新修订药品gsp在原版基础上对经营企业软件提升了哪些标准和要求

新修订药品gsp在原版基础上对经营企业软件提升了哪些标准和要求

建立质量管理体系。

设立质量管理部门或配备质量管理人员。

要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效。

提高了人员资质要求。

新修订药品gsp目前已发布了的附录包括哪些

目前共发布了五个附录，附录1：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理；附录2：药品经营企业计算机系统；附录3：温湿度自动监测；附录4：药品收货与验收；附录5：验证管理。

新修订药品gsp引入了哪些新的管理理念和方法

引入了质量风险管理，体系内审，设备验证，增加了计算机信息化管理，仓储温湿度自动监测，药品冷链管理。

2015新修订gsp改变了哪些条款

具体修改包括：

（一）确立药品追溯体系建设的基本定位和要求。在总则中增加一条，内容为“药品经营企业应当按照国家有关要求建立药品追溯制度，实现药品来源可查、去向可追、责任可究”。同时，考虑到对特药的追溯相关法规和规章有明确规定，在附则中增加一条，内容为“特殊管理的药品的追溯体系应当符合国家有关规定”。

（二）删除或者修改涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容。具体包括：

1.删除原第八十一条“对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台”、原第一百零二条“对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传”、原第一百七十六条“对实施电子监管的药品，在售出时，应当进行扫码和数据上传”。

2.删除原第八十四条中“和进行药品电子监管码的扫码与数据上传”的内容和原第一百六十一条中“实施电子监管的药品，还应当按照本规范第八十一条、第八十二条的规定进行扫码和数据上传”的内容。

3.将原第八十二条中的“企业对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”修改为“企业对无法溯源的药品，应当拒收。追溯信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询”。

（三）将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。具体涉及原第三十六条第二十一项、原第一百三十八条第十七项。

（四）删除或者修改要求企业计算机系统“满足药品电子监管的实施条件”的内容。具体包括：

1.删除原第五十七条中“并满足药品电子监管的实施条件”的内容。

2.将原第一百四十九条“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品电子监管的实施条件”修改为“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求”。

针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品gsp做成了哪些明确要求

新修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称新版GSP）2013年2月19日发布，并于6月1日起正式实施。与现行规范相比，新版GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

针对冷链管理，新版GSP提高了对冷链药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了冷链药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪和查验要求，对高风险品种的质量保障能力提出了更高的要求。

2007年商业特许经营管理条例在原条例基础上作了哪些修订

第一个重点就是全国所有开展特许经营的企业都要去商务主管部门备案；第二个更加偏向于保护被特许人的利益；第三个相关的处罚问题

新修订的数学课程标准修订对"实验稿"作了哪些修改和调整

准确把握标准变化特点、以案例为载体形成具体的实践 *** 作方法、关注广义教材

是三个核心环节

进一步明确“学生发展为本”的教育理念，把握从“双基到四基，从两能到四能，从单一思维到复合思维、增加多个核心词”的变化特点。

修订后的课标对实验稿课标既有传承，也有发展，我学习了修订后的课标，觉得以下三点变化最为深刻。

调试数学观，明确新的数学课程观。

实验稿课标认为，“数学是人们对客观世界定性把握和定量刻画、逐步抽象概括、形成方法和理论，并进行广泛应用的过程。”而修订后的标准将其调整为“数学是研究空间形式和数量关系的科学。”数学是一门科学，而非过程，无论是直接来源于现实世界的，还是来源于数学世界的，只要是空间形式和数量关系，都可以构成数学的研究对象。与此同时，将原有的“人人学有价值的数学，人人获得必需的数学，不同的人在数学上得到不同的发展”的数学课程观，修改为“人人都能获得良好的数学教育，不同的人在数学上得到不同的发

