二类医疗器械许可证办理要求及材料有哪些呢

第二类医疗器械经营首次备案

要求：

1第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）

2营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）

3企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份z（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。

4组织机构与部门设置说明；（部门设置说明是说明各职位的主要职责）

5经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（图纸写上实际使用面积），租赁合同复印件及房屋产权证明文件（经营场所、库房地址房屋产权证明：房产证、备案证明、场地使用证明三者其一即可）

6企业经营设施和设备目录；（指经营场所及仓库的设施设备）

7经营质量管理制度目录

8工作程序目录；

9委托书原件及代理人身份z复印件；（委托书需要法人亲笔签名）

10备案材料真实性自我保证声明（需要法人亲笔签名）

11库房地址是委托第三方公司贮存、配送的，需要提交第三方公司的二类备案凭证复印件、营业执照复印件、以及双方签订的协议合同复印件。（不是委托第三方公司贮存、配送则不用提供）

12申报材料目录 （所提交的材料123列出来）

材料每一页均要盖公章，然后彩色扫描成一个PDF格式，文件少于20M，放在U盘）

重点注意

Ø 第二类医疗器械经营范围：第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）、第二类医疗器械常温体外诊断试剂、第二类医疗器械含体外诊断试剂，以上三选一。

Ø 经营范围：

² 不含体外诊断试剂：质量负责人应具备医疗器械相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）中专以上学历。

² 含常温体外诊断试剂或含体外诊断试剂的：质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大专以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。质量管理人员不能兼职其他岗位。 从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

² 经营植入和介入类医疗器械，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

² 经营助听器等其他有特殊要求的医疗器械，应当配备具有相关专业或者验配职业资格的人员。

Ø 第三方物流配送企业

1、要有3000平方米仓库，2、有具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段； 3、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。4、组织架构中要有质量管理、收货验收、入库、储存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养等岗位。

库房地址：拟委托医疗器械第三方物流材料需提交：

市内：对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同。

市外：对方的营业执照、二类备案凭证以及双方签订的储存及配送合同、仓库设施设备目录、地址位置图、平面图。

1

企业管理可以增强企业的运作效复率；

2

可以让企业有明确的发展方向制；

3

可以使每个员工都充分发挥他们的潜百能；

4

可以使企业财务清晰，资本结构合理，投融资度恰当；

5

可以向顾客提供满足知的产品和服务；

6

可以更好的树立企业形象，为社道会多做实际贡献。

一、项目名称：

产品质量检验机构计量认证

二、依据

《中华人民共和国计量法》第二十二条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。”

《中华人民共和国计量法实施细则》第三十二条：“为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门计量认证。”

三、许可条件

申请计量认证必须是为社会提供公证数据的产品质量检验机构。

许可条件为通过计量认证评审，评审内容主要包括计量认证对象的组织与管理、质量体系、人员、设施和环境、仪器设备和标准物质、量值溯源和校准、检验方法、记录、证书和报告、检验的分包、外部支持服务和供应等要素。详见《产品质量检验机构计量认证评审准则》（附件一）。

四、 实施机关

国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）。

五、程序

（一）申请

申请人向国家认监委申请国家计量认证，按照下列目录提交申请材料：

1、计量认证申请书（附件二）；

2、 法人资格证明；

3、上级或有关部门批准机构设置的证明文件；

4、申请人的质量手册；

5、申请人的工作程序文件目录；

6、申请人的典型检测报告（ 1--2份）；

7、申请人参加能力验证活动的证明材料（近两年，初次申请除外）。

（二）受理

自接到申请5日内作出是否受理的决定，并出具书面通知书。

（三）组织评审

国家认监委应当于受理申请后二个月之内安排技术评价机构对申请人进行技术评审。

(四) 批准和发证

国家认监委对技术评审材料进行审查，并在20个工作日之内完成。符合发证条件的，由国家质检总局颁发证书；不符合发证条件的，书面告知申请人。

许可程序详见《计量认证工作程序》（附件三）。

六、许可期限

自受理之日起20日内作出行政许可决定（评审时间不计算在内）。自作出行政许可决定之日起10日内，颁发计量认证证书。

七、收费

根据原国家技术监督局、国家物价局、财政部1991年发布的《关于印发计量收费标准的通知》（技监局法发[1991]323号）的规定，计量认证收费1500元/家。此项费用不包括申请人承担的技术评审所需费用。

