医院市场大变，抗肿瘤药强势增长，呼吸心血管等品类为负增长

文 | 健识局 小米

编 | 健识局 严冬雪

受新冠肺炎影响，公立医院市场销售额明显放缓。

一场席卷全国的新冠疫情，打乱了整个 社会 的正常节奏， 旅游 、会展、电影 娱乐 业几乎冰封，餐饮服务业断崖式下跌。

而医院门诊量、住院量、手术量均有不同程度的下跌，药企在第二季度的营销也不同程度受到影响。

根据IQVIA发布的数据显示， 中国第二季度医院市场的总销售额约为1815亿元，同比下降15.3%。其中，跨国企业度的销售额达526亿元，同比下跌11.0%。而国内药企的跌幅更为明显，销售额约为1290亿元，达到16.9%。

除疫情影响之外，全国药品集采的改革已经初显，立普妥、波立维等一批过期专利药已跌出榜单。而 中成药、心血管用药、全身抗感染、呼吸用药等的市场增长率均为10%以上。

事实上，医院市场用药是整个行业发展的“晴雨表”，反映市场对于今后产业转型，国内外企业争夺市场端倪渐显。

不过，有分析人士指出，从长远来看，所有药企若想发展，就必须考虑产品定位、销售渠道以及学术推广的方式，否则很难在今后的医药市场中生存。

抗肿瘤药保持稳定增长

阿斯利康、罗氏获得医改红利

纵观2020年第二季度医院的销售数据，仅有 抗肿瘤和免疫调节剂类受疫情影响相对较小，增幅达到了8.9%。

值得注意的是，阿斯利康的泰瑞沙在本季度依然保持强劲势头，MAT增速超过220%。健识局梳理发现，泰瑞沙于2019年8月获批用于一线治疗EGFR突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

作为阿斯利康肺癌靶向药物——易瑞沙的“升级版”，患者可选择泰瑞沙进一步治疗。更为关键的是，易瑞沙已通过药品集采进入了全国公立医院的主战场，以较为低廉的价格阻击竞品的入局，为泰瑞沙争取了更多的市场空间。

随着中国癌症患病率的逐年递增，今后泰瑞沙的市场销售还有较大幅度的增长空间。据EvaluatePharma预测， 2020年全球销售额将达到41.9亿美元。

在肿瘤领域，不仅仅是泰瑞沙的销售额获得了高速增长，罗氏的 赫赛汀也收获了7.1%的销售额增长。 作为罗氏的三驾马车之一，赫赛汀是在靶向HER2单克隆抗体乳腺癌药物市场的一线用药。

特别是在，2020年的新医保中， 赫赛汀的市场价格已从7600元/瓶降到5500元/瓶。 但随着国产生物类似药的上市 ，今后赫赛汀将面临着多家国内药企的“夹击”，这一市场的竞争也注定异常激烈。

扬子江、石药 单品 增速抢眼

8个品类同比增长率为负数

除了肿瘤用药领域保持高速增长之外，扬子江药业的盐酸右美托咪定、石药集团的恩必拓、阿斯利康的诺雷得等药物也均有不俗的表现。

扬子江药业的右美托咪定以515.2%的增长率表现十分抢眼。 据健识局了解，该药物在药品集采之时， 由于竞品未过一致性评价，再加上原研药退市等多种因素，成为独家中标的品种，快速在公立医院市场获得销量。

而石药集团的恩必拓紧随其后， 以25.8%医院市场增长率也名列前茅。 事实上，石药集团从 2017 年对恩必普实行单独团队销售，成立石药恩必普公司，其销售模式效仿跨国药企，进行学术推广，循证医学驱动，同时配合进入医保、指南。

目前， 由于恩必普还在专利保护期，业内预计，该品种还会持续快速增长。 不过，随着国家加大对于慢性病药品的集采力度，业界也曾传出恩必拓将会被纳入集采的可能。

纵观各大治疗领域，受疫情影响，第二季度各品类的季度销售额同比均下降明显。健识局梳理发现， 中成药季度销售额达276亿人民币，同比增长率为-18.5%。而心血管、呼吸、神经、全身感染等8个的MAT同比增长分别是-14.3%、-10.9%、-9.1%、-11.9%。

