管理手册和程序文件的区别

一、两者的级别不同：

1、管理手册（即质量管理手册）的级别：管理手册的级别高于程序文件的的级别。

2、程序文件的级别：程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次。

二、两者的概述不同：

1、管理手册的级别：规定组织质量管理体系的文件，阐明一个组织的质量方针，并描述过其质量体系的文件。

2、程序文件的概述：程序是为完成某项活动所规定的方法；描述程序的文件称为程序文件；程序文件存储的是程序，包括源程序和可执行程序。

三、两者的作用不同：

1、管理手册的作用：作为对质量体系进行管理的依据；作为质量体系审核或评价的依据；作为质量体系存在的主要证据。

2、程序文件的作用：对影响质量的各项活动作出规定；规定各项活动的方法和评定的准则，使各项活动处于受控状态；阐明与质量活动有关人员的责任：职责、权限、相互关系；作为执行、验证和评审质量活动的依据。

参考资料来源：百度百科-质量管理手册

参考资料来源：百度百科-程序文件

质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、第三层次文件。

其中，

iso9001：2008标准规定必须有质量手册，以及文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施、预防措施等程序文件。第三层次文件则文件需要而定。

而iso9001：2015标准，对于文件的要求已经淡化，没有规定质量手册，而是规定

在必要的范围和程度上，组织应：

a）保持成文信息以支持过程运行；

b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

对于不同组织，质量管理体系成文信息的多少与详略程度可以不同，取决于：

——组织的规模，以及活动、过程、产品和服务的类型；

——过程及其相互作用的复杂程度；

——人员的能力。

标准要去应作为成文信息有；

组织的质量管理体系范围、质量方针、质量目标、监视和测量资源适合其用途的证据和测量溯源、人员能力、产品和服务要求的评审、产品和服务要求的更改、组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的、设计和开发策划、设计和开发输入、设计和开发控制、设计和开发输出、设计和开发更改、外部供方评价、生产和服务提供的控制、可追溯性、顾客或外部供方的财产、更改控制、产品和服务的放行、不合格输出的控制、评价质量管理体系的绩效和有效性、内部审核、管理评审、不合格和纠正措施。

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