质量管理体系文件主要包括哪些文件

质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、第三层次文件。其中，iso9001：2008标准规定必须有质量手册，以及文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等程序文件。第三层次文件则文件需要而定。而iso9001：2015标准，对于文件的要求已经淡化，没有规定质量手册，而是规定在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行；b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；——过程及其相互作用的复杂程度；——人员的能力。标准要去应作为成文信息有；组织的质量管理体系范围、质量方针、质量目标、监视和测量资源适合其用途的证据和测量溯源、人员能力、产品和服务要求的评审、产品和服务要求的更改、组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的、设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发控制、设计和开发输出、设计和开发更改、外部供方评价、生产和服务提供的控制、可追溯性、顾客或外部供方的财产、更改控制、产品和服务的放行、不合格输出的控制、评价质量管理体系的绩效和有效性、内部审核、管理评审、不合格和纠正措施。

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量计划、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

质量体系文件是描述质量体系的一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量保证的重要基础，是质量体系审核和质量体系认证的主要依据。

建立并完善质量体系文件是为了进一步理顺关系，明确职责与权限，协调各部门之间的关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足顾客和消费者的需要，并使企业取得明显的效益。

扩展资料：

一、主要特点

1、法规性

质量体系文件一旦批准实施，就必须认真执行；文件如需修改，需按规定的程序执行；文件也是评价质量体系实际运作的依据。

2、唯一性

一个实验室只能有唯一的质量体系文件系统，一般一项活动只能规定唯一的程序；一项规定只能有唯一的理解；因此，不能使用无效的版本。

3、适用性

实验室应根据各自的性质、任务和特点，制定适合自身质量方针以及检测工作特点和需要的，具有可 *** 作性的质量体系文件。

二、相关作用

质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。

参考资料来源：百度百科－质量体系文件

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