osm是什么牌子化妆品

OSM,欧诗漫化妆品品牌使用标志,取自英文Osmanthus的前三个字母OSM和英文allsmile的音译,二者结合就有了“欧诗漫”一词。欧诗漫是高档品牌。欧诗漫坚持“珍珠美肤世家”的品牌定位，专注于珍珠养殖、珍珠深加工、技术研发和销售服务的珍珠产业化集团企业，产品涵盖珍珠健康养颜品、珍珠化妆品、珍珠饰品。

OSM,欧诗漫化妆品品牌使用标志,取自英文Osmanthus的前三个字母OSM和英文allsmile的音译,二者结合就有了“欧诗漫”一词。欧诗漫是高档品牌。欧诗漫坚持“珍珠美肤世家”的品牌定位，专注于珍珠养殖、珍珠深加工、技术研发和销售服务的珍珠产业化集团企业，产品涵盖珍珠健康养颜品、珍珠化妆品、珍珠饰品。

欧诗漫集团是全国化妆品强势企业，国家首批农业产业化重点龙头企业，浙江省日化行业龙头企业，浙江走向世界的名优产品生产企业，地处中国人工养殖淡水珍珠发源地——浙江德清。

目前集团拥有亚洲最大的淡水珍珠深加工科研基地，主导产品欧诗漫珍珠化妆品是联合国第四届世界妇女大会唯一指定产品，连续五届成为浙江名牌产品，欧诗漫珍珠系列产品成为浙江省首选旅游特产，纳米珍珠粉制备技术荣获国家发明专利，是国家级高新技术产品，国家重点新产品。

品牌故事

中国珍珠之父破解千古珍珠美容之谜自古以来，珍珠神奇的美容功效就被爱美的皇室贵族发现，她们以珍珠粉敷面、调饮内服等方式享受着珍珠带来的美丽。珍珠为何蕴含如此惊人的力量，这个千古珍珠美容之谜，时常萦绕在欧诗漫创始人沈志荣的脑海里。

1967年，当他开始珍珠养殖技术研究并获得成功后，便坚信只有科技，才能破解这千古珍珠美容之谜。

经过无数次科学解析，沈志荣终于发现——珍珠的神奇美容功效其实源自珍珠中富含的18种天然氨基酸和多种微量元素。

年复一年，他遍访各大名校、科研院所，并积极参与国际性的科研交流……欧诗漫终于创新研发出生珍珠多肽提纯技术、亚微米粉体技术和独特的珍珠复配技术，将珍珠神奇功效与护肤品完美结合，创造了珍珠美容史上的现代神话。从破解一个谜开始，到成就谜一样的人生，更成就一个品牌传奇。

王牌产品

1、珍珠白精萃美白原液

产品介绍：高倍珍珠精华，深透肌底，由源头阻断黑色素生成，淡化隐藏色斑及晒斑。天然温和、易于吸收，帮助肌肤赶走干燥与黯黄，白皙光采由内绽放。

2、欧诗漫珍珠CC霜

蕴含纯正亚微米级珍珠粉的欧诗漫珍珠CC霜，结合欧诗漫珍珠美肤半个多世纪的珍珠护肤经验与最新的研究成果。让你轻轻松松，一分钟变身CC女神。

产品介绍：自然修饰黯沉及不均肤色，令肌肤展现粉嫩好气色。凝聚亚微米级珍珠粉，改善黯哑，由内提亮。复配北美专利成分，隔离污染，整日透亮。

可以下载更多的插件。

QGIS对OSM的 *** 作非常好，不仅有直接下载OSM地图的插件，而且可以直接打开从OSM下载的地图。

首先，安装只有400M，而且由32和64位之分，内置27和36两种版本python，开源免费。从这一点看，比ArcGIS就好不少。

可以匹配很多数据库，相较于ArcGIS的数据库 *** 作要简单一些。

插件丰富，首先QGIS自带了一些插件。

学习Cadence学习记录和心得

目录：

第一章：Cadence162简介

第二章：Capture原理图设计工作平台

第三章：制作元件及创建元件库

第四章：创建新设计

第五章：PCB设计预处理

第六章：allegro的属性设置

第七章：焊盘的制作

第八章：元件封装的制作

第九章：电路板的建立

第一章：Cadence162简介

1 生成的网络表包含3个文件，他们分别是：pstxnetdat pstxprtdat pstchipdat

2 162版本新增了HDI设计的约束条件

3 可以导入/导出数据库参数，包括设计设置，光绘文件，颜色设置。方法如下：FILE/IMPORT/PARAMETERS

4 新属性（ROUTES_ALLOWED属性）：SETUP/AREAS/SHAPE KEEPOUT,然后在界面上画上一个区域，再EDIT/PROPERTIES,单击刚才的圈中的区域就会d出两个对话框，表明已经将ROUTES_ALLOWED属性已经添加进去了，只要选择TRUE就激活了，这样就允许在VOID区域布线了。

5 PCB的设计流程：前处理:1原理图的设计2创建网络表3建立元器件库封装4创建机械设计图 中处理：1读取原理图的网络表 2摆好机械图和元器件 3设置PCB的层面 4进行手工和自动布线

疑问点：

1Void是什么？（在完整铜皮上挖空的区域）

2原理图中的库如何合并，遇到相同的时候他们又是怎样合并的？

第二章：Capture原理图设计工作平台

1演示一下在杂散设置中TEXT RENDERING的使用。（以加框方式显示TRUETYPE文字及是否将其填充）（没有试到效果）

2注意在杂散设置中当使用Intertool communication功能时，需要去掉antuo recovery区域的复选框。

3在杂散设置的最后一项Wire drag可以对元件是否随线的移动而移动进行设置。（此功能无效，需要按ALT键就可以实现此功能）

4SDT:是Schematic Design Tools的缩写，是早期DOS版本使用的原理图工具。

疑问点：

1 在Capture中，在设置颜色的时候，有一个设置Variant和Part Not(DNI 元件)(Do not install的元件)的颜色，是什么意思？(个人理解是变化的元件和不安装的元件)

