cpp的药品证明性文件

CPP，又称CoPP，全称Certificate of Pharmaceutical Product，中文为药品证书。世界卫生组织（WHO）推荐的CPP文件由出口国政府相关主管部门颁发。申请人应向主管部门提供出口药品相关信息,包括药品名称及剂型、药物活性成分及单位剂量、药品持证商(生产试验室)名称及地址、处方以及经出口国政府主管部门批准的药品相关信息。

WHO建议出口国主管部门颁发的CPP文件内容应涵盖证书编号、进出口国家名称、药品名称及剂型、药物活性成分及单位剂量、药品是否在出口国家批准上市销售、是否已实际上市销售、药品许可编号及批准日期、出口国主管部门是否安排检查该药品的生产厂及检查周期、该药品类型是否已被检查、该生产厂的设施及 *** 作是否符合WHO推荐的GMP要求、申请人提供的相关信息是否符合出口国主管部门的要求等内。

申请人在申请时,应提供在有效期内的证明性文件。针对CPP文件的有效期，部分国家在该文件中明确注明有效期；部分国家则以药品信息的变化作为该文件是否有效的标准。因此应根据申请人提供的CPP文件中的具体信息判断该文件是否有效。CPP文件是由WHO发起制定的,应根据我国相关法规，并结合不同情况分析申请人提供的CPP文件是否符合法规要求。

所谓的CPP（certificate of a pharmaceutical product，药品证书），是WHO推荐的一种药品批准上市证明的证书格式，我国药监部门尚没有颁布所谓的CPP，我国的类似证书，就相当于由SFDA发出的产品生产批件及新药证书。通常在出口时，如果有些国家要求国内厂家提供CPP时，提供由药监局出具的FSC（药品销售证明书）、GMP证书和生产批件就可以了。题主想要了解更多的医药行业相关知识的话可以到好医代上面去看看，里面的很多东西相信对你比较有用，希望可以帮到你。

CPP中文是完全蛋白质。

如果有些国家要求国内厂家提供CPP时，提供由药监局出具的FSC（药品销售证明书）、GMP证书和生产批件就可以了。题主想要了解更多的医药行业相关知识的话可以到好医代上面去看看，里面的很多东西相信对你比较有用。

药品出口销售证明管理规定：

第一条为进一步规范《药品出口销售证明》的办理，为我国药品出口提供便利和服务，制定本规定。

第二条《药品出口销售证明》适用于中华人民共和国境内的药品上市许可持有人、药品生产企业已批准上市药品的出口，国务院有关部门限制或者禁止出口的药品除外。

对于与已批准上市药品的未注册规格（单位剂量），药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，也可适用本规定。

对于未在我国注册的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业按照药品生产质量管理规范要求生产的，且符合与我国有相关协议的国际组织要求的，也可适用本规定。

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