八、申请书格式文本

见附件二。

附件一 产品质量检验机构计量认证评审准则

附件二 计量认证申请书

附件三 计量认证工作程序

附件一

产品质量检验机构计量认证评审准则

1 总则

11 为统一产品质量检验机构计量认证工作，依据《中华人民共和国计量法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》的规定，制定本准则。

12 本准则等同采用GB/T15481-1995国家标准，并根据相关法律法规的规定增加了有关计量认证的特殊要求（本准则中用黑体字表述）。

13 本准则适用于为社会提供公证数据的产品质量检验机构计量认证的评审。

14 为保持与GB/T15481-1995文本的一致性，13款所指的产品质量检验机构在本准则中统称为“实验室”。

2 参考文件

21中华人民共和国计量法实施细则

22中华人民共和国标准化法实施细则

23 《中华人民共和国产品质量法》条文释义

24 产品质量检验机构计量认证管理办法

25 JJF1001-1998 通用计量术语及定义

26 GB/T154831-1999利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作

27 GB/T154832-1999 利用实验室间比对的能力验证 第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用

3 定义

31 实验室laboratory

从事校准和/或检验的机构。

注：

1 如果实验室只是某组织的一部分，该组织除了进行检验工作之外，还进行其他活动，则术语“实验室”仅指组织内进行检验工作的那部分。

2 本准则中的术语“实验室”是指在下列情况下，开展检验工作的机构：

——在或来自一个固定的地点，

——在或来自一个临时的设施，或

——在或来自一个可移动的设施。

32 检验实验室 testing laboratory

从事检验工作的实验室。

33 校准实验室 calibration laboratory

从事校准工作的实验室。

34 校准 calibration

在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组 *** 作。

注：

1 校准结果既可给出被测量的示值，又可确定示值的修正值。

2 校准也可确定其他计量特性，如影响量的作用。

3 校准结果可以记录在校准证书或校准报告中。

35 检验 test

按照规定的程序，为了确定给定的产品、材料、设备、生物体、物理现象、工艺过程或服务的一种或多种特性或性能的技术 *** 作。

注：------检验结果通常被记录在称之为检验报告或检验证书的文件中。

36 校准方法calibration method

为进行校准而规定的技术程序。

37 检验方法 test method

为进行检验而规定的技术程序。

38 检定（验证） verification

查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和（或）出具检定证书。

39 质量体系 quality system

为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。

310 质量手册 quality manual

阐述一个组织的质量方针、质量体系和质量实践的文件。

注：质量手册可以列出与实验室质量工作有关的其他文件。

311 参考标准 reference standard

在给定地区或给定组织内，通常具有计量学特性的测量标准，在该处所做的测量均从它导出。

312 标准物质 reference material

具有一种或多种足够好地确立了特性、用于校准仪器、评审测量方法或给材料赋值的材料或物质。

313 有证标准物质 certified reference material

附有证书的参考物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种出证的特性值都附有给定置信区间的不确定度。

注：

1 有证参考物质一般成批制备，其特性值是通过对代表整批物质的样品进行测量而确

定，并具有规定的不确定度。

2 当物质与特制的器件结合时，例如，已知三相点的物质装入三相点瓶、已知光密度的玻璃装成透射滤光片、尺寸均匀的球状颗粒安放在显微镜载片上，有证参考物质的特性有时可方便和可靠地确定。上述这些器件也可以认为是有证参考物质。

3 所有有证参考物质均应符合本规范中测量标准的定义。

4 有些参考物质和有证参考物质，由于不能和已确定的化学结构相关联或出于其他原因，其特性不能按严格规定的物理和化学测量方法确定。这类物质包括某些生物物质，如疫苗，世界卫生组织已经规定了它的国际单位。

314 溯源性 traceability

通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。

注：

1 此概念常用形容词“可溯源的”来表述。

2 这条不间断的比较链称为溯源链。

315 能力验证 proficiency testing

利用实验室间的比对，对实验室的校准或检验工作进行判定。

316 要求 requirement

为能识别和考核一个实体，将对其特性的需要转化为一系列定量的或文字描述的规范。

4 组织和管理

41 实验室应具有明确的法律地位。其组织和运做方式应保证固定的、临时的和可移动的设使满足本准则的要求。申请计量认证实验室一般为独立法人；非独立法人的需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。

