根据不同国家和地区对注册程序的规定和DMF的编写要求不同,DMF大致分为两种,一种是欧洲共同体国家所要求的DMF(简写为EDMF),一种是美国FDA所要求的。前一种要求重点介绍产品的工艺质量控制、杂质和稳定性研究等方面的资料和数据;后一种DMF被细分为五类,在EDMF基础上,尚需介绍生产厂的厂房、设施、人员、GMP管理、机构和职责等方面的内容。
在欧共体,DMF是办理市场销售许可证的一部分。药品要在欧共体或销售国家药品管理局申报一套资料,办理市场销售许可证。当药品所用的活性成份(即原料药)的供应商改变时,同上办理。而DMF是申报资料的重要部分。不按要求提供DMF,就不能把所生产的产品销售到该国家。
在美国,虽然FDA没在正式文件中规定出口到美国的原料厂家必须上报DMF资料,但实际上大家都在做,而且美国FDA也发表了编写DMF文件的指南。若该原料药被用做处方药的成分时,则美国FDA一定派员对生产厂家进行检查,以确定该厂的生产是否与上报资料所述相符,是否是按美国CGMP(现行GMP)要求进行。鉴于欧共体和美国对进口原料药的严格的管理,编写一份符合要求的DMF文件对促进原料药的出口是至关重要的。
我公司自20世纪90年代初组织人员对主要出口原料药编写DMF,当时主要是按美国格式编写的。这些文件对当时我公司国际贸易的开展起了重要的作用,也使大家了解了DMF文件对原料药出口的重要性。随着国际贸易的深入和GMP的不断发展,对DMF的内容不断提出了新的要求。自1996年以后,陆续对老版本的DMF进行了改版。我公司大部分的原料药销往欧美两个市场,因此要准备两个版本的DMF文件。EDMF有固定的格式,但在内容的深度和广度上不同的客户会提出不同的要求,因此,一个产品可能会有一个以上的EDMF版本。美国DMF没有固定的格式,不同的咨询官会有不同的风格,而且,咨询官为保证能一次通过FDA的审查,都比较坚持自己固有的风格。若在编写DMF的过程中更换了咨询官,所有的资料可能会从头再来。例如:氢化可的松的美国版DMF,已经由第一个咨询官逐页审核,准备呈递DMF时,由于更换咨询官,我公司不得不将厚达2寸的DMF文件按第二位咨询官的要求改版。因此,DMF的编写不会因编好了一个版本就一劳永逸了,需要按客户的要求以及工艺和设施变更的情况不断地修改补充完善,重大的变更必须通知客户。美国FDA要求,即使没有变更,每年也需要递交一份没有改变的声明。DMF在修改较多时必须要换版。
Distribution Media Format (DMF) is a format for floppy disks that Microsoft used to distribute software.分发媒体格式,是微软制定的软件的软盘格式。
1、如果DMF指某种化学品,则是:Dimethyformamide,DMF(二甲基甲酰胺)
DIMETHYL FUMARATE 富马酸二甲酯
2、如果指文件,则是美国对品的注册文件DMF(Drug Master File)
根据美国的联邦管理法规定,品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件,化学原料按要求提交一份物管理档案(DMF)。DMF是一份文件,是由生产商提供的某品生产全过程的详细资料,便于FDA对该厂产品有个全面了解,内容包括:生产、加工、包装和贮存某一物时所用的具体厂房设施和监控的资料,以确定品的生产是通过GMP得到保证的。
DMF文件共有五种类型:I型,生产地点和厂房设施、人员;II型,中间体、原料和品;III型,包装物料;IV型,辅料、着色剂、香料、香精及其它添加剂;V型,非临床数据资料和临床数据资料。
国内原料生产向FDA申报的DMF文件属于II型,申请文件的主要内容有:递交申请书、相关行政管理信息、的承诺声明、申请产品的物理和化学性质描述、产品生产方法详述、产品质量控制与生产过程控制、产品稳定性实验、包装和标签、标准 *** 作规程、原材料及成品的贮存与管理、文件管理、验证、批号管理制度、退货及处理。
上报的DMF文件原件在FDA收到后经初审,如符合有关规定的基本要求,FDA就会发通知函并颁发给一个DMF登记号。
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