美国FDA认证的监管程序

食品安全和应用营养中心是食品药品监督管理局负责规范美国境内几乎所有食品的安全和标签使用的分支机构。不在其监管范围内的包括来自已驯化动物的肉类制品，如牛肉和鸡肉，该类产品由美国农业部食品安全监督服务局负责监管。而含有微量肉类的产品则归于美国食品药品监督管理局监管。两者之间的精确界限则列于这两个部门之间签署的谅解备忘录中。另外，用于家畜的药品和其他产品则归于美国食品药品监督管理局的另一分支机构——兽药中心管理。其他不归美国食品药品监督管理局监管的消费品包括酒精量高于7%的饮料（由美国联邦司法部烟酒q械炸药局负责监管）和非瓶装饮用水（由美国国家环境保护局负责监管）。

食品安全和应用营养中心也负责建立和修改食品标准，例如身份标准（如一种产品被贴上“酸奶酪”的标签需要什么条件）等，以及设置多数食品的营养标示要求。这两部分的标准都被收录到《美国联邦法规》（Code of Federal Regulations）之中。1994年通过的《膳食补充剂健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act)指定由美国食品药品监督管理局负责膳食补充剂的监管工作。然而，法律并没有规定膳食补充剂须进行安全性和有效性测试，迄今也没有任何法定标准，所以美国食品药品监督管理局只能在该膳食补充剂被证明不安全时才能采取行动。膳食补充剂的制造厂商被允许在这些产品的标签中作出关于健康权益的“结构或功能声明。他们也许不会声明该产品可以医治、诊断、治愈或预防某种疾病，但是在标签中必须包含某种免责声明。

美国市场上的瓶装水由美国食品药品监督管理局和各州政府联合实施监管，自来水则纳入州法规和地方法规的管辖范畴，并由联邦环保署实施监管。美国食品药品监督管理局对于瓶装水的监管须遵循联邦环保署设立的指导方针，同时新设立的环保署法规也自动适用于对瓶装水的监管，除非美国食品药品监督管理局对此进行了更加详细的重新规定。尽管美国瓶装水产业的质量控制并没有城市供水严格，但是美国市场的瓶装水灌装瓶仍被要求实施类似其他食品的检查。 药品审评和研究中心对于三大类的药品制定了不同的标准，这三大类药品为：新药、非专利药和非处方药。一种药品如果是由一个不同的制造商使用不同的辅药（excipients）或非活性成分（inactive ingredients）制作而成，被用于不同的治疗目的，或者药品已有其他任何实质性的变化即可称为“新药”。对于新药最严格的要求是在“新分子实体”（new molecular entities）层面上不得雷同于任何已经存在的药物。

新药

新药在被美国食品药品监督管理局批准之前需要进行大量的研究观察，这个程序被称为“新药申请审评程序”（NDA）。在默认情况下，新药只有凭医嘱才能买到。新药成为非处方药（OTC）首先需要经过新药申请审评程序并被批准，之后还要有一个独立的审查程序。

新药被批准就意味着“当直接使用时是安全而有效的”。

广告和促销

美国食品药品监督管理局负责审查和管理处方药的广告和促销活动。（包括非处方药广告在内的其他类型的广告则由联邦贸易委员会管理）在药品广告监管中有两个关键性的要求。一是在大多数情况下，药品制造商只能在广告中宣传该种药品已被批准的特定特性或医疗用途。而药物许可适应症以外之使用方式（off-label use），即基于被批准的使用目的之外的目的使用药品，在医疗实践中十分常见。同时广告需要注意在宣传药品优点和提醒用户药品可能存在的风险之间把握平衡。

药品上市后的安全性观察

在经历新药申请审评程序并被批准后，药品制造商必须审查并向美国食品药品监督管理局报告它所掌握的每一起药物不良反应事件。十分严重和致命的药物不良反应事件必须在15日内上报；其他事件则按季度上报。美国食品药品监督管理局亦可直接通过它的安全信息及不良反应通报程序（MedWatch program）获得药物不良反应报告，由于这些报告是由用户或医疗专业人士主动上报，所以被称为“自发性报告”。尽管这已经成为药品上市后安全性观察的最主要手段，但是美国食品药品监督管理局对于药品上市后风险管理的必要性仍然与日俱增。在药品被批准的情况下，制造商被要求进行更多的额外临床实验，这被称为新药临床试验IV期。在某些情况下，美国食品药品监督管理局所要求的药品风险管理可能包括其他种类的研究、约束或安全性观察措施。