42 实验室应满足以下要求：

（a） 有管理人员，并具有履行其职责所需的权利和资源；

（b） 有措施保证所有工作人员不受任何来自商业、财务和其它会影响其工作质量的压力；

（c） 其组织形式在任何时候都能保证判断的独立性和诚实性；

（d） 对影响检验质量的所有管理、执行或验证人员规定其职责、职权和相互关系并形成文件；

（e） 由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行；

（f） 有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓 ）；

（g） 有负责质量体系及其实施的质量主管 （无论如何称谓 ）。他可以直接与负责实验室质量方针和资源决策的管理者及技术主管联系。在规模较小的实验室中，质量主管也可以是技术主管；

（h） 在技术或质量主管不在时，要指定其代理人，并在质量手册手册中规定；

（i） 应在质量手册或程序文件中规定，保证委托方的机密信息和所有权；

（j） 适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划；

（k） 对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。

5 质量体系、审核和评审

51 实验室应建立和保持与其承担的检验工作类型、范围和工作量相适应的质量体系。质量体系要素应形成文件。质量文件应提供给实验室人员使用。实验室应明文规定达到良好工作水平和检验服务的质量方针、目标并作出。实验室的管理者应将质量方针和目标纳入质量手册，并使实验室所有有关人员都知道、理解并贯彻执行。质量主管应负责保持质量手册的现行有效性。

52 质量手册以及相关的质量文件应阐述实验市为满足本准则的要求所制订的方针和工作程序。质量手册和相关质量文件应包括：

（a） 管理者的质量方针声明，包括目标和；

（b） 实验室组织与管理结构以及它在任一母体组织中的地位和相应的组织图；

（c） 管理工作、技术工作、支持服务和质量体系的关系；

（d） 文件的控制和维护程序；

（e） 关键人员的岗位描述及相关人员的工作岗位描述；

（f） 实验室获准签字人的识别（适用时）；

（g） 实验室实现量值溯源的程序；

（h） 实验室检验的范围；

（i） 确保实验室评审所有新工作的程序，以保证实验室在开始新工作之前有适当的设施和资源；

（j） 列出在用的检验程序；

（k） 处置检验样品的程序；

（l） 列出在用的仪器设备和参考测量标准；

（m） 仪器设备的校准、检定（验证）维护程序；

（n） 涉及检定（验证）的活动，包括实验室之间比对、能力验证计划、标准物质的使用、内部质量控制方案；

（o） 当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序；

（p） 实验室关于允许偏离规定的政策和程序或标准规范的例外情况的管理措施；

（q） 处理抱怨程序；

（r） 保密和保护所有权的程序；

（s） 质量体系审核和评审程序。

53 实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运作能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检验结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书面通知可能受到影响的所有委托方。

54 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性，并进行必要的更改和改进。

55 在审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施应形成文件。对质量负责的人员应保证这些纠正措施在议定的时间内完成。

56 除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不限于此）：

(a) 尽可能采用统计技术的内部质量控制方案；

(b) 参加能力验证试验或其他实验室间的比对；

(c) 定期使用有证标准物质和/或在内部质量控制中使用副标准物质；

(d) 用相同或不相同的方法进行检验；

(e) 对保留样品的再检验；

(f) 一个样品不同特性检验结果的相关性。

6 人员

61 实验室应有足够的人员，这些人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有相应的技术知识和经验。

（a） 实验室管理者、技术主管、质量主管及各部门主管应有任命文件；

（b） 管理者和技术主管的变更需报发证机关或其授权的部门确认；

（c） 非独立法人实验室的管理者应由其法人单位的行政领导成员担任；

（d） 实验室技术主管应具有工程师以上技术职称，熟悉检验业务。

62 实验室应确保其人员得到及时培训。检验人员应考核合格持证上岗。

63 实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。

7 设施和环境

71 实验室的设施、检验场地以及能源、照明、采暖和通风等应便于检验工作的正常运行。

72 检验所处的环境不应影响检验结果的有效性或对其所要求的测量准确度产生不利的影响，在非固定场所进行检验时尤应注意。

73 适当时，实验室应配备对环境条件进行有效监测、控制和记录的设施。对影响检验的因素，例如生物灭菌、灰尘、电磁干扰、湿度、电源电压、温度、噪声和振动水平等应予以适当重视。应配备停电、停水、防火等应急的安全措施，以免影响检验工作质量。

74 相邻区域内的工作相互之间有不利影响时，应采取有效的隔离措施。

75 进入和使用影响工作质量的区域应有明确的限制和控制。

76 应有适当措置确保实验室有良好的内务管理。并符合有关人身健康和环保要求。

8 仪器设备和标准物质

81 实验室应正确配备进行检验的全部仪器设备（包括标准物质）。如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（限使用频次低，价格昂贵），则应保证符合本准则规定的相关要求。仪器设备购置、验收、流转应受控。未经定型的专用检验仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。

