的影响，2020年低值医疗耗材市场，尤其是口罩、防护服等应急防控耗材，短时间内需求呈十倍以上爆发。据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》，2020年我国低值医用耗材市场规模约为970亿元，同比增长2597%。据初步统计，2021年中国低值医疗器械市场规模或近1200亿元，同比上升2109%。
4、医疗设备：2021年市场规模超5500亿元
医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括医用医疗设备，也包括家用医疗设备。
2020年，在疫情影响下，全国乃至全球以监护仪、呼吸机、ECMO为代表的医用设备销售爆发式增长，根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》数据显示，2020年中国医疗设备市场规模达4556亿元，同比增长2652%。据初步统计，2021年中国高值医疗器械市场规模或超5500亿元，同比上升2144%。
5、IVD(体外诊断)：2021年市场规模超1000亿元
IVD(体外诊断)，从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。
随着中国人口老龄化，人们越来越重视自己的健康，中国体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势。2020年，新型冠状病毒疫情将体外检测带入了民众的视野。疫情爆发，新冠病毒检测试剂需求暴增。国家药监局针对核酸检测试剂盒开辟了快速审批通道，不少产品快速上市，体外诊断企业业绩也随之“一飞冲天”。在疫情的催化下，我国体外诊断行业飞速发展。据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》数据，2020年体外诊断(IVD)市场规模达890亿元，同比增长2430%。据初步统计，2021年中国高值医疗器械市场规模或超1000亿元，同比上升1973%。
产业竞争格局
1、区域竞争：广东省分布最多
根据国家药品监督管理局的数据显示，截至2021年我国生产医疗器械产品的企业数量有28954家;主要分布在广东、江苏、山东、浙江、河北、湖北、上海、江西、安徽、河南等地。其中，广东共有5221家企业，江苏共有3580家。
2、企业竞争：以非上市企业为主
2021年，我国医疗器械上市企业的营业收入达到了2528亿元，约占整个医疗器械市场规模的27%。由此可见，我国医疗器械仍以非上市企业为主。
当下，迈瑞医疗、英科医疗、乐普医疗、东方生物、新华医疗的营业收入在上市企业当中为TOP5。其中，迈瑞医疗在上市企业规模的市场份额约为10%，在整个市场的市场份额约为3%。
注：左边是在上市企业规模中的市场份额，右边是在整个市场规模的市场份额。
产业发展前景及趋势
1、2027年市场规模或超2万亿
医疗器械行业是中国国民经济发展的重要组成部分，其与中国宏观经济发展息息相关，未来随着中国医疗体系的不断发展，医疗器械行业市场规模或将持续上升。
基于此，前瞻估测2027年中国医疗器械行业市场规模或将超过25万亿元，年复合增速达到18%。
2、主要有四大发展趋势
相比发达国家，我国医疗器械行业具有起步晚、规模小、产品单一的特点。但经过近几十年的快速发展，现我国医疗器械行业已成为一个产业门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。随着国家政策支持与优化、医改不断深入、人口老龄化不断凸显、消费能力和健康意识提升，促使我国医疗器械行业尤其是国内医疗器械龙头企业进入了黄金发展时期。而国内高歌猛进的医疗器械市场，在兼具资金和技术优势的国际医疗巨头的青昧下，行业竞争激烈，机会与挑战并存，未来中国医疗器械或有以下发展趋势：
更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。
近年来，医疗器械正在走向家庭，医疗场景也向家庭延伸， 健康 智能可穿戴设备正是延伸的触角，它以智能化、小型化的方式满足消费者 健康 管理的需求，与大数据、AI等技术结合，开始发挥 健康 风险评估、智能预警、个性化 健康 管理的作用，成为物联网生态的入口。
市场研究机构Ahadome预测智能可穿戴设备在医疗 健康 领域的应用成为主流，占比超过50%。2012年也被称为“可穿戴设备的元年”，但是很多产品沦为“玩具”。
