质量管理体系文件包括几类

质量管理体系文件应包括：

a)

形成文件的质量方针和质量目标;

b)

质量手册；

c)

本标准所要求的形成文件和程序；

d)

组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e)

本标准所要求的记录（见424）。

（1）

主要的质量管理体系文件

①

文件化的质量方针和质量目标。

②

质量手册。

③

ISO

9001标准明确规定要编制的程序文件，共有6处：

a423文件控制

b424记录控制

c822内部审核

d．83不合格品控制

e852纠正措施

f．853预防措施

④

确保对过程进行有效管理而适当增加的书面文件，诸如程序文件、作业指导书等。

⑤

ISO

9001标准明确要求的记录。

（3）

一般的书面程序

①

文件控制程序

②

记录控制程序

③

管理评审控制程序

④

培训控制程序（人力资源管理程序）

⑤

质量策划控制程序

⑥

与顾客有关的过程控制程序

⑦

设计和开发控制程序

⑧

采购控制程序

⑨

客户财产控制程序

⑩

生产和服务动作控制程序

⑪

设施、设备管理控制程序

⑫

工作环境管理控制程序

⑬

过程确认控制程序

⑭

产品的防护和交付控制程序

⑮

监视和测量装置的控制程序

⑯

质量目标管理和统计技术应用控制程序

⑰

数据分析和应用控制程序

⑱

标识和可追溯性控制程序

⑲

过程监视和测量控制程序

⑳

产品监视和测量控制程序

○21不合格品的控制程序

○22纠正和预防措施控制程序

○23内部质量审核程序

○24信息交流控制程序

○25持续改进控制程序

○26顾客满意度评价程序

（4）

文件的存在形式

文件可存在于任何媒体，可以是纸张、照片、样件、磁盘等形式。

(3)