82 应对所有仪器设备进行正常维护，并由维护程序；如果任一仪器设备有过载或错误 *** 作、或显示的结果可疑、或通过检定（验证）或其他方式表明有缺陷时，应立即停止使用，并加以明显标识，如可能应将其储存在规定的地方直至修复；修复的仪器设备必须经校准、检定（验证）或检验证明其功能指标已恢复。实验室应检查由于这种缺陷对过去进行的检验所造成的影响。

83 每一台仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。

84 应保存每一台仪器设备以及对检验有重要意义的标准物质的档案，其内容包括：

（a） 仪器设备名称；

（b） 制造商名称、型号、序号或其他性标识；

（c） 接收日期和启用日期；

（d） 目前放置地点(如果适用)；

（e） 接收时的状态及验收记录（例如全新的，用过的，经改装的）；

（f） 仪器设备使用说明书（或复制件）；

（g） 校准和/或检定（验证）的日期和结果以及下次校准和/或检定（验证）的日期；

（h） 迄今所进行维护的记录和今后维护的计划；

（i） 损坏、故障、改装或修理的历史记录。

9 量值溯源和校准

91 凡对检验准确度和有效性有影响的测量和检验仪器设备，在投入使用前必须进行校准和/或检定（验证）。实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划。

92 应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）和确认的总体计划，以确保（适用时）实验室的测量可追溯到已有的国家计量基准。校准证书应能证明溯源到国家计量基准，并应提供测量结果和有关测量不确定度和/或符合经批准的计量规范的说明。自检定/校准的仪器设备，按国家计量检定系统的要求，绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定的要求。

93如不可能溯源到国家计量基准，实验室应提供结果相关性的满意证据，例如参加适当的实验室间的比对或能力验证计划。

94实验室建立的测量参考标准只能用于校准，不用于其他目的，除非能够证明其作为测量参考标准的性能不会失效。

95测量的参考标准的校准工作应由能提供对国家计量基准溯源的机构进行。应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。计量检定用计量标准必须按《中华人民共和国计量法》的相关规定考核合格。