2 intertool communication是和allegro进行交互参考用的，什么时候需要进行交互参考？（已经搞清楚了，就是当选中原理图中的某个元件时，在PCB中对应的元件也会高亮。）

3 在option/design template/page size中有个 PIN-PIN spacing，请问这个间距到底指的是什么？

4 什么是ANSI标准格点（American National Standards Institute美国国家标准协会）

第三章：制作元件及创建元件库

1在Capture中按照功能和生产厂家不同有300多个以OLB为扩展名的元件库文件中。

2如RESET上要加一杠，则R\E\S\E\T\做封装时注意的事项。

3使用电子表格制作封装将会节约时间。（强烈建议使用。）

4在电子表格制作封装的过程中注意最后的三项：PinGroup:引脚分组 Postion:引脚在元件框外的位置，有上下左右

5Dot-clock是时钟非的意思。

疑问点：

1 使用电子表格制作一个大型的元件（如A4主芯片），制作表格时注意上述第四点中的三条。

2 使用非电子表格做一个元件的封装，并注意保存的路径。

3 使用普通的方法做一个符合元件/使用表格的方式将大元件分割一下。

4

第四章：创建新设计

1ROOM:在绘制原理图为一个元件或者几个元件定义ROOM属性后，在ALLGRO中摆放元件时可以直接将元件摆放到定义的ROOM中。

2新建项目过程中的提示：PC Board wizard用来进行印制电路板的设计，需要安装LAYOUT

3常用的原理库为：也是需要添加到库包括Discreteolb （如：电容、电阻、电感类）MicroControllerolb （如：CPU\DDR\FLASH此类PIN脚更多）Connectorolb（如：DDR\FLASH类）及Gateolb（如：功放类）及TRANSISTOROLB（如三极管类）

4Ascend 表示层次图的顶层。（还要试一下确定一下）

疑问点：

1在新建项目过程中的提示：PC Board wizard用来进行印制电路板的设计，需要安装LAYOUT

但是我选择最后一项Schematic也可以导入到layout当中，这两者有什么区别？

2在工具栏中的放置端口和放置层次块的区别，还有放置分页图纸间的接口。（这三者的根本区别），同时作业一个层次原理图和平坦式原理图，还要了解这两者的区别到底在哪里？（制作过程参考P48-50）

3还要创建符合层次式电路。见P52

3小技巧:当放置原件时不知道库在什么地方用使用搜索工具。

4在原理图中单击右键一个GO TO 功能使用一下看是怎么使用的。（是坐标的定位）

5注意Capture中的电源,在CAPSYM库中提供的4种电源符号，仅是一种电源符号，本身不具备电压值，但是这类电源具备全局相连的功能，另一类是SOURCE库中提供的，有电压值。

6注意这两种电源的使用方法有什么不同。

7VHDL和EDIF是指什么？（VHDL的英文全写是：VHSIC（Very High Speed Integrated Circuit）Hardware Description Language超高速集成电路硬件描述语言）（EDIF - Electronic Design Interchange Format）

8Verilog是什么？（集成电路硬件描述语言）

9小技巧：按F4可以重复之前同样的 *** 作。 （已经使用过）

10尝试一下Capture中的压缩文件存为不同的目录是使用方法。（只是路径的转换）

小结：使用页间连接符的成为平坦式原理电路。

注意记住一般层次原理图和复合层次原理图的区别点。

第五章：PCB设计预处理

1编辑元件的属性是在点击放置元件/没有放置元件之前点击右键选择EDIT PROPETIES

2参数的整体赋值（原理图设计完毕后采用此方法，以便检查漏掉的封装。）

3当将原理图中的网络表导入到PCB中时,可以有两种归类的方法:1ROOM 2page

4关于分配传输延迟的问题：APropagation_delay是为网络分配传输延迟的时间 BRelative_Propagation是为DATA分配传输延迟的属性。

5建立差分对/TOOLS/Create differential pair用于解决高速问题。

6关于总线的命名的约束规则

状态 1总线/端口/网络名均相同 2总线与端口不一致但网络与端口一致 3总线与端口不一致但网络与总线一致 4总线与端口不一致，与网络也不一致 5总线与端口一致，但与网络不一致。

