请问二维码追溯系统是怎么追溯的

什么是二维码追溯系统？

二维码追溯系统，就是一个通过二维码来对产品进行可追溯管理的软件程序系统，系统可以批量批次生成可追溯二维码，可实现追溯信息的在线编辑、活码管理（即二维码图案不变，内容可随时更改）。

什么是二维码追溯？

二维码追溯，就是当消费者购买具有可追溯码的产品时，消费者通过扫描产品包装上的可追溯二维码，对产品的真伪、品质、来源、流通、检测、销售等信息的一个验证查询过程。

实现二维码产品质量可追溯，不仅对企业商家起到了产品品质的提升及防伪，而且对消费者而言提高了对企业产品的可信度。有助于在消费者群体树立品牌口碑。

医疗器械一类产品的现场审查依据

据国家药监总局公开数据，截至2016年11月底，全国实有可生产一类医疗器械产品的企业4979家，可生产二类医疗器械产品的企业8957家。

同样是来自药监总局的信息，继第三类械企先行落地医械GMP会后，自2018年起，所有第一和第二类械企也均须符合医械GMP要求。

2018年是第一和第二类械企医械GMP达标的关键年份，也将是其接受严格监管的关键年份。药监总局早已下发通知，要对50%以上的第一、第二类械企进行双随机公开抽检，并适时展开对这两类械企的飞行检查工作。

全国近5000家第一类械企，在今年内将迎来药监的检查风暴。那么，针对第一类医疗器械生产企业，药监主要都查什么呢？

一类医疗器械生产企业，由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点，在监管环节中易不被重视。

然而正是由于早前没有引起重视，近来涉及到一类医疗器械产品的举报案列也在逐年增加。这是由于二三类企业开办及产品注册均须经过现场检查和体系考核，质量管理方面有相应基础，因而问题相对较小。而单独生产一类医疗器械的企业却普遍存在一些问题，如：管理制度缺失，质量管理制度不能涵盖生产、检验全过程，而且企业的生产、检验记录填写也存在不完整、不规范的问题，并且未按照规定对厂房、库房、设备实施全面管理。出厂检验设备未计量、工作人员法规意识严重不足、人员管理松散等问题普遍存在。

为了能更好的解决医疗器械生产过程的质量管理问题，根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》（2014年第15号）的要求，至2018年1月1号起，所有的医疗器械及体外诊断试剂生产企业都要实施GMP管理制度。

以下是一类医疗器械生产企业现场检查要点中的关键项：

机构和人员

1应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

2企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。

3应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

4从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际 *** 作技能。

厂房与设施

1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

2应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

设备

1应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备，应当确保有效运行。

2应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容应当包括使用、校准、维护和维修等情况。

文件管理

1应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

2技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验 *** 作规程、安装和服务 *** 作规程等相关文件。

设计和开发

1设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。

2当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。

采购

1应当建立采购控制程序。

2应当确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。

3应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。

4采购记录应当满足可追溯要求。

7

生产管理

1应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。

2应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。查看相关文件；是否明确关键工序和特殊过程，对关键工序和特殊过程的重要参数是否做验证或确认的规定。

3每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

4应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。

5应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。

6产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。

8

质量控制

1应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。

2每批（台）产品均应当有批检验记录，并满足可追溯要求。

3应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。

9

销售与售后服务

应当建立产品销售记录，并满足可追溯要求。

10

不合格品控制

应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，应当对不合格品采取相应的处置措施。

不良事件

1应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。

2对存在安全隐患的医疗器械，应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。

3应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

(√)1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。

(√)2、公司应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。

(√)3、公司应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保持期限。

(√)4、公司保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于2年。

(√)5、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。

(√)6、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。

(√)7、国家或地区法规可能要求公司建立用于识别培训需求的形成文件的程序。

(√)8、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，公司应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。

(√)9、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则公司应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。

(√)10、公司应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。应保持风险管理产生的记录。

(√)11、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。

(√)12、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。

(√)13、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，公司应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。

