血站管理办法(暂行)

第一章　总则第一条　根据《中华人民共和国献血法》（以下简称《献血法》）制定本办法。第二条　本办法所称血站是指不以营利为目的采集、制备、储存血液，并向临床提供血液的公益性卫生机构。

血液是指用于临床的全血、成分血。第三条　血站管理以省、自治区、直辖市为区域，实行统一规划设置血站、统一管理采供血和统一管理临床用血的原则。第四条　县级以上人民政府卫生行政部答掘门负责辖区内血站的监督管理工作。第二章　设置审批第五条　各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据本行政区域人口、医疗资源、临床用血需要等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划。第六条　血站设置：

（一）血站分为血液中心、中心血站、基层血站或中心血库等，负责指定的服务区域的采供血工作。

直辖市、省会市、自治区首府市设血液中心；设区的市设中心血站；县及县级市可以设基层血站或者中心血库。

（二）血液中心或中心血站因采供血需要，经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准，在辖区内可设血站分站或采血点（室），隶属于血液中心或中心血站。第七条　血液中心的设置必须经国务院卫生行政部门批准，中心血站、基层血站或中心血库的设置必须经省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准。第八条　设置血站，由筹建负责人申请；设置中心血库，由医疗机构法定代表人申请。第九条　设置血站应提交设置可行性研究报告，内容包括：

（一）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、简历、身份z号码；

（二）拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等；

（三）拟设血站服务区域内的医疗卫生资源状况、医疗用血需求情况、机构运行的预测分析；

（四）拟设血站的选址和建筑设计平面图；

（五）拟设血站将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；

（六）审批机关规定提交的其他材料物举肆。

申请设置中心血库的，还应当提交《医疗机构执业许可证》。第十条　人民政府卫生行政部门在接到设置申请后，应在二十个工作日内进行初步审查，并将审查意见和申请人提交的文件逐步上报。由负责批准的人民政府卫生行政部门在受理设置申请后三十个工作日内进行审核，审核合格的发给相应的设置批准书。由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准设置的报国务院卫生行政部门备案。审核不合格的，将审核结果以书面形式通知申请人和当地人民政府卫生行政部门。第三章　执业许可第十一条　血站执业以及中心血库开展采供血业务必须经执业验收及注册登记，并分别领取《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》后方可进行。

《血站执业许可证》、《中心血库采供血许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。第十二条　血液中心的执业验收，由国务院卫生行政部门委托中国输血协会进行。

中心血站、基层血站或者中心血库的执业验收，由省级人民政府卫生行政部门委托本省输血协会进行。

验收合格的出具合格证明，验收不合格的书面通知申请人。未经验收合格的血站不得执行。

《血站基本标准》由国务院卫生行政部门制定。第十三条　血站注册登记机关为批准其设置的人民政府卫生行政部门。第十四条　申请注册登记罩轿的，应向所在地人民政府卫生行政部门提出申请，并提交下列文件：

（一）相应的血站设置批准书或《医疗机构执业许可证》；

（二）血站或医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名；

（三）血站执业验收合格证明；

（四）与其开展的业务相适应的资金来源和验资证明；

（五）执业用房的产权证明或使用证明；

（六）采供血计划报告书，包括采供血项目种类、采集和供应血液范围（服务半径、服务方式）、供应量（医疗机构的用血计划、项目、供应量）等；

（七）血站的规章制度；

（八）审批采集和供应血液范围（服务半径、服务方式）、供应量（医疗机构的用血计划、项目、供应量）等；

（九）审批机关规定提交的其他材料。第十五条　人民政府卫生行政部门在接到注册登记申请二十个工作日内签署意见，并逐级上报，由负责批准其设置的人民政府卫生行政部门在受理注册登记申请后十五个工作日内进行审核。审核合格的，予以注册登记，发给《血站执业许可证》或《中心血库采供血许可证》；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

血液中心、中心血站、基层血站执业许可证号为：省、自治区、直辖市简称，卫血站字【年份】第×××号；中心血库采供血许可证号为：省、自治区、直辖市简称，卫血库字【年份】第×××号。