文件的分类

①

内部文件

a

体系文件：质量手册、程序文件、质量计划、通用的管理性指导书等；

b

职能部门的管理性文件：如营销、采购、服务、培训等各项管理活动的规定，管理作业指导书；

c

技术性文件：如设计图样、技术规范、采购文件、检验和试验文件、工艺文件、设备文件等；

d

收集和报告数据或信息的表格。

②

外来文件

a

国际/国家/行业/地方标准、法律法规；

b

顾客提供的图样要求；

c

顾客、有关机构指定使用的表格，如报关用表格等。

424记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

理解与实施要点

（1）

记录的概念

阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件称为记录。

证明产品符合性与质量管理体系有效运行的证据性文件被称为质量记录。

表格不是记录，表格是规定性文件，当表格填写了内容后，变为证据性文件，则称为记录。

（2）

记录的设置

设置记录的要求来自：

①

ISO

9001标准要求；

②

程序文件、质量计划及其他文件规定；

③

特定证实、改进验证、追溯的要求；

④

相关方要求。

记录编制时，要目的明确、项目全面、填写简便、格式规范、整理方便。

（3）

记录的作用

①

为要求得到满足，为质量管理体系有效进行提供客观证据；

②

为有追溯性的场合提供证实；

③

为采取纠正和预防措施提供客观证据。

（4）

记录的范围

记录包括组织内部的，也有来自供应商、客户及其他相关方（如海关）的。

在标准中凡是有“见424”的注释处则一定要有记录，标准共有19处出现这样的要求。标准中要求的记录共计21项。

除控制ISO

9001标准规定的记录外，还应对根据需要增加的一些记录进行控制。

重要的记录有（注：带号者为ISO

9001标准指明的记录）：

①

管理评审记录（见ISO

9001之561）

②

人员教育、培训、技能、经验和鉴定记录（见ISO9001622e）

③

证实过程和产品符合性的记录（见ISO9001之

71d）

④

产品要求评审及跟踪措施记录（见ISO9001之722）

⑤

设计输入的记录（见ISO9001之732）

⑥

设计评审结果及其跟踪措施的记录（见ISO9001之734）

⑦

设计验证结果及其跟踪措施的记录（见ISO9001之735）

⑧

设计确认结果及其跟踪措施的记录（见ISO9001之736）

⑨

设计更改评审及其跟踪措施的记录（见ISO9001之737）

⑩

供应商评价及跟踪措施的记录（见ISO9001之737）

⑪

过程确认记录（见ISO9001之741）

⑫

有追溯性要求的产品标识记录（见ISO9001之753）

⑬

顾客提供财产遗失、损坏和不适用等问题的记录（见ISO9001之754）

⑭

监视和测量装置校准或检定结果的记录（见ISO9001之76）

⑮

当无国家或国际校准标准时，应记录用以校准测量设备的依据（见ISO9001之76a）

⑯

内部审核记录（见ISO9001之822）

⑰

产品测量和监控记录（见ISO9001之824）

⑱

不合格品的记录（包括让步记录）（见ISO

9001之83）

⑲

纠正措施记录（见ISO

9001852e）

⑳

预防措施记录（见ISO9001之853d）

○21测量和监控设备偏离校准状态后，对原测试结果的评价记录（见ISO9001之76）

○22设备、工装验收、保养记录

○23产品紧急放行记录，客户投诉记录，过程测量和监视记录

○24内部审核中的纠正措施的跟踪验证记录

○25文件分发记录等。

（5）

记录的表现形式

记录以表格、文件形式较多，也包括磁带、磁盘、照片等，后面几种形式的控制容易忽略，应引起注意。

（6）

记录的要求

记录应真实、准确、清晰，容易辩认。记录不得随意涂改，即使笔误必须更改时，也只能是划线更改并在划线处签署更改者姓名。

（7）

记录的管理

应制定记录控制的文件化程序，程序中应就记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处理作出规定。

①

记录的标识

如名称标识、部门标识、编号标识、分类标识、重要程度标识、时间标识等。标识的繁简程度，视具体情况而定。

记录标识的目的是便于检索，唯一可溯。凡能达到该目的的方法均可算为标识。

②

记录的贮存

贮存的环境应能防潮、防火，防蛀等，应便于存取和检索。

③

记录的保护

为了保护记录，使其不丢失和损坏，应就记录的收集、传递、归档、保管作出规定。如：

a

规定记录收集的渠道，收集的时间间隔，如日报、月报、季报、年报等。

b

记录的发放人员应要求收件人在原件背后签字，这样便于查询哪些部门收到了记录。

c

记录按流水号集依次排列存放。

d

归档、保管方式应便于存取和查阅，为此应做好记录的分类、编目工作等。

④

记录的检索

应规定记录可以查阅的范围（必要时，规定保密级别）、人员和手续，以防止无关人员查阅、非法调用、更换等。

⑤

记录的保存期限

应规定记录的保存期限。规定记录的保存期限时应考虑下列因素：

a

法律、法规及产品责任的有关要求。

b

合同要求。

c

产品的寿命周期/责任期/保修（质）期/有效期。

d

设备报废时间。

e

人员在职时间。

f

有效的追溯期。

g

认证审核周期等。

⑥

记录的处理

对过了保存期的记录，应规定销毁的审批手续和执行方法，以免造成无法挽回的损失。

一、如实际 *** 作是对的：应该是违反了ISO9001：2008中423条款文件控制 中的b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；d)确保在使用处可获得有效版本的适用文件；

原因：1，对文件没有进行评审更新，则要及时更新文件！

2，或许已更新了文件，但没有及时更换现场文件！

二、如现场作业指导书是对的：应该是违反了ISO9001：2008中622 条款能力、意识和培训a)确定从事影响影响产品要求符合性的人员所必要的能力；

原因：没有对员工培训到位！

本书可以作为机械行业的企业建立质量管理体系的参考书。本书的主要内容包括三大部分：质量手册、程序文件和其他文件。并在相关章节给出了点评。

本书由质量手册示例和程序文件示例两部分构成。在第一部分中，将质量方针和质量目标作为质量手册的重要组成部分，这只是一种处理方式，并非必须如此，将质量方针和质量目标作为独立文件发布也是符合标准要求的。因此，组织在编制质量手册时，可根据实际情况加以增补或删减，力求同时满足标准和实际要求。第二部分的程序文件示例由ISO9001：2000“要求编制”的程序文件、“建议增加编制”和“可供选择编制”的程序文件三方面组成。