可导正确网表 ∨ ∨ ∨

不可导正确网表 ∨ ∨

6 根据DRC的检查报告，能够使用矩阵图看错误。

7 Caputer可以生产39种网络表

疑问点：

1 DRC中Report misleading tap connect指的是什么？（还没有查清楚）

2 生成39种网络表可以看一些主要的网络表。（暂时不研究）

3 生成网络表前的检查：A元件需要是否需要排列 B是否通过DRC C属性数据是否完整 （主要是封装和参数值）D每个元件是否封装。

4 Capture的属性文件可以导出修改后再导入（TOOLS/Export properties）

5 重点再研究一下导出网络表的对话框的含义P96(问一下魏老师/张工)（暂时不考虑其他功能）

阶段性总结

1在设计封装的过程中为什么字体不能改变，是空心字体

2在做原理图封装库时，如果在选择相应的管脚性能时是错误的，会有什么结果。

3在做原理图封装库的时候移动虚线容易些，但是实线就不能移动呢？（问题已经解决：是因为不能拖动中间部分，拖到左边右边就可以了。）

3在制作原理图过程中，会出现库需要UPDATE现象。

4为什么通常选择的是A3的纸张，但是打印出来的是A4

第六章：allegro的属性设置

1Pad designer可以创建通过孔，盲埋孔，过孔焊盘

2DB doctor：有效检查数据库完整性和自动整理文件过期问题

3在设置中可以定义盲埋孔，但是定义的时候书写格式有什么要求吗？

4Allegro常用的后缀文件说明：brd普通电路板文件 dra符号绘制（symbols drawing）文件 pad:Padstack文件，在做Symbol时可以直接调用，psm文件：Library文件，存一般元件 osm文件：Library文件，存由图框及图文件说明所组成的元件， bsm文件：Library文件，存由板外框及螺丝孔等组成的元件 fsm存特殊图形元件，仅用于建立Padstack的Thermal Relief(防止散热用) ssm文件：库文件，存特殊外形元件，仅用于建立特殊外形的Padstack mmd文件：模块定义（module definition）文件 tap文件：输出的包含NC DRILL数据的文件 scr:script and marco文件 log文件：输出一些临时信息文件 color:View层面切换文件 jrl:记录 *** 作allegro的事件。

5自动备份功能在不使用时才会被激活，所有用户在使用过程中要自行备份，以免数据丢失。

6自动备份的最短时间为10 min最长时间为300 min

7为了更改 *** 作习惯问题，可以自己定义习惯上的功能。使用alias 快捷键 实现的快捷功能

疑问点：

1 Groups指的是是什么群(已经解决：最高级的叫组 然后是级 子级)，元件和符号的区别是什么？

2 功能是怎么选中的？

3 Clines有电气意义的导线，Lines是指没有电气意义的导线。Clines segs：没有拐弯的电气导线 Other segs：没有拐弯的非电气导线,Ratsnests:飞线 Rats Ts:T型飞线

4 什么是飞线？什么是T型飞线？

5 在Find by name中Symbol和Devtype和Symtype三者的区别是什么？（已经解决：Symbol是标号如U1 R3 Devtype：器件的完整名称 Symtype：代表是封装类型）

6 在设置中可以定义盲埋孔，但是定义的时候书写格式有什么要求吗？

7 在做的封装库中有两个文件：一个是以dra结尾的，一个是以psm结尾的，请问这两个文件的区别在什么地方，删除psm结尾的会有什么后果？

8 osm和bsm的根本区别在什么地方

9 fsm(PAD中的热风焊盘)和ssm的根本区别？ssm举例子，到底是什么东西？

10 在做PCB元件封装时：有一个创建Symbol,create device这两者有什么区别？其中创建DEVICE等做什么用？

11 T型连接点和

12 分别是什么东西？演示看下？

13 上锡的孔（plated hole）,非上锡的孔（non-plated hole）这两种孔使用的范围，还有它和电镀孔和非电镀孔有什么区别？是同一种孔吗？只是叫法不同吗？

14 在设置参数中：display padless hole代表怎样的意思？

15 在设置参数中：connect line endcaps代表怎样的意思？（导线拐角处的平滑，已经解决）

16 thermal pads:在负片中显示热风焊盘的形状，不选中将不会显示，需要演示？（找魏老师要一个带有热风焊盘的文件）

17 继续问一个问题：是不是在一个设计中有用到了热风焊盘，则在出光绘文件时一定要出负片的形式。如果不是：有热风焊盘的设计和无热风焊盘的设计在出正片和负片问题上怎么区别？

18 什么是总线型的飞线

19 什么是SLOT

20 SETUP/DESIGN中：镜像怎么用？

21 SETUP/SUBCLASS究竟在什么地方用的到？

22 上次问过魏老师孔怎么出不来的问题，可能还要在此请教？

23 设置B/B VIA中没有焊盘怎么调用这个盲埋孔呢？问张工

24 在capture中设置了差分对，allegro中还要进行设置吗？

第七章：焊盘的制作

1allegro支持正平面的花焊盘，也支持负平面的花焊盘，花焊盘通常发生在平面层，但是也用来连接焊盘到布线层的敷铜区域。

2标准热风焊盘的内经等于钻孔直径+20mil,外径等于anti-pad的直径，anti-pad的直径通常比焊盘直径大20mil，开口宽度等于（ID-OD）/2+10mil,保留至整数位。