想要在医疗领域有更多话语权，可穿戴设备需要进入医疗核心，具备更多的不可替代性。
想要突破壁垒进入医疗中心的企业很多，苹果在Apple watch 推出搭载了通过FDA认证的ECG监测产品，也有2016年上市市值达891亿美金的iRhythm。
在大部分产品还处于无权威认证、淹没在同质化泡沫中时，动脉网发现维灵（VivaLNK）：一家源自硅谷的医疗物联网公司，在成立之初就和谷歌合作“电子皮肤”项目，旗下首款医疗级柔性智能体温贴产品获得包括FDA、CE Medical、TGA等在内的多项专业认证，并与世界500百强企业Reckitt&Benckiser合作，成功实现世界范围内商用化。
在基础技术平台之上，维灵（VivaLNK）针对全球市场推出“Developer Program”开发者项目，以期与合作伙伴共同打造医疗物联网(IoHT)生态。目前，维灵VivaLNK携手AlacrityCare、Myia，共同助力癌症与心血管疾病远程诊疗创新 。
除了在癌症和心血管疾病反面，维灵（VivaLNK）助力提供临床解决方案外，维灵还和斯坦福大学、凯斯西储大学（Case Western Reserve University）达成合作展开压力管理研究。
兼具底层技术平台开发和软硬件一体化开发能力的维灵（VivaLNK）又将如何成为创新医疗领域的中坚力量？为此，动脉网专访了维灵（VivaLNK）创始人、CEO、国家千人专家李江博士和市场发言人徐磊女士。
用领先的传感器和算法提升体征数据质量
维灵（VivaLNK）拥有自主研发的颠覆性电子皮肤（eSkin®）医疗传感技术与先进的医疗云人工智能数据分析能力，致力于通过医疗级可穿戴设备实现医疗物联网领域多生命参数监测和体征分析，为其市场合作伙伴提供 健康 管理、患者监测、远程看护等综合性解决方案。
目前，维灵（VivaLNK）主要的三款产品是Fever Scout体温监测贴片、Vital Scout 健康 监测贴片、ECG监测贴片。这三种产品都建立在维灵（VivaLNK）独研的电子皮肤（eSkin®）医疗传感技术上，通过柔软穿贴、实时监控生命体征提升了动态生命数据管理质量。告别了传统设备无法持续监测、笨重等缺陷，也革新了市面上可穿戴设备缺乏精准度的问题。
医学数据重要的三块，生命体征、生化指标、医学影像是不可或缺的部分，而体温是生命 健康 的基本指标。Fever Scout配合医疗级双面胶贴，可以贴在儿童腋下，实现“零距离”的实时体温监控。
徐磊对动脉网说道：“小朋友发热容易诱发热惊厥等其他疾病，需要家长实时观察了解孩子的状态；一些术后感染或其他并发症的情况也会通过体温指标显示出来，维灵（VivaLNK）有和AlacrityCare类型的公司合作，在癌症治疗过程中有效得连接患者与护理人员，更好得了解整个治疗过程中人体体温等其他指标的变化情况，同时也致力于为医院提供临床级的监控方案。”
除了体温监测产品线，基于专利技术，维灵（VivaLNK）也开发了一系列心率、房颤相关 健康 体征监测的产品。硬件上有顶尖传感器，在软实力上维灵（VivaLNK）也有AI、云计算等技术支持数据整合和分析。
以维灵的 健康 监测贴片Vital Scout为例，通过HR和HRV，即心率和心率变异性（HRV是指逐次心跳周期差异的变化情况，它是预测心脏性猝死和心律失常性事件的一个有价值的指标），连同后台专业算法，帮助消费者更好地进行 健康 管理，通过一个粘贴在胸腔处的小小贴片和APP，用户就可以在终端上看到压力、睡眠、运动、恢复等指数。
在生命体征监测方面，维灵（VivaLNK）用专利芯片和传感器技术以及新型材料技术实现了医疗级别的数据收集和整合，亦达到了消费级产品的便携和智能。
除了成立初期就与谷歌合作推出“电子皮肤”外，维灵（VivaLNK)与斯坦福大学于近期也达成了合作，由维灵自主研发的Vital Scout 健康 监测贴片将助力斯坦福精神病学与行为科学系的研究人员，用以实时、长效追踪青少年压力指数与其他关键生理参数，该项目意在探究压力水平与青少年抑郁之间是否存在相关性。
在去年12月底，维灵（VivaLNK)再下一城，和世界著名高等学府凯斯西储大学（Case Western Reserve University）达成合作。
凯斯西储大学将采用维灵（VivaLNK)的设备测量相关指标和压力水平的关系，这些关键指标包括心率、呼吸率、出汗率以及急性/慢性工作负荷比率，急性/慢性工作负荷比率是测量运动损伤的一个固定指标。
用专利传感器技术和智能计算技术构筑核心壁垒
