医疗电器CE认证具体流程是什么

医疗器械CE认证办理标准和流程介绍

医疗器械CE认证办理标准和流程介绍医疗器械CE认证办理标准，医疗CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。医疗产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。医疗器械CE认证应遵循的欧盟技术法规和EN标准：对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。对于医疗器械，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/EEC医疗器械指令、73/23/EEC低电压（LVD）指令89/336/EEC电磁兼容性（EMC）指令。支持这些指令的欧盟标准是：（1）EN60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）EN60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；（3）EN60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；（4）EN60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求12节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（LVD）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（EMC）测试的依据。医疗器械CE认证程序、内容：欧盟把医疗产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。

欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。办理医疗器械CE认证流程：1、项目申请——向检测机构办理监管递交CE认证申请。2、资料准备——根据CE认证要求，企业准备好相关的认证文件。3、产品测试——企业将待测样品寄到实验室进行测试。4、编制报告——认证工程师根据合格的检测数据，编写报告。5、递交审核——工程师将完整的报告进行审核。6、签发证书——报告审核无误后，颁发CE认证证书。

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医疗器械CE认证办理标准和流程介绍

医疗器械CE认证办理标准和流程介绍

医疗器械CE认证办理标准，医疗CE认证指令适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。

医疗产品要顺利通过CE认证，需要做好三方面的工作。

其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。

第三，企业必须按ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

工业机器人通电调试原则：

1 安全第一：加上安全项目的前提，检查工业机器人的电气安全设备是否安装正确，确保机器人 *** 作人员的安全；

2 正确连接：正确接出机器人上各控制器及驱动器、传感器控制器及其他设备的控制线；

3 预热调试：启动机器人控制系统，根据注册程序进行故障诊断、参数调整；

4 精确调整：根据程序要求做精确调整，调试机器人的移动轨迹，确保机器人移动控制精度；

5 测试取样：执行特殊加工程序，用测试产品来取样验证机器人工作是否正确；

6 小范围测试：在较小范围内进行调试、试验，确认机器人运行稳定；

7 请求客户验收：机器人调试完毕，提交最终报告，请求客户验收。

为了体现目前IPO公司自身创新发展目标，如何配合通电系统的系统与试验技巧？下面所有的一些Staff又都开始找到一些意见，也年轻了咯!

先后顺序为EVT, DVT, PVT。

EVT(Engineering Verification Test)工程验证一般做快速成型件进行验证，不开模的。 DVT开始才是模具品验证。

DVT是Design Verification Test的简称，设计验证测试，是硬件生产中不可缺少的一个检测环节，包括模具测试、电子性能、外观测试等等。

PVT全称为Process Verification Test，意为小批量过程验证测试，硬件测试的一种，主要验证新机型的各功能实现状况并进行稳定性及可靠性测试。

扩展资料:

产品开发验证过程：

1、DVT(Design Verification Test)设计验证。

解决样品在EVT阶段的问题后进行，对所有信号的电平和时序进行测试，完成安规测试，由RD和DQA(Design Quality Assurance)验证。此时产品基本定型。

2、DMT(Design Maturity Test)成熟度验证。

可与DVT同时进行，主要高温环境下测试产品的MTBF(Mean Time Between Failure)。HALT(High Accelerated Life Test）&HASS(High Accelerated Stress Screen)高加速寿命测试和高加速应力筛选测试，是检验产品潜在缺陷的有效方法。

3、MVT(Mass Verification Test)量产验证。

验证量产时产品的大批量一致性，由DQA验证。

参考资料：

百度百科-EVT

1、从是否关心内部结构来看

（1）白盒测试：又称为结构测试或逻辑驱动测试，是一种按照程序内部逻辑结构和编码结构，设计测试数据并完成测试的一种测试方法。

（2）黑盒测试：又称为数据驱动测试，把测试对象当做看不见的黑盒，在完全不考虑程序内部结构和处理过程的情况下，测试者仅依据程序功能的需求规范考虑，确定测试用例和推断测试结果的正确性，它是站在使用软件或程序的角度，从输入数据与输出数据的对应关系出发进行的测试。

（3）灰盒测试：是一种综合测试法，它将“黑盒”测试与“白盒”测试结合在一起，是基于程序运行时的外部表现又结合内部逻辑结构来设计用例，执行程序并采集路径执行信息和外部用户接口结果的测试技术。

2、从是否执行代码看

（1）静态测试：指不运行被测程序本身，仅通过分析或检查源程序的语法、结构、过程、接口等来检查程序的正确性。

(2)动态测试：是指通过运行被测程序，检查运行结果与预期结果的差异，并分析运行效率、正确性和健壮性等性能指标。

3、从开发过程级别看

（1）单元测试：又称模块测试，是针对软件设计的最小单位----程序模块或功能模块，进行正确性检验的测试工作。其目的在于检验程序各模块是否存在各种差错，是否能正确地实现了其功能，满足其性能和接口要求。

(2)集成测试：又叫组装测试或联合，是单元测试的多级扩展，是在单元测试的基础上进行的一种有序测试。旨在检验软件单元之间的接口关系，以期望通过测试发现各软件单元接口之间存在的问题，最终把经过测试的单元组成符合设计要求的软件。

