企业质量管理体系GMP程序文件

卫生质量手册 良好 *** 作规范(GMP) 看看用得上吗 编 号 :FXSC-TX-001版本/修订号:A/0受控状态:■受控 □非受控编 制: 日期: 审 核: 日期:批 准: 日期: 目 录序号 文件名称1 主题内容和适用范围2 卫生质量方针和目标3 组织机构及其职责4 生产、质量管理人员的要求5 环境卫生的要求6 车间及设施卫生的要求7 原料、辅料卫生的要求8 生产、加工卫生的要求9 包装、储存、运输卫生的要求10 有毒有害物品的控制11 设备维修与保养的控制12 检验的要求13 保证卫生质量体系的有效运行的要求主要内容与适用范围1、本手册依据《食品安全法》、《出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》及《出口水产品生产企业注册卫生规范》的要求制定，保证了出口食品加工厂的环境、设施、设备和加工、贮存运输过程中的品质、卫生等管理需达到的基本要求，对公司的卫生质量方针、卫生质量目标、卫生质量体系及实施作了总体要求，是全公司卫生质量工作的基本法则和依据。2、本手册适用于出口水产品加工生产时，卫生质量体系涉及的所有活动，即从原料验收、加工到包装贮运等所有活动，采取一系列措施，使之符合良好 *** 作条件，确保生产出符合出口品质和安全卫生要求的食品。卫生质量方针和目标1、质量方针:用一流的原料、一流的技术制造一流的产品用一流的管理、一流的服务铸造具有稳固国际市场的一流的企业。2、质量目标:依据HACCP体系，不断完善企业的质量管理，提高企业的竞争力和知名度，使产品的出厂合格率为100%，顾客满意率力争达到100%。组织机构及其职责根据公司的实际情况和产品特点，设立与卫生质量体系相适应的管理机构，本公司的卫生质量管理组织机构图如下:职责1)总经理:负责贯彻执行国家和上级有关技术质量的政策，法令法规，组织指定和实施本公司的质量方针和质量目标，对本公司的产品质量和质量管理负领导责任，负责管理评审会议的召开，并落实质量责任，负责各种规章制度的批准和发布工作，负责规章制度、HACCP文件的审批及物资计划申请表的审批。2)副总经理:协助经理做好公司的各项工作，经经理授权，组织实施工作计划，落实工作方针和实施工作目标并监督各部门工作管理职能的落实情况3)质检部长:负责生产工艺质量标准的制定，对原料接收、加工过程的卫生质量进行监督控制，对产品质量存在潜在的不合格品进行评估处理，并协助HACCP管理小组搞好有关质量检验方面的培训工作。4)经营部:负责原材料的采购产品的销售，保质保量完成采购计划和销售计划。5)财务总监:参与特殊合同的评审工作，以保证质量成本的可控制性。6)化验室职责:负责水质微生物的检测报告，并出具化验结果。负责定期检验加工案台、工器具及加工员工手的卫生情况。负责对每天生产的产品进行微生物检验，对化验结果记录并存档。7)生产部长:负责生产过程中质量活动的管理，确保质量方针和质量目标的贯彻实施，并通过过程控制得到充分体现和落实，负责生产计划的制定与落实，组织好均衡生产和安全、环境卫生工作，负责监督检查生产车间、仓库的生产管理工作。8)机电部:负责厂内的设施、设备的日常维护，确保生产的正常运转，对检验、测量等设备进行控制。生产、质量管理人员的要求1对人员健康的控制1.1加工、检验、管理人员每年至少进行一次健康检查，必要时作临时健康检查，并设有健康档案，对新进厂的职工必须经体检合格后方可上岗。1.2凡患有以下疾病的人员，必须调离加工、检验岗位:A. 传染性肝炎 B. 细菌性痢疾及其带菌者C. 活动性肺结核 D. 化脓性或渗出性脱屑皮肤病E. 肠伤寒及其带菌者 F. 手外伤未愈合者2卫生要求2.1生产、管理人员进入车间前都应穿戴清洁的工作服，更换工作鞋，戴好口罩、工作帽，头发不得外露。2.2生产、管理人员不得将与生产无关的个人物品带入车间，不得戴手表、首饰(如耳环、项链、戒指等)，不得涂抹化妆品。2.3生产、管理人员进车间时要按程序进行洗手消毒。2.4生产、管理人员要勤理发、洗澡、剪指甲，保持良好个人卫生。2.5加工人员工作前及便后应按洗手消毒程序及入厕程序进行彻底的清洗毒，加工过程中按要求进行清洗消毒，消毒后手不得乱动与工作无关的地方。2.6车间内严禁喧哗、饮食、吸烟等与工作无关的一切活动，严禁穿工作服上卫生间或外出，不得面对食品打喷嚏、咳嗽等。2.7清洁区与非清洁区的人员要穿戴不同颜色的或标志的工作服或帽，不同加工区的人员禁止串岗。2.8定期对生产、管理人员进行食品卫生知识培训，使其具备相当的食品卫生知识及卫生质量意识。2.9进车间参观人员进入车间时必须遵守本公司进入车间的卫生管理制度及要求。