3热风焊盘的的名词：内经（ID）,钻孔直径

4热风焊盘又称FLASH焊盘（制作的时候需要在PCB editor中制作）

小常识：使用于DIP封装：

元器件引脚直径（D） PCB焊盘孔径

D≤40mil D+12mil

40mil＜D≤80mil D+16mil

D＞80mil D+20mil

6 制作普通过孔焊盘：开始-中间-结尾相同，需要有热风焊盘FLASH，阻焊层的比规则焊盘大10mil

7 制作SMD焊盘：只需要设置开始等于PASTE TOP，SOLDER分别大10mil即可。

疑问点：

1 正的热风焊盘必须存在于正片上吗？就是正的平面层，负的热风焊盘一定存在于负片上吗？正片和负片在分层时就要设定吗？

2 如何使用命令制作非标准焊盘？

3 allegro焊盘的命名规则是怎样的？

4 microvia:当考虑盲埋孔约束条件时，设置盲埋孔焊盘

5 做PAD designer当中，shape怎么时候，什么情况下用SHAPE，shape在哪里制作？（贴片IC下的散热铜箔用SHAPE）

小结：

做FLASH（标准热风焊盘和非标准热风焊盘）是在PCB EDIATOR中制作，其他焊盘在PAD DESIGOR中制作，SHAPE在哪里制作，还需要问一下？

第八章：元件封装的制作

1Symbol类型：psm(Package symbol):代表元件的封装 如0402

2bsm(Mechaninal symbol):机械类型的零件（如OUTLINE及螺丝孔等）

3osm(Format symbol):PCB的LOGO,assembly等的注解

4ssm(Shape symbol):用来定义特殊的PAD

5fsm(Flash symbol):负片热风焊盘

6 在做封装时发现不能将焊盘放入当前窗口中，是因为窗口设置的太小了，需要设置一下

7 书中制作PLACE BOUND TOPD的焊盘的方式不同，有的使用SETUP/AREAS/PLACE BOUND，有的采用直接放置SHAPE来制作。

8 制作独立的SHAPE时，需要建立新的文件夹SHAPE SYMBOL

9在制带有SHAPE的焊盘过程中，如果要旋转焊盘请选择EDIT/SPIN

疑问点：

1 制作焊盘时，不同的人有不同的风格：但是都有最基本的焊盘+丝印，有人加上PLACE BOUD 有的加上装配层，还有的加上VIEW那么真正可以简化的是哪一种？没有PLACE BOARD会有什么问题，没有加装配层会有什么问题，没有加VIEW会有什么坏处？（有焊盘+丝印即可，其他可以不用）

4 在制作普通package时，Connect和Mechnical的区别是：一个引脚带编号，后者引脚不带编号

5 找一下做焊盘的例子来做一下，锻炼一下做封装。制作封装的步骤：A设置封装的单位 B增加焊盘 C放置PLACE BOUND和设置元件高度。如下：

D添加丝印。添加方法ADD/LINE,E添加元件标号定义,通常输入U，而不是直接标示数值添加方法：layout /labels/refdes F添加装配层，添加方法：ADD/LINE ACTIVE CLASS设置PACKAGE GEOMETRY,ACTIVE SUBCLASS为装配_TOP G添加在装配顶层的元件标号，格式U，添加方式：layout/labels/refdes

6制作封装时如何让参数值显示出来。

7SMD封装的SOLDER制作习惯是都大于10mil,看一下魏老师和张工的PAD是怎么制作的，还有SOLDER和PASTE的区别到底是什么？

8装配层元件序号和丝印层序号的根本区别是什么？P168中提到的？

9做元件封装时为元件增加LAYOUT/LABERS/DEVICE，在OPTION中CLASS为DEVICE TYPE SUBCLASS为ASSEMBLY_TOP

10在制作特殊焊盘时需要添加SHAPE，SHAPE在PCB EDITOR中已经制作完毕，但是在PAD编辑器中却无法浏览到他们，请问如何设置才能浏览到他们呢，还有库中的路径究竟是如何设置的？

11PAD的命名规则和PACKAGE的命名规则是怎样的，有详细的描述吗？找一下相关的资料？

譬如：pad120cir65d等，热风焊盘呢？过孔呢？方孔呢？

12在PCB EDITOR编辑器中，新建的东西有：BOARD; BOARD(WIZARD);MODULE;PACKAGE SYMBOL;PACKAGE SYMBOL(WIZARD);Mechanical symbol;FLASH SYMBOL;SHAPE SYMBOL;FORMAT SYMBOL;其中BOARD还没有搞懂是什么东西，还有MODULE怎么用的？（BOARD是建立电路板的）

第九章：电路板的建立

1在使用建立电路板向导中：如果要使用模板，要输入技术文件和参数文件，应该如何设置呢？因为在介绍中是默认屏蔽的，没有使用这些功能的？

2PCB BOARD向导中提示的边框有A和B之分，A代表的的尺寸是多大？B呢？那个相当于A4纸

3在如下图，表示使用向导为电路板的PLANE层产生负片（generate negative layer for power plane）

4增圆弧的两种方式：增加半径的圆弧，增加直径的圆弧如下图

5建立电路板边框的一般步骤：

图（1）

图（2）

A 画边框 CLASS选择board geometry,SUBCLASS选择OUTLINE

B 放置安装孔 PLACE/MECHANICAL SYMBOLS/…注意要在ADVANCED中将LIB打开

C 设置封装允许摆放区域，在SETUP/AREA/PACKAGE KEEPIN

D 设置走线允许摆放区域，在SETUP/AREA/ROUTE KEEPIN

E 设置禁止布线区域：在SETUP/AREA/ROUTE KEEPOUT

6 建立电路板和建立机械符号的区别？到底是什么区别？

7 建立机械符号的一般步骤：

A 设置单位

B 设置格点

C 建立板框

a) 添加定位孔（添加方法同建立BOARD不同，他是通过放置LAYOUT PIN来放置的，而BOARD则是通过PLACE/MECHANICAL SYMBOLS/…注意要在ADVANCED中将LIB打开放置的）

D 倾斜拐角，就是将90度的拐角给进行过度圆滑一些

E 尺寸标注

F 标注斜角

G 设置允许摆放区域和允许布线区域

H 设置禁止摆放和禁止布线区域

I 设置禁止过孔区域

J 保存，如果未建立bsm文件，就产生一下就可以了

建立DEMO设计文件的一般步骤：A设置绘图参数 B摆放机械符号 C添加格式符号 D添加封装符号 E设置颜色的可视性 F定义板层 G 保存电路板模板。

8输入网络表P199file/import/logic

个人小心得：

制作一个电路板时使用封装向导建立Board(wizard),再在该环境中建立机械符号，建立完毕后保存，然后在调出来作为电路板的符号，制作机械符号时安装标准的制作方法（A-J）10个步骤来做封装，这样很标准。

ew1v  

软件名称:PowerBuilderV2021正式版

语言:简体中文

大小:118GB

类别:应用软件

介绍:PowerBuilder是一款功能强大的编程开发工具，软件提供一个直观的图形界面和可扩展的面向对象的编程语言PowerScript，还提供与当前流行的大型数据库的接口，并通过ODBC与单机数据库相连。