（3）系统测试：是为判断系统是否符合要求而对集成的软、硬件系统进行的测试活动、它是将已经集成好的软件系统，作为基于整个计算机系统的一个元素，与计算机硬件、外设、某些支持软件、人员、数据等其他系统元素结合在一起，在实际运行环境下，对计算机系统进行一系列的组装测试和确认测试。

在系统测试中，对于具体的测试类型有：

（1）功能测试：对软件需求规格说明书中的功能需求逐项进行的测试，以验证功能是否满足要求。

（2）性能测试：对软件需求规格说明书的功能需求逐项进行的测试，以验证功能是否满足要求。

（3）接口测试：对软件需求规格说明中的接口需求逐项进行的测试。

（4）人机交互界面测试：对所有人机交互界面提供的 *** 作和显示界面进行的测试，以检验是否满足用户的需求。

（5）强度测试：强制软件运行在异常乃至发生故障的情况下（设计的极限状态到超出极限），验证软件可以运行到何种程序的测试。

（6）余量测试：对软件是否达到规格说明中要求的余量的测试。

（7）安全性测试：检验软件中已存在的安全性、安全保密性措施是否有效的测试，（8）可靠性测试：在真实的或仿真的环境中，为做出软件可靠性估计而对软件进行的功能（其输入覆盖和环境覆盖一般大于普通的功能测试）

（9）恢复性测试：对有恢复或重置功能的软件的每一类导致恢复或重置的情况，逐一进行的测试。

（10）边界测试：对软件处在边界或端点情况下运行状态的测试。

（11）数据处理测试：对完成专门数据处理功能所进行的测试。

（12）安装性测试：对安装过程是否符合安装规程的测试，以发现安装过程中的错误。

（13）容量测试：检验软件的能力最高能达到什么程度的测试。

（14）互 *** 作性测试：为验证不同软件之间的互 *** 作能力而进行的测试。

（15）敏感性测试：为发现在有效输入类中可能引起某种不稳定性或不正常处理的某些数据的组合而进行的测试。

（16）标准符合性测试：验证软件与相关国家标准或规范（如军用标准、国家标准、行业标准及国际标准）一致性的测试。

（17）兼容性测试：验证软件在规定条件下与若干个实体共同使用或实现数据格式转换时能满足有关要求能力的测试。

（18）中文本地化测试：验证软件在不降低原有能力的条件下，处理中文能力的测试。

4、从执行过程是否需要人工干预来看

（1）手工测试：就是测试人员按照事先为覆盖被测软件需求而编写的测试用例，根据测试大纲中所描述的测试步骤和方法，手工地一个一个地输入执行，包括与被测软件进行交互（如输入测试数据、记录测试结果等），然后观察测试结果，看被测程序是否存在问题，或在执行过程中是否会有一场发生，属于比较原始但是必须执行的一个步骤。

（2）自动化测试：实际上是将大量的重复性的测试工作交给计算机去完成，通常是使用自动化测试工具来模拟手动测试步骤，执行用某种程序设计语言编写的过程（全自动测试就是指在自动测试过程中，不需要人工干预，由程序自动完成测试的全过程；半自动测试就是指在自动测试过程中，需要手动输入测试用例或选择测试路径，再由自动测试程序按照人工指定的要求完成自动测试）

5、从测试实施组织看

（1）开发测试：开发人员进行的测试

（2）用户测试：用户方进行的测试

（3）第三方测试：有别于开发人员或用户进行的测试，由专业的第三方承担的测试，目的是为了保证测试工作的客观性

6、从测试所处的环境看

（1）阿尔法测试：是由一个用户在开发环境下进行的测试，也可以是公司内部的用户在模拟实际 *** 作环境下进行的测试

（2）贝塔测试：是用户公司组织各方面的典型终端用户在日常工作中实际使用贝塔版本，并要求用户报告

软件测试的内容：

1得到需求、功能设计、内部设计说书和其他必要的文档

2得到预算和进度要求

3确定与项目有关的人员和他们的责任、对报告的要求、所需的标准和过程(例如发行过程、变更过程、等等)

4确定应用软件的高风险范围，建立优先级、确定测试所涉及的范围和限制

5确定测试的步骤和方法——部件、集成、功能、系统、负载、可用性等各种测试

6确定对测试环境的要求(硬件、软件、通信等)

7确定所需的测试用具(testware)，包括记录/回放工具、覆盖分析、测试跟踪、问题/错误跟踪、等等

8确定对测试的输入数据的要求

9分配任务和任务负责人，以及所需的劳动力

10设立大致的时间表、期限、和里程碑

11确定输入环境的类别、边界值分析、错误类别

12准备测试计划文件和对计划进行必要的回顾

13准备白盒测试案例

14对测试案例进行必要的回顾/调查/计划

15准备测试环境和测试用具，得到必需的用户手册/参考文件/结构指南/安装指南，建立测试跟踪过程，建立日志和档案、建立或得到测试输入数据

16得到并安装软件版本

17进行测试

18评估和报告结果

19跟踪问题/错误，并解决它

20如果有必要，重新进行测试

21在整个生命周期里维护和修改测试计划、测试案例、测试环境、和测试用具

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