无尘车间等级之间的划分及等级标准

无尘车间的发展与现代工业、尖端技术紧密的联系在一起。目前在生物制药、医疗卫生、食品日化、电子光学、能源、精密器械等行业运用已经相当的普遍且成熟。无尘车间分为几个等级，分别为1级≥百级级≥千级级≥万级≥十万级≥百万级，越排在前面，级别越高，1级是级别最高的。最常见的是百级到十万级，不同等级还有着不同的等级标准。

空气洁净度等级：

洁净空间单位体积空气中，以大于或等于被考虑粒径的粒子最大浓度限值进行划分的等级标准。国内按空态、静态、动态对无尘车间进行测试、验收，符合《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》、《GB50591-2010 洁净室施工及验收规范》。

洁净度和控制污染的持续稳定性，是检验无尘车间质量的核心标准，该标准根据区域环境、洁净程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。

ISO14644-1国际标准—空气洁净度等级划分

GB50073-2013 国家标准—空气洁净度等级

中国GMP（2010年修订）

新版GMP附录1 无菌药品.第三章.第九条……洁净区各级别空气悬浮粒子的标准规定如下:

各国洁净度等级近似对照表

无尘车间（洁净室）等级说明：

等级定义的模式如下：

Class X (at Y μm )

其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm , 0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：

Class1 (0.1μm, 0.2μm , 0.5μm)

Class 100(0.2μm , 0.5μm )

Class 100(0.1μm, 0.2μm , 0.5μm )

在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1.... )，一般要看多几个粒径。

第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：

Class X (at Y μm )，At-rest

供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。

第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：

Class 10000 (0.3 μm <= 10000)，As-built

Class 10000 (0.5 μm <= 1000)，As-built

这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。

洁净室案例图集:

1、半导体行业:

黄光车间多建在百级洁净区，千级洁净区也有涉及

2、半导体洁净室（高架地板）常应用于百级和千级区域:

3、常规半导体洁净室（洁净区：万级至十万级）：

4、常规洁净室：

1、100级

也称为“无菌室”、“无尘室”。微生物最大允许数：5浮游菌/m；微粒控制在100以内/m。适用场合：医药工业的无菌制造工艺。

2、1000级

微生物最大允许数：1000浮游菌/m；主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机陀螺仪，装配高质微型轴承等。

3、1W级

微生物最大允许数：100浮游菌/m；车间里的微粒控制在1W/m以内。适用场合：小容量注射剂灌装车间，直接接触药品的包装材料最终处理车间。

4、10W级

微生物最大允许数：500浮游菌/m；车间里每微粒控制在10W/m以内，适用场合：注射剂浓配车间。

5、30W级

微生物最大允许数：1000浮游菌/m；车间里的微粒控制在30W/m以内，适用场合：丸剂、颗粒包装车间。

洁净车间级别五个等级：

1、100000级十万级无尘车间用于很多的工业部门，比如光学产品的制造，用于较小的元器件制造大型的电子系统，液压或气压系统的制造，食品饮料的生产，医、药工业也常常使用这一级无尘车间。

2、10000级万级无尘车间用于液压设备或气压设备的装配，某些情况下也用于食品饮料工业，此外，万级无尘车间在医工业中也很常用。

3、1000级这个级别的无尘车间主要用于高质量光学产品的生产，还用于测试，装配飞机蛇螺仪，装配高质微型轴承等。

4、100级很多人认为，这一级无尘车间是最常用因而是最重要的无尘车间，人们常常错误地将100级洁净室称为无菌室，以说明“无菌”的或“无尘”的环境要求。

5、10级这个级别的无尘车间主要用于带宽小于2微米的半导体工业。

洁净车间的主要情况

1、洁净车间，亦称洁净室、无尘车间、无尘室或清净室。洁净室的主要功能为室内污染控制，没有洁净室，污染敏感零件不可能批量生产。

2、在FED-STD-2里面，洁净室被定义为具备空气过滤、分配、优化、构造材料和装置的房间，其中特定的规则的 *** 作程序以控制空气悬浮微粒浓度，从而达到适当的微粒洁净度级别。

3、洁净车间洁净程度和控制污染的持续稳定性，是检验洁净室质量的核心标准，该标准根据区域环境、净化程度等因素，分为若干等级，常用的有国际标准和国内区域行业标准。

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