96适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）/ 校准之间应经受运行中的检查。

97如可能，标准物质应能溯源到国家或国际计量基准，或溯源到国家或国际标准参考物质。应使用有证标准物质（有效期内）。

覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求即可。

依据《医疗器械经营监督管理办法》第三十条规定：医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。

医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份z号码。

扩展资料：

医疗器械备案的相关要求规定：

1、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录，保证医疗器械质量安全。

2、说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。

3、医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

参考资料来源：广东省人民政府-医疗器械经营监督管理办法

第一部分让生产良性运转

第1章不只是生产——生产部门的职能与职责

第一节生产部门的职能与职责综述

一、生产部门工作职能

二、生产部门工作职责

三、生产计划部职责范围

四、物管部职责范围

五、设备部职责范围

六、技术开发部职责范围

七、质量管理部职责范围

八、物资采购供应部职责范围

第二节生产部门各岗位职责综述

一、生产总监岗位职责

二、生产计划部经理岗位职责

三、制造部经理岗位职责

四、技术开发部经理岗位职责

五、车间主任岗位职责

六、质量主管岗位职责

七、生产调度人员岗位职责

八、总工程师岗位职责

九、工艺主管岗位职责

十、技术人员职责

十一、生产车间技术工人岗位职责

十二、班组长岗位职责

十三、生产调度主管岗位职责

十四、生产调度员岗位职责

十五、采购部经理岗位职责

十六、采购部主管岗位职责

十七、采购员岗位职责

十八、收货主管岗位职责

十九、物资验收员岗位职责

二十、仓储主管岗位职责

二十一、仓库值班员岗位职责

二十二、仓管员岗位职责

二十三、出库管理员岗位职责

二十四、搬运员岗位职责

二十五、理货员岗位职责

二十六、专职安全员岗位职责

第2章善阵者不战——生产组织是基础

第一节生产部门组织管理工作要点

一、生产部门组织管理工作任务

二、生产部门组织管理工作流程

第二节生产部门组织结构模板

一、生产部门组织体系模板

二、大型企业生产部门组织结构模板

三、中型企业生产部门组织结构模板

第3章立足现实，洞察先机——生产预测管理

第一节生产预测管理工作要点

一、生产预测管理工作内容

二、生产预测的工作分类

三、生产预测工作程序

第二节生产预测管理规范化制度

第三节生产预测管理实用表单

一、经济生产量分析表

二、生产数量统计表

三、产品生产量计算表

四、工作量汇总表

五、作业量分析表

六、工作效率分析表

第四节生产预测管理规范化细节执行标准

一、生产定性预测工作方法

二、时间序列预测分析方法

三、生产预测监控实施标准

第二部分缔造完美的生产流程

第4章未雨绸缪，居安思危——生产计划管理

第一节生产计划的管理工作要点

一、生产计划的制订目的

二、生产计划的分类

三、生产计划的主要衡量指标

四、生产计划管理的工作内容

五、市场预测的工作流程

第二节生产计划管理规范化制度

一、生产计划标准模板

二、生产计划管理制度

三、一般计划工作模板

四、中间日程计划

五、生产分配制度

第三节生产计划管理实用表单

一、工业产值与产量年度计划表

二、生产计划安排表（一）

三、生产计划安排表（二）

四、车间生产计划安排表

五、产销状况预测表

六、产销计划表

七、产销计划拟定表

八、产销状况控制表

九、每日生产计划表

十、每周生产计划表

十一、月度产销计划汇总表

十二、车间月度生产计划表

十三、工段月度生产计划表

十四、月度生产计划表

十五、季度生产计划表

十六、年度生产计划表

十七、战略生产计划表

十八、生产计划综合报表

十九、各部门生产计划表

二十、年度生产预测表

二十一、工作人员计划表

二十二、订单安排表

二十三、生产计划变更通知表

第四节生产计划管理规范化细节执行标准

一、生产作业计划标准的确定方法

二、生产能力的确定标准

三、确定生产计划指标工作标准

四、生产计划的执行与评估工作标准

五、生产计划的主要指标管理工作标准

六、确定生产计划指标的工作步骤

七、年度生产计划编制工作标准

八、作业计划管理工作标准

第5章创造自己独特的卖点——产品开发管理

第一节产品开发与管理工作要点

一、产品开发工作内容

二、产品生产管理的内容

三、产品构想实施流程

四、产品开发策略

五、产品生命周期

第二节产品管理规范化制度

一、产品管理制度模板

二、产品管理细则模板

三、产品设计管理方法

