方法确认的顺序

方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。

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?(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；

?(2) 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。

?(3) 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

?(4) 对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。

?(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。

?(6) 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

?(7) 按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。

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_) 方法适当的标识；

_) 方法所适用的范围；

_) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；

_) 被测参数的范围；

_) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；

_) 需要用到的的标准物质；

_) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；

_) *** 作步骤，包括：

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_) 结果接受（或拒绝）的准则、要求；

_) 需记录的分析数据；

_) 不确定度评定。

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?(1)使用参考标准或标准物质进行比较；

?(2)与其他方法所得的结果进行比较；

?(3)实验室间比对；

?(4)对影响结果的因素作系统性评审；

?(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

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方法确认具体来讲包括了标准方法的证实和非标方法的确认两个方面。

我们先来看看方法确认和方法证实的目的是什么：

非标准方法确认目的：

该非标准方法能否合理、合法使用；

标准方法证实目的：

实验室是否有能力按标准方法开展检测、校准活动。

接下来我们看看标准方法证实和非标方法的确认应该如何做：

标准方法证实：

从人、机、料、法、环、测几个方面去证实实验室有能力满足标准方法的要求，有能力开展检测、校准活动。

证实的内容要从七方面去做：

(1) 对执行新标准所需的人力资源的评价，即检测、校准人员是否具备所需的技能及能力；必要时应进行人员培训，经考核后上岗；

(2) 对现有设备适用性的评价，诸如是否具有所需的标准、参考物质，必要时应予补充。

(3) 对设施和环境条件的评价，必要时进行验证。

(4) 对物品制备，包括前处理、存放、辅助试剂等各环节是否满足标准要求的评价。

(5) 对作业指导书、原始记录、报告格式及其内容是否适应标准要求的评价。

(6) 对新旧标准进行比较，尤其是差异分析与比对的评价。

(7) 按标准要求进行完整模拟检测，出具完整结果报告。

标准方法证实应有相关的文件规定及其证实的记录，标准方法变更后应重新证实。

非标准方法确认：

一个非标方法的确认，在文件中要包括以下内容：

a) 方法适当的标识；

b) 方法所适用的范围；

c) 检测或校准样品是什么类型，以及对样品的描述；

d) 被测参数的范围；

e) 方法对仪器、设备的要求，包括仪器设备关键技术性能的要求；

f) 需要用到的的标准物质；

g) 方法对环境条件的要求，对环境稳定周期的要求；

h) *** 作步骤，包括：

—样品的标志、处置、运输、存储和准备；

—检测、校准工作开始前需要进行的检查；

—检查设备工作是否正常，需要时，使用前之前对设备进行校准和调整；

—结果的记录方法；

—安全注意事项；

i) 结果接受（或拒绝）的准则、要求；

j) 需记录的分析数据；

k) 不确定度评定。

非标方法的技术确认，需要从五个方面确认：

(1)使用参考标准或标准物质进行比较；

(2)与其他方法所得的结果进行比较；

(3)实验室间比对；

(4)对影响结果的因素作系统性评审；

(5)根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。

技术确认要尽可能全面，并需有确认记录。

1)检验的准备。 熟悉规定要求，选择检验方法，制定检验规范。首先要熟悉检验标准和技术文件规定的质量特性和具体内容，确定测量的项目和量值。为此，有时需要将质量特性转化为可直接测量的物理量；有时则要采取间接测量方法，经换算后才能得到检验需要的量值。有时则需要有标准实物样品(样板)作为比较测量的依据。要确定检验方法，选择精密度、准确度适合检验要求的计量器具和测试、试验及理化分析用的仪器设备。确定测量、试验的条件，确定检验实物的数量，对批量产品还需要确定批的抽样方案。将确定的检验方法和方案用技术文件形式做出书面规定，制定规范化的检验规程(细则)、检验指导书，或绘成图表形式的检验流程卡、工序检验卡等。在检验的准备阶段，必要时要对检验人员进行相关知识和技能的培训和考核，确认能否适应检验工作的需要。 (2)测量或试验。 按已确定的检验方法和方案，对产品质量特性进行定量或定性的观察、测量、试验，得到需要的量值和结果。测量和试验前后，检验人员要确认检验仪器设备和被检物品试样状态正常，保证测量和试验数据的正确、有效。 (3)记录。 对测量的条件、测量得到的量值和观察得到的技术状态用规范化的格式和要求予以记载或描述，作为客观的质量证据保存下来。质量检验记录是证实产品质量的证据，因此数据要客观、真实，字迹要清晰、整齐，不能随意涂改，需要更改的要按规定程序和要求办理。质量检验记录不仅要记录检验数据，还要记录检验日期、班次，由检验人员签名，便于质量追溯，明确质量责任。 (4)比较和判定。 由专职人员将检验的结果与规定要求进行对照比较，确定每一项质量特性是否符合规定要求，从而判定被检验的产品是否合格。 (5)确认和处置。 检验有关人员对检验的记录和判定的结果进行签字确认。对产品(单件或批)是否可以"接收"、"放行"做出处置。 ①对合格品准予放行，并及时转入下一作业过程(工序)或准予入库、交付(销售、使用)。对不合格品，按其程度分别情况做出返修、返工、让步接收或报废处置。 ②对批量产品，根据产品批质量情况和检验判定结果分别做出接收、拒收、复检处置。

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