国内外医疗器械产业发展现状

医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴

产业，

是当今世界经济发展最快、

最为活跃的工业

门类之一。相关数据显示，

在全球市场医疗器械超

过

500，000

种，

预计总价值将超过

3，000

亿美元。我

国医疗器械行业经过

30

多年发展，已经有了相当

的规模，

并且一直保持较快的增长速度。据医疗器

械行业

“

十五”规划预测，年增长率达到

15％

，

到

2010

年我国医疗器械行业总产值将达

1000

亿。

医疗器械不同于普通商品，

它聚集和融入了大

量现代科学技术的最新成就，

许多现代化产品是医

学与多种学科相结合的高新技术产物，

在促进人类

生命健康方面发挥着越来越重要作用。但由于存在

潜在的健康风险，

它的安全性与有效性直接关系到

患者与使用者的生命安全，

因而责任更加重大。因

此，

各个国家或地区都将建立有效的医疗器械管理

机制，

作为各国政府首要的工作之一。下面主要对

美国、

欧盟和我国的不同监管模式进行简单分析对

比。

2

美国对医疗器械的监管模式

美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。

美国医疗器械管理体系的核心是食品、

药品和化妆

品法案（

FDCA

）

，

首次提出了产品的上市前和上市

后监管，

建立了以产品风险为依据的医疗器械分类

和管理制度。

美国医疗器械管理和监督机构包括商务部

（DC）

、

美国食品和药物管理局（

FDA

）

和医疗卫生工

业制造商协会

（HIMA）

，

它们在各自的职能范围内相

互合作，

主要机构是

FDA

。

FDA

的医疗器械管理模式的特点可归纳为：

以

产品分类及审查原则数据库为基础；

提出全面综合

的医疗器械定义，

对医疗器械的界定、

药品和医疗

器械的区分提出判断依据；

提出了基于风险的医疗

器械分类制度和市场准入的理念；

监督医疗器械生

产者对法规的执行情况；

要求生产者和使用者反馈

医疗器械的使用情况；

采用了中央集权和专家支持

的方式对医疗器械进行管理。

2．1

FDA

的概况和职能

食品和药物管理局

（FDA）

是监督和管理获准向

消费者进行销售的食物、

药物、

化妆品和医疗器械

的法定机构，

由器械和辐射健康中心

（CDRH）

、

监管

事务办公室

（

ORA

，

重要职能是现场检查）

组成，

在

各自的职责范围内相互合作，

确保美国国产和进口

医疗器械的安全、

有效和标签真实性。

CDRH

作为

FDA

的一个分支，专管医疗器械，

主要由

7

个办公室组成，

包括交流、

教育和辐射项

目办公室

（OCERP）

，

执法办公室

（OC）

，

器械评价办公

室

（ODE）

，

体

外

诊

断

器

械

评

价

和

安

全

办

公

室

（OIVDDES）

，

科学和工程实验室办公室

（OSEL）

，

监督

和生物统计办公室

（OSB）

，

系统和管理办公室

（OSM）

。

主要职能是：

2．1．1

制定和执行国家计划来确保医疗器械的安

全、

有效和标签的真实性。

2．1．2

审查和评价医疗器械上市前批准

（PMA）

的申

请、

产品发展协议

（PDP）

、

研究用器械豁免

（IDE）

的豁

免请求和上市前通知

［510（k）］

。

2．1．3

制定、

发布和强制执行医疗器械标准和质量

体系规范及良好的制造规范

（GMP）

2．1．4

参与有关促进美国与其他国家医疗器械贸

易的法规协议的制定。

2．2

FDA

的法规

1938

年，

美国国会通过

《联邦食品、

药品和化妆

品法》

（FD＆CA）

，该法首次将其管理延伸到医疗器

械。

1968

年，

增加

《控制放射卫生和安全法案》

，

其

中规定了对放射性医疗器械的要求。

1976

年，

第一部全面的医疗器械法规

《食品药

品和化妆品法案》

（

FDCA

）

产生，

具有非同一般的现

实意义。该法案加强了对包括诊断产品在内的医疗

器械安全性和有效性的监管，

同时提出了医疗器械

上市前和上市后的管理。

1990

年，美国国会通过了

《

安全医疗器械法》

（

Safe

Medical

Devices

Act

）

，

要求养老院、

医院和其

他使用医疗器械的机构，

向

FDA

报告显示医疗器械

可能引起或促使患者死亡、重病或严重伤害的事

件。同时要求制造商对其障碍可能引起严重伤害或

死亡的永久性植入器械进行上市后的监视，

并建立

对依赖该器械的患者的跟踪和定位方法。该法还授

权

FDA

命令医疗器械产品的召回和其他行动。

1997

年

，

《食

品

和

药

品

管

理

局

现

代

化

法》

（FDAMA）

授权

FDA

进行自

1938

年以来对该机构运

行最大范围的改革。规定包括了加速械审评和对

已批准的器械用于未批准用途的广告监管的措施。

2002

年

，