这个市场的需求将会非常大，在国外，根据动脉网2018年医疗物联网专题报告，2022年，全球医疗物联网将突破1580亿美元，2017~2022年的年均复合增长率高达309%。其中，体征监测、资产管理、人员管理成为医疗物联网应用最多的场景。
登陆生命体征监测的最早的消费级的产品大多都变成了泡沫，而剩下的都在向把消费级产品加持为医疗级产品突围。
凯撒医疗集团CEO Robert Pearl博士就说过：“ 健康 级别可穿戴设备的难以普及和推广的主要原因在于，它所提供的监测功能一方面准确度有限，另一方面在于无法提供后续医疗干预的服务。”
这两个问题有一个解决方案，那就是数据获得医生认可，让数据为临床决策提供参考。通过FDA的认证可以在这两方面为产品背书。
在这方面在登陆的头部企业有两家，一是iRhythm，二是巨头苹果。两家也休戚相关，在苹果推出搭载ECG监测的Apple watch时，iRhythm还因此股价大跌。
iRhythm核心产品是一个心律失常快速检测的可穿戴设备Zio@Patch。但是Zio@Patch只能通过开具处方获得，不能实时传输数据，在两周后，病人再将贴片邮寄到iRhythm公司，在云平台分析数据。最后发送给用户的医生。无法实现维灵（VivaLNK）产品的便携式记录和对生活方式进行即时管理和反馈。
对于用户来说，只呈现数据，价值不大，设备不光需要反馈交互，更需要在数据呈现之后提出解决方案。
李江博士表示：“电子皮肤对电路设计、结构设计、封装工艺、信号处理等方面都有着技术壁垒。维灵即将推出的ECG产品可以识别房颤，拥有数据预警、自动监测等功能，并可重复使用，有助于用户进行生活方式管理。”
而决定着潮水流向的苹果是也同样在生命体征监测上重金投入,也有新闻报道表示多人因为Apple watch的心律异常提醒救回一命。
虽然Apple watch的产品通过FDA认证值得叫好，也代表了医疗可穿戴设备迈向更加精准化的潮流。目前院内权威监测部位处于心脏附近，手腕处获得的数据通常都要进行再确认。
集IT、医学界大拿组建梦之队破除医疗信息孤岛
维灵（VivaLNK）能够研发出易于使用并具备数据分析功能的医疗级IoHT尖端传感设备及其平台级解决方案，离不开背后强大团队的支撑 。
创始人李江获得威斯康星大学麦迪逊分校博士学位，被评选为中国国家千人计划专家，个人拥有23项美国专利，曾在AMD、Spansion等高 科技 公司担任高级管理职位，成立维灵（VivaLNK）的契机源于其在美国看病的一次经历，因心跳较普通人更缓慢，险被误诊。
“医院因为缺少了我平常的心电信息，因而难以准确判断，过去几十年，IT产业发展极快，可是医疗行业却迟迟没有感受到 科技 之光。我在瞬间就选择投身于数字医疗产业。”李江博士说道。
苹果在团队组建上采用挖角的方式，从多个公司挖人。而维灵（VivaLNK）壮大团队的方式没有剑拔弩张而是水到渠成，以维灵（VivaLNK）的医疗顾问Jeffery Olgin 为例，Jeffery Olgin是世界级心脏电生理学专家，酷爱中国 美食 的他在一顿饭后就答应加入维灵（VivaLNK）。
凭借着核心的底层技术和顶尖的团队，维灵（VivaLNK）在硅谷成立不久就通过 “5050海外高层次人才创业项目”的引进，作为A类重点资助企业落户在杭州，并获得国家高新企业的称号。接下来，维灵（VivaLNK）将继续发力中国和全球市场，为机构和个人提供完整的物联网监测方案。
文 | 杨雪
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物联网的发展前景很不错，具体如下：1更安全的保护措施。在新技术出现之初，它的技术力量几乎都集中在创新上，导致监管水平低下，这就使业界的兴奋、激进和政策、监管的滞后常常形成鲜明的对比。由于物联网设备和基础设施的价格下降，企业在物联网设备上的应用也越来越普遍，这种创新和应用一旦普及，各种新技术的风险也突显出来。
2更普遍使用智能消费品设备。IoT所覆盖的行业人群广泛，从智慧交通、智能物流、医疗、农业、能源等行业应用，到私人智能家居、个人、智能汽车等应用，无论是降低成本，还是提高中国居民的生活质量，都将是中国居民生活质量的巨大提升。
行业主要上市公司：迈瑞医疗(300760)、华大基因(300676)、迪安诊断(300244)、美康生物(300439)、鱼跃医疗(002223)等。
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行业概况
1、定义
