iso9000中三层次文件和三级文件都指的是那类文件，请简单说明。谢谢！

文件的层次大概区分是这样：

第一层是质量手册；

第二层程序文件和支持程序文件的规程、规定等等；

第三层是作业指导书、检验规程等等作业性文件；

第四层是各种记录

三级文件没有什么具体规定，按惯例，例如不合格控制程序、文件控制程序等标准要求的文件叫做程序文件，程序文件的补充性文件就是三级程序。

外来文件要识别，一般是三级文件，也可能是程序文件。

公司红头文件如果和质量体系有关的应该算三级文件吧。

另外，2008版的体系对文件的形式很层次更加模糊，所以三级文件和程序文件的概念越来越模糊了

1、首先建立文件化的质量管理体系，并实施试运行三个月以上，组织至少一次内部质量管理体系内审与管理评审，内审需覆盖所有的场所和标准条款，并且准备好相关的质量手册和程序文件。

2、向认证机构提交申请书、申请材料等等，确认认证范围，签订认证合同。

3、签完合同后进入第一阶段审核，主要是文件审核，由审核组长根据认证要求对受审核方递交的质量管理体系手册、程序文件进行现场审查，书面告知审核结果并要求整改。

4、进入第二阶段审核，以抽样审核的方式评价受审核方对标准要求的符合情况，确定是否能够通过认证。

组成部分：

1、ISO9000：用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。

2、ISO9001：认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。

质量管理体系二级文件也叫第二层次文件。一般包括控制程序（如文件控制程序、记录控制程序）、技术文件（工艺规程、检验规程、出厂检验大纲等）等。

一般把公司文件分为四个层次（四级），也有公司说成5个层次（把质量目标和质量方针看做0级文件）：

第一层次文件（一级文件）：质量手册

第二层次文件（二级文件）：控制程序、质量大纲等

第三层次文件（三级文件）：作业指导书、 *** 作规程等

第四层次文件（四级文件）：质量记录空白表。

与顾客有关要求的过程控制程序

1目的

为了确保顾客的需求得到正确的识别和满足，提高顾客的满意度

2 范围

适用于生产、经营、物流的所有产品

3 职责

31 市场部 负责与顾客进行沟通，确定顾客的需求

32 计划管理部门 负责组织进行合同的评审, 下达产品采购订单并跟踪订单的执行情况

33 生产技术部/生产企业 负责执行订单生产

4程序

41与产品有关要求的确定

411市场部 负责进行市场推广并接受顾客的订单，并负责与顾客进行沟通，确定顾客对产品的需求和期望，与产品有关要求包括：

1)顾客规定的要求，包括对交付前、交付中及交付后活动的要求；

2)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

3)产品标准及与产品有关的法律法规要求；

4)组织确定的任何附加要求

412市场部 可以通过以下途径识别与产品有关的要求：

1)识别顾客提供的合同或订单中明确提出的要求；

2)通过市场调查或与顾客的洽谈中，详细了解顾客在使用、包装和交付以及交付后的服务和价格等方面的要求，将顾客的要求归纳成书面的顾客对产品的要求。

3)识别法律和法规中哪些条款内容与开发、提供的产品有关

42与产品有关的要求的评审

421与产品有关的要求的评审表现形式为合同/订单的评审，包括书面合同/订单、电话或口头订单。

422评审应在承诺提供产品、接受合同/订单之前进行。

423通过合同/订单评审，要确保：

1)与产品有关的各项要求得到确定；

2)顾客的要求如果表述得不一致，应通过沟通和评审，确保表述不一致的条款已得到解决。

424确保公司有能力满足产品的各项要求。

43合同/订单评审

431合同/订单的分类：合同/订单分为常规合同/订单和特殊合同/订单两类

常规合同/订单：公司常规产品，无特殊的要求。

特殊合同/订单：公司首营企业或首营品种、新产品、顾客有特殊要求的产品

432书面合同或订单的评审载体为《合同/订单评审表》，评审人员需在评审表上签署姓名和日期。

433《合同/订单评审表》中要明确描述合同或订单要求，满足411上相应条款要求。

434内销产品的合同/订单

1) 顾客的口头、电话订单：国内贸易部接口人员在《口头、电话订单记录单》上详细记录顾客要求，常规订单，无特殊要求，国内贸易部指定人员对记录进行审核签字，作为口头、电话订单的评审。当口头、电话订单有特殊要求时，应以《合同/订单评审表》的形式进行合同评审。

2)如库存有现货，接单人员将合同/订单传递至部门负责人，由部门负责人在评审表上签字确认，视为签订合同。

3）如库存无现货的产品，接单人员将合同/订单传递至部门负责人，由部门负责人与相关人员进行沟通，对合同进行评审，评审通过后由接单部门负责人在合同/订单上签字，视为签订合同。

