医疗器械管理条例(国务院令739号)包含哪些内容?

医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订　2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）比如：

第十三条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。

第十四条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：

（一）产品风险分析资料；

（二）产品技术要求；

（三）产品检验报告；

（四）临床评价资料；

（五）产品说明书以及标签样稿；

（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。

产品检验报告应当符合国务院药品监督管理部门的要求，可以是医疗器械注册申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。

符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。

医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。

一、对《贵州省人民政府关于调整行政许可等事项的决定》（省政府令第193号）和《贵州省人民政府关于调整行政许可事项的决定》（省政府令第198号）2部省政府规章予以废止。二、对《贵州省人民政府关于向贵安新区下放一批行政管理事项的决定》（省政府令第199号）部分条款及附件部分事项予以修改。

（一）将“省人民政府决定向贵安新区下放123项行政管理事项，其中，直接下放95项，委托下放28项”的表述修改为“省人民政府决定向贵安新区下放120项行政管理事项。根据法律法规立改废释、机构和职能调整等情况，对下放事项实施动态调整”。

（二）将附件第2项“省级科技类民办非企业单位进口科教用品免税资格审核”事项依据修改为“《财政部中央宣传部国家发展改革委教育部科技部工业和信息化部民政部商务部文化和旅游部海关总署税务总局关于“十四五”期间支持科技创新进口税收政策管理办法的通知》（财关税〔2021〕24号）”；将备注修改为“省民政厅等部门配合实施”。

（三）删除附件第5项“权限内建设项目环境影响评价文件审批”事项依据“《贵州省污染物排放申报登记及污染物排放许可管理办法》”。

（四）将附件第6项“权限内生产、销售、使用放射性同位素和射线装置许可证的审批”事项依据修改为“《中华人民共和国放射性污染防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号公布，国务院令第709号修订）、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（原国家环境保护总局令第31号公布，生态环境部令第7号修正）、《国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定》（国发〔2014〕5号）”。

（五）将附件第7项“放射性同位素转入审批”和第8项“放射同位素野外示踪试验审批”事项依据均修改为“《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》（国务院令第449号公布，国务院令第709号修订）、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》（原国家环境保护总局令第31号公布，生态环境部令第7号修正）”。

（六）删除附件第10项“公路工程监理丙级资质、水运工程监理资质许可认定及延续”事项；删除第12子项“公路工程监理丙级资质许可”、第13子项“水运工程监理丙级资质许可”、第14子项“公路工程监理丙级资质、水运工程监理资质延续”事项。

（七）将附件第14项“文物商店设立许可”事项名称修改为“文物商店设立审批”；将第28子项“文物商店设立许可”事项名称修改为“文物商店设立审批”。

（八）将附件第16项“拍卖企业经营文物拍卖许可”事项名称修改为“文物拍卖经营许可”；将第30子项“拍卖企业经营文物拍卖许可”事项名称修改为“文物拍卖经营许可”。

（九）将附件第19项“涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可”事项名称修改为“除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批”；第33子项“涉及饮用水卫生安全的产品卫生许可”事项名称修改为“除利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品的审批”。

（十）将附件第28项“对生产经营单位违反《安全生产法》第96条等规定的处罚”事项名称修改为“对生产经营单位违反《安全生产法》第99条等规定的处罚”；将第42子项“对生产经营单位违反《安全生产法》第96条等规定的处罚”事项名称修改为“对生产经营单位违反《安全生产法》第99条等规定的处罚”。将附件第30项“对生产经营单位违反《安全生产法》第98条等规定的处罚”事项名称修改为“对生产经营单位违反《安全生产法》第101条等规定的处罚”；将第44子项“对生产经营单位违反《安全生产法》第98条等规定的处罚”事项名称修改为“对生产经营单位违反《安全生产法》第101条等规定的处罚”。

（十一）将附件第91项“保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品、食盐、其他食品、食品添加剂、新办白酒、食用酒精食品生产许可”事项名称修改为“特殊食品（包括保健食品、婴幼儿配方食品和特殊医学用途配方食品）、婴幼儿辅助食品、食盐生产许可”。

