JMP软件助力临床药品有效性评价实例分析

　　某医药公司为了验证其主要产品——XX新药治疗心绞痛的临床有效性，采用随机对照试验方法，将符合诊断标准的100例患者随机分为治疗组和对照组，每组各 50例患者。治疗组采用XX新药进行治疗，对照组采用安慰剂进行治疗，以患者临床症状积分为疗效判定标准，观察1个疗程（共10次治疗）后进行有效性评价。

　　数据说明

　　汇总后的临床数据全部存储在权威临床医学统计分析软件JMP中。如下图所示，共显示了4个列变量、6条行记录，其中第一列表示采用不同治疗方法的组别；第二列表示具体疗效，其评定标准按治愈、好转、未愈三级标准评定；第三列表示总体疗效，它与第二列的主要区别是将治愈病例和好转病例合计为临床有效病例；第四列表示在对应条件下发生的临床试验例数。

　　图一 XX新药的临床疗效数据

　　分析方法与结果

　　（以下所有的统计分析报表和图形均是基于权威临床医学统计分析软件JMP完成。）

　　首先，根据数据特点，选择合适的统计图形——马赛克图从整体上了解不同治疗方法导致疗效的不同。通过下图可以清楚地看到：无论是在具体疗效上，还是在总体疗效上，治疗组的效果都明显地好于对照组。

　　图二 显示不同治疗方法导致疗效差异的马赛克图

　　接下来，重点关注总体疗效。基于临床数据，快速地绘制出组别与总体疗效之间的列联表，如下图所示。我们可以更具体地看到：治疗组的总体疗效有效率高达98.00%，而对照组的总体疗效有效率只有80.00%，两者存在着明显的差异。

　　图三 总体疗效的列联表

　　然后，为了证明这种差异具有统计学意义，采用卡方检验的方法对治疗后二组患者的治疗疗效进行比较分析，统计分析结果如下图所示。由统计结果可知，似然比卡方检验的P值为0.0021，Pearson卡方检验的P值为0.0040，Fisher精确检验的P值为0.0078。也就是说，所有的统计检验结果都认为治疗组与对照组的治疗效果之间确实存在着显著的不同。更确切地说，是治疗组的疗效明显好于对照组的疗效。因此，我们可以很有信心地认为：服用XX新药，有助于提高治疗心绞痛的临床效果，具有推广价值。

　　图四 卡方检验的结果

　　关于JMP

　　SAS（全球最大的统计学软件公司）推出的一种交互式可视化统计发现软件系列，包括JMP，JMP Pro，JMP Clinical，JMP Genomics，SAS SimulaTIon Studio for JMP等强大的产品线。主要用于实现统计分析。JMP的算法源于SAS，特别强调以统计方法的实际应用为导向，交互性、可视化能力强，使用方便，尤其适合非统计专业背景的数据分析人员使用，在同类软件中有较大的优势。

　　在医药领域，以严格和严谨著称的美国食品与药物管理局（FDA）对于药企申报的新药报告中的统计分析部分，只接受用SAS和JMP分析得出的统计结果。其40%以上的药物评审员都是JMP用户。