FDA发布AI医疗器械软件行动计划 从五个方面提出AI医疗器械软件审评思路

近年来，人工智能（AI）技术在医疗器械领域的应用快速推进，为疾病诊断、慢性病监测与管理等提供了便捷、高效的技术手段。人工智能医疗器械的注册审批是决定人工智能技术能否产品化、能否获得市场准入并进行规模化临床应用的前提条件。不同于传统医疗器械，人工智能医疗器械具有可“学习”特性，可以通过输入真实世界临床数据不断训练以优化软件性能。这意味着，如果不锁定产品学习功能，产品的性能将随着使用次数的增多而发生变化，这一特性也成为人工智能医疗器械审评审批和上市后监管工作面临的主要挑战。

2017年，美国FDA在全球范围内率先批准了一款人工智能医疗器械产品的上市申请。此后，FDA一方面继续通过基于风险分级的常规医疗器械审批途径对人工智能医疗器械进行上市前审查，另一方面致力 探索 创新审评模式，以实现在保证安全性与有效性的基础上，允许人工智能医疗器械在一定程度上进行“学习”与“进化”。

《行动计划》主要包括以下五项内容：

一、人工智能医疗器械软件管理框架

目前，该预审批框架还未正式实施，FDA计划在2021年发布指导性文件——《预定变更控制计划指南草案（Draft Guidance on the Predetermined Change Control Plan）》，对框架的细节进行明确。

二、良好机器学习质量管理规范（GMLP）

FDA在《行动计划》中提出，将在下一阶段的工作中，与电气和电子工程师学会、国际标准化组织等多个机构的人工智能工作组开展合作，对GMLP中包括的机器学习标准、最佳实践等内容进行规划，旨在指导产业发展的同时，通过标准和规范约束生产商，促进人工智能医疗器械监管进一步规范。

三、以患者为中心提高产品透明性

近几年，FDA收到大量来自相关人员针对人工智能医疗器械标签（Labeling）写法的询问和建议，提出在标签中清楚解释用于训练算法的数据、输入和产出数据、逻辑运算、产品表现证据等内容具有一定难度。FDA认为，让用户了解人工智能医疗器械的功能，理解医疗器械的利益、风险和局限性十分必要，这将有助于提高用户对产品和技术的信任度。下一步，FDA将组织研讨会，指导企业通过医疗器械标签提高医疗器械对用户的透明度，对企业产品标签中应包含哪些信息提出建议，并通过制定标准、推进以患者为中心的项目，促进人工智能医疗器械对用户透明性的提升。

四、针对算法偏差和鲁棒性的监管科学方法

由于人工智能医疗器械系统通过既往医疗数据进行训练，而医疗数据的收集容易受到种族、伦理和患者经济水平的影响而产生偏差，影响算法准确性。FDA将通过与其监管科学和创新卓越中心（CERSI）、加州大学、斯坦福大学等学术机构进行合作，就消除算法偏差、提高鲁棒性和d性以减少变化的临床数据输入对算法的影响等方法进行研究，提高监管科学和人工智能产品评价能力。

五、真实世界性能（RWP）

产品在真实世界使用中的数据收集，有助于企业更好地了解产品性能并对产品性能进行提升，及时发现产品风险和使用问题，以降低产品风险，同时还可以对产品申请材料中的收益/风险评价提供数据支撑。下一阶段，FDA将与有意愿的企业合作，开展医疗器械真实世界性能监测，开发监测框架，用于收集产品真实世界性能数据，确定模型和参数。

此外，《行动计划》还介绍了2020年2月FDA通过De Novo途径批准上市的一款人工智能心脏超声诊断软件。该软件与之前在美国上市的其他人工智能超声软件不同，是FDA批准的第一个可以指导用户进行超声影像获取的人工智能软件。该软件可以通过机器学习训练，区别可接受与不可接受的超声扫描图像，快速捕捉高质量的超声影像，护士等非专业人员经过培训后，可通过该软件获得与超声影像专业人员获得的质量水平相似的影像图像。该软件的上市也标志着人工智能软件在提高诊断准确性与有效性方面又迈进了一步。

目前，《行动计划》主要针对的是人工智能独立软件（SaMD），但FDA也表示，该计划提出的审评思路在将来可能也会用在搭载人工智能软件的医疗器械（SiMD）等类型的产品审评中。

文 中国医学科学院医学信息研究所 欧阳昭连 严舒

来源 中国医药报

根据风险等级不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，监督最严。FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须在FDA的监管下。

Ⅰ类医疗器械：一般管制

这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性，如拐杖、眼镜片、胶布等，约占全部医疗器材的47%。

这些管制包括：禁止粗制滥造及不当标示的产品销售；FDA得禁止不合格产品销售；必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项；限制某些器材的贩卖、销售、及使用。

实施GMP:要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册，制造者须列明所制造的产品，Class II及Class III同样要遵守以上要求。

Ⅱ 类医疗器械：特别管制

这些产品尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准，此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等，约占所有器材的46%。FDA的特别要求之中，对特定产品另有强制性的标准(mandatory performance standards)、病患登记及上市后监督等。

Ⅲ 类医疗器械：上市前许可

这些产品多为维持、支持生命或植入体内的器材，对病患具有潜在危险，可能引起伤害或疾病，如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等，约占所有器材的7%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。

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