近效期药品管理制度

近效期药品管理制度,第1张

1、目的:为了加强公司药品管理,减少近效期药品数量,减少效期药品造成的损失,提高企业的竞争力。2、依据:《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。3、职责:质量管理部、储运部、采购部、营销部对本制度的实施负责。4、适用范围:适用于本企业经营的药品有效期的管理。5、发放范围:质量管理部、储运部、采购部、营销部。6、内容:6.1、药品的有效期是指药品在规定的储存条件下能够保持其质量的期限;6.2、药品的有效期由药品生产厂商以药品稳定性试验数据确定,并经药品监督管理部门备案批准后,才能在药品的包装、标签上予以标注,是药品的重要标识之一;6.3、购进药品除国家未规定外,必须规范标明有效期。商品有效期的标注格式按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示推算录入系统,其具体标注格式为“有效期至XXXXXXXX”:6.3.1、直接标明失效期为某年某月,是指该商品在该年该月的1日起失效。如标有“失效期:2018年10月”的药,即2018年10月1日失效,系统录入有效期为20180930;6.3.2、直接标明有效期按年月顺序,是指该商品可用至该年月的最后一天。如标有“有效期至2018年10月”的商品,该商品可用到2018年10月31日,系统录入有效期为20181031。6.3.3、标明有效期年数或月数这种方式标出的商品有效期,可根据商品生产日期推算,如标“生产日期170815”,有效期2年或24个月,其有效期是到2019年8月15日,系统录入有效期为20190815。6.3.4、药品应标明有效期,未标明或更改有效期的按劣药处理,验收人员应拒绝验收入库;6.4、药品验收时应特别注意效期和外观质量,不符合公司规定的药品不得验收入库,为控制效期产生,不符合规定产品须经质量管理部核实方可进货,采购人员应在签订合同时,与供应商明确关于效期的规定和可退换货条款;6.5、近效期药品的界定,近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止日期的药品,规定失效期前9个月定义为近效期药品,近效期预警后下当月下架;6.6、企业计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制,采取近效期预警及超过有效期自动移库至待处区,防止过期药品销售,养护员每天跟踪,实物移至待处理区;6.7、近效期药品在库储存期间,养护员应按月跟进系统中的《近效期商品预警表》;6.8、近效期药品应进行重点检查和养护,发现异常情况应及时下架;6.9、近效期药品的催销:6.9.1、采购部接到《近效期商品预警表》后,应及时组织运营部销售或采用合法适当的促销措施进行促销,以避免促销不利使之过期失效造成经济损失;6.9.2、在药品销售过程中,销售员应做好与客户的沟通联络工作和信息的收集,先销售近效期药品;6.10、仓库效期9个月的商品,养护员下仓存放待处理区,采购、财务给予处理意见;6.11、客户没法销售的准效期药品,可退供应商部分由采购部通知退回供应商,不可退部分由客户报损,特殊情况退回由质量管理部审核、负责监督销毁,对已过期失效的药品不允许随便抛弃,防止因误用引起事故。

法律依据

《中华人民共和国药品管理法》第二条 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动,适用本法。

本法所称药品,是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等。

第三条 药品管理应当以人民健康为中心,坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障药品的安全、有效、可及。