展”，这样的表述方式，保留了实验稿课标所界定的数学课程观的精髓。

明确提出“四基”、“四能”和复合思维的要求

。对学生的培养目标，在注重基础知识、基本技能的前提下，增加了针对基本思想和基本活动经验的具体要求，更加凸显数学对于学生发展的特殊作用，将实验稿标准提出而尚未显性化的有关理念显性化，这是对10年改革成功经验的提纯和升华。

对于能力培养的问题，不仅直接提出能力培养，而且增加了“发现问题、提出问题”的能力要求

。这种变化，不仅充分延续实验稿对于创新精神关注，而且有了显著发展。

在继续关注归纳、猜测等思维形式的基础上，修订后的课标明确提出“归纳思维”与“演绎思维”并举的具体要求。

在核心词上，增加了“几何直观”，将“符号感”修改为“符号意识”，将“统计观念”修改为“数据分析观念”，并对“数感”、“空间观念”的内涵作了修正。核心词是标准的“关键点”，对于正确理解、准确把握标准至关重要。对于“数感”，不仅需要原有的“感”，更需要在感性基础之上适度的“悟”；将“统计观念”调整为“数据分析观念”，凸现数据在统计与概率研究对象中的核心地位。

以典型案例为载体，揣摩课程内容标准的变化特点，进一步明确各个领域的核心目标和课程教学要求。

与实验稿相比，修订后的课标一大亮点是增加了大量丰富而典型的案例。借助这些典型案例，我们可以很好地把握课程内容的变化，进一步明确各个领域的核心目标。在初中数学日常教学活动中，可以直接借用这些案例。

建议采取“一个中心、两个基本点、三个抓手、六个转变、一个主渠道、三种方法”的策略推进数学教学实践活动。这里的“一个中心”就是一切为了学生的全面、健康、和谐、可持续发展，简称以“学生发展为本”，这是课标理念的根基。“两个基本点”是指“课程是经验，是活动”，即课程必须建立在学生原有的生活经验和数学活动经验的基础之上，这是数学课程实施的基点。同时，数学教学是在教师的指导下，师生共同开展的积极的数学思维活动，没有“经验”作前提、没有“数学活动”的内涵，就失去了数学课程的价值追求。“三个抓手”是指数学课程教学素材的选取，必须围绕“现实的”、“有趣、富有挑战性的”、“有丰富的学科内涵”三个要素而展开。这里的“现实的”不仅考虑现实世界中的，而且也要关注“学生的现实”——即学生所喜闻乐见的、所熟知的素材。“六个转变”是指转变数学观、课程教材观、教学观、学生观、评价观、信息技术与数学课整合及课程资源观。特别是修订后的课标丰富了“教学观”的内涵，在“交往互动、共同发展”的基础上，增加了“积极参与”。而课堂参与需要从行为参与到思维参与再到情感参与，只有学生主动参与，才能成为真正的课堂参与。同时，确立新的学生学习观，即“学生学习应当是一个生动活泼的、主动的和富有个性的过程……学生应当有足够的时间和空间经历观察、实验、猜测、计算、推理、验证等活动过程。”“一个主渠道”是指课堂教学是课程实施的主渠道，一切理念必须化为具体的课堂教学行为。“三种方法”是指案例研究、行动研究和校本研究。这是10年改革所积淀的推进课程改革最有效的三种方法。

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新修订药品经营质量管理规范共多少章多少条

总则分为“药品批发的质量管理”与“药品零售的质量管理”，条款分为四章共计187条，其中批发部分117条，零售部分60条。

科技软件企业参与招投标的标准和要求有哪些？

1、科技项目招标投标的法律依据是什么?

答：主要是以下几个法律法规和规范性文件：《中华人民共和国招标投标法》、科学技术部《科技项目招标投标管理暂行办法》、省科技厅《江苏省科技项目招标投标管理办法》、《省科技厅科技项目招投标 *** 作规程》、以及即将颁布的《江苏省招标投标管理条例》等。

2、科技项目招标投标有哪些特殊性?

