BOM一致IVD和RUO是否可以混用

目前市场的许多IVD产品都被识别为RUO，IVD和RUO两者是包含关系，不能用混用来形容。
IVD 进入欧洲市场将更加严格，对制造商、进口商、分销商和公告机构的要求也将更加严格。此外，IVDR 将收紧对仅供研究使用 (RUO) 产品的限制。目前市场上的许多 IVD 产品都被标识为 RUO，这意味着 IVD 不能用于任何临床应用，例如实验室开发测试 (LDT) 中的组件。这一监管变化将使制造商负责正确使用 RUO，而不是用户。该法规的目标是促进对公众健康和患者安全的保护。IVDR 是欧洲市场上体外诊断医疗器械的新监管基础。IVDR 的范围更广、要求更严格，将影响整个供应链。IVDR 于 2017 年 5 月 26 日推出，为向欧洲市场销售 IVD 医疗器械的制造商提供了五年的过渡期。许多制造商必须进行额外的临床和性能研究以符合 IVDR 要求，因为不再可能进行祖父化。从 2022 年 5 月 26 日开始，新设备必须满足 IVDR 的要求才能投放欧洲市场——在此日期之后，没有 IVDR 认证的设备不能合法销售。

这次案件也把冷链概念推到了人们的视野，那么我们IVD产品的运输该选择什么方案？选择的原则和遵循的法规有哪些？尤其是受限成本准备采用“冰袋+泡沫箱”运输的情况，我们怎么才能合规？本文我跟各位战友一起梳理一下。

首先回顾几个跟冷链相关的概念

冷链管理医疗器械 ：在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械。

冷链工作人员 ：从事冷链管理医疗器械的收货、验收、贮存、检查、出库、运输等工作的人员。培训、考核合格方可上岗

冷链设施设备 ：冷库（冷藏库或冷冻库）及冷藏车或冷藏箱（保温箱）。根据产品品种和规格选择

冷库和冷藏车在《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》中都有非常明确地要求，而且第三方进行验证也相对成熟，本文就暂时按下不表，我们把焦点聚在对保温箱的要求上面。

保温箱应 配备蓄冷（热）剂及隔温装置 ，并符合产品说明书和标签标示的储运要求。保温箱应配备 温度自动记录和存储的仪器设备 。保温箱以及温测系统应进行 使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证 。

硬件方面储冷剂和记录仪自行准备即可，接下来我们重点讨论保温箱验证的关键要求

1建立并形成验证管理文件：验证方案，适用标准，验证报告，评价，偏差处理和预防措施等。

2方案设计：根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

3设备：验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件。

4数据：验证数据应真实、完整、有效及可追溯。

5规范：根据验证确定的参数及条件，制定规程，正确、合理使用相关设施及设备。

1职责；

2产品范围；

3要考虑到环境因素的变化，包括最坏的情形；

4批次：至少选择一个批次进行模拟运输

5温度控制；

6要达到的可接受标准；

1遵循的方案；

2涉及的批次；

3获得的所有结果；

4数据分析；

5判定通过/不通过的可接受标准；

同样需要低温保存的产品，不同厂家和产品对储存条件要求是各式各样的，下面我们来观瞻三个。

A：明确描述型

B：保留解释权型

C：不讲运输型

由此看来，每家企业都有自己的考量和评估验证，输出不同的储存条件要求，我们实际 *** 作过程中还要多结合企业运营模式、产品性能和现实情况等进行明确。

细节概览如下：

科斯迈靠谱。科斯迈作为国家高新技术企业，先后取得了《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《“全自动化学发光测定仪”医疗器械注册证》和《科斯迈SMART全自动化学发光测定仪软件(V10)》软件著作权，并通过了ISO13485和ISO9001质量管理体系认证，先后获得了78项包括发明专利和实用新型专利的专利证书。重庆科斯迈生物科技有限公司是一家行业领先的提供体外诊断(IVD)设备及服务的国家高新技术企业，目前主要专注于IVD设备的研发、生产、销售及服务。公司坐落于重庆市两江新区国家生物产业基地园区。

易格斯丝杆电机品质应该是全球最好的几家之一，电机是德国生产，特色是丝杆螺纹做了优化设计，可以增加寿命跟传动效率，降低噪音，另外，配合的螺母是igus工程塑料螺母，这个优势就更明显了--因为igus是全球最专业的工程塑料运动专家。医疗设备采用igus工程塑料的设计不少，部分生化分析仪设备已经把igus工程塑料作为标配选型了，在IVD的运用面也越来越广，主要是igus材料，免加油维护，符合FDA，寿命更好。另外，还要一点很重要的，易格斯丝杆电机虽然是德国品牌品质，但是价格其实在欧美系品牌里是比较符合中国性价比要求的。

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