非专利药

非专利药是专利权保护已经过期的处方药，因此允许其他制造商制造和销售。对于非专利药的批准，美国食品药品监督管理局需要科学的证据证明该药品与最初被批准的药品之间是可替换的或在治疗的意义上是等同的。

非处方药

非处方药是不需医生处方就可获取的药品和复合剂。美国食品药品监督管理局列出了一个表单，其中的近800种成分通过多种方式的组合产生了10万多种的非处方药。另外，许多非处方药的组成成分也属于处方药范畴，但是被认为无需医疗人员的监督亦可安全使用。疫苗、血液与人体细胞组织产品、生物制剂监管　生物制品审评和研究中心是美国食品药品监督管理局负责生物学治疗安全性与有效性的分支机构，负责监管的产品包括血液和血液制剂、疫苗、过敏原、人体细胞组织产品和基因治疗产品。新的生物学医疗产品在上市前需要经历一个类似于药品的申请审评程序。政府对于生物学医疗产品进行监管的原始授权来源于1902年的《生物制品管制法》（Biologics Control Act），附加授权来源于1944年的《公共保健服务法》(Public Health Service Act)。另外，《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)也适用于生物学医疗产品的监管。原来承担生物学医疗产品监管责任的机构隶属于美国国立卫生研究院，在1972年这项授权被转移至美国食品药品监督管理局。 设备仪器与放射健康中心是美国食品药品监督管理局负责对所有医疗设备进行上市前的审批工作以及监管这些设备的制造、工作性能和安全性的分支机构。在《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)对“医疗设备”进行了定义，它包括从简单如牙刷到复杂如可植入脑起搏器的诸多器械。设备仪器与放射健康中心还负责对具有辐射性的非医疗器械的安全性能进行监管，这些设备包括手机、机场行李检测设备、电视接收器、微波炉、紫外线保健房和激光产品。

设备仪器与放射健康中心的管理权责包括要求设备制造商或进口商提交关于设备的技术报告，要求放射性设备符合安全性能指标，公布有瑕疵产品，要求召回有瑕疵或无效产品。设备仪器与放射健康中心也直接进行部分产品的检测工作。 兽药中心是美国食品药品监督管理局负责对提供给包括食用动物和宠物在内的动物的食品、食品添加剂和药品进行监管的分支机构。兽药中心不负责监管动物疫苗，该类产品由美国农业部管理。

兽药中心最基本的工作是监管提供给食用动物的药品，确保其不至于影响对人类的食物供应。美国食品药品监督管理局控制疯牛病的工作也是通过兽药中心对饲料制造商的检查得以施行。 2007年12月19日，美国食品药品监督管理局宣布建立一个用以跟踪食物系统中的克隆动物的数据库，借以使相关鉴别程序得以有效进行。这个数据库将成为全国动物识别系统(National Animal Identification System)的一部分，该系统用于跟踪全美所有从还在农场饲养到已上餐桌的家畜。

有

动物识别系统是人工智能技术的一个具体应用实例，这个系统吸收了人工智能技术的思想。通过使用Borland C++Builder 6开发工具，将人工智能技术的部分原理和方法转化为计算机能理解的程序代码，从而使动物识别具有一定的智能性、良好的交互性和可视化效果。日前，我国研发出具完全国产自主知识产权的动物个体识别系统。该技术可识别41个灵长类和5个非灵长类哺乳动物的面部信息，对秦岭川金丝猴精准识别率达956%。目前该技术已进入应用推广阶段，秦岭金丝猴个体信息库启动建立。

1、物流：物流仓储是RFID最有潜力的应用领域之一，UPS，DHL，Fedex等国际物流巨头都在积极试验RFID技术，以期在将来大规模应用提升其物流能力。可应用的过程包括：物流过程中的货物追踪，信息自动采集，仓储管理应用，港口应用，邮政包裹，快递等

2、零售：由沃尔玛、麦德隆等大超市一手推动的RFID应用，可以为零售业带来包括降低劳动力成本、商品的可视度提高，降低因商品断货造成的损失，减少商品偷窃现象等等好处。可应用的过程包括：商品的销售数据实时统计，补货，防盗等。