答：根据《中华人民共和国招标投标法》，依法必须进行招标投标的是工程建设项目。从招标的法定条件看，科技项目招标属于自愿招标，而不属于法定强制招标，但只要采用招标方式，就要合法。

总的说，科技项目招标有以下的特殊性：

(1)科研开发富有探索性、创新性，存在较大的风险。

为了降低风险，科技部《科技项目招标投标管理暂行办法》规定可以采用分段招标，第一阶段招标主要是取得各投标人对招标课题的技术经济指标、技术方案和标底的建议，以便完善招标文件，第二阶段是最终确定中标人；

(2)科技项目具有一定的不确定性。

由于研究深度不同，其所需经费也不一样，因此投标人的最低报价不能作为中标的唯一理由，需要综合分析技术路线的可行性、先进性和承担单位的研发条件、人员素质、资信等级、管理能力、经费预算的合理性等诸多因素。

3、科技招标项目应如何选择?

答：《科技项目招投标管理暂行办法》规定，对于部分 *** 财政拨款投入为主的技术研究开发、技术转让推广和技术咨询服务等目标内容明确、有明确的完成时限、能够确定评审标准、且不涉及国家安全和国家秘密的项目，应当实行招标。

项目选择应符合下列原则：

(1)选择的项目符合财政科技经费支持的方向和重点；

(2)选择的项目应属于经济或社会发展中带有普遍意义的关键技术、共性技术、前导技术研究和攻关等。

对企业专有技术的研究不宜作为招标项目；

(3)项目目标内容明确，有明确的完成时限、能够确定评审标准；

(4)有一定数量的具备承担项目能力的单位，能够引起有效的投标竞争，即至少有3家以上单位参与投标竞争。

符合下列条件之一的科技项目，就不宜实行招标：

(1)目标不确定性较大(项目指标不易量化)，难以确定评审标准的项目；

(2)涉及国家安全和国家秘密的项目；

(3)只有两家以下(含两家)潜在投标人可供选择的项目。

4、联合招标应注意哪些问题?

答：联合招标是联合各方按协议共同出资，共同商定招标课题，共同进行招标，共担风险、共享知识产权和其他权益的一种行为。

对科技项目进行联合招标必须注意以下几个方面：

(1)联合招标各方具有招标资格，有出资能力、项目组织管理能力；

(2)联合招标各方必须签订联合招标协议，明确出资额、知识产权归属、项目管理方式、承担的责任等；

(3)在编制招标书、组织评标、确定中标人、签订合同以及中标后的项目管理等方面，联合招标各方要相互协商一致，并以书面形式达成一致意见。

5、科技项目招标是否需要标底

《中华人民共和国招标投标法》对招投标项目是否必须设标底没有提出明确要求，第十四条规定“设有标底的，应当参考标底”。

正在制订的《江苏省招标投标管理条例》规定“招标人可以根据项目特点决定是否编制标底。

编制标底的，标底编制过程和标底必须保密。

鼓励采用工程量清单招标和无标底招标”。

由于科技项目具有一定的不确定性，因而一般都不编制标底。

6、编制招标文件有哪些内容与要求?