第一章　总则第一条　为加强采供血机构和血源管理，保证血液的质量，推行无偿献血，保护公民健康，根据国家有关规定，结合本省实际情况，制定本办法。第二条　本办法所称采供血机构是指采集、储存血液，并向临床或血液制品生产单位供血的医疗卫生机构，分为血站、单采血浆站和血库。血站分为血液中心、中心血站、血站。血库分为中心血库、输血科（血库）。

血源是指向采供血机构提供血液的公民。

血液是指用于临床的全血、成份血和用于血液制品生产的原料血浆。第三条　各级卫生行政部门负责辖区内采供血机构和血液的管理监督。第四条　大力推行无偿献血制度，献血是每个健康适龄公民应尽的义务。第五条　省卫生行政部门统一规划采供血机构。以市、县（市）为区域，实行统一管理血源，统一采血和统一供血原则。第二章　采供血机构的管理第六条　省卫生行政部门的主要职责包括：

（一）贯彻执行有关采供血机构和血液管理的法律、法规、规章和政策规定；

（二）制定全省采供血机构和血液管理的制度、标准和技术规范；

（三）监督检查全省采供血机构、血液管理工作和有关法律、法规、规章的执行情况；

（四）负责血站、单采血浆站的设置规划及其执行登记注册；

（五）负责本省和跨省的血液调剂、用血管理及其审批；

（六）负责全省献血工作的规划、管理、监督。第七条　市（行署）、县（市）卫生行政部门的主要职责包括：

（一）贯彻执行有关采供血机构和血液管理的法律、法规、规章、政策规定、制度、标准、技术规范；

（二）负责血站、单采血浆站和中心血库的设置及其执业登记注册的初步审查；

（三）负责医院输血科（血库）执业登记注册；

（四）在同级政府的领导下，负责组织辖区内公民义务献血、实施年度采供血计划，并负责血源档案管理。第八条　血站和单采血浆站是由卫生行政部门设置的卫生事业单位。

除红十字会经省卫生行政部门批准可以设置血站外，其他任何单位和个人都不得设置采供血机构。一个城市（县）只设一个血站或中心血库，不得重复建立。第九条　省设血液中心，负责省会所在市的采猜瞎供血工作，指导全省采供血工作的业务、教学和科研。

血液中心因采供血需要，经省卫生行政部门批准，可以在辖区内血源比较丰富的地区建立采血点。采血点业务工作由设点的血液中心负责管理，并接受当地卫生行政部门的监督。采血点采集的血液只能供给设点的血液中心，不得直接供给其他单嫌兆知位。

市设中心血站，负责辖区内的采供血工作和专业技术指导。采供血量较大的省辖市不得建立单采血浆站从事采浆业务，以防止一个供血者全血和血浆交替采集。

县（市）设基层血站，负责本县（市）的采供血工作。第十条　未设血站的县（市）经市（行署）卫生行政部门批准，在有条件的医院成立中心血库，负责辖区内的采供血工作。

没有条件设血站和中心血库的，经市（行署）卫生行政部门批准的医院输血科（血库）可以采血，供本医院临床使用。第十一条　医院输血科（血库）任务是：

（一）根据本院医疗需求，储存必备的血液，保证临床医疗用血；

（二）为临床提供血型鉴定、抗体筛选、交互配血及相关的血清学试验诊断；

（三）配合临床开展成份输血和输血治疗，向临床医生提供现代输血技术指导；

（四）结合临床输血开展输血科研，推广应用输血新技术；

（五）掌握本院血液需求，并接受上级采供血机构专业技术指导。第十二条　设血站、单采血浆站、中心血库，必须向当地卫生行政部门提出申请，芹消并提交下列文件：

（一）设置申请书；

（二）可行性研究报告；

（三）选址和建筑设计平面图；

（四）申请开展的业务项目及其技术和设备条件的有关资料。

单采血浆站除提交前款规定的文件外，还必须提交与血液制品生产单位签订的原料血浆购销合作意向书的副本。第十三条　县（市）卫生行政部门应当在接到设置申请书十日内完成初步审查，并将审查意见和申请单位提交的文件报上级卫生行政部门审批。

省、市（行署）卫生行政部门按照审批权限，在受理设置申请后三十日内作出批准或者不予批准的书面答复。对批准设置的发给《设置采供血机构批准书》，并报卫生部备案。

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