四、新产品开发周期管理办法

第三节产品管理实用表单

一、半成品转移卡

二、半成品转交单

三、在制品控制表

四、产成品库存日报表

五、产成品月报表

六、产成品入库单

七、出货单

八、发货通知单

九、样品数量管理表

第6章统筹兼顾，开源节流——采购管理

第一节采购管理工作要点

一、采购管理工作原则

二、物资采购的基本要素

三、物资采购工作任务

四、物资采购管理工作内容

五、物资采购工作方式

六、物资采购的流程

七、供应商选择工作流程

八、采购计划的制定

九、采购信息管理的工作内容

第二节采购管理规范化制度

一、标准采购作业管理制度

二、采购作业实施制度

三、采购物资检验管理制度

四、采购物资验收管理制度

五、一般物资采购合同

六、工业品采购合同范本

七、工矿产品采购合同

八、供应商管理规范

九、物资采购成本管理规范

十、采购询价管理规范

十一、采购谈判中的议价、比价管理规范

十二、物资采购评估的内容及其 *** 作规范

十三、物资采购人员绩效考核指标

第三节采购管理实用表单

一、物资采购计划表

二、物资定期采购计划表

三、请购单（一）

四、请购单（二）

五、物资采购申请表

六、物资订购单

七、物资采购进度控制表

八、物资订购管理月报表

九、工厂物资采购管理月报表

十、重要物资采购登记表

十一、供应商销货、进货、库存情况月报表

十二、工厂采购项目登记表

十三、工厂物资采购统计表

十四、物资订购跟催单

第四节采购管理规范化细节执行标准

一、物资采购方式的选择标准

二、物资采购流程的设计标准

三、供应商的划分标准

四、物资采购认证计划制定标准

五、订单计划制定标准

六、采购预算管理工作标准

七、采购信息收集人员的基本要求

八、物资采购信息收集方法

九、采购合同的主要条款

十、采购合同签订工作实施标准

十一、物资采购合同执行工作实施标准

十二、物资采购合同的更改与取消工作实施标准

第7章工欲善其事，必先利其器——设备管理

第一节设备管理工作要点

一、生产设备的基本类型

二、设备管理工作内容

三、设备管理工作任务

四、设备管理工作要求

五、生产车间设备管理工作内容

六、生产工具管理工作内容

七、生产设备选择工作要求

八、生产设备使用管理工作要求

九、生产设备维修管理工作内容

第二节设备管理规范化制度

一、生产设备管理制度模板（一）

二、生产设备管理制度模板（二）

三、生产设备供应管理制度模板

四、生产设备检修计划管理制度

五、生产设备使用、检修保养规定

六、发电系统使用 *** 作规程

七、生产设备润滑管理制度

八、锅炉使用 *** 作制度

九、生产工具管理细则

十、生产设备使用管理制度

十一、生产设备维护管理制度

十二、生产设备保养实施制度

第三节设备管理实用表单

一、设备日常管理表

二、设备登记表

三、设备评分表

四、设备登记明细表

五、设备编号标准表

六、各类设备统计表

七、设备选型经济效益分析表

八、模具登记卡

九、模型管理卡

十、工具保管记录卡

十一、工具登记表

十二、工具借用申请表

十三、工具、设备借用记录表

十四、量具检验记录表

十五、磅秤设备资料卡

十六、仪器申请表

十七、机器工作负荷记录表

十八、机器性能登记表

十九、设备维护工作计划表

二十、设备保全计划表

二十一、设备养护状况月报表

二十二、设备保养卡（一）

二十三、设备保养卡（二）

二十四、设备保养记录卡（一）

二十五、设备保养记录卡（二）

二十六、设备保养记录卡（三）

二十七、设备维修保养记录表

二十八、维修作业基准表

二十九、维修次序区分表

三十、维修工作日志表

三十一、设备维修记录表

三十二、设备维修质量标准

三十三、设备请修验收表

三十四、设备故障记录表

三十五、机器请修单

三十六、设备检查表

三十七、设备定期检查表

三十八、机器检查记录表

三十九、生产设备台账

四十、设备调拨登记表

第四节设备管理规范化细节执行标准

一、设备管理整体工作标准

二、设备管理制度实施标准

三、设备管理现代化实施标准

四、生产工具管理工作方法

五、设备选择工作实施标准

六、提高生产设备使用效率工作实施标准

七、生产设备使用评价工作实施标准

第8章巧妇难为无米之炊——物资管理

第一节物资管理工作要点

一、物资管理工作内容

二、物资管理工作程序

三、物资的基本类别

四、物资管理工作任务

五、物资管理工作原则

六、物资消耗定额管理工作内容

七、物资流转管理工作流程

八、物资搬运管理工作内容

九、能源管理工作内容

十、物料需求计划管理流程

第二节物资管理规范化制度

一、物资需求计划管理制度

二、物资需求计划编制管理规定

三、废料处理制度

四、物资消耗定额管理制度

五、滞料与滞成品管理制度

六、物料需求计划设计规范

七、物料领用办法

八、发料管理办法

九、材料调拨管理办法

第三节物资管理实用表单

一、物资需求分析表

二、产品材料用量分析表

三、物资供应计划表

四、物资存量计划表

五、物资用量计划表

六、常备物资控制表

七、物资存量基准设定表

