gcp的crc是什么意思

gcp的crc是什么意思,第1张

临床研究协调员(clinical research coordinator, CRC)是指在研究中心严格按照药物临床试验质量管理规范(good clinical practice, GCP)原则并经主要研究者(principal investigator, PI)授权,在临床试验中协助研究者进行项目管理与协调等非医学判断相关工作的人员,是临床试验的参与者、协调者

GCP 是 Good Clinic al Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”, 是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》;国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改, 于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范,是药物临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
GLP 是 Good Laboratory Practice 的缩写,中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。(药品非临床试验管理规范)
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GSP:是英文Good Supplying Practice缩写,直译为良好的药品供应规范,在中国称为《药品经营质量管理规范》。
GLP::是英文Good laboratory practice of drug)缩写,药品非临床研究质量管理规范。
GCP:是英文Good Clinical Practice的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”,是规范药品临床试验全过程的标准规定。
GAP:是英文Good Agricultural Practices是缩写,良好农业规范。
GMP:是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,在中国称为《药品生产质量管理规范》。

1、GMP认证:药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。

3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。

4、GCP认证:药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。

5、GLP认证:药物非临床研究质量管理规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。

扩展资料:

GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可 *** 作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。

简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。

《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范2010年修订》于2011年3月1日起施行。

参考资料来源:百度百科_药品生产质量管理规范

参考资料来源:百度百科_药品经营质量管理规范

英文缩写 GCP
英文全称 Good Clinic Practice
中文解释 优良临床管理规范
缩写分类 医药卫生
缩写简介

1、GMP认证:药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。

3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。

4、GCP认证:药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。

5、GLP认证:药物非临床研究质量管理规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。

扩展资料:

质量保证系统应当确保:

(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;

(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;

(三)管理职责明确;

(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;

(五)中间产品得到有效控制;

(六)确认、验证的实施;

(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;

(九)在贮存、发运和随后的各种 *** 作过程中有保证药品质量的适当措施;

(十)按照自检 *** 作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

参考资料来源:百度百科-药品生产质量管理规范

参考资料来源:百度百科-中药材生产质量管理规范


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