根据2021年3月国务院最新发布的《医疗器械监督管理条例》：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：
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医疗器械行业的中游行业为医疗器械的研发、制造、销售以及服务的相关行业。
医疗器械的下游产业是医疗卫生行业，医疗卫生行业是为全社会提供医疗卫生服务产品的要素、活动和关系的总和，其最重要的基本功能是医治和预防疾病、保障全民身体健康、提高全民身体素质。我国医疗卫生服务业的运行主体是各级各类医疗卫生机构，包括医院、疾病预防控制中心(CDC)、计划生育机构、爱国卫生运动机构以及医疗卫生研究机构等，其中最为重要的主体是各级各类医院。
在行业上游领域，代表企业主要有水晶光电、住友瑞科、卫宁健康、乐普医疗等企业，中游企业主要有美敦力、雅培等国际企业和迈瑞医疗、鱼跃医疗等国内企业，产业链下游主要为医疗卫生机构、公共卫生机构，其他医疗机构和第三方检验/体检机构等。
行业发展历程：目前处在高治疗发展阶段
在2000年前，我国医疗器械行业在50年代～60年代的改造调整背景下，我国医疗器械产业有较大发展，经历了从无到有的过程，在新中国成立初期画上了浓墨重彩的一笔。在2000-2015年期间，我国医改政策导致卫生机构需进行器材和设备的更换以及补充，刺激了我国中低端产品和技术的快速增长。但高值医疗器械市场被进口产品占领。在2015年后，我国医疗器械创新政策频出，头部企业积极布局，创新医疗器械如雨后春笋般涌出。此外，为加速国产化替代，我国颁发了相关政策;个别省份像是江苏省等更是禁止进口产品在公立机构中进行招标。
产业发展现状
1、行业整体情况：医疗设备占比近60%，整体国产替代水平较低
总体来看，中国医疗器械行业整体国产替代发展相对较弱，尤其在高值医用耗材领域，国产替代程度整体相对较低，是医疗器械领域国产替代“洼地”，相关细分产品发展现状如下：
注：满分★★★★★，☆为半星。
从细分市场结构来看，2021年中国医疗设备行业占据中国医疗器械行业中游细分产品的市场规模的最大比重，达到5533亿元，占比5991%。
2、高值医用耗材：2021年市场规模近1500亿元
由于目前行业并没有对高值医疗器械的准确定义，广义上高值医疗器械为全部高价格的医疗器械，前瞻则根据《中国医疗器械蓝皮书(2021版)》中的定义将狭义的高值医用器械定义为一般对安全至关重要、生产使用必须严格控制、限于某些专科使用且价格相对较高的医疗耗材。
受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国高值医疗器械市场也迎来了巨大的发展机遇。近年来，我国高值医疗器械市场保持着稳步增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》数据显示，2020年我国高值医疗器械行业市场规模为1305亿元，受疫情影响仅同比小幅增长374%。随着我国高值医疗器械行业的整体技术革新及产业链成熟，中国高值医疗器械市场规模或持续上升，初步统计，2021年中国高值医疗器械市场规模或接近1500亿元，同比上升1203%。
3、低值医用耗材：2021年市场规模超1100亿元
低值医用耗材是指医院在开展医疗服务过程中普遍应用的价值较低的一次性医用材料，包括一次性注射器、输液器、输血器、引流袋、引流管、留置针、无菌手套、手术缝线、手术缝针、手术刀片、纱布、棉签、医用口罩等。
受疫情全球范围蔓延的影响，2020年低值医疗耗材市场，尤其是口罩、防护服等应急防控耗材，短时间内需求呈十倍以上爆发。据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》，2020年我国低值医用耗材市场规模约为970亿元，同比增长2597%。据初步统计，2021年中国低值医疗器械市场规模或近1200亿元，同比上升2109%。
4、医疗设备：2021年市场规模超5500亿元
医疗设备是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具或者其他物品，也包括所需要的软件。医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括医用医疗设备，也包括家用医疗设备。