4) 对评审通过的内销合同/订单，由市场部计划部门下达生产指令给生产企业。

435外销产品的合同/订单

4351国际贸易部接单员接到外贸的合同/订单时，对合同/订单进行初审，确定理解顾客表达的要求后将合同/订单传递至部门负责人，由部门负责人与相关人员进行沟通，对合同/订单进行评审，评审结果有以下三种情况：

1评审通过：由国际贸易部接单部门的负责人在《合同/订单评审表》上签字，并与顾客签订合同/订单。

2评审存在问题时：由国际贸易部接单员负责与顾客进行沟通，确保表述不一致的条款已得到解决，直至双方达成一致的意见。并及时修订合同/订单，然后由国际贸易部接单部门的负责人在《合同/订单评审表》签字，并与顾客签订合同。

3评审不通过：由国际贸易部接单部门的负责人在《合同/订单评审表》上注明无法履行的原因，由国际贸易部负责与顾客沟通，告知原因，终止合同。

4352对评审通过的外销合同/订单，由接单人员将顾客的合同/订单转化成《生产委托单》的形式传递给市场部 ，若有顾客提供的图纸资料应一并传递。

44计划管理部门 根据库存量和销售计划、《生产委托单》的要求，编制产品《购销合同》，由部门负责人审核后下发生产企业执行，必须完整传递顾客的信息要求。

45生产企业接到《购销合同》后，进行签字确认，反馈计划管理部门 ，并按要求组织实施生产。

46网上订购的合同或订单，由市场部 及时通知相关接口人员，接口人员根据网上信息，与顾客进行沟通，识别顾客需求，转化为书面合同，按要求进行评审，执行43相应条款。

47 计划管理部门 在进行合同/订单评审时，应与生产企业取得良好的沟通，正确传递顾客合同/订单的需求，确保生产企业能正确识别合同/订单的执行能力，并代表生产企业进行评审。

48对于特殊合同，应由市场部 、技术部门、质量管理部、生产部门/生产企业共同参与进行评审，并共同在《合同/订单评审表》上签字确认。

49产品要求的变更

491在合同或订单执行过程中，若产品或顾客要求发生变更，相关的文件要得到修改，并确保相关人员知道变更的要求。

492如合同/订单与原合同/订单更改的内容变化很大，市场部 负责组织对更改的合同进行重新评审。具体按照43的相应条款执行。

410计划管理部门 负责保存合同/订单、评审结果记录及评审所引发的措施的记录，保存期限执行《记录和凭证控制程序》。

411 计划管理部门 负责时效监控、协调生产企业的订单的执行情况，跟踪订单、顾客要求与实际生产是否一致，发现异常，应及时与顾客沟通，与生产企业沟通，确保满足顾客需求。

5相关文件

《记录控制程序》

6相关记录

1 口头、电话订单记录单

2 合同/订单评审表

3 生产委托单

4 购销合同

ISO9001强制要求的文件至少有

1 一级文件-手册

质量手册（描述质量体系结构的文件，包括对程序文件的引用，包括质量方针和质量目标）

2 二级文件-程序

文件和资料控制程序

记录管理程序

不合格品控制程序

内部审核管理程序

纠正措施程序

预防措施程序

3 三级文件-指导书和表格

生产作业指导书

检验指导书

其他指导书（根据企业的实际需要来编制）

各种表格 （根据企业的实际需要来编制）

质量体系文件化程度依据企业的情况不同而不同。所以除了以上强制要求的文件以外

企业还要根据自身体系运行的需要制定相关的程序、指导书和表格。

以上三级文件是指导性文件，是员工需要遵守的。

下面的文件是客观记录文件，是企业执行ISO9001质量管理体系的证据,

也是企业进行分析、改进的依据。

4 四级文件-质量记录

强制要求的记录有：

管理评审的记录

员工教育、培训、技能和经验的适当记录

生产相关记录

合同评审的记录

有关设计和开发输入的记录

有关设计开发评审的记录

有关设计开发验证的记录

有关设计和开发确认的记录

有关设计和开发更改的记录

有关设计和开发更改评审以及所采取必要措施的记录

评价供应商的结果以及评价所引起的任何必要措施的记录

在有可追溯性要求的场合的可追溯性记录

有关顾客财产管理方面的记录

量检具校准记录

内部审核的记录

质量检验记录

不合格品处理记录

让步放行记录

纠正措施记录

预防措施记录

以及其他证明公司实施了质量管理体系，在实施过程中产生的记录。

ISO9001认证需要至少6个月的质量管理体系运行的证据。

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