1次要偏差由发生部门制定相应的纠正及预防措施,并确定实施人及完成期限,报QA主管评估决定,报质量管理部副总审核。
2发生严重/重大偏差,质量管理部应召集偏差评审小组会议进行分析评审,作出纠正预防措施和相关产品物料的处理决定。
3相关物料处理决定包括:
1) 确认不影响产品最终质量的情况下,可提出继续使用的建议。
2) 确认不影响产品质量的情况下,可建议进行返工或采取补救措施。返工时,按照 批准的返工方案进行处理。
3) 确认不影响产品质量的情况下,可建议采取再回收、再利用。
4) 评估产品存在重大质量风险的情况下,可建议报废销毁。
4纠正和预防措施的实施的效果质量管理部门要有跟踪,同时对偏差进行回顾评估,以确定所采取措施的有效性,为以后的生产计划、文件管理、生产设施的改进等提供依据。
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