第一部分　质量手册

第二部分　程序文件

　一、ISO 9001：2000要求编制的程序文件　

文件控制程序

记录控制程序

内部审核程序

不合格品控制程序

纠正措施控制程序

预防措施控制程序

　二、建议增加编制的程序文件

管理评审程序

人力资源管理程序

基础设施和工作环境管理程序

与顾客有关的过程控制程序

设计和开发控制程序

采购控制程序

生产和服务提供控制程序

监视和测量装置控制程序

顾客满意的监视和测量程序

产品的监视和测量控制程序

　三、可供选择编制的程序文件

质量策划管理程序

质量目标管理程序

产品实现策划程序

沟通管理程序

标识可追溯性管理程序

顾客财产管理程序

产品防护程序

过程的监视和测量控制程序

数据分析管理程序

持续改进管理程序

第三部分　其他文件

　新产品开发管理办法

　产品鉴定管理办法

　有关的法律法规管理办法

　设备维护保养（检修）规定

发布令\x0d\ 方针及目标\x0d\ 企业概况\x0d\ 组织结构\x0d\ 手册编写说明\x0d\4 管理体系\x0d\41 总要求\x0d\42 文件要求\x0d\422 文件控制程序\x0d\423 记录控制程序\x0d\5 管理职责\x0d\51 管理承诺\x0d\52 以顾客为关注焦点\x0d\53 质量方针\x0d\541 目标指标方案\x0d\542 体系策划\x0d\551 职责和权限\x0d\552 信息交流控制程序\x0d\56 管理评审控制程序\x0d\61 资源提供\x0d\62 培训控制程序\x0d\63 基础设施控制程序\x0d\71 产品实现策划控制程序\x0d\72 与产品有关要求的确定和评审控制程序\x0d\73 产品的设计与开发\x0d\74 采购控制程序\x0d\751 生产和服务提供的控制\x0d\7517 生产过程控制程序\x0d\752 生产过程确认\x0d\753 标识和可追溯性控制程序\x0d\754 顾客财产\x0d\755 产品防护控制程序\x0d\76 监视和测量装置控制程序\x0d\81 总则\x0d\821 顾客满意度测量控制程序\x0d\822 内部审核控制程序\x0d\823 过程的监视和测量控制程序\x0d\824 产品的监视和测量控制程序\x0d\83 不合格控制程序\x0d\84 数据分析控制程序\x0d\851 持续改进控制程序\x0d\852 不符合纠正和预防控制程序\x0d\附录1 程序文件目录\x0d\附录2-1 质量管理体系职能分配表\x0d\附录3 质量手册修改控制记录

与销售的文件有“ 与顾客相关的控制程序” 就是你从接到业务到单，订单评审，生产安排，跟单，以及售后服务， 还有顾客满意控制程序， 在制造型企业中，生产和服务运作控制程序第一步与销售有关。

原因分析：写程序文件的人员没有深入了解公司的实际过程。（或对于什么叫做需要进行确认的过程理解上出现问题，误认为仅仅是服务过程）

纠正：重新识别公司的特殊过程，修改生产和服务提供控制程序”，将铸造,热处理等纳入需要确认的特殊过程中。

纠正措施：组织编写程序文件与公司工艺人员交流学习，深入理解铸造,热处理等特殊过程的相关情况。（或，学习标准要求，深入理解什么是需要进行确认的过程。）

请采纳。

第一，忌残破。工装该洗就洗，该换就换，该淘汰就淘汰，宁可不穿也不能穿破衣服。去餐厅吃饭，看到的服务生最好穿套装制服。但是如果他穿的制服上面有一个洞，有一个污痕，或者掉一个扣子，或者很脏就不吃了。

第二，忌杂乱。具体有两方面。一方面，单位要求穿就得穿，不能发了制服，一半人穿，一半人不穿。再比如，如果警察有的穿警服，有的不穿警服，岂不成了大杂院了。另一方面，穿的时候要按服装自身的规则穿。比如穿西装的时候得穿皮鞋。女孩子要穿凉鞋的话，露指凉鞋不能穿袜子，否则就会比较傻。

第三，忌鲜艳。从工装定做的角度来讲，应该统一颜色，不能太鲜艳。一般要遵守三色原则，也就是说颜色不能超过三种。

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