申报中药时,药学研究部分也要按CTD格式吗

申报中药时,药学研究部分也要按CTD格式吗,第1张

目前提交的CTD格式资料是否只是相当于原来学部分的7-15号资料,其余部分是否仍按原格式撰写?其电子提交是否按原路径?学部分是否还单独撰写7号资料?CTD格式是否须提交纸质资料?如需要,能否分册撰写装订?有无分册的原则?回是的,目前仅学部分研究资料可按照CTD格式撰写提交,其余部分包括《品注册管理办法》附件二规定的综述资料、理毒理研究资料和临床试验资料仍按照原格式撰写提交。
CTD格式学部分相当于《品注册管理办法》附件二规定的学研究资料的7-15号资料。采用CTD格式申报,学部分资料应按照国家食品品监督管理局2010年9月25日发布的“关于按CTD格式撰写化学品注册申报资料有关事项的通知”(国食监注[2010]387号)附件要求撰写,不需要单独撰写《品注册管理办法》附件二规定的7号资料,但需要注意按要求提交“CTD格式申报主要研究信息汇总表”。
CTD格式申报资料以及主要研究信息汇总表均须提交纸质资料,可以视情况分册装订。如需分册,注意在申报资料封面上注明“第册,共册”。建议同一模块项下内容不要分册装订。主要研究信息汇总表需要电子提交,电子版内容应与纸质文件保持完全一致,目前的提交途径与质量标准、说明书、包装标签和生产工艺的提交途径相同。
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CTD跟XX都用过,都是非常不错的叉子。但是二者还是有些差别的。

先说说CTD

CTD算是顶级产品了,叉子回d和阻尼非常给力,可能是因为K图层和气阀共同作用的原因。

CTD手动调节有三个档位,完美适应各种路况,如果楼主是技术控,可以靠气压和回d调节进行适应。

CTD内管管径较粗,从外观看貌似更结实。

再来说说XX

rockshox的叉子型号非常众多,不了解的有选择恐惧症。XX的叉子基本可以算是rockshox的次顶级产品了,对于地形的适应性非常细腻,可能是双气室的优势吧。

XX是线控,也就是说两个档位, *** 作比较简单,可以适应大部分地形,想要得到最佳效果最好还是调节气压和回d。

XX相对于CTD比较便宜,这可能是非常重要的要素吧。

最后,我想说的是,不管用什么叉子,技巧还是第一的,我亲眼见过1500元的美利达、低档油簧玩出的飞包2米完美落地。

以上拙见,望采纳!!!


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