(√)13、公司应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供753规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。

(√)14、公司应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。

(√)15、公司应建立形成文件的程序，以确保返回公司的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来

(√)16、公司应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录

(√)17、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。

(√)18、公司应建立一个形成文件的反馈系统程序以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施程序。

(√)19、若产品需要返工（一次或多次），公司应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件

(√)20、公司应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。

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1 目的

为对进料、生产、成品等按规定执行规格作业,确保产品质量,控制不良产生,特定立此文件

2 适用范围:

21进料原料、辅料之检验(本司包材与产品质量无直接关系,且包材为客户回再利用,故列入免检项目,不在此文件要求之内)

22生产半成品、成品检验

3 定义:

(略)

4 职责与权限

41质检部:

411进料、生产、成品检验标准之制定

412进料、生产、成品检验之执行

413检验不良之标识

414 客退品之确认、标识

42生产部

421 检验不良之隔离

422 检验不良之处理(含重工,返修)

423 检验不良之原因分析及改善

43仓库

431进料物料之点收、贮存、保管

432进料不良之隔离

433 合格成品之入库作业

434 客退品之点收及隔离

5．作业流程图

(略)

6．作业说明

61检验标准之定订

611质检部制订相应的检验规范及检验水准，一般执行《MIL-STD-105E》正常抽样II级检验水平之要求,在特殊状况下可适时选择放宽、加倍检验或免检，或规定其它的检验方式，但需满足产品品质的要求。

611a 若供货商之交货质量、生产线之制造质量甚为稳定,且对产品特性不会造成功能性之影响时,可采用放宽检验;

611b若供货商之交货质量、生产线之制造质量波动较大或有重大质量异常,且会对产品特性造成功能性之影响时,可采用加倍检验;

611c若供货商之交货质量、生产线之制造质量甚为稳定,且对产品特性不会造成影响时,可采用免检验;

612质检部依产品之特性,确定重点检验控件目,确立AQL或相应之检验水准．

613质检部依据产品特性及客户要求、客户之纸格或样板等要求作为各阶段检验之依据

62 进料检验

621 供货商或客户有材料、辅料等交货时,IQC依相关规格之要求对其外观、数量、规格、型号等项目进行检验，依IQC检验规范执行;

623 IQC将检验结果记录于《IQC检验报表》上;若有异常或有不符合规格要求项目时, ,IQC应判此物料不合格,在包装上贴不合格标签,予以标识、隔离;将结果记录于《IQC检验报表》,同时知会业务部等部门,必要时与客户联络,确认处理方式

623a若该批物料确认不会影响产品各性能参数时,可特采使用，客供品需惩得客户同意;

623b若会影响产品性能造成一定影响时,但经返工或特殊处理(挑选)后,可以改善之不良,应返工后方可上线使用,如外观不良;若无法返工之不良,可作退货处理;或与客户联络,讨论是否可以允许,若客户可允许时,可上线生产,否则不得上线使用

624 IQC对进料检验，包括对材料成分表、有害物质检验报告或供应商检验报告的确认与核对,必要时需要有第三方提供的相应报告

63生产过程检验

631 巡线检验人员,应按规定对生产中之产品作检验,对于不符合要求之项目,于《巡线检查表》上作记录,并与相关人员或客户取得联络,确认处理

632 对于因人员作业不当造成之不良应知会当事人,请其改善,必要时与相关组长、主管等管理人员联络,采取相应纠正措施;

633 巡检发现不良时,品管人员在《巡线检查表》上加盖“不合格”章,并要求对该批所有已完工之产品进行全数检查或返工确认符合规格要求时,此批产品方可流放下道工序

64成品检验

641 成品检验人员严格依照客户要求、检验规范及客户样板之要求执行检验作业并将检验结果记录于《成品检验表》上;包装完成的产品，需在每一包装箱上加盖“合格章”（依客户要求为准）。