受新冠疫情的影响，医院的门诊量以及病人就诊量出现了下降的趋势，这也直接导致了各个品种销售额的整体下降。不过，业内普遍认为，随着疫情常态化之后，销售额将逐渐恢复。

1、发展背景：肿瘤是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一

肿瘤是指机体在各种致瘤因子的作用下，身体中的局部组织细胞失去控制，发生无限制的生长而形成的新生物，一般表现为肿块。肿瘤分为良性和恶性两大类，良性肿瘤生长缓慢，对人体影响小恶性肿瘤一般称为癌症，往往增长迅速，并且有侵袭性(向周围组织浸润)及转移性，是目前人类面临的最大的医疗卫生问题，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。

——按发病率来排名

根据GLOBOCAN、美国化学学会、国家临床研究委员会、弗若斯特沙利文的数据显示，肺癌、乳腺癌、大肠癌、皮肤癌、前列腺癌、胃癌、肝癌、淋巴癌、食道癌、宫颈癌为全球按发病率来排名的十大癌症。

——按死亡率来排名

根据GLOBOCAN、美国化学学会、国家临床研究委员会、弗若斯特沙利文的数据显示，肺癌、大肠癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、食道癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、白血病为全球按死亡率来排名的十大癌症。

2、发展现状：三大主流疗法

治疗癌症的主要挑战是靶向癌细胞。癌细胞是病人正常细胞的突变，因此与病人自己的细胞非常相似。癌细胞既能入侵附近的组织又能扩散到身体较远的地方。为了治疗癌症，疗法必须能够区分癌细胞和健康细胞。传统癌症治疗方法在很大程度上受制于该靶向问题。手术、放疗及化疗等常规治疗方法已被广泛用于治疗癌症。手术可以直接切除肿瘤，对早期癌症有效。然而，一旦癌细胞扩散到身体的不同位置，手术的效果就会受到限制。放射治疗可以通过让肿瘤细胞接受光束辐射来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。然而，与手术一样，放射治疗在癌症扩散后的效果会大大下降。

遗传学和细胞生物学的最新进展为一些潜在的新疗法开辟了道路，这些疗法可以更精确地针对癌细胞，同时对正常细胞的伤害减少。精确肿瘤学和肿瘤免疫等替代性新疗法通常仅在传统疗法不合适或无效时才使用。

3、市场规模：2021年全球肿瘤药物市场规模约为1779亿美元左右

受到全球癌症人口的增长以及前沿癌症治疗方法兴起的共同推动，根据弗若斯特沙利文的数据显示全球肿瘤药物市场从2015年的832亿美元上涨至2020年的1593亿美元，分别占当年全球药物市场的7.5%和11.5%。初步统计，2021年全球肿瘤药物市场规模约为1779亿美元左右，占全球药物市场的12.3%。

4、发展前景：2030年全球肿瘤药物市场规模约为3913亿美元左右

由于人口老龄化和癌症发病率的增加，全球瘤药物市场将会持续高 速增长。此外，随着新型靶向药物、肿瘤免疫等新治疗方法的研发成功，肿瘤治疗方 法也在不断变化，有望极大促进肿瘤药物市场的增长。在此背景下，弗若斯特沙利文预测2030年全球肿瘤药物市场规模约为3913亿美元左右，占总药物市场的18.8%。

—— 以上数据参考前瞻产业研究院《中国抗肿瘤药物行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

近年来，我国肿瘤发病率和死亡率持续增高，成为危害国民健康的主要杀手，根据《中国癌症登记年报》数据显示，我国恶性肿瘤发病率为278.07/10万,死亡率为167.89/10万；与上一年的270.59/10万,死亡率为163.83/10万又有所提升，也为居民和国家造成严重的经济负担。各大医疗机构和部分社会资本开始加大对肿瘤科室、肿瘤医院的投入，国内外抗肿瘤药企也纷纷加大新药研发的力度和对中国市场的关注。