（十二）将附件第99项“权限内出版物批发单位设立和变更初审、审批”事项名称修改为“出版物批发单位设立、变更审批”；将第113子项“权限内出版物批发单位设立和变更初审、审批”事项名称修改为“出版物批发单位设立、变更审批”。

（十三）删除附件第100项“人防工程设计乙级资质认定、人防工程监理乙级丙级资质认定”事项；删除第114子项“人民防空工程监理乙级以下资质认定（人防工程监理乙级、丙级资质认定）”、第115子项“人民防空工程设计乙级资质认定”事项。

（十四）删除附件第106项“省级森林康养基地认证”事项；删除第124子项“省级森林康养基地认证”事项。

（十五）将附件第108项“第二类医疗器械注册和延续注册”事项名称修改为“第二类医疗器械产品注册审批”；将第108项事项依据修改为“《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，国务院令第739号修订）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）”。

（十六）将附件第110项“开办第二类、第三类医疗器械生产企业的许可”事项名称修改为“第二类、第三类医疗器械生产许可”；将第110项事项依据修改为“《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，国务院令第739号修订）、《医疗器械生产监督管理办法》（原国家食品药品监督管理总局令第7号）”。

（十七）将附件第111项“权限内药品再注册以及不改变药品内在质量的变更申请行政许可”事项名称修改为“国产药品再注册审批”；将第111项事项依据修改为“《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号公布，国务院令第709号修订）、《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）”；删除第148子项“变更直接接触药品包装材料或者容器”、第150子项“改变国内药品生产企业名称”、第151子项“改变国内生产药品的有效期”、第152子项“国内药品生产企业内部改变药品生产场地”事项。

（十八）将附件第112项“药品经营（批发、零售连锁总部）企业许可和药品经营（批发、零售连锁总部）企业质量管理规范认证”事项名称修改为“药品经营（批发、零售连锁总部）企业许可”。

（十九）将附件第114项“医疗机构制剂配制许可、品种注册及调剂使用审批”事项名称修改为“医疗机构配制制剂许可、品种注册、再注册、补充申请及调剂使用审批”；将第114项事项依据修改为“《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号公布，国务院令第709号修订）、《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第20号）、《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》（原国家食品药品监督管理局令第18号）”，第179子项“医疗机构制剂许可”名称修改为“医疗机构配制制剂许可”，第181子项“医疗机构制剂配制许可变更”名称修改为“医疗机构配制制剂许可变更”。

（二十）将附件第117项“省级权限内药品补充申请备案”事项名称修改为“省级权限内境内生产药品备案”；将第117项事项依据修改为“《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）、《药品上市后变更管理办法（试行）》（国家药品监督管理局公告2021年第8号）、原国家食品药品监督管理局《关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》（国食药监办〔2012〕212号）、原国家食品药品监督管理局办公室《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》（食药监办注〔2012〕132号）、原国家食品药品监督管理总局《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》（食药监药化监〔2014〕135号）”；将第184子项“根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书”事项名称修改为“根据国家药品标准或者国家药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书”；删除第185子项“变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的”、第186子项“实施《中华人民共和国药典》备案”、第187子项“补充完善国内生产药品说明书安全性内容”、第189子项“按规定变更国内生产药品包装标签”、第192子项“改变国内生产药品制剂的原料药产地”、第193子项“改变国内生产药品制剂的辅料供应商”、第194子项“改变国内生产药品制剂的直接接触药品包装材料或者容器供应商”事项。

（二十一）将附件第118项“药品出口销售证明”拆分为两个子项“药品出口销售证明（未在我国注册的药品）”“药品出口销售证明（已批准上市的药品、已批准上市药品的未注册规格）”。

（二十二）将附件第121项“医疗器械临床试验备案”事项依据修改为“《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，国务院令第739号修订）”。

本决定自公布之日起施行。

《贵州省人民政府关于向贵安新区下放一批行政管理事项的决定》根据本决定作相应修改，重新公布。

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