答：招标文件应包括投标须知、招标项目任务书、投标文件编制框架与要求等，其中招标项目任务书是招标文件的最重要部分，是投标人编制投标文件的依据。

编制项目任务书应注重：

(1)项目的主要技术内容、目标及考核指标要求必须明确；

(2)项目成果的形式及数量要求、进度及时间要求必须具体；

(3)对成果所有权的归属、成果转让和转化方式必须作出明确的规定。

在编制招标文件时，除国家有关法律法规规定之外，不得有针对或排斥某一潜在投标人的内容。

(1)投标文件中的技术经济指标、技术参数和技术路线等不能根据特定的单位进行设定。

(2)不得含有倾向或排斥潜在投标人的其他内容。

7、如何对已发出的招标文件进行修改和补充

答：当招标人发现已发售的招标文件中出现遗漏、错误时，可以对其进行修改和补充。

但应当在要求递交投标文件截止时间15日前，以书面形式通知所有获得招标文件的潜在投标人。

修改和补充的内容为招标文件的组成部分。

对招标文件有重大修改和补充的，应适当延长递交投标文件的截止日期。

对招标文件内容进行修改和补充应注意以下几点：

(1)在对招标文件进行修改和补充时，一是要以书面的形式通知；二是对获得招标文件的所有潜在投标人都要通知到。

(2)在对招标文件进行修改和补充时，要严格遵守规定的时间限制，使所有获得投标文件的潜在投标人在投标截止日15天前，都要收到修改和补充的书面通知。

8、科技招标项目投标人应具备哪些条件?

答：凡响应招标、参加投标竞争的法人或其他组织，均可成为科技项目的投标人。

所谓响应招标是指潜在投标人获得了招标信息或者投标邀请书以后，购买招标文件，并编制投标文件，按照招标人的要求参加投标。

投标人必须具备下列条件：

(1)具备与招标文件要求相适应的研究人员、设备和经费；

(2)具备招标文件所要求的资格和相关的研发能力与业绩；

(3)资信情况良好；

(4)法律法规规定的其他条件。

9、投标人在编制投标文件时要注意哪些问题?

答：投标文件是投标方对招标文件的直接响应，投标文件应当对招标文件提出的实质性的要求和条件作出回答。

编制投标文件时要围绕主题进行论述：

(1)把握主题。

投标人应当认真研究、正确理解招标文件的全部内容，并在此基础上按要求编制招标文件，切忌偏题；

(2)严格规范。

投标文件必须对招标文件中有关招标项目的研发内容、技术要求、项目价格、实施计划等主要内容进行填报和说明。

不得修改招标文件的要求，也不能遗漏或回避招标文件中必须回答的问题，更不有提出任何附带条件；

(3)真实有效。

对投标文件中阐述的内容、提供的证明材料必须做到真实可靠，客观反映投标人的情况，不得弄虚作假；

(4)统筹考虑。

投标文件的内容可能牵涉到技术、经济、资信等各方面的问题，因此，投标人要组织相关部门的人员分头编制。

同时，整个投标文件的内容应保持一致性和连贯性；

(5)合理设置文档。

一份完整合格的投标文件，不仅要有详实的内容，也要有封面、目录、页眉、页脚等，且在页面安排、标题设置、图表说明的字体、字号、色彩的运用上合理得体，既符合科技项目的严谨性，又要体现自己的特色。

10、投标文件的送达和签收有哪些规定?

答：招标人应在招标文件要求提交投标文件的截止日期前将投标文件密封送达指定地点。

招标人对收到的投标文件应签收备案，不得开启。

投标人有权要求招标人提供签收证明。

送达的形式一般有三种：直接送达、委托送达和邮寄送达。

特别要注意的是：如果以邮寄的形式送达投标文件，投标人要留出邮寄的时间，保证投标文件能在截止时间之前送达招标人指定的地点。

而不是以“邮戳为准”。

有下列情况的招标人应当拒收：

(1)在招标文件要求提交投标文件的截止时间后送达的投标文件；

(2)投标文件没有密封或密封情况不良。

11、对已提交的投标文件做补充、修改和撤回有哪些规定?

答：对已提交的投标文件做补充、修改和撤回有以下规定：

(1)在招标文件要求提交投标文件的截止时间前，投标人可以补充、修改或者撤回已提交的投标文件，并书面通知招标人。

补充、修改的内容为投标文件的组成部分；

(2)在招标文件要求提交投标文件的截止时间后，投标人不得对已提交的投标文件进行补充、修改，也不得撤回。

12、联合投标应注意哪些问题?