目前国内抗肿瘤药物研发处于快速发展的阶段，对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望，国内药物研发实力增长，本土药企对于全球热门肿瘤靶点纷纷相继布局，2022年肿瘤热门靶点的研发必定更上一层。

药融云整合全数据库，梳理了2016-2021年间国产1类新药申请受理情况、所涉及的靶点和最新研发进度；并对其进行分类统计，整理出热门靶点变迁史、近6年来各大治疗领域对应新药的靶点分布统计、5大热门靶点的最新全球研发进度；还以全球及中国创新药IND以上的靶点为基础，整理出最有潜力的「中国新」靶点、肿瘤领域热门靶点top30......

最终，将以上内容编纂成为《中国 I 类新药靶点白皮书》。

肿瘤领域竞争格局分析

肿瘤赛道“内卷”严重，新药研发“是否”付之东流

回顾2016-2021年国内肿瘤领域涉及的靶点数量和新药受理数量都位居榜首；肿瘤靶点占比为44%，新药受理中肿瘤领域占药品的62%，不难看出目前国内热门靶点同质化“内卷”严重，主要集中在肿瘤领域，生物药和化药临床试验适应症都以抗肿瘤为主，有业内人士分析，“同质化”现象会对于临床资源造成一些浪费，在选择疾病和靶点立项时，就像是选择赛道，选对了疾病和靶点，研发做的快慢，可能只是价值的大小，如果选错了靶点，所有的付出都会付之东流。

药融云《中国1类新药靶点白皮书》

肿瘤领域热门靶点扎堆、同质化竞争严重

经药融云《中国1类新药靶点白皮书》整理，国内2016-2021年肿瘤领域，国产新药受理数量前30的靶点数据，赛道拥挤，同质化竞争严重。

自2016-2021年，PD-1 已上市药物最多PD-L1 处于临床前数量最多, 2021年仅有两款新药通过上市申请肿瘤领域最热门的30个靶点，目前还有过半的国产新药未上市。

肿瘤领域 EGFR 、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2、CD19、FGFR 7个靶点涉及新药数量较高。

药融云《中国1类新药靶点白皮书》

EGFR：目前EGFR是最为热门的肿瘤靶点，肺癌长期占据我国恶性肿瘤发病率及死亡率第1位，是我国“大癌种”之首，非小细胞肺癌（NSCLC）占肺癌总数的80%~85%，而在中国的NSCLC患者中，EGFR总突变率约为50%。据药融云数据库了解：全球在研药物数量为348个，同质化严重，在选择靶点时需要多方面的因素，其中一个就是研发的竞争情况，应该避免同质化的因素。

PD-(L)1：国内赛道拥挤，在医药圈中最“内卷”的靶点之一，据药融云数据库了解自2018年在国内获批上市，到现在国内获批12款PD-(L)1抑制剂、共计44个适应症；全球临床试验数量已达到3471项，其中国内（CDE注册）为675项约占全球的19.5%，而且在国家医保谈判中大幅度的降价纳入医保目录，竞争压力不断增大，国内企业纷纷调整战略。

VEGFR：VEGFR小分子抑制剂大多是多靶点抑制剂，具有广泛的适应症，包括胃癌、肝癌和肾细胞癌等大癌种。VEGFR小分子抑制剂的适用症较广，选择合适的领域进行推广，对销量的提高有重要影响。例如，安罗替尼，其第一个适应症是三线NSCLC，之前几乎是空白市场，药物的销量迅速增长。

HER2：从市场结果来看，针对发病率较低的HER2阳性乳腺癌开发药物，显得要比更易发的HR阳性乳腺癌更有经济性。这就是为何众多顶尖制药企业纷纷发力在罕见病领域投入研发的原因：

