什么是危险源

危险源是一个系统中具有潜在能量和物质释放危险的、可造成人员伤害，在一定的触发因素作用下可转化为事故的部位、区域、场所、空间、岗位、设备及其位置。

危险源应由三个要素构成：潜在危险性、存在条件和触发因素。危险源的潜在危险性是指一旦触发事故，可能带来的危害程度或损失大小，或者说危险源可能释放的能量强度或危险物质量的大小。危险源的存在条件是指危险源所处的物理、化学状态和约束条件状态。

危险源注意事项

危险源辨识范围应覆盖组织设计、生产、销售的全过程，要根据三种时态(过去、现在和将来)、三种状态(正常、异常和紧急)和物理、化学、生物、心理、生理等多方面信息来加以识别考查。 

应考虑到作业场所中的所有人员、常规和非常规活动、所有的设施，为确保危险源辨识的充分性，可以借鉴本单位和同行业以往发生的事故、行业的规定、一些作业文件的安全注意事项、较为成熟的安全检查表或安全评价表的内容。

以上内容参考  百度百科-危险源

一、结构框架

采用了基本要求加附录的框架。

本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。

二、主要内容

新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物

制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。

98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。

GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。

1．药品GMP基本要求

新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。

新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。

2．无菌药品附录

为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。

无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。

特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌 *** 作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。

3．生物制品附录

生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产 *** 作及原辅料的具体要求。

4．血液制品附录

血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。

重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。

5．中药制剂附录

中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。

对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。

6．原料药附录

原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。

三、主要特点

重点细化了软件要求

本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可 *** 作性，并尽可能避免歧义。

强化了文件管理

新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的 *** 作难度。

吸纳了国际GMP先进标准

新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。

引入或明确了一些概念

这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。

(1)产品放行责任人(Qualified Person)

新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。

(2)质量风险管理

新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整

个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。

(3)设计确认

在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。

(4)变更控制

没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。

新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。

(5)偏差处理

新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。

(6)纠正和预防措施(CAPA)

新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。

(7)超标结果调查(OOS)

新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的 *** 作行为。

(8)供应商审计和批准

新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。

(9)产品质量回顾分析

新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。

(10)持续稳定性考察计划

新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。

通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可 *** 作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

景宁畲族自治县位于浙江省西南部，北纬27°58′，东经119°38′。总面积194998平方千米。属丽水市，东邻青田县、文成县，南衔泰顺县和福建省寿宁县，西接庆元县、龙泉市，北毗云和县，东北连丽水市。

2000年，景宁畲族自治县辖5个镇、19个乡。

根据第五次人口普查数据：全县总人口153011人，其中各乡镇人口（人）：

鹤溪镇 37481 渤海镇 6861 东坑镇 8082 英川镇 1270

沙湾镇 13683 外舍乡 4316 大均乡 3168 澄照乡 5213

梅歧乡2934 金钟乡 4218 郑坑乡 2144 大顺乡 4516

陈村乡 4902 大俭乡 2927 景南乡 4243 雁溪乡 3115 葛山乡 3748

鸬鹚乡 4888 梧桐乡 4541 标溪乡 3530 毛垟乡 3944 秋炉乡 4300 大地乡 5479 家地乡 2073。

2002年，因建英川电站，撤销木耳口村，建木岱口村。

2002年，景宁畲族自治县辖5个镇、19个乡，4个社区、4个居民区、283个行政村：

鹤溪镇、英川镇、渤海镇、东坑镇、沙湾镇、 外舍乡、大顺乡、陈村乡、景南乡。

澄照乡、毛垟乡、秋炉乡、大地乡、梅岐乡、郑坑乡、 葛山乡、金钟乡、大均乡。

梧桐乡、大际乡、标溪乡、家地乡、鸬鹚乡、雁溪乡。

2003年3月10日，

一、撤销外舍乡、金钟乡，两乡之域并入鹤溪镇。鹤溪镇现总面积1086平方公里，辖4个社区，17个行政村25869人。鹤溪镇容并外舍乡、金钟乡后，总面积扩大到2929平方公里，辖4个社区，37个行政村，人口增至32983人。

二、撤销渤海镇、大顺乡、陈村乡，复建新渤海镇、九龙乡。分割现渤海镇，以其库南、库北之域为基础，分别与大顺乡、陈村乡库南、库北之地合并，复建新的渤海镇和九龙乡。渤海镇：位于县境东北，滩坑电站水库之南。所管辖区域以现渤海镇水库以南未淹地域为基础，合并大顺乡、陈村乡水库以南未淹地域。总面积1096平方公里，辖14个行政村9314人，镇政府驻地为现渤海镇鲍山头村。九龙乡：位于县境东北，滩坑电站水库之北。所管辖区域以现渤海镇水库以北未淹地域为基础，合并大顺乡、陈村乡水库以北未淹地域。总面积204平方公里，辖21个行政村7159人，乡政府驻地现大顺乡新长汀行政村。

区划详情

截至2010年6月止，景宁畲族自治县辖5个镇、16个乡、1个管理区。

鹤溪街道、红星街道、沙湾镇、渤海镇、东坑镇、英川镇、梧桐乡、大均乡、澄照乡、大漈乡、大地乡、家地乡、标溪乡、毛垟乡、秋炉乡、郑坑乡、九龙乡、葛山乡、鸬鹚乡、雁溪乡、梅岐乡、景南乡。

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