《医

疗

器

械

用

户

收

费

和

现

代

化

法》

（MDUFMA）

修正了

《联邦食品、

药品和化妆品法》

，

赋

予

FDA

新的重要的职能、

资源和挑战。

MDUFMA

于

2002

年

10

月

26

日签署生效，含有三项独特的、

重

要的规定，

主要是：

上市前审评的用户收费；

建立由

公认的第三方组织检查的机制；

以及一次性使用器

械再加工的新的规范要求，

包括新的上市前报送的

分类目录和上市前报告。

2．3

FDA

的监管模式

FDA

对医疗器械的管理与监督主要分为上市

前和上市后两个方面。

2．3．1

医疗器械上市前管理与监督

FDA

根据医疗器械的复杂性、

安全性和有效性

不同，

将

16

个医学大类中有大约

1700

种器械分成

一般控制、

特殊控制、

上市前批准三个监管类别，

绝

大多数器械能在

《联邦法规典集》

（Code

of

Federal

Regulations［CFR］）

中找到。

第一类器械采用一般的监管控制。它们具有对

使用者最小的潜在危害和比第二、

三类器械更为简

单的设计，

例如体温计、

医用手套和d性绷带等。一

般控制包括：禁止伪劣和标记不当的器械出售；

器

械制造要遵守质量体系规范和

GMP

；

器械标记要遵

守标签规范；

使用

FDA2891

表建立登记；

以及器械

上市前报送上市前通知

510（k）

（

指向美国

FDA

提交

的申报材料，

该材料需证明所申报的医疗器械与目

前已合法上市的同类产品同样安全和同样有效，

该

产品不需经过上市前审批认证，

只需通过美国

FDA

的上市前通告认证

）

。

第二类器械是指那些仅一般控制不足以确保

其安全性和有效性，

同时对使用者具有某种潜在的

危害且现有的方法可以提供足够的保证的医疗器

械，

譬如心电图仪、

电动轮椅和呼吸器等。除了遵守

一般控制要求外，

第二类器械也要服从特殊控制以

保证其安全性和有效性。特殊控制包括：

特殊标签

要求，

强制的和自愿的性能标准，

以及上市后的监

督。

FDA

对这类器械通常要求上市前通知

510（k）

，

通过

510（k）

审查后，

器械才可以在市场上销售。

第三类器械通常是指那些支持或维持人体生

命的和预防损害人类健康的或阻止疾病与伤害的，

潜在、

不合理风险的，

但是仅靠一般或特殊控制不

足以保证其安全性和有效性的医疗器械，

例如心脏

起搏器、

人工心脏和人工血管等。

上市前批准

（PMA）

是确保第三类器械安全性和有效性而进行科学审

查的必备程序。制造商在上市前必须向

FDA

递交

PMA

申请书及其他相关资料，

包括控制良好的临床

研究，

有关安全性和有效性的完整报告，

以及与器

械制造相关的资料。

FDA

在收到

PMA

申请后

45

天

内通知制造商是否立案审查，

并在

180

天内做出是

否批准的决定。

除了医疗器械分类管理外，

器械上市前监管的

其他重要的规范还包括临床研究和良好制造规范

（GMP）

。临床研究：

有近

10％

在报送

510（k）

和绝大多

数在申请

PMA

时，

都要求提交临床研究报告。所有

支持

510（k）

和

PMA

的临床研究必须在遵守研究用

器械豁免

（IDE）

规范下进行。

要求制造商在临床研究

启动之前要获得

FDA

的批准，

征求每个患者详尽的

意见和进行研究全过程的适当监控。在临床研究期

间，

FDA

有权检查和审计临床研究单位及其计划实

施情况，

以确保符合

IDE

规范。要求每一个制造商

都建立一套医疗器械设计和生产的质量体系。

2．3．2

医疗器械上市后管理与监督

1990

年的

《

安全医疗器械法

》

（SMDA）

修订了

《

食

品、

药品和化妆品法》

，

增加了医疗器械上市后的规

范，

包括质量体系检查、

上市后监督研究、

器械跟踪

随访和医疗器械报告。

质量体系检查：

FDA

主要通过对器械制造商进

行质量体系检查来开展上市后监督。通常，

对第二、

三类器械每两年检查一次质量体系，

而第一类器械

每四年检查一次。若

FDA

发现问题或故障，

随时要

进行检查以确保质量体系运行有效。

上市后监督研究：

FDA

可以命令制造商对某种

很可能存在严重危害健康的后果的第二类或第三

类器械开展上市后监督研究，

来收集其安全性和有

效性的资料。

制造商必须在收到

FDA

要求其进行上

市后监督研究命令的

30

天内，递交研究计划来获

得批准。

在审查制造商提议的计划后，

FDA

在

60

天

内决定被指定进行监督的人是否具有资格和富有

经验，

以及该计划是否会收集能显示无法预料的不

良事件的资料或其他保护公共健康所需的信息。

器械跟踪随访：

根据

1990

年发布的

《安全医疗

器械法》

，

FDA

有权命令某些第二类或第三类器械

的制造商对他们的医疗器械进行跟踪随访，

并深入

到患者层次。这些被要求跟踪的器械种类包括非常

可能存在严重危害健康后果的或用于植入体内超