3资格要求3.1生产、管理人员要定期培训,并经过考试合格。3.2新入厂的加工人员要经过卫生知识的培训,合格后方可上岗。3.3从事检验的人员要经过培训,要有一定的实践经验。3.4生产部门负责人要有丰富的加工技术及生产卫生管理经验。3.5质检部门负责人要有丰富的质量管理经验和技术。3.6化验员要经过荣成检验检疫局培训，并考试合格，实行持证上岗。环境及设施卫生的要求1厂区卫生的要求1.1工厂厂区周围环境卫生清洁，无化学、放射性污染源。1.2厂区道路用水泥铺设，路面平整，无积水，每天由专人清扫，保持清洁。 1.3厂区卫生间设有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙裙以浅色、平滑、不透水、无毒、耐腐蚀的材料修建，由专人负责清洗、消毒，保持清洁卫生、无异味。1.4厂区有良好的排水系统，且排水畅通，所有排放的污水符合国家规定的污水排放标准。1.5车间的生产废料和垃圾每天由专人运出并及时清理出厂，消除了造成昆虫和其它害虫繁衍、栖息的污染源。1.6厂区内禁养猫、狗等动物，任何人不得把宠物带入厂区。1.7厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的原、辅料库、成品库和包装物料库、化学药品库，以及废料间、垃圾暂存处等设施。1.8生产区和生活区已严格分开。1.9厂区不得兼营、生产、存放有碍食品卫生的其他产品。2设施卫生的要求2.1所有设施要保持良好的工作状况。2.1设施定期检查,按时保养,及时维修，保持良好的卫生状况。生产车间及设施的卫生要求1车间的要求1.1车间布局合理,设立相对独立的粗、精加工间，防止交叉污染，符合所加工的水产品工艺流程和加工卫生要求。1.2车间的墙壁用无毒无害、易于清洗的瓷砖修建，地面是水磨石，并设有一定的坡度，易于清洗及排水。地面和墙壁之间的连接采用弧度连接，易于清洗。天花板采用无毒、防水、防霉、不脱落、易于清洗材料修建，能防止灰尘和冷凝水的形成以及杂物的脱落。1.3 车间的门、窗用浅色、平滑、易清洗消毒、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密。车间出口及与外界相连的排水口、通风处安装防鼠、防蝇、防虫及防尘等设施。1.4 车间设立了能够满足工器具清洗消毒的清洗消毒间。1.5 排水系统有防止固体废弃物进入的装置，排水沟底呈弧形，易于清洗，排水通畅，不积水。排水管设立反水弯及防鼠网。污水由清洁区向非清洁区排放。1.6 车间设有单独的物料间以防止污染。2车间设施的卫生要求2.1 车间装有充足的照明设施，以能满足产品加工及检验的需要，光源备有防护灯罩，以防破裂时污染食品，照明设施的设置不能妨碍正常的加工及卫生清洁工作。2.2 加工用水的管道用无毒、无害、防腐蚀的材料制成，有防止产生回流现象装置，不得与非饮用水的管道相联接，饮用水与非饮用水的管道应有标识加以区分。2.3 在车间入口处、卫生间及车间内适当的位置应设置与生产能力相适应的洗手消毒和干手设施、鞋靴消毒设施。洗手水龙头为非手动开关，排水直接接入下水管道。2.4 粗、精车间设有适宜的更衣室、卫生间，布局合理，不会对产品造成污染。更衣室设有挂衣装置，个人衣物与工作服分开存放，有适当的照明，且通风良好，备有更衣镜卫生间为水冲式，并装有洗手消毒设施，设有排气通风设施和防蝇防虫设施，保持清洁卫生。3 设备和工器具3.1 设备和工器具的设计合理，易拆卸清洗。设备的安装符合工艺卫生要求，与地面、屋顶、墙壁保持一定的距离，以便进行维护保养、清洁消毒和卫生监控。3.2 专用容器有明显的标识，废弃物容器和可食产品容器不得混用。废弃物容器应防水、防渗漏。原料的卫生要求1、质检部门要做好原料的验收记录，原料要求来自无污染的海域我厂化验室对收购原料进行微生物检测并委托荣成检验检疫局化验室对原料进行重金属、霍乱、李斯特等项目的检测，经检测合格后方可使用，并定期对原料进行抽样化验。2、对原料进行卫生控制，分析可能存在的危害，制订控制的方法，并能提供捕捞许可证等证件，对向不同国家的出口的产品还要符合进口国的有关规定。3、原料的储存应根据原料批次的不同分开存放。并对库房、库内原料进行标识，不同时间入库的原料应分开存放，并有清晰的标识、保证原料先入先出先使用。设有防蝇虫、防尘、防潮设施。4、超过质量有效期的原料或受到污染原料不得用于食品的生产。5、加工用水(冰)符合GB5749-2006《生活饮用水水质标准》的要求。生产卫生质量的控制1、不同清洁卫生要求的区域分开设置，各区域的产品分别存放，各区域的人员禁止串岗，防止人流物流交叉污染。