3、制造业：应用于生产过程的生产数据实时监控，质量追踪，自动化生产，个性化生产等。在贵重及精密的货品生产领域应用更为迫切。

4、服装业：可以应用于服装的自动化生产，仓储管理，品牌管理，单品管理，渠道管理等过程，随着标签价格的降低，这一领域将有很大的应用潜力。但是在应用时，必须得仔细考虑如何保护个人隐私的问题。

5、医疗：可以应用于医院的医疗器械管理，病人身份识别，婴儿防盗等领域。医疗行业对标签的成本比较不敏感，所以该行业将是RFID应用的先锋之一。

6、身份识别：RFID技术由于天生的快速读取与难伪造性，而被广泛应用于个人的身份识别证件。如现在世界各国现在开展的电子护照项目，我国的第二代身份z，学生证等其它各种电子证件。

7、防伪：RFID技术具有很难伪造的特性，但是如何应用于防伪还需要政府和企业的积极推广。可以应用的领域包括：贵重物品（烟，酒，药品）的防伪，票证的防伪等。

8、资产管理：各类资产（贵重的或数量大相似性高的或危险品等）随着标签价格的降低，几乎可以涉及到所有的物品。

扩展资料：

射频识别（RFID）是一种无线通信技术，可以通过无线电讯号识别特定目标并读写相关数据，而无需识别系统与特定目标之间建立机械或者光学接触。

无线电的信号是通过调成无线电频率的电磁场，把数据从附着在物品上的标签上传送出去，以自动辨识与追踪该物品。

某些标签在识别时从识别器发出的电磁场中就可以得到能量，并不需要电池；也有标签本身拥有电源，并可以主动发出无线电波（调成无线电频率的电磁场）。标签包含了电子存储的信息，数米之内都可以识别。与条形码不同的是，射频标签不需要处在识别器视线之内，也可以嵌入被追踪物体之内。

许多行业都运用了射频识别技术。将标签附着在一辆正在生产中的汽车，厂方便可以追踪此车在生产线上的进度。

组成部分

1 应答器：由天线，耦合元件及芯片组成，一般来说都是用标签作为应答器，每个标签具有唯一的电子编码，附着在物体上标识目标对象。

2 阅读器：由天线，耦合元件，芯片组成，读取（有时还可以写入）标签信息的设备，可设计为手持式rfid读写器或固定式读写器。

3 应用软件系统 ：是应用层软件，主要是把收集的数据进一步处理，并为人们所使用。

射频识别系统主要有以下几个方面系统优势：

1 读取方便快捷：数据的读取无需光源，甚至可以透过外包装来进行。有效识别距离更大，采用自带电池的主动标签时，有效识别距离可达到30米以上；

2 识别速度快：标签一进入磁场，解读器就可以即时读取其中的信息，而且能够同时处理多个标签，实现批量识别；

3 数据容量大：数据容量最大的二维条形码（PDF417），最多也只能存储2725个数字；若包含字母，存储量则会更少；RFID标签则可以根据用户的需要扩充到数10K；

4 使用寿命长，应用范围广：其无线电通信方式，使其可以应用于粉尘、油污等高污染环境和放射性环境，而且其封闭式包装使得其寿命大大超过印刷的条形码；

5 标签数据可动态更改：利用编程器可以向标签写入数据，从而赋予RFID标签交互式便携数据文件的功能，而且写入时间相比打印条形码更少；

6 更好的安全性：不仅可以嵌入或附着在不同形状、类型的产品上，而且可以为标签数据的读写设置密码保护，从而具有更高的安全性；

7 动态实时通信：标签以与每秒50～100次的频率与解读器进行通信，所以只要RFID标签所附着的物体出现在解读器的有效识别范围内，就可以对其位置进行动态的追踪和监控。

参考资料：

这个是 米象

俗称蛘子，归属鞘翅目象虫科，是贮藏谷物的主要害虫。成虫啮食谷粒，幼虫蛀食谷粒内部。危害米、稻、麦、玉米、高粱等。

米象，是米谷中的小黑甲虫 [rice weevil]，俗称蛘子。学名 Sitophilus oryzae Linne。主要寄主在玉米、稻米、小麦、高粱、面粉、等各种贮藏的谷物中。木地板的家庭出现的也较多。

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