关于SDTM Define 各部分的介绍

Define.xml 文件是临床试验需要提交的重要文件之一，该文件支持以机器可读的格式进行数据集元数据的交换。Define文件中有几个重要部分，我下面来一一介绍。

Tabulation Dataset 的内容包括用于提交的SDTM域的列表（图片中只截取了一小部分数据集）、域的结构、域的关键变量以及链接至SAS传输文件的链接或坦。这里要注意域的展示顺序，按域的类别依次排列： TRIAL DESIGN, SPECIAL PURPOSE, INTERVENTIONS, EVENTS, FINDINGS, FINDINGS ABOUT, RELATIONSHIP。域的结构（Structure），我们可以参考SDTM IG中的说明，如下图：

每一个提交的SDTM数据集，都会有对应的Overview。这部分内容包括变量定义、域的关键变量、变量类型（text, integer, float, datetime, date）,来源(Origin)和受控术语（Controlled Terminology）。变量可以链接至VLM（Value Level Metadata），也可以蔽团激了连接至CT（Control Terminology）。以TI数据集为例，上图展示了TI数据集的Overview的情况。变量IECAT具有受控术语，内容为 INCLUSION 、 EXCLUSION ，点击对应链接，Define文件会跳转到Controlled Terminology模块的对应位置，如下图：

VLM提供了变量在具体条件下元数据的信息，包括变量名，where语句（变量子集的条件），变量类型，长度，来源，受控术语。VLM可以应用到任何具有取值列表的变量中，通常有，--TESTCD，--ORRES，--ORRESU，--STRES，--STRESU。举个例子，对于不同的LB.LBTESTCD，LB.LBORRESU具有不同类型的值。

受控术语包含一个临床试验变量的所有允许取值宏袜，通常取值范围与CRF中变量的所有可能取值一致。CT包含Code（原始值），Decode（编码值，如果有就提供）；对于CDSIC变量，还包含Alias List Code（Codelist），Alias Value Code（C-code）以及Extensible list values（扩展列表值）。

对照着例子，来讲解下。以下内容是SDTM Terminology 2020-06-26中UNIT的内容。矩形标记的值 C71620 ，是Codeist UNIT的Alias List Code值，即CDSIC对UNIT的编码；标注1 C25613 ，是 '%' 的Alias Value Code值，即CDSIC对UNIT具体值的编码；标注3 “Yes” 说明UNIT这个Codelist是可扩展的，如果研究中所用单位不在CDSIC提供的列表中，可以在Define中UNIT CT列表中添加这个值，但这个值是没有CDSIC的标准编码Alias Value Code。

数据来源: SDTM Terminology 2020-06-26

我们来看一下某个项目中 LBSTRESU 的CT列表。标注1是这个CT的CDSIC的编码；标注2是 ‘%’ 这个值的CDSIC的编码；标注3处，‘ng/mL’的编码为 ‘*’，因为CDSIC提供的CT列表中并没有这个值，所以它为扩展值（Extended Value）。

Computation Algorithm描述产生变量值的方法，这些变量的来源为“Defived”。CA包括方法名称、方法类型以及方法的具体描述。

Comments是对变量的描述。如果描述的内容较短，描述就在Define.xml文件中展示；如果描述的内容较长，描述就保存在附件中作为外部文件中引用。

定义，为了便于使用可另外在头文件中声明。(理解定义和声明的区别姿漏槐)

函数原型、数据结构、宏根据使用的范围而定，只在一个cpp中使用，就在那个cpp中定义就迹友可以了，否则放到一个公共的头文件中。

类一般在头文件中定义。

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5月16日，微软Edge浏览器宣布，微软在1995年推出的IE浏览器，将于6月16日正式退役，之后其功能将由Edge浏览器接棒。 在IE停用后，Microsoft Edge 中的IE模式仍可扩展旧应用程序的使用 。

日常工作中，我们都是使用IE浏览器打开Define.xml文件，如今IE浏览器已搏姿竖经退役。可以预见，后续IE浏览器可能会停用。 那如何使用Microsoft Edge 中的IE模册悔式打开Define.xml文件呢？

只需要1步设置——允许在 Internet Explorer 模式下重新加载网站 (IE 模式) 。

在浏览器设置——默认浏览器板块，点击允许，然后重启浏览器。

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重启浏览器后，可以在更多基大选项中，看到灰色字体 “在Internet Explorer模式重新加载” 。

这时候就像使用IE浏览器一样，在 Define.xml文件与样式表 在同一文件夹中的情况下，右击Define.xml文件，以Microsoft Edge的方式打开。

浏览器中Define.xml会先显示为空白，继续点击选项中的 “在Internet Explorer模式重新加载” ，Define文件就可以正常显示。

为使左侧菜单栏能够正常展开和收起，需要在d窗中点击 “允许阻止的内容”

使用这种方法打开后，标签栏中会出现快捷按钮，方便在两种模式中来回切换。

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