2、 *** 作台、加工用具及容器应要严格执行清洗消毒制度，盛放食品的容器不得直接接触地面。3、设备维修时要使产品远离维修现场,维修后维修工具要及时带出车间,按要求对设备进行彻底消毒后再使用。4、有专门存放不合格品、跌落地面的产品和废弃物的标记容器，并在检验人员监督下及时处理，其容器和运输工具及时消毒。对产生不合格产品进行原因分析并采取纠正措施。5、更衣室、卫生间由专人负责，保持清洁卫生，定期消毒。6、 工作服、车间所用工器具由专人负责，统发统收。7、班前、班后必须进行卫生清洁工作，由专人负责检查并做好记录。化验室按化验室检验计划对车间的工器具、手、大襟、空气、水质等定期检测，并出具检测报告。8、加工过程中要按照规定的频率对食品接触表面进行清洗、消毒。9、原料、半成品、成品应分别存放容器、运输工器具应定时清洗消毒。 10、包装食品的物料必须符合卫生标准，存放地点清洁卫生干燥通风不得污染11、冷库符合工艺要求，配有自动温度记录装置，库内要保持清洁，并定期进行杀菌消毒，有、防虫、防鼠设施。12、车间要采用物理方法防止虫鼠进入车间,车间加工区域的上方不能设置诱杀昆虫的设施.13、加工车间温度要低于21℃，包装车间温度控制在10℃以内并安装温度显示装置包装、储存、运输卫生的要求1、用于包装食品的物料必须来自经检验检疫部门卫生注册的公司，且符合卫生标准，并保持清洁卫生，不得含有有毒、有害物质，且不易褪色。2、包装材料的存放、保管要设置专用的贮存间，贮存间要保持清洁、干燥，有防蝇虫和防鼠设施，内外包装材料要分开存放。材料堆垛与地面、墙壁要保持一定的距离，并加盖防尘罩。3、包装容器与包装物料的强度要以在运输和搬运过程中不破损为标准。4、外包装要按产品追溯要求标识清楚。5、库内产品要堆放整齐，标识清楚，堆垛与地面的距离不少于10cm，与墙面、顶面之间要留有不少于30cm的距离。6、主要原料设有专库存放，冷库的温度要达到工艺要求,并配有温度记录仪,加工过程使用的辅料,也设有专库存放,库房保持干燥，有完善的防虫、防鼠、防尘设施。7、成品库的温度要符合工艺要求，并配有温度计及自动温度记录装置，库内不得存放有碍食品卫生的物品，同一库内不得存放相互串味的食品。库内的产品要按产品品种、规格、生产时间分垛堆放，并加挂相应的标识牌，牌上注明产品的品种、规格、批次和数量等。8、冷库与速冻库要定期除霜,冷库与速冻库每周除霜一次。9、运输食品的运输工具必须保持良好的清洁卫生状况，冷冻产品要用制冷或保温条件符合要求的车、船运输。有毒有害物质的控制1、所用化学试剂、消毒剂、洗涤剂必须从国家主管部门批准生产经销的供货厂商处采购。2、生产用的消毒剂、洗涤剂等要有专人负责验收、专库储存、专人管理验收时要检查所购物品的标识资料。3、车间使用的消毒剂、洗涤剂必须单独加锁存放、专人保管配制和使用。4、化学物品必须标识完整、清楚，对标记不清的拒收。5、质检部负责编制有毒有害物质一览表.6、化学药品入库和领用要有记录,要求真实、规范。有毒有害物质一览表1类别 名称 用途 使用部门洗涤剂 洗洁净 清洗 生产车间、化验室消毒剂 次氯酸钠 消毒 生产车间、洗衣房消毒剂 75%食品级酒精 消毒 化验室、生产车间设备维修与保养的控制1、机电部应明确测试任务及所要求的准确度，选择配备使用的检验测量和实验设备，确保设备正常。2、计量器具、仪表、检测设备的采购由机电部提出，经理批准后通知采购人员进行采购，采购 的设备经机电部验收后方能入库，由机电部检定后发放并登记上账。3、对检验，测量和试验的设备分类管理。4、保证各类仪器在搬运、保养、贮存期间的准确性和实用性完好。5、要防止因调整不当而使其校准定位无效。6、保存好有关检验、测量和试验设备的技术资料，在要求提供的场合，将有关的技术资料能及时提供出来，以证明用于检验和测量的仪器，设备的功能是适宜的。产品检验的要求1、公司设立与生产能力相适应的独立的检验机构-质检部和化验室，并配备了相应的检验及化验人员。2、质检部和化验室应具备检验工作所需的标准资料、检验设施和仪器设备。仪器设备按规定进行计量校准并记录。3、化验室对入厂的原，加工生产的半成品、成品进行卫生安全质量检验，对各道工序的食品接触面的卫生质量进行检查，质检部负责制定各种产品监控的检验规程和程序，并有效的执行。4、各道工序的检验由 *** 作工自检和质检部专职检验人员根据工艺要求和检验标准进行检验，对未经检验和检验不合格的产品要严格分开，并做好标记，将其隔离。在检验时，如果发现质量问题，及时上报有关部门，查找原因。