过一年的第二类或第三类器械。这类器械在跟踪后

应进行安全性和有效性的再评价。

医疗器械报告

（MDR）

：

从

1984

年开始，

医疗器

械制造商和进口商被要求遵守医疗器械报告规范。

该规范有助于

FDA

和制造商鉴别和监视医疗器械

不良事件，从而使问题可以及时被察觉和改正。

MDR

规范要求，

使用器械的机构、

进口商、

制造商无

论何时知道可报告事件的信息

（

其器械已经或可能

引起或导致该事件

）

后，

要及时向

FDA

报告由器械

引起的死亡、

严重伤害或故障的事件。通常在知道

事件发生的

30

个工作日内以

FDA

的

3500A

表上

报。

该报告将有助于

FDA

确认该器械是否伪劣或误

贴标签，

所指定的用途是否是安全有效的，

从而保

护公共健康安全。

3

欧盟对医疗器械的监管模式

欧盟作为全球第二大医疗器械生产和消费者，

对医疗器械的管理有着丰富的历史和经验。在

20

世纪

90

年代初，

以英国、

法国和德国为代表的欧盟

各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，

如英国

的生产企业注册制度

（

MRS

）

、

GMP

要求及不良事件

报告制度；

法国的临床试验要求和德国的药品法以

及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁

布，

为消除各成员国间的贸易壁垒，

逐步建立成为

一个统一的大市场，

以确保人员、

服务、

资金和产品

的自由流通。在医疗器械领域，

欧盟委员会制定了

三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，

使

有关这类产品投放市场的规定协调一致。这三个指

令

分

别

是

有

源

植

入

医

疗

器

械

指

令

（AIMD

，

90／335／

EEC）

，

医疗器械指令

（MDD

，

93／42／EEC）

和体外诊断

器械指令

（IVD

，

98／

79／EEC）

。其中

MDD

指令的适用

范围最广，

包括除有源植入和体外诊断之外的几乎

所有的医疗器械，

如无源医疗器械

（

敷料、

导管、

注射

器等

）

以及有源医疗器械

（

如磁共振成像仪、

麻醉机、

监护仪等

）

。

统一协调后的欧洲医疗器械指令

（

MDD

）

于

1993

年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内

消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。

MDD

是欧盟最重要的相关立法工具之一，

目的是为

了达到欧盟内法律的一致性。

1998

年

6

月

14

日是

MDD

指令

（93／42／EEC）5

年过渡期的最后一天，

从而

进入了

MDD

强制执行期。

指令规定，

在指令正式实

施后，只有带有

CE

标志的医疗器械产品才能在欧

盟市场上销售。

MDD

也是迄今为止影响最大的一部医疗器械

法规，在欧盟所有成员国执行并取得了良好成效，

该指令被称作是能够体现医疗器械管理法规全球

统一化的典范。此指令推出了以下几个新突出的概

念：

将医疗器械按照分类规则分成四类，

并分别遵

循不同的符合性审查途径；对药械复合产品的管

理；

提出基本要求作为确保医疗器械安全和性能的

基本条件，

并配合使用医疗器械标准细化产品的技

术指标；

进行医疗器械风险评估的要求；

与医疗器

械安全有效相关的临床数据的要求；

生产者报告不

良事件与检测其上市医疗器械的义务；

提出第三方

审查机构的概念，

实行分权式管理。

3．1

欧洲医疗器械指令

3．1．1

有源植入性医疗器械指令

（

AIMD

，

90／335／

EEC

）

，

适用于心脏起搏器，

可植入的胰岛素泵等有

源植入性医疗器械。

3．1．2

活体外诊断器械指令

（

IVD

）

，

适用于血细胞

计数器，

妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。

3．1．3

医疗器械指令

（

Medical

Devices

Direc－

tive

，

93／42／EEC

）

，

适用范围很广，

包括除有源植入性和体

外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，

如无源性

医疗器械

（敷料、

一次性使用产品、

接触镜、

血袋、

导

管等）

；

以及有源性医疗器械，

如核磁共振仪、

超声

诊断和治疗仪、

输液泵等。

医疗器械指令

（

MDD

）

的要求可概括如下；

（

1

）所有的医疗器械应满足指令的基本要求。

（

2

）每种医疗器械在投放市场之前，应通过符

合评价程序。

（

3

）所有已进行相应的符合性评价的医疗器械

应带有

CE

标志。

制造商必须满足指令中规定的要求。在这里所

谓

“制造商”