2020年，在疫情影响下，全国乃至全球以监护仪、呼吸机、ECMO为代表的医用设备销售爆发式增长，根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》数据显示，2020年中国医疗设备市场规模达4556亿元，同比增长2652%。据初步统计，2021年中国高值医疗器械市场规模或超5500亿元，同比上升2144%。
5、IVD(体外诊断)：2021年市场规模超1000亿元
IVD(体外诊断)，从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。
随着中国人口老龄化，人们越来越重视自己的健康，中国体外诊断市场规模呈现出高速增长的态势。2020年，新型冠状病毒疫情将体外检测带入了民众的视野。疫情爆发，新冠病毒检测试剂需求暴增。国家药监局针对核酸检测试剂盒开辟了快速审批通道，不少产品快速上市，体外诊断企业业绩也随之“一飞冲天”。在疫情的催化下，我国体外诊断行业飞速发展。据《中国医疗器械行业蓝皮书(2021)》数据，2020年体外诊断(IVD)市场规模达890亿元，同比增长2430%。据初步统计，2021年中国高值医疗器械市场规模或超1000亿元，同比上升1973%。
产业竞争格局
1、区域竞争：广东省分布最多
根据国家药品监督管理局的数据显示，截至2021年我国生产医疗器械产品的企业数量有28954家;主要分布在广东、江苏、山东、浙江、河北、湖北、上海、江西、安徽、河南等地。其中，广东共有5221家企业，江苏共有3580家。
2、企业竞争：以非上市企业为主
2021年，我国医疗器械上市企业的营业收入达到了2528亿元，约占整个医疗器械市场规模的27%。由此可见，我国医疗器械仍以非上市企业为主。
当下，迈瑞医疗、英科医疗、乐普医疗、东方生物、新华医疗的营业收入在上市企业当中为TOP5。其中，迈瑞医疗在上市企业规模的市场份额约为10%，在整个市场的市场份额约为3%。
注：左边是在上市企业规模中的市场份额，右边是在整个市场规模的市场份额。
产业发展前景及趋势
1、2027年市场规模或超2万亿
医疗器械行业是中国国民经济发展的重要组成部分，其与中国宏观经济发展息息相关，未来随着中国医疗体系的不断发展，医疗器械行业市场规模或将持续上升。
基于此，前瞻估测2027年中国医疗器械行业市场规模或将超过25万亿元，年复合增速达到18%。
2、主要有四大发展趋势
相比发达国家，我国医疗器械行业具有起步晚、规模小、产品单一的特点。但经过近几十年的快速发展，现我国医疗器械行业已成为一个产业门类比较齐全、创新能力不断增强、市场需求旺盛的朝阳产业。随着国家政策支持与优化、医改不断深入、人口老龄化不断凸显、消费能力和健康意识提升，促使我国医疗器械行业尤其是国内医疗器械龙头企业进入了黄金发展时期。而国内高歌猛进的医疗器械市场，在兼具资金和技术优势的国际医疗巨头的青昧下，行业竞争激烈，机会与挑战并存，未来中国医疗器械或有以下发展趋势：
更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。
激光医疗与美容设备作为医疗与美容产业链上游产品，将持续受益整体产业的增长，市场空间巨大。
上世纪90年代及本世纪以来，激光及其衍生的光电类能量治疗设备得以迅速发展，特别是在皮肤科、整形科、泌尿科及眼科等临床科室得以广泛应用。
近两年来，光电美容仪器在生活美容领域逐步普及，而且微创和无创治疗已是国内医疗美容的发展趋势，在过去几年内，肉毒素、激光或IPL嫩肤、RF紧肤、填充等非手术的治疗量在国内急速增长，目前已经超过手术的治疗量。
另外，激光抗衰老、紧肤、提升、祛皱、各种无创、微创光疗美容等也为普通消费者接受，客户年龄广谱化日益明显，医疗美容激光这一类非介入式疗法或微创疗法将迎来非常可观的发展前景。对于这一行业的变化，动脉网进行了梳理。
并购整合，寡头出现
根据Medical Insight报告，2016年全球无创及微创医美器械的市场规模达到84亿美元，预期于2021年达到139亿美元，年化复合增长率为105%。
同时，预计全球能量源医美器械直销收益将由2016年的27亿美元增长到2021年的44亿美元，年化复合增长率为104%。
能量源医美器械市场在2014和2016年均为医美器械最大的分部，预计到了2021年仍为快速发展的分部，未来几年的行业发展速度不容小觑。
该行业正处在的不断并购整合期，将会促使行业竞争进一步加剧，目前已经形成了以Apax Partners、El．En．、XIO、复星医药以及Hologic为首的寡头格局。
2017年3月，全球市场份额最大的Cynosure候被Hologic以165亿美元收购；
