企业风险评估报告分析范本

企业风险评估是对所收集的风险管理初始信息和企业各项业务管理及其重要业务流程进行的风险评估，企业的风险评估 报告 是什么内容？我整理了企业风险评估报告分享给大家，欢迎阅读！

企业风险评估报告1

为进一步深入了解并掌握企业的生产及发展现状，确保生产源头质量安全，找出企业在生产质量管理中存在的薄弱环节和安全隐患，以其加强监管，强化生产质量管理，提高企业质量管理水平，确保生产质量安全。

一、 风险评估的主要目标

通过对生产企业的风险评估，找出企业发展中存在的潜在危险及影响企业生产质量的关键环节，提高对生产企业的监管效能，强化监管人员对主要环节的监督力度，提升生产企业的质量意识和安全意识，促进企业建立完善的质量管理体系，从而确保生产安全监管的科学性、有效性和针对性，提高企业依法组织生产的主动性、自觉性和自律性。

二、风险评估内容

物料管理

1、简述各品种所用原辅料及内包装材料供应商资质、审计情况(如是否进行审计、供应商是否合法等)详述原辅料、内包材的变更是否进行了相关的备案和研究工作并由企业提供原辅料、内包材的变更的时间的说明。

2、不合格物料处理情况

3、是否有原辅料变更情况，如果有，原辅料变更是否按规定进行

三、工艺用水管理

清洁

消毒

一般区：

一般区总体管理情况： 生产设备运转情况：

QA履职情况： 人员健康体检情况：

灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况： 灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况： 一般区管理，是否存在非生产物品： 物料暂存是否存在污染或交叉污染风险： 一般区进入洁净区物流通道控制情况： 药品原辅料进入洁净区的过程控制情况： 药品外包装材料进入洁净区前的处理情况： 水质在线监测和定期检测情况：

制水系统清洗消 方法 、频次及记录情况： 制水及水的储运过程控制情况： 压缩空气

所有计量衡器、仪器、仪表校验情况： 洁净区：

洁净区消毒使用的消毒剂： 洁净区消毒的周期：

洁净区消毒是否按规定定期进行： 洁净区的温湿度是否与生产品种相适应： 洁净区与非洁净区的压差是否符合规定：

不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定： 人员进入洁净区的净化 措施 是否符合规定：

物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定： 人流物流通道是否能够有效分开：

洁净区是否采取了有效的人员控制措施，效果如何： 洁净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定： 洁净区照明是否符合规定：

洁净区内有否与生活用品等无关的物品：

        四、文件管理

1、SOP、SMP订立的合理性生产环节、质量控制环节是否有章可循

2、文件变更是否有书面的控制程序发生变更时是否按规程进行

3、是否有偏差的管理规程，出现偏差时是否按规程进行。

六、验证管理

1、企业今年的验证总计划和验证进行情况说明

2、验证方案

2.1是否按品种进行产品的工艺验证

2.2验证方案的设计是否有可行性

2.3是否按验证方案执行验证过程

3、控制参数验证

3.1验证过程 *** 作程序中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持

3.2验证过程设备标准 *** 作规程中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持

4、灭菌设备验证

4.1灭菌验证是否定期进行

4.2是否进行微生物挑战实验

4.3最冷点是否确认，重现性如何

4.4装载方式是否经过验证、批准

4.5实际生产装载方式是否与验证一致

4.6验证用感温探头是否经校准，并在校验周期内

5、水系统验证

5.1水系统验证是否定期进行

5.2取样规程订立是否合理

5.3验证过程中是否所有的取样点都能取全

5.4制水系统及管路的清洗消是否按规定周期定期进行

5.4消毒周期、消毒效果、消毒方式是否 经验 证确定

6.空调系统验证

6.1空调净化系统是否定期进行再验证，验证的合理性如何

6.2是否对高校过滤器进行检漏

6.3是否定期清洁，定期更换初效过滤器

6.4是否按规定对中效过滤器进行清洁更换

        6.5空调净化系统是否定期维护、保养

6.6局百下风速是否符合规定

6.7空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告

6.8监测 *** 作是否按规程进行

        7、工艺验证

7.1是否按规定定期进行产品的工艺验证

7.2工艺中的重要参数是否有验证支持

7.3制剂从配液开始至灌封、灭菌结束的时限是否经过验证确定

7.4实际生产中是否有超过验证时限的，如果有企业是如何处理的?

