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请问ICH有关有效性的文件中，E2B(M)、E2B(R2)和E2B(R3)，这三个文件是什么关系？
E2B（M）是主文件（临床数据管理变动），E2B（R2）和E2B（R3）是后面出来的修订。从临床试验中生成高质量、可靠和有统计学意义的数据。 临床数据管理能确保以适当的质量和成本收集、整合和提供数据。CDM的最终目标是确保研究得出的结论得到
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ISO9001：2015新版标准进行审核，6.3变更的策划要做些什么？
当组织的主要资源、计划、顾客、产品或服务类型、法人代表、过程地址等变化时需要变更的策划。当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，应有计划、系统地进行（见44）。组织应考虑：a) 变更的目的及其潜在的后果；b) 质量管理体系的完整性；c) 资
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办质量管理体系认证证书
如何编制iso9001内审检查表内容：答： 企业认证之前应具备的材料一、文件和记录的管理：1办公室要有全部文件和记录空白表格清单；2外来文件（质量管理方面、与产品质量有关的标准、技术文件、资料等）清单特别是国家强制性的
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is9001认证是国内的标准吗？
首先，不是is9001是ISO9001，这个标准是一个国际标准。 一、标准简介 为了更好地满足顾客及法律法规的要求,增强顾客满意,国际标准化组织 (ISO)于1987年发布了ISO9000-ISO9004五项IS
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汇通汇利壁挂炉怎么安装
1、首先用尺子测量好壁挂炉挂板仿袭的安装位置并做好标记。2、其次将汇通汇利壁挂炉的90度弯管插入直管中，再将铝箔胶带缠绕粘接在瞎大贺烟管弯管和直管的连接处，将汇通汇磨派利壁挂炉的管路进行连接。3、最后确定管路连接完毕后，将其安装至标记地点，
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GMP认证到期了怎么重新办理?多少钱?都有什么程序?
申请重新认证，收取受理费和认证费，受理费400左右，认证费贵些30000左右，剂型多了要加钱。程序：1、企业自查培训。2、向省级药监部门手行申请认证（根据要求准备资料）。3、高风险品种省局枝亮初审后报国家局审批；普通品种省局审核后转省评审中
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iatf16949是指什么？
IATF 16949是汽车行业的全球质量管理体系标准。IATF16949是基于局李ISO9001的基础上建立的国际汽车行业的技术规范轮腊御，相当于国际汽车行业的通用语言，目的就是为了减少供应链中质量波动和浪费。IATF 16949由国际
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QA的工作流程跟职责是什么？
QA的工作流程和职责：1、相关体系的认证及完善 （ISO、GMP、CMMI 等等，不同性质企业要求不同 ）。2、主管技术措施和技术、质量、安全的交底工作。3、一般性品质工作 。质量培训工作。4、做品质就像在给病人看病 ，高手总是能在
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QA的工作流程跟职责是什么？
QA的工作流程和职责：1、相关体系的认证及完善 （ISO、GMP、CMMI 等等，不同性质企业要求不同 ）。2、主管技术措施和技术、质量、安全的交底工作。3、一般性品质工作 。质量培训工作。4、做品质就像在给病人看病 ，高手总是能在
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二级学院制订文件与学校文件不一致咋办
可以做出说明，或者找其中一方进行修改。二级学院有两种不同类型，一种是指普通高等学校的二级教学单位，其不具备独立招生资格和学历文凭颁发资格；局游另一种是指一些普通本科高等学校按新机制、新模式举办的本科层次的二级学院，即独立学院。“独立二级学院
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iso八大原则是哪些？
iso9000的八大原则：1、以顾客为关注焦点。2、领导作用。3、全员参与。4、过程方法。5、管理的系前败统方法。6、持续改进。7、基于事实的决策方法。8、与供方互利的关系。iso9000的八大原则的作用：1、指导ISO
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如何有效清除手机后台运行程序?
手机用了一段时间后会发现，速度越来越慢，这是怎么回事儿呢？这就是我们今天要讲的内容，手机后台运行的软件过多，会直接拖慢手机速度，所以一定要定期清理手机中不必要的后台运行软或物件，接下来我就讲解清理方法。方法一打开手机任务管理器，点击左下角的
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什么情况需要修改程序文件的修订状态
文件需要更改时，填写《文件更改通知单》标明更改内容，交管理者代表批准（环境管理手册更改由总和衫经理批准）后方可实行更改。文件更改一般采用“换页”方法，与“文件更改通知单”同时下达，文件持有者自行 *** 作更改，作好相应的更改记录（文件修订状态栏履
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银行建立代理关系时的控制文件所不包括的内容是( )
银行建立代理关系时的控制文件不包含的内容有代理范围。控制文件（Control File）是Oracle的物理文件之一，它记录了数据库的名字、数据文件的位置等信息。控制文件的重要性在于，一旦控制文件损坏，数据库将会宕机。如果没有数据库的备份
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分开的ISO镜像如何组合成一片
晕，20个压缩包本来是连续的吧？不要团亩猛改后缀名，直接解压，这样出来的文件才塌桥能还原成它原来的东西，如果不是ISO文耐衫件就自己做，打包成ISO自以为是的傻子ISO9000族标准的构成和特点一、 2000版ISO9000族标准及支持性文
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ISO9000质量管理体系的具体文件有哪些？
一层文件：管理手册。二层文件：程序文件。三、四层文件：部门 *** 作文件、作业指导书、 *** 作规程、各项检验标准、技术文件等。公司通过取得ISO9001认证能带来如下的益处：强调以顾客为中心的理念，明确公司通过各种手段去获取和理解顾客的要求，确
