怎样查询国外的药品说明书

查询药品说明书对于个人是查询药品的主治功能，对于药品的适应症有个大致的了解，很多人会更具自身的症状或者医生开的药物，直接去买药，而对于药企了来说，查询药物说明书主要的目的是了解上市药品规格、剂型、适应症等（理清适应症，确定参比制剂），同时药对比多个原研国家上市药品说明书（主要是中美日欧），对比国家所批准的规格和适应症有什么不同，那么药品的说明书在哪里查询比较好呢？

药企查询药品说明书

药企查询药品说明书是为确定参比制剂，了解药品规格、剂型、成分等，药企在立项调研的时候都会查询药品说明书，确定参比制剂可以在药融云一致性评价数据库查询，仿制药的参比制剂目录、参比制剂备案、美国橙皮书、美国紫皮书、日本橙皮书上查询药品参比制剂。

参比制剂

国外说明书查询方式

数据库中包含美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚等10个国家/地区的100万+药品说明书，部分国家说明书包含专业版和患者版，专业版说明书包含详细的处方信息、药理毒理、临床试验、适应症、用药说明等，是研发，调研的重要参考来源。其他国家数据持续补充中。

国外药品说明书

在国外药品说明书数据库中可以通过药品名称、公司、申请号进行关键词的搜索，搜索出国外药品说明书具体数据，列如在药品名称中搜索“amoxicillin”勾选精准搜索，有365条数据，还可以根据来源组合搜索出各个国家的说明书。

国外药品说明书搜索方式

搜索结果涵盖药品名称、公司、申请号/批准号、来源、说明书等。

国外药品说明书搜索结果

点击说明书，有专业版查看，还有患者版查看，提供下载，还有导出数据

国外药品说明书版本

药品说明书主要是药品的重要来源之一，是医生、护士、病人在使用药物时的科学依据，是药物供应部门向医药卫生人员和人民群众，宣传和介绍药物特性、指导安全用药和普及药物知识的媒介，对于药企是了解规格、剂型，确定参比制剂，理清适应症对某种药物研发有个大概的了解，查询药品说明书是非常重要的。

四、FDA检查官检查的方式和重点

1检查方式

FDA对我国原料药厂进行检查,在6年前,每次是派一位检查官到药厂进行2—3日的检查。此后,改为每次派两位检查官(确切地说,是一位检查官和一位药物审查化学家)到药厂进行4—5日的检查,比过去的检查大为强化。其中:

预备会议约半日现场检查约15-2日文件检查约1-15日总结会议约1日

FDA检查官对药厂一般采用如下程序进行检查:

11预备性会谈

首先FDA官员作自我介绍,向我方出示FDA检查官身份z。我方负责人向对方介绍所有出席会议人员,出席人员一般包括:

主谈人(1名):由公司总经理(或厂长),或负责生产技术的副总经理(或副厂长),或总工程师担任,根据各药厂的具体情况而定。

出席人员:总工程师,生产(或技术)部门负责人,申请产品的车间主任,车间工程师,QA及QC负责人,设备管理部门负责人,仓库主任,我方FDA申请顾问(一般都应兼任翻译),英语翻译(2名)和联络员(1—2名,负责及时提交供检查的文件和与接受检查的各部门联系工作。可由生产技术管理部门人员或市场销售部门的外贸

工作人员担任,最好熟悉英语)。

美方有美国代理人(有时还有美方FDA申请顾问)也出席会议和参与整个检查过程。

12现场视察

包括(固体和液体)原材料,包装材料,标签和成品仓库;生产车间,用水供应设施(主要是纯化水制备车间),质控实验室(QC),以及FDA官员即兴提出要视察的任何地方(例如,三废处理设施,药厂自行加工的农产品原料的车间或无菌区的空气过滤系统等等)。

FDA检查官一般不要求视察与申请产品无关的地方。

13文件检查

aDMF(药物主文件)一FDA检查官在接受检查任务后从文件管理办公室领取一份DMF文件,事先仔细阅读,熟悉接受检查的制药企业的全面情况。FDA官员到达药厂现场后,在整个的检查过程里不断地把DMF中所描述的情况和现场的实际情况进行核对。所以,DMF与现场实际的符合性或一致性是非常重要的。如果发现对不上号的地方太多,而且不能做出令人信服的解释,将会构成严重的问题。

b重点检查的文件有:抽查近期的一个批的全套生产原始记录;有关生产工艺,质量控制,设备清洗,环境卫生,无菌区或洁净区的清洁和消毒等方面的标准 *** 作规程(SOP),工艺验证及设备的无菌度或清洁度的验证方案和记录;

ndc是药品作为普通商品的识别符号。

由美国FDA定期编辑NDC系统索引，通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System RLS)数据库的程序，它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。

具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市，销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药，同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。

NDC的组成：

按美国联邦法规第21卷下第510条规定，所列的每一种药品的NDC有10个数字，由三部分组成，即厂家号、产品号和包装型号。

第一部分为厂家号由FDA提供，厂家即指生产或销售药品的厂家。

第二部分为产品号。

第三部标志产品的特性、剂型、配置。

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