相对来说，更罕见的疾病获得有效药物的概率更低，患者愿意支付的代价也越高。

这是制药行业不太方便明说的秘密，一旦一款药物过了专利保护期成为“普药”，大型跨国药企往往会选择放弃，转而投入巨资开发更新、更顶尖的药物，以谋求更大的市场利益。

CD19：以CD19为靶点的单抗、双抗、ADC、CAR-T药物已相继上市，为晚期B细胞淋巴瘤患者提供了多种治疗手段。但是，在热闹研发的背后，也有观点认为针对CD19的研发已过于扎堆，火热的赛道背后是否是一场泡沫，研发的同质化问题值得深思。

FGFR：不论是泛FGFR抑制剂，还是精确亚型的FGFR高选择性抑制剂，都有其临床价值和市场前景。多靶点抑制剂、泛FGFR抑制剂已经在临床研究中取得不俗的表现，仍然是疾病治疗的重要选择。不过，针对当前药物的不良事件持续提高药物安全性、克服耐药以及不断提高临床获益也是药物研究持续进步的动力。期待，FGFR亚型选择剂在临床中的进一步突破，为患者提供更优的治疗体验。

“内卷”、“扎堆”、“红海”……在刚过去的2021年中，这些词汇在中国的创新药玩家口中被反复提起，无论是EGFR 、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2等，一个个耳熟能详的靶点都在印证着一个观点——中国创新药研发正面临严重的同质化。

医药政策的颁布，引导真正的创新

国家药监局药审中心公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见，目前已经正式颁布与实施，在其中之处，在抗肿瘤药物研发中，应该关注并且持续改进患者与治疗药物的匹配程度，不断提升抗肿瘤治疗的精准性，使肿瘤患者能接受到更为适合自己的治疗药物，在政策上也做了一些调整，倡导大家以临床价值为导向，真正的解决临床问题，从而做出有效的研究。

这些政策一出对于当下“内卷”严重的国内研发现状提出了挑战，也被看做是对扎堆的研发“泡沫”的有力挤压。目前国内肿瘤药物创新药研发处于快速发展阶段、对于药物的安全性、治疗体验和生存质量有了更高的期望，今后的创新药对于Me too/Meo better提出了更高的要求，只有真正的源头创新或者治疗效果更佳的药物才能获得市场的青睐，配合现在的医改，只有做到真的Me better而非Me worse才会推开市场乃至进入国家医保。

结合肿瘤热门靶点和医药政策，预测2022年肿瘤领域局势

1、科技进步加快创新节奏：科技进步已推动肿瘤药物在关键领域进展显著，如肿瘤免疫治疗和靶向治疗。两种或多种药物联用是肿瘤药物研发的显著趋势之一，业界数据显示接受联合疗法的癌症患者在2000年仅有2%，而2018年则有44%。肿瘤疗法的另一研发趋势为细胞基因治疗(CGT)，CAR-T疗法在全球进行中的临床试验超300项，基因治疗临床试验也日益增多。随着获批数量的增长，这些新疗法将从根本上改变许多癌症的治疗模式。

2、以政策为导向提升药物质量：《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见，目前已经正式颁布与实施，对于药物安全性、有效性、治疗体验和生存质量有了更高的期望，促使今后创新药对于Me too/Meo better提出了更高的要求，只有真正的从源头上创新或者治疗效果更加的药物才能获得市场的青睐。

3、在热门靶点中寻求突破：国内肿瘤新药研发与国外的临床实践差距正在进一步地缩小，但是靶点扎堆、适应症集中，“过剩”和“紧缺”等问题仍存在。从临床研发和评价的角度来讲，以临床价值为导向的创新和研发始终是一个核心问题。

国内肿瘤市场基数大，随着生活水平以及支付能力的提高，人民群众对于能提高生活质量以及有确切疗效的新药有了更高的要求，但在肿瘤靶点领域同质化竞争严重，可针对一些潜力靶点进行药物的研发，结合药融云数据库准确、高效、快速的掌握新靶点的信息、全球药物研发不同阶段占比、申报、专利、处方工艺、原料药用量、市场信息等等，查询针对这些靶点开发的主要领域、市场、专利、原料药等信息，再通过流行病学数据以及与公司自身的战略适配性，来选择具有潜力的靶点进行深一步研究。

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