指的是把医疗器械以自己的名义投放

市场的人，

而不管他是否实际生产、

由别人代其生

产或仅仅销售该器械。

MDD

依据创伤度、

使用时间、

使用部位以及有

无能量等准则将医疗器械的风险程度分为五类，

对

其进行不同级别的管理，

从而最大限度地保证病人

与使用者的健康。

（

1

）

I

类

低风险：

听诊器、

绷带，

企业自己负完

全责任，

自我声明，

完成技术文档，

标示

CE

。

（

2

）特殊

I

类

（

灭菌和有测量功能的

I

类器械

）

低风险：

灭菌纱布、

体温计、

血压计，

必须认证机构

（

Notified

Body

）

介入，

产品标上带有公告号的

CE

。

（

3

）

II

类

中等风险：

腹部垫、

注射器、

电子血

压

计

、

超

声

设

备

、

CT

、

X－

线

机

，

必

须

认

证

机

构

（

Notified

Body

）

介入，

产品标上带有公告号的

CE

。

（

4

）

III

类

高风险：

如可吸性缝合线、

中心静

脉导管，

认证机构

（

Notified

Body

）

介入的程度很高，

对于产品的设计亦需确认。

MDD

规定，

不管是何种医疗器械，

都必须建立

产品的技术文档，

包括风险分析，

按协调化标准、

国

际标准或其它标准的测试报告等等。

3．2

MDD

的医疗器械生产者符合性评审程序

欧洲医疗器械指令为生产者提供多种的方法

来通过符合性评审，

即生产者选择符合性评审程序

时，

可以单独地测试质量体系、

可以将质量体系和

产品一起测试、

也可以测试单独的产品。企业可以

根据自已的实际情况选择最适合自已的路径来获

得

CE

标识。

3．3

指令对医疗器械上市后的监督和管理

医疗器械一旦在上市后出现事故，

为了最大限

度减少危害，

欧洲的法规特别强调了要建立警戒系

统

（Vigilance

System）

。它要求非欧洲本地的企业要

在欧洲找一个授权代表，

以便于器械的主管机构能

及时与企业取得联系，

控制事态的发展。对于如何

建立警戒系统，

发生事故后企业需要做什么，

如何

报告事故，

报告给什么机构，

企业如何减少自己的

产品责任等问题，

在欧洲医疗器械警戒系统相关文

件中有详细描述。

4

我国对医疗器械的监管模式

我国的医疗器械监管机构主要有国家食品药

品监督管理局

（SFDA）

、

商务部和卫生部。

SFDA

是医

疗器械的监管局，

商务部主要负责宏观经济调控和

贯彻实施医疗器械产业政策，

卫生部负责监管所有

医院和卫生医疗单位。

4．1

SFDA

的概况和职能

SFDA

下属医疗器械司和药品市场监督司。医

疗器械司主要负责器械研究和生产环节的监管；

药

品市场监督司负责器械经营和使用环节的监管，

同

时也负责组织依法查处制售假劣医疗器械违法行

为。这两个司按照各自职责，

相互合作，

共同保证医

疗器械的安全、

有效。

医疗器械司下属

4

个处室：

标准处、

产品注册

处、

安全监管处和受理办公室。其主要工作职责是：

起草有关国家标准，

拟订和修订医疗器械、

卫生材

料产品的行业标准、生产质量管理规范并监督实

施；

制定医疗器械产品分类管理目录；

负责医疗器

械产品的注册和监督管理；

负责医疗器械生产企业

许可的管理；负责医疗器械不良事件监测和再评

价；

认可医疗器械临床试验基地、

检测机构、

质量管

理规范评审机构的资格；

负责医疗器械广告许可的

管理。

药品市场监督司下属

5

个处室，

其中医疗器械

督察处负责器械监管，

其主要工作职责包括：

负责

依法监督生产、

经营、

使用单位的医疗器械质量，

组

织对医疗器械市场的监督检查工作；

负责医疗器械

的抽验工作，定期发布国家医疗器械质量公告；

组

织依法查处制售假劣医疗器械违法行为；

负责对假

劣医疗器械投诉、

举报的处理。

4．2

SFDA

的法规

自

2000

年

4

月

1

日起，

我国开始施行

《医疗器

械监督管理条例》

（

简称

《条例》

，

下同

）

。这是中国医

疗器械监管法制建设的重大突破，

标志着中国的医

疗器械监管进入依法行政和依法监管的新阶段。根

据

《条例》

，

原国家药品监督管理局和国家食品药品

监督管理局陆续制定了十部有关医疗器械监管的

部门规章

，

包括

《医疗器械注册管理办法》

、

《医疗器

械分类规则》

、

《医疗器械标准管理办法》

、

《医疗器

械临床试验规定》

和

《一次性使用无菌医疗器械监

督管理办法》

等。这些规章是

《条例》

原则和要求的

具体化，

为进一步加强医疗器械监督管理奠定了基

础。

4．3

SFDA

的监管模式

《条例》

的实施，

结束了医疗器械监管政出多门

的局面，

《条例》

授权国务院药品监督管理部门负责

全国的医疗器械监督管理工作，

有利于药监部门切

实履行职责、

承担责任。制定

《

条例

》

时，

汲取了目前

国际上先进的管理方法，采用三个类别分类管理。

根据

2002

版

《医疗器械分类目录》

，

将医疗器械大

约分为

43

大类

260

小类。

根据

《条例》

规定，

药品监管部门负责医疗器械

从研制、

生产、

经营到使用全过程监管。在医疗器械

上市前，

所有医疗器械必须经过各级药监部门审批

注册，

其中第二、

三类器械在首次注册时要递交临

床试验报告，

且在准产注册时要建立质量保证体系

并通过考核或认证。通过上市前审批注册，

基本建

立了医疗器械准入制度。此外，

中国也加强了医疗

器械上市后和经营、

使用环节的监管，

主要包括对

生产企业的专项监督检查和日常监督检查，

还有对

经营企业和使用单位的监督检查。日常监督检查是

对生产企业的生产过程和质量保证体系进行检查，

以确保企业合法生产、

质量稳定。专项监督检查一

方面对医疗器械质量投诉和各种违规行为举报的

查处，

以及专项打假，

另一方面定期对产品进行质

量监督抽查。通过几年的日常监督、

专项打假和质

量监督检查，

产品的质量得到很大提高。

另外，

SFDA

正在开展医疗器械不良事件报告和再评价工作，

进

一步完善上市后的监管，

切实保护生命安全。

5

启示和建议

由于我国医疗器械监管历史短、

起步晚、

基础

差、

底子薄，

虽然参照国外的通行做法建立了一套

相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，

但受

各种因素的影响和制约，

与美国核欧盟相比，

在法

律地位、

层级结构、

监管理念和处理方式等方面还

存在较多的问题和不足。

美国和欧盟医疗器械监管现行的法律，

经多次

修订，

渐趋完善。有关禁止、

诉讼程序、

处罚、

查扣和

民事处罚等条款十分详细，

便于执法 *** 作。为实现

高效、优质的医疗器械管理提供了强有力的后盾。

而我国的

《医疗器械监督管理条例》

法律地位不高，

仅六章

48

条，

相关条款规定不够详尽，

存在与其他

行政法规和部门规章相冲突或多头重复监管的问

题，

给药监部门监督管理带来了一定的难度。

美国和欧盟监管机构模式单一，

保证了

FDA

监

管政令的畅通和执行。我国实行省、

市、

县等多级管

理，

机构庞大，

影响效率。

科学决策、

公开透明、

广泛宣传和公众支持保

证了美国和欧盟监管机构的权威性。比较而言，

我

国受传统行政管理理念的影响，

强调审批，

注重事

前监管。

另外，医疗器械监管的处理方式有所不同，

美

国和欧盟对医疗器械监管执法活动中发现的问题，

根据违法的程度主要采取纠正和惩罚两类方式。而

我国的

《条例》

对轻微违法行为处理没有明确规定，

还没有实施召回和警告发布的制度。

它山之石，

可以攻玉。通过上述不同的医疗器

械监管体系的比较和分析，

如何在具有中国特色的

医疗器械监管体制基础上，

学习和借鉴国外的经验

和成功做法，

逐步建立并不断完善符合国际惯例和

市场经济规则的有效的监管体系，

是我国药监部门

面临的紧迫任务。

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