答：几个法人或其他组织可优势互补，联合对一个科技项目以一个投标人身份进行投标。

联合投标时间应签订联合投标协议，明确主标单位与参标单位，规定各方相应的责任和权利。

联合投标应注意：一是要本着平等互利的原则，研究完成项目所需的科研力量、经费投入、知识产权归属、成果转化、产业化等问题，并签订联合投标协议，明确约定各方拟承担的工作、责任和成果所有权、使用权归属等。

二是在编制投标书时，要提供联合投标各方的相关材料和合作协议，证明研究开发能力和合作内容。

三是同一研发团队对一个招标项目，只能投标一次。

13、开标有哪些基本程序?

答：开标由招标人主持，应邀请所有的投标人参加，确保开标在所有投标人的参与、监督下按公开、公平、公正的原测进行。

开标的基本过程可分为三个步骤进行：

(1)查验标书的密封情况。

可由投标人或投标人代表对按时送达的投标文件进行查验，并签字确认。

(2)经过查验密封完好的所有投标人的投标文件，都要由工作人员当众拆封。

(3)宣读开标一览表。

由现场的工作人员唱读各投标人的名称、投标报价和招标人认为重要的其他内容。

14、流标项目应如何处理?

科技招标项目投标人未达到3家时，就作为流标项目而中止招标。

招标人根据情况，可将流标项目转入评审或重新组织招标。

15、评标委员会成员回避的原则有哪些?

答：为了保证评标工作的公平、公正，必须实行评标委员会成员的回避制度。

凡与投标人有直接利害关系或作为投标人组成的课题组成员的专家不宜作为评标委员会成员。

所谓直接利害关系是指与投标人在同一单位工作的，投标人聘请作为顾问的，与投标人的课题负责人系师生关系的，等等。

招标人在聘请评标委员会成员时要进行审查，投标人在递交投标书时应提供课题组成员的有关情况。

其次，招标人在开标时要向所有投标人代表宣布评标委员会成员回避制度，提醒投标人有权提出要求评标委员会成员回避的申请，并说明理由；如果开标时不提出申请的，在开标后就无权再提出申请。

第三，招标人在宣布评标须知时，提醒评标委员会成员可根据回避原则主动提出回避要求。

16、什么样的情况下需要进行答辩?

答：科技项目评标一般不安排投标人进行答辩，评标以投标文件为主要依据。

如果评标委员会认为投标文件中有不明确的地方需进行答辩的，也可安排投标人进行答辩，但答辩的内容不得超过投标文件的范围，也不得改变投标文件的实质性内容，并且答辩的内容必须用书面形式记录。

17、如何制定科技项目评标的标准和方法?

答：不同类型的科技项目招标应制订不同的评标标准。

但任何一个科技项目招标，其评标标准至少应包括以下三个方面的内容：

(1)技术方案的优越性。

通过比较分析技术路线的合理性、技术方案的创新性、技术经济指标的先进性、完成目标的可行性以及实施技术方案的风险性等，综合判断其技术方案的优越性；

(2)投标单位承担项目能力。

通过比较分析项目负责人的学术水平和管理能力、课题组成员专业知识结构的合理性、研究工作基础以及研究设备仪器条件等，综合判断其研究开发实力，即承担项目的能力；

(3)经费预算和安排合理性。

由于科技项目的特殊性，要根据既能保证项目按期完成，又能使项目投资发挥最大经济效益和社会效益的原测，着重对其经费预算和安排的合理性作出评价，而不能把最低投标报价作为中标的主要理由。但对设有标底的项目，则应参考标底。

对科技招标项目的评标，一般应采取综合评审法即定量指标与定性指标相结合的方法进行评审，由评标委员会根据综合评审指标体系进行定量打分和定性评价，得出每一投标人的平均得分，并作出书面评标报告，向招标人推荐合格的中标候选人。

18、什么情况下投标为废标?

答：在下列情况下评标委员会可以确认为废标：

(1)投标文件未加盖投标人公章或法定代表人未签字或盖章；

(2)投标文件印刷不清、字迹模糊；

(3)投标文件与招标文件规定的实质性要求不符；

(4)招标报价远低于或远高于完成项目必需的实际成本；

(5)投标人拒不按要求对投标文件进行答辩或者补正的；

(6)以联合方式投标而无联合协议；

(7)投标文件没有满足招标文件规定的招标人认为重要的其他条件。

19、出现废标使有效投标人达不到3家，评标是否继续进行?