2017年4月，市场占有率第二的Zeltiq Aesthetic被Allergan 以248亿美元收购；
市场占有率第三的Syneron在2017年7月被Apax Partners提出建议基金收购；
市场占有率第四的Lumenis在2015年10月的时候被XIO Group 51亿美元收购。
Sisram排在全球医美器械供应商的第5位。
复星医药2013年的时候在以色列成立了Sisram子公司，主要就是为收购以色列医美器械Alma做准备，在同年的5月，复星医药透过Sisram成功收购了Alma。2017年9月19日，Sisram在香港联交所主板上市。
我国的激光医疗及美容设备不下于百家，市场呈现出整体分散，逐步趋于集中的竞争格局。
从市场占有率来看，主要的还是以外资巨头和本土少数优势企业为主，美国、以色列、德国等发达国家的激光医疗及美容设备行业起步较早，形成了较为成熟的产业链条，产品大量出口至世界各国。
目前，活跃在国内的主流激光医疗设备厂商有以色列飞顿（Alma）、中国奇致激光、美国科医人（Lumenis）和美国赛诺秀（Cynosure）、欧洲之星（Fotona）、赛诺龙（Syneron）、中国半岛医疗、中国深圳GSD等，这些产品占据我国激光医疗及美容设备行业的绝大部分（90%+）中高端市场，包括公立医院及大型连锁整容医院。
本土优势企业已具备不同层级的产品自主研发能力，产品品质与进口产品的差距正逐渐缩小，市场份额逐步提高，并对进口产品形成加速替代。
当然，市场上还充斥者大量中小型激光医疗设备厂商和大量的生活美容仪器制造商，主要以中小型民营美容院、私人诊所和数量庞大的专业生活美容院为主要的目标客户。
这类企业由于普遍起步较晚，技术积累较少，受制于医疗器械行业本身的高门槛，其产品很难进入被外资和本土优势企业包围的医院中高端市场，主要集中于中低端医疗市场和生活美容市场，所获取的利润率水平也相对较低。
鱼龙混杂，比拼服务和营销方案
在我国，黑诊所依然大量充斥于市场。2017年5月，国家七部委发文，开展为期1年的严厉打击非法医美专项行动，严厉打击无证行医，规范医疗美容服务行为，以及非法制售药品医疗器械，同时严肃整治违规医疗美容培训，严肃查处违法广告和互联网信息。
激光医疗设备品牌在市场上越来越多，但整形手术或者光电的治疗，不仅需要好的器械，还需要医生的技术、诊所的服务等，因此医美本身技术含量和成本也不低。
对于器械来说，原厂的话，知识培训、 *** 作培训等各种相关知识量会比较充裕频繁；如果是代理的话，在这些方面不太跟得上，毕竟在设备的更进迭代上的及时度也稍微有些欠缺。 但代理的对店家的成本较低，压力较少。
目前光电器械市场上主要有以下现状和问题：
品牌竞争激烈
上游厂商的竞争非常激烈了，甚至出现各种仿造厂商、山寨厂商，对上游企业有些冲击。
不过令人欣慰的是，该行业的技术壁垒还是非常高，消费者和企业正品识别能力越来越强，随着患者教育普及程度加深，辨别能力增强。
产品类型上，除了比较成熟的皮肤类，在疗效和安全性方面也都达到了不错的效果，针对减肥、塑形方面的新技术，也逐渐成为热门，并将持续改进其治疗的安全性。
另外，主流激光医疗设备厂商除了设备不断的更新升级之外，还会结合互联网和云技术，推出配套产品，主要针对市场上占主体的小型医美机构，让他们能够有更好的选择。
因此，除了集团客户、三甲医院之外，一些厂商还会开拓自主创业开办诊所的医生个体客户。
医疗器械生产企业普遍面临生产资质定期更新、注册的风险。日趋严格的行业监管增加了新产品注册难度和不确定性，国家医疗器械监督管理部门对产品技术的鉴定时间和审批周期可能较长，厂商需要耐住性子打磨产品和技术，贸然将不成熟的技术推向市场，对于品牌来说可能是毁灭性打击。
比拼售后服务
器械的渠道上，大多数还是走代理的模式，少数是直营。大的分销企业会不断的通过并购，扩大规模，达到某个区域市场25%-40%的市场份额，这是任何分销企业在全球崛起的必经之路。
客户不只是购买器械设备，售后服务才真正体现竞争力，大的器械厂商均配置原厂考核发证医疗级临床人员，搭建标准化服务流程，了解评估诊所实际运营情况，量身制定个性化营销推广方案，提供医美转型服务。
引进设备之后，通过巡演和巡讲形式的培训，告知客户如何使用好它，如何能够维护好它，以及如何将技术更好用到求美者身上，给消费者带来更好的治疗效果，这方面的要求其实越来越高，头部器械厂商的技术差别并没有特别大。