7.5是否对工艺验证的结果净选统计分析，并根据分析结果作出工艺验证的结论

        8、设备“清、洗、消”验证

8.1设备是否按规定定期进行“清、洗、消”验证

8.2清洁剂、消毒剂的选择和使用方法是否经验证确认

8.3消毒周期、消毒方式是否经验证确认

8.4验证过程中使用的验证方法是否合理

        8.5取样方法和取样部位是否合理

9、验证结果的确认

9.1各项的验证是否对验证结果进行确认

9.2验证结果是否经数据分析确定

七、生产管理

1.文件记录的管理

1.1生产工艺、岗位 *** 作法、标准 *** 作规程是否根据相关的法规、标准进行修订

1.2批记录是否记录及时、真实、完整、准确，能全面反应生产过程

1.3各种附加记录是否能及时、真实、准确、完整的记录

2.生产管理

2.1是否严格按处方进行投料，

2.2辅料的使用是否合理

2.3是否严格执行工艺

2.4药液用除菌过滤器的使用和管理是否按规定进行

2.5直接接触药液的介质如压缩空气是否经处理

2.6生产过程中使用的软管是否有清洁、消毒的 *** 作规程并能按规程进行 *** 作

2.7企业是否明确规定哪些情况的半成品和成品可以返工，返工是否经质量部门的批准

2.8各工序是否进行物料平衡和偏差处理

2.9关键生产设备和生产环节是否发生变更，若变更是否履行变更程序

八、质量管理

1.质量部门是否独立于生产部门，并有充足的权利行使职责。

        3.1检验所用的试剂、试药、标准品等是否与生产的品种相适应

3.2检验所用的试剂、试药、标准品、等储存与保管是否符合规定、是否在使用期内

3.3检验规程是否根据《2010版药典》进行了修订或整改

        3.4新的检验方法是否经过省所进行方法学验证

        3.5毒性试剂的使用保管是否按规定进行

3.6仪器、仪表、设备的检定玻璃仪器的校验情况及记录

        3.7是否按药品标准规定进行稳定性考察，稳定性考察的项目和原始数据是否完整(至少一个品种：原料、成品、内包材)

3.8是否定期进行产品质量回顾、召开质量分析会

九、卫生管理

1、洁净服、洁净鞋清洁消毒周期、消毒方法是否按规定执行。

2、容器具的清洁、存放是否符合要求

3、进入洁净区的工作人员是否按规定更衣程序进行着装。

第一章　总 则第一条　为加强农业部规范性文件管理，保证规范性文件质量，根据国务院《关于加强法治政府建设的意见》（国发[2010]33号），结合农业部工作实际，制定本规定。第二条　本规定所称规范性文件，是指农业部在履行职责中，为执行法律、行政法规、规章和国务院文件所制定的，直接涉及公民、法人和其他组织的权利、义务，具有普遍约束力并可以反复适用的文件。

下列文件不属于规范性文件：

（一）农业部规章；

（二）单纯转发的文件；

（三）农业部与部属单位、其他国家机关之间的行文；

（四）工作部署和行业发展规划、计划；

（五）标准、规程等技术性文件；

（六）规范人事、财务、外事、保密、保卫等机关内部事务的文件；

（七）对具体情况的通报和对具体事项的处理决定；

（八）其他不属于规范性文件的情形。第三条　制定规范性文件，应当遵循合法、科学、公开的原则。第四条　规范性文件不得创设以下事项：

（一）行政许可；

（二）行政处罚；

（三）行政强制；

（四）行政收费；

（五）超越农业部职责权限的事项；

（六）其他应当由法律、行政法规、规章或国务院规定的事项。

规范性文件不得违法增加公民、法人和其他组织的义务。第五条　规范性文件以农业部公告形式发布。

各司局及部属事业单位不得自行发布规范性文件。第六条　各司局负责职责范围内规范性文件的起草、报送及公布。办公厅负责规范性文件的核稿。产业政策与法规司（以下简称政法司）负责规范性文件的合法性审查、备案和组织清理，并会同驻部监察局（以下简称监察局）对规范性文件进行制度廉洁性评估。第二章　起 草第七条　各司局可以单独或者联合起草规范性文件。联合起草规范性文件的，应当确定一个牵头司局。第八条　起草司局应当对规范性文件所要解决的问题、拟确立的主要制度或者拟采取的主要措施进行调研，对制定规范性文件的必要性、可行性、合法性和制度廉洁性进行论证。第九条　规范性文件名称可以使用“办法”、“规定”、“决定”、“规则”、“细则”、“意见”等。

规范性文件内容可以用条文形式表述，也可以用段落形式表述。第十条　起草规范性文件，应当结构严谨、内容完备、形式规范、条理清楚、用词准确、文字简洁，符合国务院和农业部公文处理的要求。第十一条　起草规范性文件，应当采取书面征求意见、座谈会、论证会、听证会等多种形式广泛听取有关机关、组织和公民的意见。

规范性文件内容涉及国务院其他部门职责或与国务院其他部门关系紧密，或者涉及部内相关司局职责的，应当征求其他部门或相关司局的意见。第十二条　规范性文件涉及经济社会发展和人民群众切身利益的重大政策等决策事项的，起草司局应当进行社会稳定、环境、经济等方面的风险评估。

风险评估可以采取舆情跟踪、抽样调查、重点走访、会商分析等方式，对规范性文件可能引发的各种风险进行科学预测、综合研判，确定风险等级并制定风险化解处置预案。第十三条　起草司局认为规范性文件草案基本成熟的，应当在农业部网站公开征求意见。公开征求意见期间不得少于三十日。

涉及货物贸易、服务贸易、与贸易有关的知识产权保护的规范性文件草案，应当按照《国务院办公厅关于进一步做好履行我国加入世界贸易组织议定书透明度条款相关工作的通知》（国办发[2006]23号）的要求，在公开征求意见的同时抄送商务部。第十四条　起草司局根据公开征求意见情况对规范性文件草案修改完善后，将草案、起草说明及其他相关材料函送政法司审查。

起草说明应当包括以下内容：

（一）规范性文件制定目的、依据和必要性、可行性；

（二）起草过程和协调情况；

（三）设定的主要制度、各方面主要意见采纳处理情况；

（四）制度廉洁性评估情况；

（五）风险评估结果等其他需要说明的事项。第三章　审 查第十五条　政法司从以下方面对规范性文件草案进行合法性审查：

（一）是否符合法律、行政法规、规章的规定和国家的方针政策；

（二）是否与其他规范性文件协调、衔接；

（三）是否在法定权限内按照规定程序制定；

（四）是否正确处理有关机关、组织和公民的主要意见。

政法司在进行合法性审查的同时，应当会同监察局组织进行制度廉洁性评估。

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