出现废标使有效投标人达不到3家，应由评标委员会根据具体情况决定是继续评标或中止评标。

如果有效投标人达不到3家使得投标明显缺乏竞争，而评标委员会决定否决所有投标时则中止评标。

对于废标项目，评标委员会只要在评标报告中说明废标的理由，不需对该投标进行定量打分。

20、评标报告书有哪些主要内容?

答：评标报告书是招标人定标的重要依据，主要包括：

(1)投标人情况一览表；

(2)废标情况及说明；

(3)推荐中标候选人及排序；

(4)对推荐中标候选人的评价，包括技术方案、承担能力和经费预算及安排合理性。

技术方案包括技术路线的优越性、技术的先进性、技术经济指标的先进性等内容；承担能力包括课题组主要负责人的学术水平、课题组成员专业知识及学科结构的合理性、研发基础情况等内容；经费预算及安排的合理性，包括经费报价、经费预算、经费使用安排是否合理以及研究配套措施的落实状况等内容；

(5)需要进一步协商的问题及协商达到的要求；

(6)签辩纪要；

(7)评标委员会成员名单及签字。

评标报告书需由评标委员会全体成员签字。

对评标结果持有异议的评标委员会成员可以书面方式阐述其不同意见和理由。

21、联合投标的如果中标，合同如何签订?

答：联合投标的如果中标，招标人可与中标的主标单位签订科技项目合同，而参标单位与主标单位之间的权利、义务、责任等问题则以投标文件中各方签订的联合投标协议为依据。

22、科技项目招标可以确定两个中标人吗?

答：科技项目招标原则上每个项目确定一个中标人，特殊情况下也可根据需要确定两个中标人，但不同的中标人应采用不同的技术方案独立完成中标项目。

23、招标人在定标前是否允许对中标候选人进行现场考察?

答：在确定中标人之前，对中标候选人是否可以进行现场考察，主要取决于评标委员会的意见、建议和招标人对中标候选人情况的了解程度。

如果对中标候选人情况还不十分清楚，特别是涉及科技项目中的有关问题，必须现场考察其是否具有承担能力、中标项目合同的履行能力时，招标人就可以在定标前对中标候选人进行现场考察。

24、什么是中标无效?

答：所谓中标无效是指招标人最终作出的中标决定没有法律约束力。

当事人之间已经签定了书面合同的，所签的合同无效。

下列行为会导致中标无效：

(1)招标人向他人透露已获取招标文件的潜在投标人的名称、数量或者可能影响公平竞争的有关招标投标的其它活动，或者泄露标底，影响中标结果的；

(2)投标人相互串通投标或者与招标人串通投标的，投标人向招标人或者评标委员会成员行贿的手段谋取中标的；

(3)投标人以他人名义投标或者以其它方式弄虚作假，骗取中标的；

(4)招标人违反招标投标法规定，与投标人就投标价格、投标方案等实质性内容进行谈判的，影响中标结果的；

(5)招标人在评标委员会依法推荐的中标候选人以外确定中标人的，以及依法必须进行招标的项目在所有投标被评标委员会否决后确定中标候选人的。

GSP是英文Good

Supply

Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

GSP品保系统的建构是依管理者的经营理念，配合客户需求政府法令及服务标准订定实施策略，并据以制订目标。

GSP优良商店的基本条件，商店必需备有营利事业登记证及安全合法经营的卖场，并通过安全、卫生等基本评核标准，才可取得GSP优良商店认证的资格。

GSP的精神更重要的是业者本身要依合法性做到制度的建立，制度性可用于商店实施GSP时整个管理架构，标准性则可摘录直接用于店内各项作业标准或作业方法(程序)之规定中，而ISO

9002则无法做如此的转换及适用。

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