什么叫“二阶文件”，“三阶文件”？

二阶文件是指程序文件(ISO)要求轿渣必须建立的程序文件。 明确各个部门及职能的具体分工及工作衔接。比如说研发程序、采购程序、生产制造程序、采购伏帆冲程序、不良品处理程序啊等。

三阶文件是指作业指导书(WI/SOP)、检验规范(SIP/IS)、各种 *** 作规程等，涉及到具体执行层面了。 虽然是三阶文件，有时可以引用二阶文件的，包括技术文件，国家标准等。

扩展资料：

对于文件的核准，一阶文件由管理者代表、总经理审核、核准。二阶文件由部门最高主管审核，管理者代表或总经理核准。三阶文件由课长或经理审核，各缺歼部门最高主管核准。四阶文件由相关部门负责人审查，ISO事务局负责人确认。

各相关部门负责人负责对文件进行审查。文管中心（DCC）负责对文件的收集、编码、标识、分发、回收、查阅、销毁及管制。外来文件的确认主要由品保课长或管理者代表确认。

一阶文件是：手册—悉肢描述整个公司的体系，要符合标准第4.2.2条要求就可以了。小单位，就用一份质量管理手册，把下面程序文件都放进去了。大单位可能质量手册有全球总公司的，地区的，什么大中华的，中国的，上海的……。还有针对某产品编制一份质量手册都可以的。

二阶文件是：程序—描述整个公司各个职能之间相互联系的那些活动的途径。也就是明确各个职能之间的分工和接口慧陆芦。譬如设计合同评审程序、开发程序、采购程序、制造程序、不合格品控制程序、售后服务程序等。这些程序由一个职能主管，其他职能配合来完成。用程序中明确各个职能做什么，谁先做什么，谁后做什么，要求达到什么水平，在什么地方完成，也就是回答Who、What、Where、When，小单位也就把如何做How也写进去。大的单位，或者对一些经常重复发生的活动叫“作业”，单独编制第三阶的文件如下。

三阶文件是：作业作业指导书—只描述如何做。包括用什么设备、工具、对什么进行加工、要求达到什么程度，测量什么内容，合格后交付到哪里？……凡是这个岗位中对质量有影响的各个因素都用文字写下来。通过培训，合格上岗。

作业指导书是一个三阶文件的总称。具体的名堂多得很。譬如，有的把每个岗位上有的叫 *** 作指导书，针对每个岗位编写一份。有的因前带为内容很少，也就针对几个连续在一起的岗位编写一份。把工作记录也做在上面，叫移交单。也有叫派工单等等。

有的把常常用的作业标准化后叫“标准作业”SOP。总之 ，叫什么都可以。您们原来用什么，只要满足要求，不要去改动了。

4）把记录、外来标准资料、法规文件等作为第四届文件加以管理。这些文件的特点是没有版次控制的要求。

3、记录用的空白表单，上面可以写上指导如何 *** 作的内容，应当作为文件控制，相当于作业指导书。特别是各个职能有关的，譬如不合格品控制用的表单，设计得好，就是一份作业指导书。

---