八、用料差异登记表

九、共同材料计划表

十、共同材料供应计划表

十一、相同材料供应计划表

十二、材料供应计划表

十三、生产线物资供应分析表

十四、物资供应情况追踪表

十五、物资消耗日报表

十六、物资消耗汇总表

十七、直接原料明细表

十八、配料单（一）

十九、配料单（二）

第四节物资管理规范化细节执行标准

一、能源管理执行标准

二、节约能源工作方法

三、物料需求计划执行标准

四、物料需求计划设计注意事项

五、MRP系统的更新方式

六、闭环MRP

第9章库存不是资产而是负债——库存管理

第一节库存管理工作要点

一、仓库管理的基本要求

二、仓库货位规格化管理内容

三、仓库物资堆放管理工作内容

四、生产物资发放管理工作内容

五、生产物资存量管理工作内容

六、生产物资搬运、运输管理规范

第二节库存管理规范化制度

一、仓库管理制度

二、仓库存货管理制度

三、库存量管理工作制度

第三节库存管理实用表单

一、采购物资提货单

二、库存物资日报表

三、物资收支情况登记表

四、物资库存计划表

五、物资用量计划表

六、物资存量计划表

七、库存物资供需分析表

八、进货日报表

九、物资验收登记表

十、退货单

十一、生产物资收支统计表

十二、物资库存月报表

十三、物资领取表

十四、物资样品提取登记表

十五、退料登记表

十六、送货月报表

十七、送货验收登记表

十八、坏品退修登记表

十九、滞料处理催办登记表

二十、废料处理情况登记表

二十一、物资缺货日报表

第四节库存管理规范化细节执行标准

一、库存物资盘点 *** 作规范

二、物资盘点的方法

三、呆废料的处理规范

第三部分抓好管理促生产

第10章没有最好的，只有最适合的——生产系统设计管理

第一节生产系统设计管理工作要点

一、生产系统设计管理工作内容

二、工作设计工作内容

三、工作设计需要考虑的因素

四、工艺准备工作流程

五、工作研究工作流程

六、产品工艺设计工作流程

七、技术设计工作流程

八、工时测定工作流程

九、车间布置工作流程

第二节生产系统设计管理规范化制度

一、工厂生产时间结构与工时定额管理规范

二、工作测量（模特法） *** 作细则

第三节生产系统设计管理实用表单

一、生产通知单

二、工作指令申请表

三、生产指令表

四、部门生产通知表

五、工作表

六、现场作业表

七、工作负荷分析表

第四节生产系统设计管理规范化细节执行标准

一、生产设备布置类型

二、生产设备布置的基本原则

三、生产设备布置的基本方法

第11章打造完美，追求卓越——技术与工艺管理

第一节技术与工艺管理工作要点

一、技术与工艺管理工作内容

二、技术与工艺管理工作任务

三、技术与工艺管理组织管理工作内容

四、技术与工艺培训管理工作内容

五、计量管理工作内容

六、技术信息管理工作内容

第二节技术与工艺管理规范化制度

一、生产技术管理制度模板

二、工艺定额管理制度

三、工艺文件管理制度

四、工艺管理规程

五、工艺纪律管理规程

六、工艺规程管理制度

七、技术标准管理制度

八、技术设计管理制度

九、技术任务书设计制度

第三节技术与工艺管理实用表单

一、图纸管理表

二、原图管理表

三、产品设计登记表

四、车间模具管理表

五、车间样品制作登记表

六、样品追踪登记表

七、年度生产工艺管理计划表

八、产品生产技术管理计划表

第12章从大局出发，从小处着眼——生产作业控制管理

第一节生产作业控制管理工作要点

一、生产作业控制管理工作内容

二、生产作业控制管理工作方式

三、生产作业控制管理工作类型

四、生产作业控制管理工作原则

五、生产作业过程组织的要求

第二节生产作业控制管理规范化制度

一、生产作业管理制度模板

二、生产现场作业管理细则

三、外协生产管理制度

四、生产作业管理制度

五、生产作业控制管理制度

第三节生产作业控制管理实用表单

一、生产作业工作单

二、生产设备利用率分析表

三、生产作业日报表

四、部门生产日报表

五、班组生产日报表

六、个人作业日报表

七、生产额日报表

八、生产工作负荷分析表

九、生产线作业情况登记表

十、生产故障情况登记表

十一、生产产量分析表

十二、产品零部件自制与外购情况登记表

十三、生产指令申请表

十四、生产作业通知表

十五、产品生产情况通知表

十六、生产作业标准登记表

十七、部门生产工作通知表

十八、生产数量登记表

十九、生产现场占用面积计算表

二十、生产作业改进建议表

二十一、生产作业改进报告表

二十二、生产指令实施情况登记表

二十三、生产异常情况登记表

二十四、生产作业改善计划表

二十五、生产指令表

二十六、产量平衡与半成品存量表

二十七、生产设备利用率分析表

二十八、标准作业时间核定表

二十九、标准作业时间测量表

三十、生产作业过程分析表

三十一、产品生产过程分析表

三十二、生产 *** 作过程分析表

三十三、生产过程分析表

三十四、生产作业产量分析表

三十五、产品生产过程设备使用情况分析表

三十六、生产作业进度管理表

三十七、生产进度安排情况跟踪表