5、在进货检验、工序检验均已完成且符合规定的要求后，由质检部专职检验员根据产品标准和合同要求对交付前的产品进行检验，对出厂前的产品由化验室负责进行抽样化验，各项卫生指标与质量要求均符合要求时才能出厂，各种检验结果均有记录保存保证卫生质量体系的有效运行的要求1、 制定并有效执行原料、半成品、成品及生产过程卫生控制程序，做好记录。2、 建立并执行卫生标准 *** 作程序并做好记录，确保加工用水(冰)、食品接触表面、有毒有害物质、虫害防治等处于受控状态(见《卫生标准 *** 作程序》SSOP)3、 对影响食品卫生的关键工序，制定明确的 *** 作规程并得到连续的监控，同时必须有监控记录4、 制定并执行对不合格品的控制制度，包括不合格品的标识、记录、评估、隔离处置和可追溯性等内容(见《不合格品的控制程序》)5、制定产品标识、质量追踪和产品召回制度，确保出厂产品在出现安全卫生质量问题时能够及时召回(见《产品识别代码计划》、《产品召回计划》)6、 制定并执行加工设备、设施的维护程序，保证加工设备、设施满足生产加工的需要(见《设备、仪器维修保养计划》)7、 制定并实施职工培训计划并做好培训记录，保证不同岗位的人员熟练完成本职工作(见《员工培训实施计划》)8、 建立内部审核制度，一般每年至少进行两次内部审核，每年进行一次管理评审，并做好记录。(见附件《内部审核程序》)9、 对反映产品卫生质量情况的相关记录，应当制定并执行收集、归档、保存等管理规定。所有质量记录必须真实、准确、规范并具有卫生质量的可追溯性，保存期为三年。(见《质量记录的控制程序》)

1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料

2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)

3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)

4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)

5、省局审批方案 (10个工作日)

6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)

7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)

8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)

9、报国家局发布审查公告(10个工作日)

一、申报条件：

1、新开办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。

3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。

二、办理程序：

（一）申请：

申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

（二）受理：

申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。

（三）现场检查：

经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。技术审查需要补充材料的，一次性书面通知申请企业。企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

（四）审查：

省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批，符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告,公告无异议的，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议的，组织调查核实。对不符合药品GMP认证标准要求的，且无法通过限期改正达到标准的，发给《药品GMP认证审批意见》；可以责令企业限期改正的，向被检查企业发整改通知书，整改的时期为6个月。企业在期限内改正完毕，提交改正报告，符合要求的派检查组再次进行现场检查。经再次现场检查，符合药品GMP认证标准，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》；仍不符合的，发给《药品GMP认证审批意见》。

药品生产企业被吊销、缴销《药品生产许可证》或者被撤消、注销生产范围的，其相应的《药品GMP证书》由原发证机关收回。

---