尤其对于目前医美线下机构占主体的中小型诊所来说，经营者会非常看重售后服务才考虑购买设备，所以在选择上会以售后为首要标准，其次，售后服务是否及时、解决问题是否全面等多方面因素，都是衡量售后服务的标准，因此除开设备本身的功能外，别的层次的重视与服务程度，才是决定市场竞争力的有力条件。
下游产业布局
医美在中国市场正在从一二线城市往三四线城市下沉，生活美容和黑诊所的客户慢慢转向医美，这种趋势也一定程度上表明用户更加追求医美带来的美丽效果。
如何渗透到更多区域，考验厂商的实力。有一些器械厂商加大布局了下游的业务，完善从研发、制造到国内外营销的整体产业链体系，或者直接投资医院，尤其是妇产医院，厂商本身具有产后修复或者私处整形的器械，可实现无缝的衔接和分流。
重点企业情况
Alma（飞顿）
Alma是全球领先的能量源医疗美容器械供应商，具有自主设计、开发及生产能力，并且采用其自有的创新及专有技术。
本公司的旗舰产品包括：Soprano系列，主要用于脱毛； Harmony系列，可用于多达65种FDA许可适应症的多功能多应用平台；Accent系列，主要用于身体塑形及紧肤，全部均属医疗美容产品线；FemiLift，一种治疗多种女性问题的微创医疗美容器械（如私密美容治疗）。
此外，本公司提供如Rejuve及SPADEEP的生活美容产品线。
2013年5月，复星医药透过Sisram成功收购了Alma。2017年9月19日，Sisram在香港联交所主板上市。
按2016年收益计，Alma已是中国内地（不包括中国香港、中国澳门及中国台湾）市场上能量源医疗美容器械的最大供应商。2017年，中国市场收益占据整体收益的206%。
Sisram通过直销和分销的方式销售。在美国、加拿大、德国、奥地利及印度，主要向医疗美容机构直销，而在全球其他地区，本公司主要向分销商销售，而分销商采购本公司的医疗美容器械，然后销售予作为其客户的医疗美容机构。
2017年，公司总收益较2016年增加159%至1369亿美元。除税前溢利及母公司拥有人应占溢利分别为1580万美元及1100万美元，分别较2016增加334%及372%。
公司绝大部分的收益乃来自医疗美容产品线，其包括旗舰无创医疗美容器械（例如Soprano、Harmony及Accent系列）以及Aesthetic Precision系列及部分其他医疗美容器械，收益为101亿美元，占据总收益的739%。
对于2018年的计划，Sisram将寻求扩大其销售团队并建立其他直销业务，而且寻找在药妆、干细胞及PRP领域以及与微创医疗器械公司成立合营公司与进行并购的机会。与瑞士领先制药公司IBSA的合作伙伴关系正是此类合营公司的其中一个例子。
同时，Sisram拟将研发资源投放在调查能量来源与药品之间的相互作用，以及开发最能利用本公司的研究成果的产品及方案。
Sisram通过以B2C为重点的品牌重塑流程，拟将Alma打造为消费品牌，目标是推动自下而上的需求及扩大商机。另外，Sisram亦预期会进一步实施及扩大其物联网技术。
奇致激光
奇致激光位于武汉，是集研发、生产、代理和销售于一体的光电医疗美容方案提供商，先后承担了十多项国家和地方重点光电医疗项目。主要产品包括面向美容和泌尿外科等的激光医疗及美容类设备。
截止2017年上半年，公司获得 24 项医疗器械产品注册证，数量领先同行业，取得 44 项专利（其中美国专利1项），获得ISO9001及ISO13485质量体系认证、部分产品还通过了欧盟CE认证。
截止2017年上半年，公司实现营业收入870306 万元，净利润 211697 万元。
目前，公司拥有独立、完整的研发、生产、采购、销售体系和成熟的商业模式，采用“基于订单加安全库存、按需采购”的采购模式。生产主要采用订单生产方式，也根据市场预测情况，进行部分产品的生产备货，满足基本库存的要求。
奇致激光的销售采取直销和经销商模式，部分出口产品通过经销商销售，客户主要包括各级公立医院、民营医疗机构、医疗器械经销企业及美容机构。
Lumenis（科医人）
科医人最早成立于1966年的美国硅谷，强光制造商ESC医疗公司则成立于1991年。
2001年，科医人与ESC医疗公司合并成立了一家光与医疗激光公司，新公司更名为Lumenis，其生产基地在美国和以色列。
科医人1992年进入中国，产品涉及美容、眼科和泌尿外科等医疗领域，科医人一直非常重视临床与学术研究，以及为客户提供专业的培训等增值服务。
其中科医人的LightSheer Duet月光真空无痛快速脱毛设备、M22王者之心OPT光子嫩肤设备和UltraPulseTM EncoreTM超脉冲CO2点阵换肤设备，这三大产品尤其受到中国市场欢迎。