三十八、生产进度变更通知表

三十九、生产进度控制表

四十、生产进度安排检查表

四十一、生产进度异常登记表

四十二、生产效率登记表

第四节生产作业控制管理规范化细节执行标准

一、生产现场管理工作标准

二、现场管理工作流程

三、生产现场作业 *** 作标准

四、生产作业现场巡查规范

五、生产现场整顿管理标准

六、清扫检查执行标准

七、生产现场作业改善实施标准

第13章 品质凌驾一切——质量管理

第一节质量管理工作要点

一、生产质量管理工作内容

二、生产质量管理工作任务

三、生产质量管理工作程序

四、构建质量管理体系工作原则

五、质量管理体系构建工作内容

六、构建质量管理体系工作流程

七、全面质量管理工作内容

八、全面质量管理工作要求与原则

九、PCDA循环管理工作内容

第二节质量管理规范化制度

一、质量管理制度模板

二、质量管理细则

三、日常质量检查制度

四、质量管理培训制度

五、ISO9000系列质量标准构件规范

六、质量检验标准制定办法

七、制程质量管理办法

八、质量异常应对办法

九、不合格产品的审查办法

第三节质量管理实用表单

一、质量管理工作计划表

二、质量管理培训年度计划表

三、产品质量管理表

四、产品质量管理标准表

五、产品质量管理日报表

六、产品质量检验表

七、内部质量审核计划表

八、年度质量情况内审计划表

九、产品质量检验标准表

十、产品质量检测情况报告表

十一、产品质量标准表

十二、质量管理小组活动表

十三、产品质量不合格原因分析表

十四、生产 *** 作过程检查表

十五、自我质量控制检查表

十六、产品质量问题分析表

十七、产品质量异常情况登记表

十八、产品质量追查情况登记表

十九、产品质量改进情况分析表

二十、产品质量改进情况登记表

二十一、产品质量问题年度统计表

二十二、质量异常情况处理登记表

二十三、质量检验分析标准表

二十四、质量检验作业日报表

二十五、质量检验情况通知表

二十六、生产过程检验标准表

二十七、试验情况报告表

二十八、原材料检验情况登记表

二十九、零部件检验情况报告表

三十、不合格产品监审登记表

三十一、不合格零部件处理情况登记表

三十二、成品抽查情况汇总登记表

三十三、部门合格率控制情况登记表

三十四、质量异常情况报告表

三十五、制程质量异常情况处理登记表

三十六、供应商质量情况登记表

三十七、供应产品质量登记表

三十八、生产仪器校正维护基准表

第四节质量管理规范化细节执行标准

一、质量管理策略选择工作标准

二、质量管理计划制定工作标准

三、质量目标管理工作实施标准

四、产品质量跟踪管理工作实施标准

五、构建生产质量保证体系工作标准

六、生产质量保证体系运作工作实施标准

七、全面质量管理的实施条件

第14章企业要生存，安全是底线——生产安全管理

第一节安全生产管理工作要点

一、安全生产管理工作内容

二、安全生产管理工作任务

三、安全生产管理的制约因素

四、劳动保护管理工作内容

五、安全培训管理工作内容

六、安全生产责任制管理工作内容

七、安全用具管理工作内容

八、安全生产管理的方针与原则

九、重大安全事故应急管理体系的构成

第二节安全生产管理规范化制度

一、安全生产管理制度模板

二、安全生产考核标准细则

三、安全检查工作细则

四、工伤事故报告制度模板

五、安全防火制度

ⅩⅩ生产管理制度表格流程规范大全六、工业安全管理 *** 作规则

七、安全生产管理制度模板

第三节安全生产管理使用表单

一、安全管理计划表

二、安全生产检查表

三、安全自检表

四、安全检查报告表

五、安全情况日报表

六、安全情况周报表

七、安全事故报告表

八、安全改善通知表

九、安全事故日报表

十、安全卫生检查表

第四节安全生产管理规范化细节执行标准

一、安全培训管理工作实施标准

二、安全生产目标制定工作实施标准

三、安全技术措施制定工作实施标准

四、安全检查工作实施标准

五、安全事故的分析与处理工作实施标准

六、安全生产管理工作考核实施标准

七、事故处理应急预案编制工作实施标准

八、事故处理应急预案实施工作标准

经营质量管理规范文件目录

标 题 页码

医疗器械质量责任和否决权制度 1

医疗器械入库验收、保管养护、出库复核制度 2—5

医疗器械有效期管理制度 6

售后服务制度 7

医疗器械的质量分析及反馈制度 8

卫生管理制度 9

退货、不合格、失效期或淘汰的医疗器械

处理报告制度 10

销售管理制度 11—15

质量检验制度 16

特殊医疗器械及进口医疗器械管理制度 17

医疗器械质量跟踪报告制度 18

发货管理制度 19—21

采购管理制度 22

岗位责任制度 23

以上就是关于二类医疗器械许可证办理要求及材料有哪些呢全部的内容，包括:二类医疗器械许可证办理要求及材料有哪些呢、二类医疗器械经营备案的企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录和、质量工程师考试辅导：产品质量检验机构计量认证审批程序等相关内容解答，如果想了解更多相关内容，可以关注我们，你们的支持是我们更新的动力！