642 当发现有不良发生时,成品检验人员应在《成品检验表》上盖上“不合格”章,依巡线检验之相同流程返回生产线处理

6．6产品性能试验

质检部依产品特点及客户要求制订《产品性能检验规范》，包括抗拉、拉链顺滑、跌落、色差等项目的试验要求及试验频率，并按规定的要求进行性能试验，记录于《性能试验报告》上。

7．参考文件:

《品质手册》

《不合格品管制程序》

《产品标识与可追溯性管理程序》

《纠正与预防程序》

7．5．3标识和可追溯性——ISO9001：2008

适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。

组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见424）。

注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。

2008版标准的主要变化

英文原版标准753条款第二段“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，较2000版标准增加了“在产品实现的全过程中”的描述，进一步明确在产品实现的全过程中只要有监视和测量要求就应识别产品状态。2008版在“监视和测量要求识别产品的状态”前加上了“在产品实现的全过程中”的定语，澄清了在产品实现的全过程中必须保持对产品状态的标识。

理解要点：

标识是指识别产品特定特性或状态的标志、标记或记录。这里的产品泛指生产和服务提供全过程的采购产品、中间产品和成品。

与一般性标识的区别是，标准753条款规定的“标识”主要是界定在其所定义的“产品”范围内，而不是泛指任何标识。换言之，标识是指在产品实现的全过程对产品特性和状态进行的一种标识活动，包括识别的结果——标志或标记。

标识和可追溯性的目的：一是防止在产品在实现过程中对产品（采购产品、中间产品和成品）或其状态的混淆和误用。二是有必要时实现对产品和服务的追溯。

标识

产品标识

产品状态标识

可追溯性标识

过程状态标识

检验状态标识

待加工（生产）

加工（生产）中

已加工（生产）

待检验状态

待评定状态

合格状态

不合格状态

基于质量管理活动的不同情况，753条款对上述三种标识规定了不同的要求。

（1）对于产品标识：标准给定了“适当时”的前提。所谓“适当时”，是指如果产品在实现过程中不会被混淆或误用，或无追溯要求，可以不对产品进行标识。例如，采购产品已有清楚的产品标识和可追溯性标识时，在保管现场就无须在进行标识。或者在加工过程中可以明显区分的也无需标识。

（2）对于检验状态标识：标准要求组织无条件地对产品的监视和测量状态进行标识。

（3）可追溯性标识：标准也给定了“在有可追溯性要求的场合”的前提下。即当合同、法律法规和组织本身（考虑危害材料或减轻风险）对可追溯性有要求时，应规定和记录产品的惟一性标识。换言之，标准并没有规定对所有的产品都要标识，而是有条件地进行产品标识或控制、记录产品的惟一性标识。

注意标识应在产品实现的全过程中实施。

可追溯性是指“追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处位置的能力”。当考虑产品时，可追溯性涉及原材料和零部件的来源、加工的历史、产品交付后的发送和所处的位置等。

三种标识的区别与联系

项目

产品标识

状态标识

产品可追溯性（标识）

时机

在产品实现的全过程中

在产品实现的全过程中

在有可追溯性要求的场合时

目的 (或作用)

防止不同特性产品在实现过程中混淆或误用

防止不同状态产品在实现过程中混淆或误用，错用不合格品

追溯产品的历史、应用情况或所处位置（场所）

标识 可变性

产品实现过程中保持不变，是惟一性的标识

产品实现过程中，状态变化标识也相应变化

采用惟一性的标识

必要性

适当时，才对不同特性的产品进行标识，不是必需的

必须对产品状态标识

有要求时，对产品和服务进行可追溯性管理

可删减性

不可删减

不可删减

可删减

联系

产品可追溯性要借助于惟一性产品标识实施。产品标识和状态标识有时可在同一种标识物上实现（如产品合格证），标识的选择方法都可能有标识、区域、颜色、记录、工具或容器以及其他适宜的方法