2015年10月，XIO集团完成51亿元对Lumenis的收购。XIO Group是一家数十亿美元的全球投资机构。
总部位于伦敦，并在欧洲、北美和亚洲等地均有办公室。其专注于全球的并购投资机会，后续也将积极拓展其所投附属公司在中国的增长潜力。
继获得XIO集团资金支持后，Lumenis在2015年11月并购Pollogen，扩展医美器械版图。
在市场策略上，未来科医人将加强激光治疗系统、激光美容技术（生发、治疗狐臭、塑形减肥等）、生活美容产品的以及便携式家用激光美容设备的发展。
半岛医疗
半岛医疗集团成立于2008年，是集国际贸易、产品研发和营销服务为一体的医疗美容器械国家级高新技术企业，为近1000余家皮肤科或整形美容科提供产品及服务，拥有国内发明专利 10项、国际发明专利 4 项、实用新型专利30项、外观专利 13项、软件著作权12项、商标注册39项、医疗器械注册证 11项。
2013年，集团开始与空军总医院赵广团队开展产学研合作，同时还与上海九院、西京医院、安贞医院、江苏省中医院等多支临床团队合作。
目前企业正处于艰苦的研发投入期，拥有LiTi黄金微雕、龙卷风系列热门产品。
赛诺秀（Cynosure）
Cynosure成立于1991年，总部位于美国麻省波士顿，2005年，在纳斯达克上市，目前通过全资子公司及分销商向全世界60多个国家提供产品服务和技术支持。
其于2011年、2013年全资收购ConBio和Palomar两家激光公司，2017年3月，全球领先的医疗和诊断公司Hologic公司宣布以每股66美元的价格，已经完成了收购赛诺秀公司。
巨额的开发投入，领先的理论研究，三十余项项美国专利技术及完善的售后服务确保了赛诺秀产品在市场上的高占有率和竞争力。
2012年，Cynosure推出了世界上第一台皮秒激光，拥有755nm波长的皮秒及激光设备——PicoSure 755nm蜂巢皮秒激光，拥有前所未有的光震波（PressureWave？）治疗方式，从此，全球医美界进入皮秒治疗新纪元。
Fotona（欧洲之星）
Fotona成立于1964年，总部位于德国的德津根市（Deggingen），营销中心设在美国，生产基地分布在斯洛文尼亚、丹麦和德国等欧盟国家。2017年4月， 汉德资本收购Fotona欧洲之星激光公司。
Fotona的医疗激光主要包括七大王牌产品：FotonaQX Max 祛斑王、“飞梭”点阵铒激光、蕊丽无创私密激光、FOTONA 4D极塑提拉系统、双点阵超级平台、Tightlase无创减脂激光、红色先锋血管治疗激光。以上各系列产品均获得了美国FDA、欧洲CE和中国SFDA的全面认证。
截至2015年止，Fotona已有近十万台激光设备在全球各国运转。
2004年，Fotona欧洲之星激光公司正式登陆中国市场，在上海建立了中国区总部，在成都、北京和广州建立了办事处，并先后在广州军区总医院激光中心、上海交通大学附属第九人民医院、西京医院整形激光中心、佛山市第一人民医院整形美容中心和北京海军总医院美容激光中心等著名医疗机构建立了“Fotona欧洲之星临床培训展示中心”，为中国客户提供尖端的激光技术和快捷的售后服务。
Syneron（赛诺龙）
Syneron（赛诺龙）成立于2000年，2004年在纳斯达克上市，在以色列和美国拥有研发和制造业务，公司产品通过Syneron、Candela和CoolTouch三个品牌进行销售，致力于解决塑身、脱毛、除皱、改善皮肤等问题，其比较知名的专利技术有elos技术（光电协同技术）。
比较火热的设备超皮秒激光PicoWay是一款拥有领先脉冲技术的双波长设备，它的脉宽比市面上同类型的皮秒激光设备段短40%，比传统激光的脉冲短170%。该设备已经通过中国CDFA认证，适用于所有类型的肌肤。
目前，Syneron已被Apax Partners收购。Apax Partners在医疗服务领域拥有丰富经验，成功投资英国最大的私有医院集团GHG、泛欧洲医院集团Capio、印度最大的私有医院集团ApolloHospitals等。
2016年，赛诺龙与华熙生物达成战略合作，根据合作约定，华熙生物将获得Syneron全新的Adeline产品在中国的独家运营权，其中包括市场推广、管道销售、售后服务。该产品是在Syneron-Candela专利elōs？技术衍生而来，提供身体和面部的皮肤紧致，平滑和嫩肤、脱毛、祛痣、祛斑等多种应用。
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