第四条 国家发展现代药和传统药,充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。

1.创新也许是大企业的关键,但更是中小企业的头等大事。复习一下市场营销的概念(在赢利的前提下,正确识别并满足目标客户的需求),我们不难发现,产品创新是营销的核心,唯有通过产品创新才能为客户提供新的价值,满足客户不断变化的需求。很多中小企业认为创新是大企业的事情,其实不然。营销中的产品创新是一个很宽泛的概念,它不等同于技术创新,并不是那么难。从某种角度来说,产品创新对中小企业更重要,因为中小企业没有规模经济效益,无法参与主流市场竞争,只能在次主流市场上开辟一块属于自己的天地,要做到这一点,产品创新是关键。中小企业的市场营销精力应当放在产品市场上,而不是做同质化产品,靠低价格竞争。2.解决产品同质化问题不一定要从核心产品下手。联合利华美国公司总裁波克(michaelpolk)曾指出,成功营销活动的核心“不是发明而是创新”,因为创新不仅仅局限于技术。要解决产品同质问题,首先要理解整体产品这一要领。市场营销专家认为,任何一个产品都由以下5个层次构成:①核心产品:产品能够提供给消费者的基本效用和利益。药品核心产品的问题有时需要较长时间才能暴露出来,如万络。②形式产品:顾客能够以触觉、感觉、嗅觉感知的产品外在形式,顾客对产品的第一印象一般来源于此。因此,形式产品的质量、品牌、包装都很重要。如三精牌葡萄糖酸钙的广告语是“蓝瓶的钙,好喝的钙。”若没有瓶子的独特设计,广告语如何成立?③期望产品:顾客在商品交易完成之前对产品的期望,包括产品的质量、价格、便利性和人性化程度,甚至是购买过程中的体验。比如购买药品,顾客通常期望它是品牌产品、价格适当、疗效较好、副作用较少,甚至出现质量问题立即处理等。④延伸产品:顾客购买产品和服务得到的附加服务。对药品而言,就是指导医生、护理人员、患者正确使用等服务,包括培训医护人员、为患者测量血压、包装防伪、防破坏、提醒漏服等附加服务。⑤潜在产品:因购买某一产品或服务获得的远期利益或服务,如建立药疗档案等。企业(尤其是中小企业)想要在核心产品上体现差异已经越来越难,但在其他方面则未必。以药品为例,当前发现新的化学活性物质越来越难,开发费用也越来越高,国内绝大多数企业难在这方面有所建树。但从市场销售状况来看,同种药品不同品牌的业绩差别很大,为什么呢?原因就在于各个产品的核心产品基本相同,核心产品之外体现了差异化,白加黑感冒片本来只是两种简单的感冒药,但是利用了人们白天和晚上对感冒药不同的特殊要求合理组合,就变成了一种全新产品。因此,我们从整体产品的角度来思考问题,理解不同消费群体的需求,就能走出产品同质化的误区。3.新药立项交给市场部门来决定,研发部门提供支持就好了。 中国制药企业研发部门与市场部门互相推诿的原因在于,不了解产品创新的应有过程,产品开发缺乏市场的正确引导。真正以市场为导向的企业不会仅根据企业能力、研发部门的技术和偏好,或市场畅销什么就开发什么,而是根据企业的竞争优势和产品发展战略来决定做什么。企业不可能在所有方面为所有客户提供最好的产品,因此企业首先要有明确的目标客户,清晰地界定企业只为哪部分人服务?然后从发现目标客户的潜在需求入手,进行科学的市场调查,掌握第一手资料,并根据目标客户的需求开发具有明显差异化的产品。营销部门应为技术部门提供设计规范,技术部门应该根据市场部门的设计规范来完成技术发明和设计。营销质量考核的就是发现客户的需求,特别是潜在需求,并在组织内正确传导这个指标。药品营销部门给技术部门的设计规范至少应该包括以下内容,如疗效、副作用忍受程度、包装、技术指导、方便性、质量保证、信任基础等等。新药立项的依据应该是市场,是消费者的需求,是流行病学资料,是竞争产品的不足,是弥补这一不足的可能,是企业能力和优势。新药的立项主要由市场部门来决策,研发部门只能扮演参与者的角色。在产品还处于临床试验阶段时,研发部门应该随时向市场部门提供临床试验结果,让市场部门及时了解试验过程中的新发现,这样才能根据新发现来发掘“卖点”。建议技术研究部门在临床试验过程中尽量收集药物经济学的有关数据(尽管我国临床试验不要求),提供给市场营销部门,为其制订市场方案(尤其是选定价格、人群范围时)作参考。4.让技术部门信马由缰?千万不可,“产品市场”必须专人专管。从产品创新的过程来看,从新产品概念到新产品定义,市场部门起主导作用,研发部门在这两个阶段只是参与者。只有在新产品定义完成了,研发部门才会进行开发。因此,在正常的企业组织里,“研、产、销”之前有市场营销机构参与,在“研、产、销”之后又有市场营销机构参与(如下图)。市场营销包括四大职能部门:产品市场、市场开发、市场宣传和销售支持。在“研、产、销”之前市场营销的工作是“产品市场”,主要负责新产品的创新和老产品的生命周期管理、企业要研制何种产品。市场开发部负责现有产品的定位和市场推广战略,包括产品定位和价格策略,产品与竞争对手相比其价值体现在哪里。市场开发部的“上家”是产品市场部,其信息大多来自产品市场部,“下家”是市场宣传部和销售支持部。市场宣传部负责新老产品的具体宣传活动,如广告、促销活动、产品介绍资料等等,其作用是激发市场需求,与市场有效沟通,其宣传重点来自“上家”,即市场开发部的战略定位和产品价值信息,其工作重点是手段和方法,是战术层面的工作。销售支持部是向销售渠道,如自己的销售队伍、代理商、零售商等提供支持,包括产品培训、竞争分析、销售技巧培训、疑难问题解答等。“产品市场”是市场营销最核心的部分,其他工作都围绕其展开。总而言之,市场部必须有专人负责“产品市场”,笔者所在公司比较小,只能安排一人负责,关键是不能任由技术部门信马由缰。5.别指望将稻草卖出黄金的价格。很多营销人都听过这句话:“好的营销人可以将稻草卖出黄金的价格。”其实这种说法并不科学,没有把为客户创造实际价值真正当一回事。就像产品创新不能任由技术部门信马由缰那样,营销部门也不能不受管制。有的营销人员认为,产品“利益”是一种言说,可以通过概念来创造,因此效果最后沦落成了“效果感”。比如某减肥药品服用以后会产生发热、口干、心慌等感觉,这本来是产品缺点,但是通过转化表述,让消费者相信这是药品起效的表现,令人更确认产品效果。合理应用药品的关键在于安全、有效、方便、经济,只有经研究证实产品具有的优势,宣传部门才能做此包装。没人有权利将白的“包装”成黑的,我国药品gmp规定,药品包装需要质量部门批准才能印刷就是例证。此外,根据国家法规要求,药品广告需要进行严格审批,笔者所在公司的广告内容就要求先在企业内部经过技术开发部门审计。事实上,价值工程方法可以作为技术部门与营销部门沟通的手段。有时候营销部门认为在某方面做个改进,可以提高销量,而技术部门一计算,费用很高,反而得不偿失。笔者所在公司就建立了这么一套程序,营销部门提出项目要求的同时,也要提出效益预估,由技术部门对项目任务进行费用估算,最终目标是以最低的总成本(生命周期成本)可靠地实现产品的必要功能,提高产品价值。6.创新成果越难复制,它所具有的经济价值也越高。需要指出的是,如果创新易被人模仿,先行者不免为后来人“做嫁衣裳”。因此,最有经济价值的创新往往是不可复制的。而专利、商标等知识产权保护是构筑这道“高墙”的利器,营销部门应该与技术部门共享有关知识,保护好药品的制备工艺、实用包装、外形设计等。令人痛心的是,很多企业的知识产权观念薄弱,很多本应保护的创新没有申请保护。上世纪70年代我国开发的抗疟新药青蒿素,就被国外一家企业根据科研论文进行结构改造抢先申请了专利,仅此一项,我国每年至少损失2亿~3亿美元的出口额。

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