对有关“标识与可追溯性”的理论知识有所了解后，我想如何做好现场的标识，就应该清楚了。

1、根据公司的实际情况，结合ISO8001：2008 753的要求，制订《产品与可追溯性的控制程序》。

2、在实际运作过程中，公司是怎样规定的就怎样执行。

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1 目的

为有效管控生产线之不合格品之发生,并当有不合格品产生时,有效进行管制,特订立此文件

2 适用范围:

21进料不合格品

22生产中发生之不合格

23成品检验不合格

24客户退回之不合格

25库存不合格品

3 定义:

31不合格品:不符合产品规格要求之半成品或成品

32特采品:虽有不符合规格要求之不良,但已经客户认可,或经分析不会影响产品特性,或经过加工即可符合规格要求之零件或部品

4 职责与权限

41质检部:

411不合格之判定

412不合格品之标识

413不合格品之隔离

42生产部

421 产线不合格品之区分及收集

422产线不合格品之标识及隔离

423 产线不合格品之退料

43仓库

431不合格品之入/除账管理

432不合格品之保管

5．作业流程图

略

6．作业说明

61不合格品之标识与隔离

611进料不合格品

611a 有客户来料时，IQC于进料对其外观、数量、特性等项目进行检验或确认,对客户所要提供的文件，如有害物质检验报告、材料成份表等予以确认，若有不符合项发生时,应判定为不合格品,在标签上盖上 “不合格”字样,并将此批来料移入”不合格”区域放置

611b IQC应将不合格项目记录于《IQC检验报表》上,传生产计划及采购部 并通知客户，取得处理方式。

612生产过程的不合格品

生产中发生之不合格零件,班长应立即予以隔离,并标示清楚,反馈生产主管及质检主管作相应的分析处理

613库存不合格品

613a 产线退到仓库之不合格品,仓库应确认是否有不合格之标识,并于不合格品区隔离存放;

613b若有发现库存品中有不合格出现时,仓库管理人员应及时知会质检部等单位进行确认,确认为不合格时,应立即标识,贴上不合格标签,并放于不合格区予以隔离开立《不合格品处置报告》交相关部门评审处理

614客户退回不合格品

614a若有客户退回之不合格品时,仓库在收到业务之《客户退货单》并于不合格品到库时,应如实点收不合格品数量,并标识后,放于不合格品区;

62不合格品之评审

621对进料、生产中、库存等发生之不合格零件或成品,需质检部进行确认评审,若不影响产品外观及使用性能时,客供料并与客户沟通,客户可接受时,可判定为特采,零件可办理特采使用,半成品可继续生产,成品可作出货。并改盖合格印章或合格标签,或特采标签,后可转入合格区,发产线使用

622客户退回之不合格品,经品质部评审,以进行返工或报废处理

63不合格品之处理

631进料不合格品

进料检验之不合格品,依《检验与试验管理程序》处理

632制程不合格品之处理

生产中可返工之不合格品,需作返工处理,方可流入下道工序;不可返工之不合格品,需做报废处理,并将结果记录于《不合格品处置报告》

633客户退回不合格品

对于客户退回之不合格品,若可进行返工则通知生产部门重新开立返工工单，安排返工作业;若无法重工则依报废流程,经总经理核准后作报废处理

634库存不合格品

库存不合格品需经质检等相关部门评审,后依其评审结果作返工、特采处理，若需要报废处理需经总经理批准 并将结果记录于《不合格品处置报告》

635若有进行返工处理之不合格品,需送质检进行重新检验,合格后方可转入下道工序

636对于任何工序发现之不合格项目,若已有出货客户或怀疑有出货客户时,质检部或业务单位应及刻与客户取得联络说明状况,对客户处之产品予以确认,有必要时可召回已出货客户之产品，依《客户满意度及产品召回程序》处理

7．参考文件:

《品质手册》

《检验与试验管理程序》

《产品标识与可追溯管理程序》

《客户满意度及产品召回程序》

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